Effekten av Tympanostomirør for barn med tilbakevendende akutt mellomørebetennelse

Plassering av tympanostomirør (TTP) for tilbakevendende akutt otitis media (rAOM) utføres ofte hos barn under 3 år; Det er imidlertid et kritisk behov for å fastslå risiko/nytte-forholdet. Sytti prosent av barna opplever minst én episode av AOM i løpet av det første leveåret; 20 % av barna har rAOM. Effekten av TTP for å forhindre rAOM, antatt ved å opprettholde mellomøreventilasjon, er fortsatt uklar. Fordelene med TTP må balanseres mot risikoen for anestesi, komplikasjoner og følgetilstander av kirurgi og kostnader. Følgelig er målet med dette forslaget å bestemme effekten av TTP hos barn i alderen 6-35 måneder, gruppen der rAOM er mest plagsomt. Den sentrale hypotesen er at hos barn med rAOM vil operasjonen vise seg effektiv over de påfølgende 2 årene totalt sett, men fordelen i en mer alvorlig rammet, og derfor høyere risiko undergruppe, kan være vesentlig større enn i en mindre alvorlig rammet undergruppe, i som kanskje ikke oppveier fordelene. Begrunnelsen for denne forskningen er basert på en tro på at den begrensede fordelen med TTP funnet i tidligere kliniske studier kan ha vært et resultat av å registrere barn hvis sykdommer ikke var blitt diagnostisert ved bruk av strenge kriterier og/eller hvis konstatering av episoder var basert på om udokumenterte historier. Hovedmålet er å bestemme i hvilken grad TTP reduserer den totale frekvensen av tilbakefall hos barn med rAOM over en 2-års periode. I en randomisert, klinisk studie vil barn i alderen 6-35 måneder som er utsatt for rAOM følges prospektivt og undersøkes umiddelbart med nye luftveissykdommer for å nøyaktig dokumentere episoder av AOM. Totalt 240 barn som oppfyller strenge inklusjonskriterier for rAOM vil være kvalifisert til å gjennomgå randomisering innenfor strata (alder og eksponering for andre barn) for å motta TTP eller ikke-kirurgisk behandling. Barn vil bli fulgt i 2 år; gjennomsnittlig antall episoder av AOM vil bli dokumentert og sammenlignet mellom grupper. Det sekundære målet er å bestemme endringer etter TTP i nasofaryngeal (NP) kolonisering med resistente bakterier. Ved randomiseringstidspunktet og 3 ganger i året i 2 år vil NP-prøver bli tatt og dyrket. Det vil bli utført følsomhetstesting og serotyping, og andelen barn kolonisert med resistente bakterier sammenlignes mellom behandlingsgruppene. Det tertiære målet er å bestemme kostnadseffektiviteten til TTP. Etterforskerne vil beregne både direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader og korrelere dette med antall dager hvert barn har AOM-symptomer, otoré og eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner. Den foreslåtte forskningen er nyskapende, ettersom etterforskerne vil dokumentere AOM-episoder prospektivt ved å bruke strenge diagnostiske kriterier og innhente digitale trommehinnebilder otoendoskopisk for å forbedre nøyaktigheten av observasjoner. Funnene fra den foreslåtte studien vil gi klinikere og foreldre pålitelige bevis angående de generelle effektene av TTP sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling hos barn med rAOM av ulik alvorlighetsgrad, noe som muliggjør evidensbaserte beslutninger angående en viktig komponent av barnas helsevesen.