Efficacia dei tubi timpanostomici per i bambini con otite media acuta ricorrente

Il posizionamento del tubo timpanostomico (TTP) per l'otite media acuta ricorrente (rAOM) è frequentemente eseguito nei bambini sotto i 3 anni di età; tuttavia, esiste un'esigenza critica per stabilire il suo rapporto rischio/beneficio. Il 70% dei bambini sperimenta almeno un episodio di OMA durante il primo anno di vita; Il 20% dei bambini ha rAOM. L'efficacia della TTP per prevenire la rAOM, presumibilmente mantenendo la ventilazione dell'orecchio medio, rimane poco chiara. I benefici della TTP devono essere bilanciati rispetto ai rischi di anestesia, complicanze e sequele di interventi chirurgici e costi. Di conseguenza, l'obiettivo di questa proposta è determinare l'efficacia della TTP nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi, il gruppo in cui la rAOM è più problematica. L'ipotesi centrale è che nei bambini con rAOM l'operazione si dimostri complessivamente efficace nei successivi 2 anni, ma il beneficio in un sottogruppo più gravemente colpito, e quindi a più alto rischio, può essere sostanzialmente maggiore che in un sottogruppo meno gravemente colpito, in i cui benefici potrebbero non superare i rischi. Il fondamento logico di questa ricerca si basa sulla convinzione che la natura limitata del beneficio della TTP riscontrata in studi clinici precedenti possa essere stata il risultato dell'arruolamento di bambini le cui malattie non erano state diagnosticate utilizzando criteri rigorosi e/o la cui valutazione degli episodi si era basata su storie non documentate. L'obiettivo primario è determinare la misura in cui la TTP riduce il tasso complessivo di recidive nei bambini con rAOM in un periodo di 2 anni. In uno studio clinico randomizzato, i bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi a rischio di OMA saranno seguiti in modo prospettico ed esaminati tempestivamente con nuove malattie respiratorie per documentare accuratamente gli episodi di OMA. Un totale di 240 bambini che soddisfano rigorosi criteri di inclusione per rAOM potranno essere sottoposti a randomizzazione all'interno degli strati (età ed esposizione ad altri bambini) per ricevere TTP o gestione non chirurgica. I bambini saranno seguiti per 2 anni; il numero medio di episodi di AOM sarà documentato e confrontato tra i gruppi. L'obiettivo secondario è determinare i cambiamenti in seguito a TTP nella colonizzazione rinofaringea (NP) con batteri resistenti. Al momento della randomizzazione e 3 volte all'anno per 2 anni, verranno ottenuti e coltivati ​​campioni di NP. Verranno eseguiti test di sensibilità e sierotipizzazione e verranno confrontate le proporzioni di bambini colonizzati con batteri resistenti tra i gruppi di trattamento. L'obiettivo terziario è determinare l'efficacia in termini di costi del TTP. Gli investigatori calcoleranno sia i costi medici diretti che quelli non medici e li correleranno con il numero di giorni in cui ogni bambino presenta sintomi di AOM, otorrea e qualsiasi evento avverso o complicazione. La ricerca proposta è innovativa, poiché i ricercatori documenteranno gli episodi di AOM in modo prospettico utilizzando criteri diagnostici rigorosi e otterranno immagini digitali della membrana timpanica otoendoscopicamente per migliorare l'accuratezza delle osservazioni. I risultati dello studio proposto forniranno a medici e genitori prove attendibili sugli effetti complessivi della TTP rispetto alla gestione non chirurgica nei bambini con rAOM di vari gradi di gravità, consentendo decisioni basate sull'evidenza riguardo a una componente importante dell'assistenza sanitaria dei bambini.