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Eficácia dos tubos de timpanostomia para crianças com otite média aguda recorrente

29 de junho de 2022 atualizado por: Alejandro Hoberman
Determinar se a colocação do tubo de ventilação (TTP) em comparação com o tratamento não cirúrgico melhorará significativamente a experiência de otite média aguda (OMA) em crianças nos 2 anos seguintes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colocação de tubo de ventilação (TTP) para otite média aguda recorrente (rOMA) é frequentemente realizada em crianças com menos de 3 anos de idade; no entanto, existe uma necessidade crítica de estabelecer sua relação risco/benefício. Setenta por cento das crianças apresentam pelo menos um episódio de OMA durante o primeiro ano de vida; 20% das crianças têm rAOM. A eficácia da PTT na prevenção de OMAr, presumivelmente pela manutenção da ventilação da orelha média, permanece incerta. Os benefícios da PTT devem ser ponderados em relação aos riscos da anestesia, complicações e sequelas da cirurgia e custo. Assim, o objetivo desta proposta é determinar a eficácia da PTT em crianças de 6 a 35 meses, grupo no qual a OMAr é mais problemática. A hipótese central é que em crianças com OMAr, a operação se mostrará eficaz ao longo dos 2 anos seguintes, mas o benefício em um subgrupo mais gravemente afetado e, portanto, de maior risco pode ser substancialmente maior do que em um subgrupo menos gravemente afetado, em cujos benefícios podem não superar os riscos. A justificativa para esta pesquisa baseia-se na crença de que a natureza limitada do benefício da PTT encontrada em ensaios clínicos anteriores pode ter sido o resultado da inscrição de crianças cujas doenças não foram diagnosticadas usando critérios rigorosos e/ou cuja determinação de episódios se baseou sobre histórias não documentadas. O objetivo primário é determinar até que ponto a PTT reduz a taxa geral de recorrências em crianças com OMAr em um período de 2 anos. Em um ensaio clínico randomizado, crianças de 6 a 35 meses com risco de OMAr serão acompanhadas prospectivamente e examinadas prontamente com novas doenças respiratórias para documentar com precisão os episódios de OMA. Um total de 240 crianças que atendem aos rigorosos critérios de inclusão para rAOM serão elegíveis para randomização dentro dos estratos (idade e exposição a outras crianças) para receber TTP ou tratamento não cirúrgico. As crianças serão acompanhadas por 2 anos; o número médio de episódios de OMA será documentado e comparado entre os grupos. O objetivo secundário é determinar as alterações após TTP na colonização nasofaríngea (NP) com bactérias resistentes. No momento da randomização e 3 vezes ao ano durante 2 anos, as amostras NP serão obtidas e cultivadas. Testes de suscetibilidade e sorotipagem serão realizados, e as proporções de crianças colonizadas com bactérias resistentes serão comparadas entre os grupos de tratamento. O objetivo terciário é determinar o custo-efetividade do TTP. Os investigadores calcularão os custos médicos e não médicos diretos e os correlacionarão com o número de dias em que cada criança apresentará sintomas de OMA, otorreia e quaisquer eventos adversos ou complicações. A pesquisa proposta é inovadora, pois os investigadores documentarão os episódios de OMA prospectivamente usando critérios diagnósticos rigorosos e obterão imagens digitais da membrana timpânica por otoendoscopia para aumentar a precisão das observações. Os resultados do estudo proposto fornecerão aos médicos e pais evidências confiáveis ​​sobre os efeitos gerais da PTT em comparação com o tratamento não cirúrgico em crianças com OMAr de vários graus de gravidade, permitindo decisões baseadas em evidências sobre um componente importante dos cuidados de saúde das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. têm idade entre 6 e 35 meses,
  2. ter OMAr, definida como a ocorrência de 3 episódios de OMA em 6 meses ou 4 episódios em 12 meses com ≥1 episódio nos 6 meses anteriores, e
  3. 2 desses episódios de OMA foram documentados por pessoal de estudo treinado.

Critério de exclusão

  1. tem um histórico de TTP,
  2. tem uma doença crônica (fibrose cística, neoplasia, diabetes juvenil, insuficiência renal ou hepática, disfunção imunológica, má absorção, doença inflamatória intestinal, asma grave que requer pelo menos 4 ciclos de corticosteroides orais durante os últimos 12 meses),
  3. são alérgicos à amoxicilina,
  4. tem uma anomalia congênita que pode aumentar o risco de recorrência (por exemplo, fenda palatina, síndrome de Down),
  5. tiveram efusão de otite média por pelo menos 3 meses além de OMAr, ou
  6. tem perda auditiva neurossensorial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Cirúrgico
Colocação de tubo de timpanostomia Tratamento antimicrobiano tópico de episódios de otite média aguda com gotas de ofloxacina
Dispositivo: Colocação do tubo de timpanostomia
Conforme cuidados de rotina, tubos de timpanostomia serão inseridos sob anestesia geral, por meio de uma pequena incisão radial na porção anteroinferior da membrana timpânica; será utilizada uma cânula de timpanostomia tipo Teflon® Armstrong.
Medicamento: Ofloxacina Otic
Os participantes randomizados para receber tubos de timpanostomia também serão acompanhados ao longo do tempo para recorrências de OMA e tratados com ofloxacina tópica (Floxin® 0,3%, 5 mL) 5 gotas no ouvido afetado duas vezes ao dia por 10 dias. A persistência da otorreia após 7 dias de tratamento será considerada resposta inadequada, e as crianças assim acometidas receberão prescrição empírica de amoxicilina-clavulanato (90/6,4 mg/kg/dia em duas doses divididas) seguido de terapia dirigida por cultura 48 horas depois.
Outro: Tratamento não cirúrgico
Tratamento antimicrobiano de episódios de otite média aguda com amoxicilina-clavulanato e/ou ceftriaxona
Medicamento: Amoxicilina-Clavulanato e/ou Ceftriaxona
As crianças randomizadas para tratamento não cirúrgico receberão terapia gradual com amoxicilina-clavulanato (90/6,4 mg/kg em duas doses fracionadas por 10 dias) e, em caso de resposta inadequada, ceftriaxona (75 mg/kg por via intramuscular, repetida em 48 horas), conforme recomendado pelas diretrizes da Academia Americana de Pediatria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ocorrência de episódios de otite média aguda (OMA) por criança por ano
Prazo: Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento real foi de 662 dias / 1,8 anos. Para cada criança com seguimento incompleto de 2 anos, utilizou-se a imputação múltipla e imputaram-se os valores dos dias/anos restantes.
Um episódio de OMA é considerado uma ocorrência discreta se os sintomas e sinais persistirem ou recorrerem por 17 ou mais dias após o início do tratamento antimicrobiano. A taxa é calculada dividindo-se o número total de ocorrências pelo número total de anos de seguimento. A imputação múltipla foi usada quando o seguimento foi incompleto.
Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento real foi de 662 dias / 1,8 anos. Para cada criança com seguimento incompleto de 2 anos, utilizou-se a imputação múltipla e imputaram-se os valores dos dias/anos restantes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de ocorrência de episódios de otite média aguda (OMA) por ano de criança de acordo com o risco estimado de recorrências de otite média aguda (OMA) na inscrição
Prazo: Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento real foi de 662 dias / 1,8 anos. Para cada criança com seguimento incompleto de 2 anos, utilizou-se a imputação múltipla e imputaram-se os valores dos dias/anos restantes.
Um episódio de OMA é considerado uma ocorrência discreta se os sintomas e sinais persistirem ou recorrerem >=17 dias após o início do tratamento antimicrobiano. A taxa é calculada dividindo o número total de ocorrências pelo número total de anos de acompanhamento. O risco de recorrência foi baseado na idade precoce de início da OMA; numerosos e/ou frequentes episódios prévios de OMA; recebimento de vários cursos de antibiótico; a elegibilidade para inscrição é evidente pela primeira vez durante os meses de clima quente; caracterização dos pais de episódios prévios de OMA como graves; elegibilidade para inscrição apesar da não exposição a outras crianças pequenas; abaulamento moderado ou acentuado da membrana timpânica (MT) com episódios prévios de OMA; a maioria dos episódios anteriores de OMA em ambas as orelhas; e uma pontuação alta na escala de gravidade dos sintomas de otite média aguda (com pontuações variando de 0 a 10 e pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas) durante a triagem e/ou na inscrição. A imputação múltipla foi usada quando o seguimento foi incompleto.
Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento real foi de 662 dias / 1,8 anos. Para cada criança com seguimento incompleto de 2 anos, utilizou-se a imputação múltipla e imputaram-se os valores dos dias/anos restantes.
A distribuição de frequência de episódios de OMA entre crianças que concluíram o estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 786. Para as crianças que concluíram o estudo, a duração média do acompanhamento foi de 726 dias.
Um episódio de OMA é considerado uma ocorrência discreta se os sintomas e sinais persistirem ou recorrerem por 17 ou mais dias após o início do tratamento antimicrobiano. Crianças com pelo menos 23 meses de acompanhamento foram consideradas como tendo concluído o estudo.
Dia 1 até o dia 786. Para as crianças que concluíram o estudo, a duração média do acompanhamento foi de 726 dias.
A distribuição de crianças com falha no tratamento (TF)
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
Os pais usaram a escala de gravidade dos sintomas de otite média aguda (AOM-SOS) (versão 4.0) para classificar cada um dos 5 sintomas como nenhum, pouco ou muito, com pontuações correspondentes de 0, 1 e 2. As pontuações totais variam de 0 a 10; escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas. Os episódios de OMA foram categorizados como provavelmente graves se o pai descreveu a criança como tendo otalgia moderada ou grave (muito puxão de orelha), temperatura ≥39°C ou uma pontuação na escala AOM-SOS >6 Dia 1 do episódio. A TF é definida como recorrências freqüentes de OMA (2 em 3 meses, 3 em 6 ou 4 em 12); ≥3 prováveis ​​recorrências graves de OMA, recebimento de ≥45 dias cumulativos de tratamento antimicrobiano sistêmico para OMA, otorreia por ≥45 dias cumulativos ou diarreia associada a tratamento antimicrobiano por ≥30 dias cumulativos, respectivamente, em 12 meses; derrame persistente por ≥12 meses sucessivos; perfuração da MT por ≥90 dias; internação relacionada à OMA; reações anestésicas; e tubos em crianças randomizadas para tratamento não cirúrgico.
Dia 1 até o dia 786.
A Hora do Primeiro Episódio de AOM
Prazo: Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento foi de 662 dias / 21,8 meses.
O tempo até o primeiro episódio de OMA é definido como o tempo, expresso em meses, desde a randomização até o primeiro episódio de OMA.
Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento foi de 662 dias / 21,8 meses.
A distribuição dos episódios de OMA categorizados como provavelmente graves ou provavelmente não graves
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
A diretriz de prática clínica da Academia Americana de Pediatria relativa ao manejo da OMA refere-se a crianças com "sinais ou sintomas graves" como aquelas com "otalgia ou otalgia moderada ou grave por >= 48 horas ou temperatura de 39°C (102,2°F) ou superior ." Para simular essa definição, são usadas pontuações da escala de gravidade dos sintomas de otite média aguda (AOM-SOS) de 5 itens (versão 4.0), na qual os pais são solicitados a avaliar os sintomas, em comparação com o estado normal da criança, como nenhum, um pouco ou muito, com pontuações correspondentes de 0, 1 e 2. As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Os episódios de OMA são categorizados como "provavelmente graves" se o pai descreveu a criança como tendo otalgia moderada ou grave (muito puxão de orelha; ou seja, uma pontuação de 2), temperatura > = 39°C ou uma pontuação na escala AOM-SOS >6 no Dia 1 do episódio. Se não for "provavelmente grave", o episódio é classificado como "provavelmente não grave".
Dia 1 até o dia 786.
A distribuição dos episódios de OMA que se apresentam com abaulamento da membrana timpânica ou otorreia
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
A presença de abaulamento ou perfuração da membrana timpânica com otorreia purulenta, além da documentação dos sintomas, é necessária para cada episódio de OMA.
Dia 1 até o dia 786.
A média de dias por ano que as crianças experimentam otorréia do tubo
Prazo: Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento foi de 662 dias / 1,8 anos.
Os eventos adversos, incluindo otorreia associada ao tubo, foram coletados desde a inscrição até o final do estudo. Cada visita do estudo incluiu uma revisão dos eventos adversos. Qualquer evento ocorrido desde a visita anterior foi registrado, incluindo a data de início e a data de resolução. Para cada criança, os dias por ano de otorreia por tubo são calculados dividindo-se o número total de dias de otorreia por tubo (com base nas datas de início e resolução) pelo número total de anos de acompanhamento.
Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento foi de 662 dias / 1,8 anos.
A média de dias por ano em que as crianças apresentam sintomas de OMA com uma membrana timpânica (MT) intacta
Prazo: Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento foi de 662 dias / 1,8 anos.
Para uma determinada criança, se um dia de acompanhamento coincidir com uma visita de estudo, o estado das MTs direita e esquerda é registrado no exame da orelha. Se um dia de acompanhamento não coincidir com uma visita de estudo, presume-se que o status de cada MT seja o mesmo do dia anterior. As pontuações são usadas na escala de gravidade dos sintomas de otite média aguda (AOM-SOS) de 5 itens (versão 4.0), na qual os pais são solicitados a avaliar os sintomas, em comparação com o estado normal da criança, como nenhum, um pouco ou muito , com pontuações correspondentes de 0, 1 e 2. As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. As pontuações são registradas nas visitas do estudo e nos diários. O número total de dias com MT intacta e pontuação AOM-SOS maior ou igual a 1 é dividido pelo número total de anos de acompanhamento para chegar aos dias por ano com sintomas de OMA e MT intacta.
Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento foi de 662 dias / 1,8 anos.
A média de dias por ano em que as crianças recebem antimicrobianos sistêmicos para OMA
Prazo: Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento foi de 662 dias / 1,8 anos.
Antibióticos sistêmicos incluem Amoxicilina-Clavulanato, Ceftriaxona, Cefdinir, Amoxicilina, Azitromicina, Clindamicina, Levofloxacina, Bactrim, Cefprozil, Omnicef ​​e Trimetoprim-Sulfametoxazol. Os dias por ano, para cada criança, são calculados dividindo-se o número total de dias em que a criança recebe antimicrobianos sistêmicos para OMA (com base nas datas de início e término registradas) pelo número total de anos de acompanhamento.
Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento foi de 662 dias / 1,8 anos.
A distribuição de crianças para as quais foi relatada diarreia definida por protocolo (PDD)
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
PDD é definida como a ocorrência de três ou mais evacuações aquosas em 1 dia ou duas ou mais evacuações aquosas em cada um dos 2 dias consecutivos. Os eventos adversos, incluindo PDD, foram coletados desde a inscrição até o final do estudo. Cada visita do estudo incluiu uma revisão dos eventos adversos relacionados à medicação. Qualquer evento ocorrido desde a visita anterior foi registrado.
Dia 1 até o dia 786.
A distribuição de crianças para as quais foi relatada dermatite de fralda
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
A dermatite das fraldas é definida como assaduras que requerem a administração de terapia antifúngica tópica. Eventos adversos, incluindo dermatite de fralda, foram coletados desde a inscrição até o final do estudo. Cada visita do estudo incluiu uma revisão dos eventos adversos relacionados à medicação. Qualquer evento ocorrido desde a visita anterior foi registrado.
Dia 1 até o dia 786.
A distribuição de crianças para as quais foi relatada otorréia por tubo
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
Os eventos adversos, incluindo otorreia associada ao tubo, foram coletados desde a inscrição até o final do estudo. Cada visita do estudo incluiu uma revisão dos eventos adversos. Qualquer evento ocorrido desde a visita anterior foi registrado.
Dia 1 até o dia 786.
A distribuição de crianças com isolação de nasofaringe ou garganta não suscetível à penicilina em qualquer consulta de acompanhamento, de acordo com o status de colonização na inscrição
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
As amostras de garganta foram obtidas principalmente de crianças com mais de 24 meses de idade. Os patógenos não susceptíveis à penicilina considerados são Streptococcus pneumoniae intermediário à penicilina e resistente à penicilina e Haemophilus influenzae ß-lactamase positivo. A suscetibilidade à penicilina foi definida da seguinte forma: suscetível como concentração inibitória mínima (CIM) <0,1 μg/mL; intermediário como MIC de 0,1 a 1μg/mL; e resistente como MIC >1 μg/mL.
Dia 1 até o dia 786.
A distribuição de patógenos nasofaríngeos ou de garganta não susceptíveis recuperados em episódios de OMA
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
As amostras de garganta foram obtidas principalmente de crianças com mais de 24 meses de idade. Os patógenos não susceptíveis à penicilina considerados são Streptococcus pneumoniae intermediário e resistente à penicilina (S. pn) e Haemophilus influenzae positivo para ß-lactamase (H. gripe). A suscetibilidade à penicilina foi definida da seguinte forma: suscetível como concentração inibitória mínima (CIM) <0,1 μg/mL; intermediário como MIC de 0,1 a 1μg/mL; e resistente como MIC >1 μg/mL.
Dia 1 até o dia 786.
A distribuição de patógenos não susceptíveis de nasofaringe ou garganta recuperados em visitas de rotina não relacionadas a doenças
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
As amostras de garganta foram obtidas principalmente de crianças com mais de 24 meses de idade. Os patógenos não susceptíveis à penicilina considerados são Streptococcus pneumoniae intermediário e resistente à penicilina (S. pm) e Haemophilus influenzae ß-lactamase positivo (H. gripe). A suscetibilidade à penicilina foi definida da seguinte forma: suscetível como concentração inibitória mínima (CIM) <0,1 μg/mL; intermediário como MIC de 0,1 a 1μg/mL; e resistente como MIC >1 μg/mL.
Dia 1 até o dia 786.
A distribuição de patógenos nasofaríngeos ou de garganta não susceptíveis recuperados em episódios de OMA no final da estação respiratória (abril a maio)
Prazo: 1º de abril a 31 de maio, cada um dos 2 anos de acompanhamento. O tempo médio de seguimento foi de 111 dias/3,7 meses.
As amostras de garganta foram obtidas principalmente de crianças com mais de 24 meses de idade. Os patógenos não susceptíveis à penicilina considerados são Streptococcus pneumoniae intermediário e resistente à penicilina (S. pn) e Haemophilus influenzae positivo para ß-lactamase (H. gripe). A suscetibilidade à penicilina foi definida da seguinte forma: suscetível como concentração inibitória mínima (CIM) <0,1 μg/mL; intermediário como MIC de 0,1 a 1μg/mL; e resistente como MIC >1 μg/mL.
1º de abril a 31 de maio, cada um dos 2 anos de acompanhamento. O tempo médio de seguimento foi de 111 dias/3,7 meses.
A pontuação média que representa a satisfação dos pais com o manejo clínico
Prazo: A visita de fim de estudo. O dia médio para esta visita foi 726.
Na visita de final de estudo, os pais foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o gerenciamento atribuído a seus filhos usando uma escala de 5 pontos com números mais altos indicando maior satisfação, especificamente 1 = muito insatisfeito, 2 = um pouco insatisfeito, 3 = nenhum satisfeito nem insatisfeito, 4 = pouco satisfeito e 5 = muito satisfeito.
A visita de fim de estudo. O dia médio para esta visita foi 726.
A distribuição dos relatórios dos pais indicando pelo menos um atendimento médico desde a visita de estudo anterior como um indicador do uso de recursos médicos
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
Encontros de cuidados de saúde, indicadores de uso de recursos médicos, foram verificados a partir de relatórios dos pais. Nas visitas de estudo agendadas, a cada 8 semanas após a randomização. e nas visitas intermediárias do estudo, os pais foram questionados sobre encontros com profissionais de saúde, incluindo hospitalizações e visitas a departamentos de emergência, atendimento de urgência e prestadores de cuidados primários, desde a visita anterior do estudo.
Dia 1 até o dia 786.
A Distribuição de Ocorrências Notificadas de Pais Faltando ao Trabalho por Doença do Filho, como Indicador de Uso de Recursos Não-Médicos
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
Ocorrências de pais que faltam ao trabalho devido à doença da criança, um indicador de uso de recursos não médicos, foram verificados a partir de relatórios dos pais em visitas de estudo agendadas, a cada 8 semanas após a randomização e em visitas de estudo interinas.
Dia 1 até o dia 786.
A Distribuição das Ocorrências Notificadas de Necessidade de Arranjos Especiais de Puericultura por Doença da Criança, como Indicador de Uso de Recursos Não-Médicos
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
A ocorrência da necessidade de arranjos especiais de cuidados infantis devido à doença da criança, um indicador de uso de recursos não médicos, foi verificada a partir de relatórios dos pais em visitas agendadas do estudo, a cada 8 semanas após a randomização e em visitas temporárias do estudo.
Dia 1 até o dia 786.
As pontuações médias no questionário de pesquisa de qualidade de vida de 6 itens (OM-6)
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
O OM-6 é uma avaliação de qualidade de vida com 6 itens abordando sofrimento físico, perda auditiva, comprometimento da fala, sofrimento emocional, limitações de atividades e preocupações do cuidador. As respostas são consideradas em uma escala ordinal que varia de 1 (nenhum problema) a 7 (maior problema). A resposta média, ou seja, pontuação, para esses 6 itens é calculada. A pontuação geral da qualidade de vida (QV) da criança, também capturada no OM-6, é expressa em uma escala de resposta ordinal que varia de 0 (pior qualidade de vida) a 10 (melhor qualidade). Um OM-6 é administrado aos pais a cada 16 semanas após a randomização e ocasionalmente em consultas médicas.
Dia 1 até o dia 786.
As pontuações médias no questionário de impacto do cuidador de 6 itens (CIQ)
Prazo: Dia 1 até o dia 786.
O Caregiver Impact Questionnaire (CIQ) é uma avaliação de 6 itens que aborda falta de sono, ausência do trabalho ou educação, cancelamento de atividades familiares, mudança de atividades diárias, sensação de nervosismo e sensação de desamparo. Cada uma dessas respostas é expandida para uma escala contínua de 0 (sem impacto no cuidador) a 100 (maior impacto). A resposta média, ou seja, pontuação, para esses 6 itens é calculada. O escore geral da qualidade de vida (QV) do cuidador, também captado no CIQ, é expresso em uma escala de resposta ordinal que varia de 0 (pior qualidade de vida) a 10 (melhor qualidade). O CIQ é administrado aos pais a cada 16 semanas após a randomização e ocasionalmente em consultas médicas.
Dia 1 até o dia 786.
O custo total de gerenciamento de otite média aguda recorrente por dias de vida ajustados pela qualidade (QALDs) como uma medida de custo-efetividade
Prazo: Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento real foi de 662 dias / 1,8 anos.
Os custos totais em dólares americanos foram calculados pela soma dos custos de salários perdidos, visitas ao consultório, procedimentos médicos, hospitalizações e medicamentos. Os QALDs totais foram calculados pela soma dos valores diários de utilidade. Um valor de utilidade de 1,0 foi assumido para dias sem OMA, otorréia ou hospitalização. Para os dias em que esses estados foram relatados, foram usados ​​os valores de utilidade publicados associados a cada estado. Para chegar à medida final, os custos totais foram divididos pelos valores totais de utilidade.
Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento real foi de 662 dias / 1,8 anos.
O custo total de gerenciamento de otite média aguda recorrente por dias de vida ajustados pela qualidade (QALDs) como uma medida de custo-efetividade de acordo com o risco estimado de recorrências de otite média aguda na inscrição
Prazo: Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento real foi de 662 dias / 1,8 anos.
Os custos totais em dólares americanos foram calculados pela soma dos custos de salários perdidos, visitas ao consultório, procedimentos médicos, hospitalizações e medicamentos. Os QALDs totais foram calculados pela soma dos valores diários de utilidade. Um valor de utilidade de 1,0 foi assumido para dias sem OMA, otorréia ou hospitalização. Para os dias em que esses estados foram relatados, foram usados ​​os valores de utilidade publicados associados a cada estado. Para chegar à medida final, os custos totais foram divididos pelos valores totais de utilidade. O risco estimado de OMA no momento da inscrição é descrito nas características de linha de base e na medida de resultado nº 2.
Dia 1 até o dia 786. A duração média do acompanhamento real foi de 662 dias / 1,8 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alejandro Hoberman

Colaboradores

George Washington University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Investigador principal: Diego Preciado, MD, PhD, George Washington University; Childrens National Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15060148
  • 1U01DC013995-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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