재발성 급성 중이염 소아에서 고막절개관의 효능
2022년 6월 29일 업데이트: Alejandro Hoberman
비외과적 관리와 비교하여 고막절개관 배치(TTP)가 향후 2년 동안 어린이의 급성 중이염(AOM) 경험을 의미 있게 향상시킬 것인지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 급성 중이염(rAOM)에 대한 고막절개관 배치(TTP)는 3세 미만의 소아에서 자주 수행됩니다. 그러나 위험/이득 비율을 설정해야 하는 중요한 요구가 있습니다.
어린이의 70%가 생후 1년 동안 AOM을 한 번 이상 경험합니다. 어린이의 20%가 rAOM을 가지고 있습니다.
중이 환기를 유지함으로써 rAOM을 예방하는 TTP의 효능은 불분명합니다.
TTP의 이점은 마취의 위험, 합병증 및 수술 후유증, 비용과 균형을 이루어야 합니다.
따라서, 본 제안의 목적은 rAOM이 가장 문제가 되는 그룹인 6-35개월 소아에서 TTP의 효능을 결정하는 것이다.
중심 가설은 rAOM이 있는 소아에서 수술이 전체 2년 동안 효과적이라는 것이 증명될 것이지만 더 심각하게 영향을 받은 따라서 고위험 하위 그룹의 이점은 덜 심각하게 영향을 받은 하위 그룹보다 실질적으로 더 클 수 있다는 것입니다. 혜택이 위험보다 크지 않을 수 있습니다.
이 연구의 이론적 근거는 이전 임상 시험에서 발견된 TTP의 제한된 이점이 엄격한 기준을 사용하여 질병이 진단되지 않았거나 에피소드 확인이 의존된 어린이를 등록한 결과일 수 있다는 믿음에 근거합니다. 문서화되지 않은 역사에.
1차 목표는 2년 동안 rAOM이 있는 소아의 전체 재발률을 TTP로 줄이는 정도를 결정하는 것입니다.
무작위 임상 시험에서 rAOM의 위험이 있는 6-35개월의 어린이를 전향적으로 추적하고 AOM의 에피소드를 정확하게 문서화하기 위해 새로운 호흡기 질환을 즉시 검사합니다.
rAOM에 대한 엄격한 포함 기준을 충족하는 총 240명의 아동은 TTP 또는 비외과적 관리를 받기 위해 계층(연령 및 다른 아동에 대한 노출) 내에서 무작위 배정을 받을 수 있습니다.
어린이는 2년 동안 추적됩니다. AOM의 평균 에피소드 수를 문서화하고 그룹 간에 비교합니다.
2차 목표는 저항성 박테리아를 사용한 비인두(NP) 집락화에서 TTP 이후의 변화를 결정하는 것입니다.
무작위화 시점과 2년 동안 연 3회, NP 검체를 채취하여 배양한다.
감수성 검사 및 혈청형 검사를 실시하고, 치료 그룹 간 비교하여 내성 박테리아에 집락화된 어린이의 비율을 비교합니다.
세 번째 목표는 TTP의 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
조사관은 직접적인 의료 비용과 비의료 비용을 모두 계산하고 이를 각 어린이가 AOM 증상, 이루, 부작용 또는 합병증이 있는 일수와 연관시킬 것입니다.
제안된 연구는 조사관이 엄격한 진단 기준을 사용하여 전향적으로 AOM 에피소드를 문서화하고 관찰의 정확성을 향상시키기 위해 이내시경으로 디지털 고막 이미지를 얻을 것이기 때문에 혁신적입니다.
제안된 연구 결과는 임상의와 부모에게 다양한 정도의 rAOM이 있는 아동의 비수술적 관리와 비교하여 TTP의 전반적인 효과에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하여 아동 건강 관리의 중요한 구성 요소에 대한 증거 기반 결정을 가능하게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 생후 6-35개월,
- 6개월 동안 3번의 AOM 에피소드 또는 12개월 동안 4번의 에피소드 발생과 이전 6개월 동안 1회 이상의 에피소드 발생으로 정의되는 rAOM이 있고,
- 이러한 AOM 에피소드 중 2개는 훈련된 연구 인력이 문서화했습니다.
제외 기준
- TTP의 역사가 있고,
- 만성 질환(낭포성 섬유증, 신생물, 소아 당뇨병, 신장 또는 간 기능 부전, 면역 기능 장애, 흡수 장애, 염증성 장 질환, 지난 12개월 동안 최소 4코스의 경구 코르티코스테로이드가 필요한 중증 천식)가 있는 경우,
- 아목시실린에 알레르기가 있고,
- 재발 위험을 증가시킬 수 있는 선천적 기형이 있는 경우(예: 구개열, 다운증후군),
- rAOM 외에 최소 3개월 동안 중이염 삼출액이 있거나
- 감각신경성 난청이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 관리
고막절개관 배치 오플록사신 방울을 사용한 급성 중이염 에피소드의 국소 항균 치료
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일상적인 치료에 따라 고막의 전하방 부분에 작은 방사형 절개를 사용하여 전신 마취하에 고막절개관을 삽입합니다. Teflon® 암스트롱형 고막절개 튜브가 사용됩니다.
고막절개관을 받도록 무작위 배정된 참가자는 또한 AOM의 재발에 대해 초과 근무를 하고 국소 오플록사신(Floxin® 0.3%, 5mL)으로 10일 동안 하루에 두 번 해당 귀에 5방울을 투여합니다.
치료 7일 후에도 이루의 지속은 부적절한 반응으로 간주되며, 영향을 받은 소아는 경험적 아목시실린-클라불라네이트(90/6.4)를 처방받게 됩니다.
mg/kg/일 2회 분할 투여), 48시간 후에 배양 지시 요법이 이어집니다.
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다른: 비수술적 관리
Amoxicillin-clavulanate 및/또는 ceftriaxone을 사용한 급성 중이염 에피소드의 항균 치료
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비수술적 관리에 무작위 배정된 어린이는 아목시실린-클라불라네이트(90/6.4
mg/kg을 10일 동안 2회 분할 투여), 반응이 불충분한 경우에는 American Academy of Pediatrics 가이드라인에서 권장하는 대로 세프트리악손(75 mg/kg 근육 내 주사, 48시간 반복)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중이염(AOM) 발병률/아동-년
기간: 1일부터 786일까지. 실제 추적 기간의 평균은 662일/1.8년이었습니다. 불완전한 2년 후속 조치가 있는 각 어린이에 대해 다중 전가가 사용되었고 남은 일수/연도에 대한 값이 전가되었습니다.
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항생제 치료 시작 후 17일 이상 증상과 징후가 지속되거나 재발하는 경우 AOM 에피소드는 별개의 발생으로 간주됩니다.
비율은 총 발생 횟수를 총 후속 조치 기간으로 나누어 계산합니다.
후속 조치가 완료되지 않은 경우 다중 대체가 사용되었습니다.
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1일부터 786일까지. 실제 추적 기간의 평균은 662일/1.8년이었습니다. 불완전한 2년 후속 조치가 있는 각 어린이에 대해 다중 전가가 사용되었고 남은 일수/연도에 대한 값이 전가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시 급성 중이염(AOM) 재발의 추정된 위험에 따른 아동-연도당 급성 중이염(AOM) 에피소드 발생률
기간: 1일부터 786일까지. 실제 추적 기간의 평균은 662일/1.8년이었습니다. 불완전한 2년 후속 조치가 있는 각 어린이에 대해 다중 전가가 사용되었고 남은 일수/연도에 대한 값이 전가되었습니다.
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항생제 치료 시작 후 17일 이상 증상과 징후가 지속되거나 재발하는 경우 AOM 에피소드는 별개의 발생으로 간주됩니다.
비율은 총 발생 횟수를 총 후속 조치 기간으로 나누어 계산합니다.
재발 위험은 AOM 발병의 초기 연령을 기준으로 했습니다. 다수 및/또는 빈번한 이전 AOM 에피소드; 여러 코스의 항생제 수령; 등록 자격은 따뜻한 날씨에 처음 나타납니다. 심각한 이전 AOM 에피소드의 부모 특성화; 다른 어린 아이들에게 노출되지 않았음에도 불구하고 등록 자격; 이전 AOM 에피소드로 중등도 또는 현저한 고막(TM) 팽창; 양쪽 귀의 대부분의 이전 AOM 에피소드; 및 스크리닝 및/또는 등록 시 급성 중이염 중증도 척도의 높은 점수(0 내지 10 범위의 점수 및 더 높은 점수는 증상의 더 심각한 중증도를 나타냄).
후속 조치가 완료되지 않은 경우 다중 대체가 사용되었습니다.
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1일부터 786일까지. 실제 추적 기간의 평균은 662일/1.8년이었습니다. 불완전한 2년 후속 조치가 있는 각 어린이에 대해 다중 전가가 사용되었고 남은 일수/연도에 대한 값이 전가되었습니다.
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연구를 완료한 어린이들 사이에서 AOM 에피소드의 빈도 분포
기간: 1일부터 786일까지. 연구를 완료한 어린이의 평균 추적 기간은 726일이었습니다.
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항생제 치료 시작 후 17일 이상 증상과 징후가 지속되거나 재발하는 경우 AOM 에피소드는 별개의 발생으로 간주됩니다.
최소 23개월의 후속 조치를 받은 어린이는 연구를 완료한 것으로 간주되었습니다.
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1일부터 786일까지. 연구를 완료한 어린이의 평균 추적 기간은 726일이었습니다.
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치료 실패를 경험한 아동의 분포(TF)
기간: 1일차부터 786일차까지.
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부모는 AOM-SOS(급성 중이염 증상의 심각도) 척도(버전 4.0)를 사용하여 5가지 증상 각각을 없음, 약간 또는 많음으로 평가하고 해당 점수는 0, 1 및 2로 지정했습니다. 총 점수 범위는 다음과 같습니다. 0에서 10; 점수가 높을수록 증상이 심각함을 나타냅니다.
AOM 에피소드는 부모가 아동이 중등도 또는 중증 이통(귀를 많이 잡아당김), 체온이 39°C 이상 또는 에피소드 1일차에 AOM-SOS 척도 점수 > 6이라고 기술한 경우 중증일 가능성이 있는 것으로 분류되었습니다.
TF는 빈번한 AOM 재발(3개월 중 2회, 6개월 중 3회 또는 12개월 중 4회)로 정의됩니다. 중증 AOM 재발 가능성이 3개 이상, AOM에 대한 전신 항균 치료 누적 일수가 45일 이상, 이루가 누적 일수 45일 이상, 설사가 12개월 동안 각각 누적 일수 30일 이상; 연속 ≥12개월 동안 지속되는 삼출; ≥90일 동안 TM 천공; AOM 관련 입원; 마취 반응; 비수술 관리에 무작위 배정된 어린이의 튜브.
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1일차부터 786일차까지.
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AOM의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: 1일부터 786일까지. 평균 추적 기간은 662일/21.8개월이었습니다.
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AOM의 첫 번째 에피소드까지의 시간은 무작위화에서 AOM의 첫 번째 에피소드까지의 시간으로 정의되며 월 단위로 표시됩니다.
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1일부터 786일까지. 평균 추적 기간은 662일/21.8개월이었습니다.
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아마도 심각하거나 심각하지 않을 것으로 분류된 AOM 에피소드의 분포
기간: 1일차부터 786일차까지.
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AOM 관리에 관한 American Academy of Pediatrics 임상 진료 가이드라인은 "중등도 또는 중증 이통 또는 이통이 48시간 이상 또는 체온이 39°C(102.2°F) 이상인 어린이를 "심각한 징후 또는 증상"이 있는 어린이로 지칭합니다. ."
이러한 정의를 시뮬레이션하기 위해 점수는 5개 항목 급성 중이염 증상 중증도(AOM-SOS) 척도(버전 4.0)에서 사용되며, 여기서 부모는 아동의 평소 상태와 비교하여 증상을 평가하도록 요청합니다. 0, 1 및 2의 해당 점수로 적거나 많음. 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다.
AOM 에피소드는 부모가 아동이 중등도 또는 중증 이통(많은 귀 잡아당김, 즉 점수 2점), 체온 >=39°C 또는 AOM-SOS 척도 점수가 있다고 설명하는 경우 "아마도 중증"으로 분류됩니다. 에피소드 1일차에 >6.
"아마도 심각"하지 않은 경우 에피소드는 "아마도 심각하지 않음"으로 분류됩니다.
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1일차부터 786일차까지.
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고막 팽창 또는 이가 있는 AOM 삽화의 분포
기간: 1일차부터 786일차까지.
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AOM의 각 에피소드마다 증상 문서화 외에도 화농성 이루를 동반한 고막 팽창 또는 고막 천공의 존재가 필요합니다.
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1일차부터 786일차까지.
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1년에 아이들이 관루를 경험하는 평균 일수
기간: 1일부터 786일까지. 평균 추적 기간은 662일/1.8년이었습니다.
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튜브 관련 이루를 포함한 부작용은 등록 시점부터 연구가 종료될 때까지 수집되었습니다.
각 연구 방문에는 부작용에 대한 검토가 포함되었습니다.
이전 방문 이후 발생한 그러한 사건은 개시 날짜 및 해결 날짜를 포함하여 기록되었습니다.
각 소아에 대해 연간 관 이루 일수는 총 관루 일수(발병 및 소실 날짜 기준)를 총 추적 햇수로 나누어 계산합니다.
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1일부터 786일까지. 평균 추적 기간은 662일/1.8년이었습니다.
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어린이가 손상되지 않은 고막(TM)으로 AOM 증상을 경험하는 연간 평균 일수
기간: 1일부터 786일까지. 평균 추적 기간은 662일/1.8년이었습니다.
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특정 어린이의 경우, 후속 조치 날짜가 연구 방문과 일치하는 경우 오른쪽 및 왼쪽 TM의 상태가 귀 검사에서 기록됩니다.
후속 조치 날짜가 연구 방문과 일치하지 않는 경우 각 TM의 상태는 이전 날짜의 상태와 동일한 것으로 간주됩니다.
점수는 5개 항목 급성 중이염 증상 중증도(AOM-SOS) 척도(버전 4.0)에서 사용되며 부모는 아동의 평소 상태와 비교하여 증상이 없음, 약간 또는 많음으로 평가하도록 요청받습니다. , 해당 점수는 0, 1 및 2입니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수는 연구 방문 및 일기에 기록됩니다.
온전한 TM 및 1보다 크거나 같은 AOM-SOS 점수가 있는 총 일수를 AOM 증상 및 온전한 TM이 있는 연간 일수에 도달하기 위한 총 추적 기간(년)으로 나눕니다.
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1일부터 786일까지. 평균 추적 기간은 662일/1.8년이었습니다.
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어린이가 AOM을 위해 전신 항균제를 받는 연간 평균 일수
기간: 1일부터 786일까지. 평균 추적 기간은 662일/1.8년이었습니다.
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전신 항생제에는 Amoxicillin-Clavulanate, Ceftriaxone, Cefdinir, Amoxicillin, Azithromycin, Clindamycin, Levofloxacin, Bactrim, Cefprozil, Omnicef 및 Trimethoprim-Sulfamethoxazole이 포함됩니다.
각 아동에 대한 연간 일수는 아동이 AOM에 대한 전신 항균제를 투여받은 총 일수(기록된 시작일 및 중단일 기준)를 총 추적 기간(년)으로 나누어 계산합니다.
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1일부터 786일까지. 평균 추적 기간은 662일/1.8년이었습니다.
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프로토콜 정의 설사(PDD)가 보고된 아동의 분포
기간: 1일차부터 786일차까지.
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PDD는 1일에 3회 이상의 묽은 변 또는 연속 2일 동안 2회 이상의 묽은 변이 발생하는 것으로 정의됩니다.
PDD를 포함한 부작용은 등록 시점부터 연구가 종료될 때까지 수집되었습니다.
각 연구 방문에는 약물 관련 부작용에 대한 검토가 포함되었습니다.
이전 방문 이후 발생한 그러한 이벤트는 모두 기록되었습니다.
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1일차부터 786일차까지.
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기저귀 피부염이 보고된 소아의 분포
기간: 1일차부터 786일차까지.
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기저귀 피부염은 국소 항진균제 치료가 필요한 기저귀 발진으로 정의됩니다.
기저귀 피부염을 포함한 부작용은 등록 시점부터 연구가 종료될 때까지 수집되었습니다.
각 연구 방문에는 약물 관련 부작용에 대한 검토가 포함되었습니다.
이전 방문 이후 발생한 그러한 이벤트는 모두 기록되었습니다.
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1일차부터 786일차까지.
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관루가 보고된 소아의 분포
기간: 1일차부터 786일차까지.
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튜브 관련 이루를 포함한 부작용은 등록 시점부터 연구가 종료될 때까지 수집되었습니다.
각 연구 방문에는 부작용에 대한 검토가 포함되었습니다.
이전 방문 이후 발생한 그러한 이벤트는 모두 기록되었습니다.
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1일차부터 786일차까지.
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등록 시 집락 상태에 따른 후속 방문 시 페니실린 비감수성 비인두 또는 인후 분리 소아의 분포
기간: 1일차부터 786일차까지.
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인후 표본은 주로 생후 24개월 이상의 어린이에게서 채취했습니다.
고려되는 페니실린 비감수성 병원체는 페니실린 중간체 및 페니실린 내성 폐렴구균 및 ß-락타마제 양성 헤모필루스 인플루엔자입니다.
페니실린에 대한 감수성은 다음과 같이 정의되었습니다: <0.1 μg/mL의 최소 억제 농도(MIC)로 감수성; MIC가 0.1 내지 1μg/mL인 중간체; >1 μg/mL의 MIC로 내성이 있습니다.
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1일차부터 786일차까지.
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AOM 에피소드에서 회복된 비감수성 비인두 또는 인후 병원체의 분포
기간: 1일차부터 786일차까지.
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인후 표본은 주로 생후 24개월 이상의 어린이에게서 채취했습니다.
고려되는 페니실린 비감수성 병원체는 페니실린 중간체 및 페니실린 내성 폐렴구균(S.pn) 및 ß-락타마제 양성 헤모필루스 인플루엔자(H.
독감).
페니실린에 대한 감수성은 다음과 같이 정의되었습니다: <0.1 μg/mL의 최소 억제 농도(MIC)로 감수성; MIC가 0.1 내지 1μg/mL인 중간체; >1 μg/mL의 MIC로 내성이 있습니다.
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1일차부터 786일차까지.
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정기 비질병 방문에서 회복된 비감수성 비인두 또는 인후 병원체의 분포
기간: 1일차부터 786일차까지.
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인후 표본은 주로 생후 24개월 이상의 어린이에게서 채취했습니다.
고려되는 페니실린 비감수성 병원균은 페니실린 중간체 및 페니실린 내성 폐렴구균(S. pm) 및 ß-lactamase 양성 헤모필루스 인플루엔자(H.
독감).
페니실린에 대한 감수성은 다음과 같이 정의되었습니다: <0.1 μg/mL의 최소 억제 농도(MIC)로 감수성; MIC가 0.1 내지 1μg/mL인 중간체; >1 μg/mL의 MIC로 내성이 있습니다.
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1일차부터 786일차까지.
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호흡기계 후기(4~5월) AOM 에피소드에서 회수된 비감수성 비인두 또는 인후 병원체의 분포
기간: 4월 1일부터 5월 31일까지, 각각 2년의 후속 조치. 평균 추시 기간은 111일/3.7개월이었다.
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인후 표본은 주로 생후 24개월 이상의 어린이에게서 채취했습니다.
고려되는 페니실린 비감수성 병원체는 페니실린 중간체 및 페니실린 내성 폐렴구균(S.pn) 및 ß-락타마제 양성 헤모필루스 인플루엔자(H.
독감).
페니실린에 대한 감수성은 다음과 같이 정의되었습니다: <0.1 μg/mL의 최소 억제 농도(MIC)로 감수성; MIC가 0.1 내지 1μg/mL인 중간체; >1 μg/mL의 MIC로 내성이 있습니다.
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4월 1일부터 5월 31일까지, 각각 2년의 후속 조치. 평균 추시 기간은 111일/3.7개월이었다.
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임상 관리에 대한 부모의 만족도를 나타내는 평균 점수
기간: 연구 종료 방문입니다. 이 방문의 평균 날짜는 726일이었습니다.
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연구 종료 방문 시 부모는 자녀에게 할당된 관리에 대한 만족도를 5점 척도(숫자가 높을수록 만족도가 높음)로 평가하도록 요청받았습니다. 구체적으로 1 = 매우 불만족, 2 = 다소 불만족, 3 = 전혀 그렇지 않음 만족도 불만족도, 4 = 다소 만족, 5 = 매우 만족.
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연구 종료 방문입니다. 이 방문의 평균 날짜는 726일이었습니다.
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의료 자원 사용의 지표로서 이전 연구 방문 이후 적어도 한 번의 건강 관리 만남을 나타내는 부모 보고서의 분포
기간: 1일차부터 786일차까지.
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의료 자원 사용의 지표인 건강 관리 만남은 부모 보고서에서 확인되었습니다.
예정된 연구 방문 시, 무작위 배정 후 8주마다.
중간 병가 연구 방문에서 이전 연구 방문 이후 입원 및 응급실 방문, 긴급 치료 및 1차 진료 제공자를 포함하여 의료 제공자와의 만남에 대해 부모에게 질문했습니다.
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1일차부터 786일차까지.
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비의료적 자원이용 지표로서 자녀의 질병으로 인한 부모의 결근 발생 빈도 분포 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 1일차부터 786일차까지.
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비의료 자원 사용의 지표인 자녀의 질병으로 인한 부모의 결근 발생은 예정된 연구 방문, 무작위 배정 후 8주마다, 중간 병가 연구 방문에서 부모 보고서에서 확인되었습니다.
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1일차부터 786일차까지.
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비의료적 자원이용의 지표로서 아동의 질병으로 인한 특별보육이 필요한 신고건수의 분포
기간: 1일차부터 786일차까지.
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비의료 자원 사용의 지표인 아동의 질병으로 인한 특별 보육 조치의 필요성 발생은 예정된 연구 방문, 무작위 배정 후 8주마다 및 임시 연구 방문에서 부모 보고서를 통해 확인되었습니다.
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1일차부터 786일차까지.
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6개 항목 삶의 질 설문지(OM-6)의 평균 점수
기간: 1일차부터 786일차까지.
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OM-6은 신체적 고통, 청력 상실, 언어 장애, 정서적 고통, 활동 제한 및 간병인 문제를 다루는 6개 항목 삶의 질 평가입니다.
응답은 1(문제 없음)에서 7(가장 큰 문제)까지의 순서 척도로 간주됩니다.
이 6개 항목에 대한 평균 응답, 즉 점수가 계산됩니다.
OM-6에서도 캡처되는 전반적인 아동의 삶의 질(QOL) 점수는 0(최악의 삶의 질)에서 10(최고의 질) 범위의 서수 응답 척도로 표현됩니다.
OM-6은 무작위 배정 후 16주마다 부모에게 투여되며 때때로 병가 방문 시 투여됩니다.
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1일차부터 786일차까지.
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6항목 간병인 영향 설문지(CIQ)의 평균 점수
기간: 1일차부터 786일차까지.
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간병인 영향 설문지(CIQ)는 수면 부족, 직장 또는 교육 결근, 가족 활동 취소, 일상 활동 변경, 초조감 및 무력감을 다루는 6개 항목 평가입니다.
이러한 각 응답은 0(간병인에게 영향 없음)에서 100(가장 큰 영향)까지 연속 척도로 확장됩니다.
이 6개 항목에 대한 평균 응답, 즉 점수가 계산됩니다.
전반적인 간병인의 삶의 질(QOL) 점수는 CIQ에서도 캡처되며 0(최악의 삶의 질)에서 10(최고의 질) 범위의 서수 응답 척도로 표현됩니다.
CIQ는 무작위 배정 후 16주마다 부모에게 시행되며 때로는 병가 방문 시 시행됩니다.
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1일차부터 786일차까지.
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비용 효율성의 척도로서 품질 조정 수명 일수(QALD)당 재발성 급성 중이염의 총 관리 비용
기간: 1일부터 786일까지. 실제 추적 기간의 평균은 662일/1.8년이었습니다.
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미화로 환산한 총 비용은 임금 손실, 사무실 방문, 의료 절차, 입원 및 약물 치료 비용을 합산하여 계산했습니다.
총 QALD는 일일 유틸리티 값을 합산하여 계산했습니다.
AOM, 이루 또는 입원이 없는 날의 효용가치는 1.0으로 가정하였다.
이러한 상태가 보고된 날에는 각 상태와 관련된 게시된 유틸리티 값이 사용되었습니다.
최종 측정에 도달하기 위해 총 비용을 총 효용 가치로 나누었습니다.
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1일부터 786일까지. 실제 추적 기간의 평균은 662일/1.8년이었습니다.
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등록 시 급성 중이염 재발의 추정된 위험에 따른 비용 효율성의 척도로서 품질 조정 수명 일수(QALD)당 재발성 급성 중이염의 총 관리 비용
기간: 1일부터 786일까지. 실제 추적 기간의 평균은 662일/1.8년이었습니다.
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미화로 환산한 총 비용은 임금 손실, 사무실 방문, 의료 절차, 입원 및 약물 치료 비용을 합산하여 계산했습니다.
총 QALD는 일일 유틸리티 값을 합산하여 계산했습니다.
AOM, 이루 또는 입원이 없는 날의 효용가치는 1.0으로 가정하였다.
이러한 상태가 보고된 날에는 각 상태와 관련된 게시된 유틸리티 값이 사용되었습니다.
최종 측정에 도달하기 위해 총 비용을 총 효용 가치로 나누었습니다.
등록 시 AOM의 예상 위험은 기준 특성 및 결과 측정 #2 모두에 설명되어 있습니다.
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1일부터 786일까지. 실제 추적 기간의 평균은 662일/1.8년이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- 수석 연구원: Diego Preciado, MD, PhD, George Washington University; Childrens National Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO15060148
- 1U01DC013995-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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