鼓室穿刺管对复发性急性中耳炎患儿的疗效

复发性急性中耳炎 (rAOM) 的鼓膜置管术 (TTP) 经常在 3 岁以下的儿童中进行；然而，迫切需要确定其风险/收益比。 70% 的儿童在出生后的第一年至少经历过一次 AOM； 20% 的儿童患有 rAOM。 TTP 预防 rAOM 的功效（假设是通过维持中耳通气）仍不清楚。 TTP 的好处必须与麻醉风险、手术并发症和后遗症以及费用相平衡。 因此，本提案的目的是确定 TTP 对 6-35 个月儿童的疗效，这是 rAOM 最麻烦的群体。 中心假设是，在患有 rAOM 的儿童中，该手术将在随后的 2 年内总体上证明是有效的，但对受影响更严重、因此风险更高的亚组的益处可能大大大于受影响较轻的亚组，在谁的好处可能不会超过风险。 这项研究的基本原理是基于这样一种信念，即在早期临床试验中发现的 TTP 益处的有限性可能是招募儿童的结果，这些儿童的疾病未使用严格的标准进行诊断和/或发作的确定依赖于关于无证历史。 主要目标是确定 TTP 在 2 年期间降低 rAOM 儿童总体复发率的程度。 在一项随机临床试验中，将对有 rAOM 风险的 6-35 个月儿童进行前瞻性随访，并及时检查新的呼吸道疾病，以准确记录 AOM 发作。 总共 240 名符合 rAOM 严格纳入标准的儿童将有资格在阶层（年龄和接触其他儿童）内进行随机分组，以接受 TTP 或非手术治疗。 儿童将被随访 2 年；将记录 AOM 的平均发作次数并在各组之间进行比较。 次要目标是确定 TTP 后鼻咽 (NP) 耐药细菌定植的变化。 在随机分组时，每年 3 次，持续 2 年，将获得 NP 标本并进行培养。 将进行敏感性测试和血清分型，并比较治疗组之间定植耐药细菌的儿童比例。 第三个目标是确定 TTP 的成本效益。 研究人员将计算直接医疗和非医疗费用，并将其与每个孩子出现 AOM 症状、耳漏和任何不良事件或并发症的天数相关联。 拟议的研究具有创新性，因为研究人员将使用严格的诊断标准前瞻性地记录 AOM 发作，并通过耳内镜获取数字鼓膜图像以提高观察的准确性。 拟议研究的结果将为临床医生和家长提供可靠的证据，证明 TTP 与非手术治疗相比对严重程度不同的 rAOM 儿童的整体效果，从而能够就儿童医疗保健的重要组成部分做出基于证据的决定。