Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тимпаностомических трубок у детей с рецидивирующим острым средним отитом

29 июня 2022 г. обновлено: Alejandro Hoberman
Определить, будет ли размещение тимпаностомической трубки (ТТП) по сравнению с консервативным лечением значительно улучшать течение острого среднего отита (ОСО) у детей в последующие 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установка тимпаностомической трубки (ТТР) при рецидивирующем остром среднем отите (рОСО) часто проводится у детей в возрасте до 3 лет; однако существует острая необходимость установить его соотношение риск/польза. Семьдесят процентов детей испытывают по крайней мере один эпизод ОСО в течение первого года жизни; 20% детей имеют РАОМ. Эффективность ТТП для предотвращения rAOM, предположительно за счет поддержания вентиляции среднего уха, остается неясной. Преимущества ТТП должны быть сбалансированы с рисками анестезии, осложнениями и последствиями операции и стоимостью. Соответственно, целью этого предложения является определение эффективности ТТП у детей в возрасте 6-35 месяцев, в группе, в которой rAOM вызывает наибольшее беспокойство. Центральная гипотеза состоит в том, что у детей с rAOM операция окажется эффективной в течение последующих 2 лет в целом, но польза в подгруппе с более тяжелым поражением и, следовательно, с более высоким риском может быть значительно выше, чем в подгруппе с менее тяжелым поражением, в кому выгоды не могут перевешивать риски. Обоснование этого исследования основано на убеждении, что ограниченный характер пользы ТТП, обнаруженный в более ранних клинических испытаниях, мог быть результатом включения детей, чьи заболевания не были диагностированы с использованием строгих критериев и/или чье установление эпизодов основывалось на по недокументированным историям. Основная цель состоит в том, чтобы определить, в какой степени ТТП снижает общую частоту рецидивов у детей с rAOM в течение 2-летнего периода. В ходе рандомизированного клинического исследования дети в возрасте 6–35 месяцев, подверженные риску rAOM, будут наблюдаться проспективно и своевременно обследоваться с новыми респираторными заболеваниями для точного документирования эпизодов AOM. В общей сложности 240 детей, которые соответствуют строгим критериям включения для rAOM, будут иметь право на рандомизацию в пределах страт (возраст и контакт с другими детьми) для получения ТТП или консервативного лечения. Дети будут наблюдаться в течение 2 лет; среднее количество эпизодов ОСО будет задокументировано и сравнено между группами. Второстепенной целью является определение изменений после ТТП в колонизации носоглотки (НГ) резистентными бактериями. Во время рандомизации и 3 раза в год в течение 2 лет образцы NP будут собираться и культивироваться. Будут проведены тесты на чувствительность и серотипирование, а доли детей, колонизированных резистентными бактериями, будут сравниваться между группами лечения. Третьей целью является определение экономической эффективности ТТП. Исследователи подсчитают как прямые медицинские, так и немедицинские расходы и сопоставят их с количеством дней, в течение которых у каждого ребенка наблюдаются симптомы ОСО, отореи и любых нежелательных явлений или осложнений. Предлагаемое исследование является инновационным, так как исследователи будут документировать эпизоды ОСО проспективно, используя строгие диагностические критерии, и получать отоэндоскопические цифровые изображения барабанной перепонки для повышения точности наблюдений. Результаты предлагаемого исследования предоставят клиницистам и родителям надежные данные об общих эффектах ТТП по сравнению с консервативным лечением у детей с СОСО различной степени тяжести, что позволит принимать основанные на доказательствах решения относительно важного компонента детского здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. в возрасте 6-35 месяцев,
  2. имеют rAOM, определяемый как возникновение 3 эпизодов AOM за 6 месяцев или 4 эпизодов за 12 месяцев с ≥1 эпизодом в предшествующие 6 месяцев, и
  3. 2 из этих эпизодов ОСО были задокументированы обученным исследовательским персоналом.

Критерий исключения

  1. имеют историю ТТП,
  2. имеют хронические заболевания (муковисцидоз, новообразования, ювенильный диабет, почечную или печеночную недостаточность, иммунную дисфункцию, мальабсорбцию, воспалительные заболевания кишечника, тяжелую астму, требующую не менее 4 курсов пероральных кортикостероидов в течение последних 12 месяцев),
  3. аллергия на амоксициллин,
  4. имеют врожденные аномалии, которые могут увеличить риск рецидивов (например, расщепление неба, синдром Дауна),
  5. у вас был выпот среднего отита в течение как минимум 3 месяцев в дополнение к rAOM, или
  6. имеют нейросенсорную тугоухость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическое управление
Размещение тимпаностомической трубки Местное противомикробное лечение эпизодов острого среднего отита каплями офлоксацина
Устройство: Размещение тимпаностомической трубки
В соответствии с обычным уходом тимпаностомические трубки будут вставлены под общей анестезией с использованием небольшого радиального разреза в передненижней части барабанной перепонки; будет использоваться тимпаностомическая трубка Teflon® типа Армстронга.
Лекарство: Офлоксацин Отик
Участники, рандомизированные для получения тимпаностомических трубок, также будут наблюдаться в течение длительного времени на предмет рецидивов острого среднего отита и будут получать местное лечение офлоксацином (Floxin® 0,3%, 5 мл) по 5 капель в пораженное ухо два раза в день в течение 10 дней. Сохранение отореи после 7 дней лечения будет считаться неадекватным ответом, и детям, страдающим таким заболеванием, будет назначен эмпирический амоксициллин-клавуланат (90/6,4). мг/кг/день в два приема) с последующей культуральной терапией через 48 часов.
Другой: Нехирургическое лечение
Антимикробная терапия эпизодов острого среднего отита амоксициллином-клавуланатом и/или цефтриаксоном
Лекарство: Амоксициллин-клавуланат и/или цефтриаксон
Дети, рандомизированные для консервативного лечения, будут получать поэтапную терапию амоксициллином-клавуланатом (90/6,4). мг/кг в два приема в течение 10 дней), а в случае неадекватного ответа — цефтриаксон (75 мг/кг внутримышечно, повторно через 48 часов), как рекомендовано в рекомендациях Американской академии педиатрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения эпизодов острого среднего отита (ОСО) на год ребенка
Временное ограничение: С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность фактического наблюдения составила 662 дня/1,8 года. Для каждого ребенка с неполным 2-летним наблюдением использовалось множественное вменение, и были вменены значения для оставшихся дней/лет.
Эпизод ОСО считается дискретным явлением, если симптомы и признаки сохраняются или повторяются в течение 17 или более дней после начала антимикробной терапии. Показатель рассчитывается путем деления общего количества случаев на общее количество лет наблюдения. Множественное вменение использовалось, когда последующее наблюдение было неполным.
С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность фактического наблюдения составила 662 дня/1,8 года. Для каждого ребенка с неполным 2-летним наблюдением использовалось множественное вменение, и были вменены значения для оставшихся дней/лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения эпизодов острого среднего отита (ОСО) на год ребенка в соответствии с расчетным риском рецидивов острого среднего отита (ОСО) при зачислении
Временное ограничение: С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность фактического наблюдения составила 662 дня/1,8 года. Для каждого ребенка с неполным 2-летним наблюдением использовалось множественное вменение, и были вменены значения для оставшихся дней/лет.
Эпизод ОСО считается дискретным явлением, если симптомы и признаки сохраняются или рецидивируют >=17 дней после начала антимикробной терапии. Показатель рассчитывается путем деления общего количества случаев на общее количество лет наблюдения. Риск рецидивов был основан на раннем возрасте начала ОСО; многочисленные и/или частые предшествующие эпизоды ОСО; прием многократных курсов антибиотиков; право на зачисление впервые проявляется в теплые погодные месяцы; родительская характеристика предыдущих эпизодов ОСО как тяжелых; право на зачисление, несмотря на отсутствие контакта с другими маленькими детьми; умеренное или выраженное выпячивание барабанной перепонки (БМ) при предыдущих эпизодах ОСО; большинство предыдущих эпизодов ОСО в обоих ушах; и высокий балл по шкале тяжести симптомов острого среднего отита (с баллами в диапазоне от 0 до 10 и более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть симптомов) во время скрининга и/или при зачислении. Множественное вменение использовалось, когда последующее наблюдение было неполным.
С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность фактического наблюдения составила 662 дня/1,8 года. Для каждого ребенка с неполным 2-летним наблюдением использовалось множественное вменение, и были вменены значения для оставшихся дней/лет.
Распределение частоты эпизодов ОСО среди детей, завершивших исследование
Временное ограничение: С 1-го по 786-й день. Для детей, завершивших исследование, средняя продолжительность наблюдения составила 726 дней.
Эпизод ОСО считается дискретным явлением, если симптомы и признаки сохраняются или повторяются в течение 17 или более дней после начала антимикробной терапии. Считалось, что дети с периодом наблюдения не менее 23 месяцев завершили исследование.
С 1-го по 786-й день. Для детей, завершивших исследование, средняя продолжительность наблюдения составила 726 дней.
Распределение детей с неудачным лечением (TF)
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Родители использовали шкалу тяжести симптомов острого среднего отита (AOM-SOS) (версия 4.0), чтобы оценить каждый из 5 симптомов как отсутствующий, незначительный или выраженный с соответствующими баллами 0, 1 и 2. Сумма баллов варьируется от от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Эпизоды ОСО классифицировались как вероятные тяжелые, если родитель описывал ребенка как умеренную или тяжелую оталгию (частое дергание за уши), температуру ≥39°C или оценку по шкале ОСО-SOS >6 на 1-й день эпизода. TF определяется как частые рецидивы ОСО (2 из 3 месяцев, 3 из 6 или 4 из 12); ≥3 вероятных тяжелых рецидивов ОСО, получение ≥45 кумулятивных дней системного антимикробного лечения ОСО, оторея в течение ≥45 кумулятивных дней или диарея, связанная с антимикробным лечением, в течение ≥30 кумулятивных дней, соответственно, за 12 месяцев; стойкий выпот в течение ≥12 месяцев подряд; перфорация ТМ в течение ≥90 дней; госпитализация, связанная с ОСО; реакции на анестезию; и трубки у детей, рандомизированных для консервативного лечения.
День 1 до Дня 786.
Время до первого эпизода АОМ
Временное ограничение: С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность наблюдения составила 662 дня/21,8 месяца.
Время до первого эпизода ОСО определяется как время, выраженное в месяцах, от рандомизации до первого эпизода ОСО.
С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность наблюдения составила 662 дня/21,8 месяца.
Распределение эпизодов ОСО, классифицированных как вероятно тяжелые или вероятно нетяжелые
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
В руководстве по клинической практике Американской академии педиатрии, касающемся лечения ОСО, к детям с «тяжелыми признаками или симптомами» относятся дети с «умеренной или тяжелой оталгией или оталгией в течение >= 48 часов или температурой 39°C (102,2°F) или выше. ." Чтобы имитировать это определение, используются баллы из 5-пунктовой шкалы тяжести симптомов острого среднего отита (AOM-SOS) (версия 4.0), в которой родителей просят оценить симптомы по сравнению с обычным состоянием ребенка как отсутствие, a мало или много с соответствующими баллами 0, 1 и 2. Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Эпизоды ОСО классифицируются как «вероятно тяжелые», если родитель описал ребенка как страдающего умеренной или тяжелой оталгией (частое дергание за ухо; т. > 6 в первый день эпизода. Если не «вероятно тяжелый», то эпизод классифицируется как «вероятно нетяжелый».
День 1 до Дня 786.
Распределение эпизодов ОСО с выпячиванием барабанной перепонки или отореей
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Наличие либо выпячивания барабанной перепонки, либо перфорации барабанной перепонки с гнойной отореей, в дополнение к документированию симптомов, требуется для каждого эпизода ОСО.
День 1 до Дня 786.
Среднее количество дней в году у детей с трубной отореей
Временное ограничение: С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность наблюдения составила 662 дня/1,8 года.
Побочные явления, в том числе оторея, связанная с использованием зонда, собирались с момента включения в исследование до конца исследования. Каждый исследовательский визит включал обзор нежелательных явлений. Любое такое событие, имевшее место после предыдущего визита, фиксировалось, включая дату начала и дату разрешения. Для каждого ребенка количество дней в году отореи через зонд рассчитывается путем деления общего количества дней отореи через зонд (на основе дат начала и разрешения) на общее количество лет наблюдения.
С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность наблюдения составила 662 дня/1,8 года.
Среднее количество дней в году у детей с симптомами ОСО с неповрежденной барабанной перепонкой (ТМ)
Временное ограничение: С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность наблюдения составила 662 дня/1,8 года.
Для данного ребенка, если день наблюдения совпадает с визитом для проведения исследования, при осмотре уха регистрируют состояние правой и левой ушных барабанных перепонок. Если день последующего наблюдения не совпадает с учебным визитом, предполагается, что статус каждой ТМ такой же, как и в предыдущий день. Баллы используются по шкале тяжести симптомов острого среднего отита (AOM-SOS) из 5 пунктов (версия 4.0), в которой родителей просят оценить симптомы по сравнению с обычным состоянием ребенка как отсутствие, небольшое или сильное , с соответствующими баллами 0, 1 и 2. Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Оценки записываются во время учебных посещений и в дневниках. Общее количество дней с неповрежденной ТБМ и оценкой AOM-SOS, превышающей или равной 1, делится на общее количество лет наблюдения, чтобы получить количество дней в году с симптомами ОСО и интактной ТБМ.
С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность наблюдения составила 662 дня/1,8 года.
Среднее количество дней в году, в течение которых дети получают системные противомикробные препараты для лечения ОСО
Временное ограничение: С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность наблюдения составила 662 дня/1,8 года.
К системным антибиотикам относятся амоксициллин-клавуланат, цефтриаксон, цефдинир, амоксициллин, азитромицин, клиндамицин, левофлоксацин, бактрим, цефпрозил, омницеф и триметоприм-сульфаметоксазол. Количество дней в году для каждого ребенка рассчитывается путем деления общего количества дней, в течение которых ребенок получает системные противомикробные препараты для лечения ОСО (на основе зарегистрированных дат начала и окончания) на общее количество лет наблюдения.
С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность наблюдения составила 662 дня/1,8 года.
Распределение детей, у которых сообщалось о протокольно-определяемой диарее (PDD)
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
PDD определяется как появление трех или более водянистых стулов в 1 день или двух или более водянистых стулов в каждый из 2 дней подряд. Нежелательные явления, включая PDD, собирались с момента включения в исследование до конца исследования. Каждый исследовательский визит включал обзор нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств. Любое такое событие, имевшее место после предыдущего визита, записывалось.
День 1 до Дня 786.
Распределение детей, у которых был зарегистрирован пеленочный дерматит
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Пеленочный дерматит определяется как опрелости, требующая применения местной противогрибковой терапии. Побочные явления, включая пеленочный дерматит, регистрировались с момента включения в исследование до конца исследования. Каждый исследовательский визит включал обзор нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств. Любое такое событие, имевшее место после предыдущего визита, записывалось.
День 1 до Дня 786.
Распределение детей, у которых сообщалось о трубной оторее
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Побочные явления, в том числе оторея, связанная с использованием зонда, собирались с момента включения в исследование до конца исследования. Каждый исследовательский визит включал обзор нежелательных явлений. Любое такое событие, имевшее место после предыдущего визита, записывалось.
День 1 до Дня 786.
Распределение детей с нечувствительным к пенициллину изолятом из носоглотки или горла при любом последующем посещении в соответствии со статусом колонизации при зачислении
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Образцы горла были получены в основном от детей старше 24 месяцев. К нечувствительным к пенициллину возбудителям относятся пенициллин-промежуточные и пенициллин-резистентные Streptococcus pneumoniae и бета-лактамазо-положительные Haemophilus influenzae. Чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: чувствительность - минимальная ингибирующая концентрация (МПК) <0,1 мкг/мл; промежуточное значение MIC от 0,1 до 1 мкг/мл; и устойчивым при МИК >1 мкг/мл.
День 1 до Дня 786.
Распределение нечувствительных возбудителей из носоглотки или горла, выявляемых при эпизодах ОСО
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Образцы горла были получены в основном от детей старше 24 месяцев. К пенициллин-нечувствительным возбудителям относятся пенициллин-промежуточные и пенициллин-резистентные Streptococcus pneumoniae (S. pn) и бета-лактамазо-положительные Haemophilus influenzae (H. грипп). Чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: чувствительность - минимальная ингибирующая концентрация (МПК) <0,1 мкг/мл; промежуточное значение MIC от 0,1 до 1 мкг/мл; и устойчивым при МИК >1 мкг/мл.
День 1 до Дня 786.
Распределение нечувствительных носоглоточных или горловых патогенов, обнаруженных при рутинных посещениях врача
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Образцы горла были получены в основном от детей старше 24 месяцев. К нечувствительным к пенициллину возбудителям относятся пенициллин-промежуточные и пенициллин-резистентные Streptococcus pneumoniae (S. pm) и бета-лактамазо-положительные Haemophilus influenzae (H. грипп). Чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: чувствительность - минимальная ингибирующая концентрация (МПК) <0,1 мкг/мл; промежуточное значение MIC от 0,1 до 1 мкг/мл; и устойчивым при МИК >1 мкг/мл.
День 1 до Дня 786.
Распределение нечувствительных носоглоточных или горловых патогенов, обнаруженных при эпизодах ОСО в конце респираторного сезона (апрель-май)
Временное ограничение: С 1 апреля по 31 мая, каждый из 2 лет наблюдения. Средняя продолжительность наблюдения составила 111 дней/3,7 месяца.
Образцы горла были получены в основном от детей старше 24 месяцев. К пенициллин-нечувствительным возбудителям относятся пенициллин-промежуточные и пенициллин-резистентные Streptococcus pneumoniae (S. pn) и бета-лактамазо-положительные Haemophilus influenzae (H. грипп). Чувствительность к пенициллину определяли следующим образом: чувствительность - минимальная ингибирующая концентрация (МПК) <0,1 мкг/мл; промежуточное значение MIC от 0,1 до 1 мкг/мл; и устойчивым при МИК >1 мкг/мл.
С 1 апреля по 31 мая, каждый из 2 лет наблюдения. Средняя продолжительность наблюдения составила 111 дней/3,7 месяца.
Средний балл, отражающий удовлетворенность родителей клиническим лечением
Временное ограничение: Завершающий учебный визит. Средний день для этого визита был 726.
На заключительном визите родителей попросили оценить степень их удовлетворенности назначенным их ребенку ведением, используя 5-балльную шкалу, где более высокие числа указывают на большее удовлетворение, в частности, 1 = очень неудовлетворен, 2 = частично неудовлетворен, 3 = ни то, ни другое. ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = частично удовлетворен и 5 = очень удовлетворен.
Завершающий учебный визит. Средний день для этого визита был 726.
Распределение отчетов родителей, указывающих, по крайней мере, на одно обращение за медицинской помощью с момента предыдущего исследовательского визита в качестве показателя использования медицинских ресурсов
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Обращения за медицинской помощью, показатели использования медицинских ресурсов были установлены из отчетов родителей. Во время запланированных визитов для исследования, каждые 8 ​​недель после рандомизации. а во время промежуточных визитов по болезни родителей спрашивали о встречах с поставщиками медицинских услуг, включая госпитализации и посещения отделений неотложной помощи, неотложной помощи и поставщиков первичной медицинской помощи, с момента предыдущего исследовательского визита.
День 1 до Дня 786.
Распределение зарегистрированных случаев отсутствия родителя на работе из-за болезни ребенка как показатель использования немедицинских ресурсов
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Случаи отсутствия родителей на работе из-за болезни ребенка, индикатор использования немедицинских ресурсов, были установлены из отчетов родителей во время запланированных учебных посещений, каждые 8 ​​недель после рандомизации и во время промежуточных посещений по болезни.
День 1 до Дня 786.
Распределение зарегистрированных случаев потребности в особом уходе за детьми в связи с болезнью ребенка как показатель использования немедицинских ресурсов
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Возникновение потребности в особом уходе за детьми из-за болезни ребенка, показатель использования немедицинских ресурсов, был установлен из отчетов родителей во время плановых визитов для исследования, каждые 8 ​​недель после рандомизации и во время промежуточных посещений для изучения болезни.
День 1 до Дня 786.
Средние баллы по 6 пунктам анкеты исследования качества жизни (OM-6)
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
OM-6 представляет собой оценку качества жизни из 6 пунктов, касающуюся физических страданий, потери слуха, нарушений речи, эмоционального стресса, ограничений активности и беспокойства лиц, осуществляющих уход. Ответы оцениваются по порядковой шкале от 1 (нет проблем) до 7 (самая большая проблема). Рассчитывается средний ответ, т. е. балл, по этим 6 пунктам. Общая оценка качества жизни ребенка (КЖ), также отраженная в опроснике OM-6, выражается по порядковой шкале ответов, которая варьируется от 0 (наихудшее качество жизни) до 10 (наилучшее качество). OM-6 вводят родителю каждые 16 недель после рандомизации и иногда при посещении больного.
День 1 до Дня 786.
Средние баллы по 6 пунктам опросника о воздействии на лиц, осуществляющих уход (CIQ)
Временное ограничение: День 1 до Дня 786.
Опросник Caregiver Impact Questionnaire (CIQ) представляет собой оценку из 6 пунктов, касающихся недостатка сна, отсутствия на работе или учебе, отмены семейных мероприятий, изменения повседневных занятий, чувства нервозности и чувства беспомощности. Каждый из этих ответов расширяется до непрерывной шкалы от 0 (не влияет на лицо, осуществляющее уход) до 100 (наибольшее влияние). Рассчитывается средний ответ, т. е. балл, по этим 6 пунктам. Общая оценка качества жизни лица, осуществляющего уход (QOL), также зафиксированная в CIQ, выражается по порядковой шкале ответов, которая варьируется от 0 (наихудшее качество жизни) до 10 (наилучшее качество). CIQ вводят родителю каждые 16 недель после рандомизации и иногда при посещении больных.
День 1 до Дня 786.
Общая стоимость лечения рецидивирующего острого среднего отита на количество дней жизни с поправкой на качество (QALD) как показатель экономической эффективности
Временное ограничение: С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность фактического наблюдения составила 662 дня/1,8 года.
Общие затраты в долларах США были рассчитаны путем суммирования затрат на потерянную заработную плату, визиты в офис, медицинские процедуры, госпитализации и лекарства. Общие значения QALD рассчитывались путем суммирования ежедневных значений полезности. Значение полезности 1,0 было принято для дней без острого среднего отита, отореи или госпитализации. Для дней, когда сообщалось об этих состояниях, использовались опубликованные значения полезности, связанные с каждым состоянием. Чтобы получить окончательный показатель, общие затраты были разделены на общие значения полезности.
С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность фактического наблюдения составила 662 дня/1,8 года.
Общая стоимость лечения рецидивирующего острого среднего отита на количество дней жизни с поправкой на качество (QALD) как мера экономической эффективности в соответствии с расчетным риском рецидивов острого среднего отита при включении в исследование
Временное ограничение: С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность фактического наблюдения составила 662 дня/1,8 года.
Общие затраты в долларах США были рассчитаны путем суммирования затрат на потерянную заработную плату, визиты в офис, медицинские процедуры, госпитализации и лекарства. Общие значения QALD рассчитывались путем суммирования ежедневных значений полезности. Значение полезности 1,0 было принято для дней без острого среднего отита, отореи или госпитализации. Для дней, когда сообщалось об этих состояниях, использовались опубликованные значения полезности, связанные с каждым состоянием. Чтобы получить окончательный показатель, общие затраты были разделены на общие значения полезности. Предполагаемый риск ОСО при зачислении описан как в разделе «Исходные характеристики», так и в разделе «Показатель результата №2».
С 1-го по 786-й день. Средняя продолжительность фактического наблюдения составила 662 дня/1,8 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alejandro Hoberman

Соавторы

George Washington University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Главный следователь: Diego Preciado, MD, PhD, George Washington University; Childrens National Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO15060148
  • 1U01DC013995-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться