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Wirksamkeit von Tympanostomiekanülen bei Kindern mit rezidivierender akuter Otitis media

29. Juni 2022 aktualisiert von: Alejandro Hoberman
Um zu bestimmen, ob die Platzierung einer Tympanostomiekanüle (TTP) im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung die Erfahrung der Kinder mit akuter Mittelohrentzündung (AOM) in den folgenden 2 Jahren signifikant verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei rezidivierender akuter Mittelohrentzündung (rAOM) wird häufig bei Kindern unter 3 Jahren eine Paukenröhrchenanlage (TTP) durchgeführt; Es besteht jedoch ein kritischer Bedarf, das Risiko-Nutzen-Verhältnis festzulegen. Siebzig Prozent der Kinder erleben im ersten Lebensjahr mindestens eine AOM-Episode; 20 % der Kinder haben rAOM. Die Wirksamkeit von TTP zur Verhinderung von rAOM, vermutlich durch Aufrechterhaltung der Mittelohrventilation, bleibt unklar. Die Vorteile der TTP müssen gegen die Risiken der Anästhesie, Komplikationen und Folgen der Operation sowie die Kosten abgewogen werden. Dementsprechend besteht das Ziel dieses Vorschlags darin, die Wirksamkeit von TTP bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zu bestimmen, der Gruppe, in der rAOM am problematischsten ist. Die zentrale Hypothese ist, dass sich die Operation bei Kindern mit rAOM über die folgenden 2 Jahre insgesamt bewährt, der Nutzen in einer stärker betroffenen und damit risikoreicheren Untergruppe jedoch wesentlich größer sein kann als in einer weniger stark betroffenen Untergruppe deren Vorteile die Risiken nicht überwiegen dürfen. Die Begründung für diese Forschung basiert auf der Überzeugung, dass der begrenzte Nutzen von TTP, der in früheren klinischen Studien festgestellt wurde, möglicherweise das Ergebnis der Aufnahme von Kindern war, deren Krankheiten nicht anhand strenger Kriterien diagnostiziert wurden und/oder deren Feststellung von Episoden sich darauf verlassen hatte über undokumentierte Geschichten. Das primäre Ziel besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem TTP die Gesamtrezidivrate bei Kindern mit rAOM über einen Zeitraum von 2 Jahren reduziert. In einer randomisierten klinischen Studie werden Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten, bei denen ein Risiko für rAOM besteht, prospektiv nachbeobachtet und bei neuen Atemwegserkrankungen umgehend untersucht, um AOM-Episoden genau zu dokumentieren. Insgesamt 240 Kinder, die die strengen Einschlusskriterien für rAOM erfüllen, kommen für eine Randomisierung innerhalb von Schichten (Alter und Kontakt mit anderen Kindern) in Frage, um eine TTP oder eine nicht-chirurgische Behandlung zu erhalten. Kinder werden 2 Jahre lang beobachtet; Die durchschnittliche Anzahl von AOM-Episoden wird dokumentiert und zwischen den Gruppen verglichen. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung von Veränderungen nach TTP in der nasopharyngealen (NP) Besiedlung mit resistenten Bakterien. Zum Zeitpunkt der Randomisierung und dreimal jährlich für 2 Jahre werden NP-Proben entnommen und kultiviert. Es werden Empfindlichkeitstests und Serotypisierungen durchgeführt und die Anteile der Kinder, die mit resistenten Bakterien besiedelt sind, zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Das tertiäre Ziel ist die Bestimmung der Kosteneffektivität von TTP. Die Ermittler berechnen sowohl die direkten medizinischen als auch die nichtmedizinischen Kosten und korrelieren diese mit der Anzahl der Tage, an denen jedes Kind AOM-Symptome, Otorrhoe und alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen hat. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ, da die Ermittler AOM-Episoden prospektiv anhand strenger diagnostischer Kriterien dokumentieren und digitale Trommelfellbilder otoendoskopisch erhalten werden, um die Genauigkeit der Beobachtungen zu verbessern. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden Klinikern und Eltern verlässliche Beweise für die Gesamtwirkungen von TTP im Vergleich zu nicht-chirurgischer Behandlung bei Kindern mit rAOM unterschiedlicher Schweregrade liefern und evidenzbasierte Entscheidungen in Bezug auf einen wichtigen Bestandteil der Gesundheitsversorgung von Kindern ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. 6-35 Monate alt sind,
  2. rAOM haben, definiert als das Auftreten von 3 AOM-Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 12 Monaten mit ≥ 1 Episode in den vorangegangenen 6 Monaten, und
  3. 2 dieser AOM-Episoden wurden von geschultem Studienpersonal dokumentiert.

Ausschlusskriterien

  1. eine Vorgeschichte von TTP haben,
  2. eine chronische Krankheit haben (zystische Fibrose, Neoplasma, juveniler Diabetes, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Immundysfunktion, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung, schweres Asthma, das mindestens 4 Behandlungen mit oralen Kortikosteroiden während der letzten 12 Monate erfordert),
  3. allergisch gegen Amoxicillin sind,
  4. eine angeborene Anomalie haben, die das Rezidivrisiko erhöhen könnte (z. B. Gaumenspalte, Down-Syndrom),
  5. wenn Sie zusätzlich zu rAOM mindestens 3 Monate lang einen Mittelohrentzündungserguss hatten, oder
  6. einen sensorineuralen Hörverlust haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgisches Management
Tympanostomiekanülenplatzierung Topische antimikrobielle Behandlung von akuten Otitis-Media-Episoden mit Ofloxacin-Tropfen
Gerät: Platzierung der Tympanostomiekanüle
Gemäß der routinemäßigen Pflege werden Tympanostomiekanülen unter Vollnarkose mit einem kleinen radialen Einschnitt in den anteroinferioren Teil des Trommelfells eingeführt; Es wird ein Teflon® Armstrong-Tympanostomieschlauch verwendet.
Arzneimittel: Ofloxacin Otic
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Paukenröhrchen zu erhalten, werden auch über die Zeit auf Rezidive von AOM überwacht und mit topischem Ofloxacin (Floxin® 0,3 %, 5 ml) zweimal täglich 5 Tropfen in das betroffene Ohr für 10 Tage behandelt. Das Fortbestehen der Otorrhoe nach 7 Behandlungstagen wird als unzureichendes Ansprechen angesehen, und Kindern, die davon betroffen sind, wird empirisch Amoxicillin-Clavulanat (90/6.4 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen), gefolgt von einer kulturgerichteten Therapie 48 Stunden später.
Sonstiges: Nicht-chirurgisches Management
Antimikrobielle Behandlung akuter Mittelohrentzündungen mit Amoxicillin-Clavulanat und/oder Ceftriaxon
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat und/oder Ceftriaxon
Kinder, die für eine nicht-chirurgische Behandlung randomisiert wurden, erhalten eine schrittweise Therapie mit Amoxicillin-Clavulanat (90/6.4 mg/kg in zwei getrennten Dosen über 10 Tage) und bei unzureichendem Ansprechen Ceftriaxon (75 mg/kg intramuskulär, wiederholt in 48 Stunden), wie in den Richtlinien der American Academy of Pediatrics empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens von Episoden einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) pro Kinderjahr
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre. Für jedes Kind mit unvollständigem 2-Jahres-Follow-up wurde eine multiple Imputation verwendet und die Werte für die verbleibenden Tage/Jahre wurden imputiert.
Eine AOM-Episode gilt als diskretes Auftreten, wenn die Symptome und Anzeichen 17 oder mehr Tage nach Beginn der antimikrobiellen Behandlung anhielten oder wiederkehrten. Die Rate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Vorfälle durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachbeobachtung dividiert wird. Multiple Imputation wurde verwendet, wenn das Follow-up unvollständig war.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre. Für jedes Kind mit unvollständigem 2-Jahres-Follow-up wurde eine multiple Imputation verwendet und die Werte für die verbleibenden Tage/Jahre wurden imputiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Auftretens von Episoden einer akuten Otitis media (AOM) pro Kinderjahr gemäß dem geschätzten Risiko eines erneuten Auftretens einer akuten Otitis media (AOM) bei der Registrierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre. Für jedes Kind mit unvollständigem 2-Jahres-Follow-up wurde eine multiple Imputation verwendet und die Werte für die verbleibenden Tage/Jahre wurden imputiert.
Eine AOM-Episode wird als eigenständiges Auftreten angesehen, wenn die Symptome und Anzeichen länger als 17 Tage nach Beginn der antimikrobiellen Behandlung anhielten oder erneut auftraten. Die Rate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Vorfälle durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachbeobachtung dividiert wird. Das Rezidivrisiko basierte auf dem frühen Alter des Beginns der AOM; zahlreiche und/oder häufige frühere AOM-Episoden; Erhalt mehrerer Antibiotika-Kurse; Berechtigung zur Einschreibung, die zuerst während der Warmwettermonate offensichtlich ist; elterliche Charakterisierung früherer AOM-Episoden als schwerwiegend; Berechtigung zur Immatrikulation trotz Nichtkontakt mit anderen kleinen Kindern; mäßige oder ausgeprägte Vorwölbung des Trommelfells (TM) mit früheren AOM-Episoden; die meisten früheren AOM-Episoden in beiden Ohren; und eine hohe Punktzahl auf der Schweregradskala der akuten Otitis media (mit Punktzahlen von 0 bis 10 und höhere Punktzahlen, die eine größere Schwere der Symptome anzeigen) während des Screenings und/oder bei der Einschreibung. Multiple Imputation wurde verwendet, wenn das Follow-up unvollständig war.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre. Für jedes Kind mit unvollständigem 2-Jahres-Follow-up wurde eine multiple Imputation verwendet und die Werte für die verbleibenden Tage/Jahre wurden imputiert.
Die Häufigkeitsverteilung von AOM-Episoden bei Kindern, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Bei Kindern, die die Studie abschlossen, betrug die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 726 Tage.
Eine AOM-Episode gilt als diskretes Auftreten, wenn die Symptome und Anzeichen 17 oder mehr Tage nach Beginn der antimikrobiellen Behandlung anhielten oder wiederkehrten. Kinder mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 23 Monaten wurden als Abschluss der Studie betrachtet.
Tag 1 bis Tag 786. Bei Kindern, die die Studie abschlossen, betrug die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit 726 Tage.
Die Verteilung von Kindern mit Behandlungsversagen (TF)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Die Eltern verwendeten die AOM-SOS-Skala (Version 4.0) der akuten Otitis media, um jedes der 5 Symptome als „keine“, „wenig“ oder „stark“ einzustufen, mit entsprechenden Werten von 0, 1 und 2. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. AOM-Episoden wurden als wahrscheinlich schwer kategorisiert, wenn der Elternteil das Kind mit mäßiger oder schwerer Otalgie (starkes Ziehen am Ohr), einer Temperatur ≥ 39 °C oder einem AOM-SOS-Skalenwert > 6 Tag 1 der Episode beschrieb. TF ist definiert als häufige AOM-Rezidive (2 in 3 Monaten, 3 in 6 oder 4 in 12); ≥ 3 wahrscheinliche schwere AOM-Rezidive, Erhalt von ≥ 45 kumulativen Tagen einer systemischen antimikrobiellen Behandlung für AOM, Otorrhoe für ≥ 45 kumulative Tage oder Diarrhoe in Verbindung mit einer antimikrobiellen Behandlung für ≥ 30 kumulative Tage jeweils in 12 Monaten; anhaltender Erguss für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate; TM-Perforation für ≥90 Tage; AOM-bedingter Krankenhausaufenthalt; Anästhesiereaktionen; und Sonden bei Kindern, die randomisiert einer nicht-chirurgischen Behandlung zugeteilt wurden.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Zeit bis zur ersten Folge von AOM
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 21,8 Monate.
Die Zeit bis zur ersten AOM-Episode ist definiert als die in Monaten ausgedrückte Zeit von der Randomisierung bis zur ersten AOM-Episode.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 21,8 Monate.
Die Verteilung von AOM-Episoden, die als wahrscheinlich schwerwiegend oder wahrscheinlich nicht schwerwiegend kategorisiert wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Die klinische Praxisleitlinie der American Academy of Pediatrics zur Behandlung von AOM bezieht sich auf Kinder mit „schweren Anzeichen oder Symptomen“ als solche mit „mittelschwerer oder schwerer Otalgie oder Otalgie für >= 48 Stunden oder einer Temperatur von 39 °C (102,2 °F) oder höher ." Um diese Definition zu simulieren, werden Werte aus der 5-Punkte-Skala „Acute Otitis Media Severity of Symptoms“ (AOM-SOS) (Version 4.0) verwendet, in der Eltern gebeten werden, die Symptome im Vergleich zum normalen Zustand des Kindes als keine zu bewerten, a wenig oder viel, mit entsprechenden Bewertungen von 0, 1 und 2. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 10, wobei höhere Bewertungen eine größere Schwere der Symptome anzeigen. AOM-Episoden werden als „wahrscheinlich schwerwiegend“ kategorisiert, wenn der Elternteil das Kind als mittelschwere oder schwere Otalgie (starkes Ziehen am Ohr; d. h. eine Punktzahl von 2), Temperatur >= 39 °C oder eine Punktzahl auf der AOM-SOS-Skala beschrieben hat >6 an Tag 1 der Folge. Wenn nicht "wahrscheinlich schwerwiegend", dann wird die Episode als "wahrscheinlich nicht schwerwiegend" kategorisiert.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung von AOM-Episoden mit Vorwölbung des Trommelfells oder Otorrhoe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Das Vorhandensein entweder einer Trommelfellvorwölbung oder einer Trommelfellperforation mit eitriger Otorrhoe ist zusätzlich zur Dokumentation der Symptome für jede AOM-Episode erforderlich.
Tag 1 bis Tag 786.
Die durchschnittlichen Tage pro Jahr, an denen Kinder an einer Tuben-Otorrhö leiden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Sonden-assoziierter Otorrhoe, wurden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie erfasst. Jeder Studienbesuch beinhaltete eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse. Jedes derartige Ereignis, das seit dem letzten Besuch aufgetreten ist, wurde aufgezeichnet, einschließlich des Datums des Beginns und des Datums der Lösung. Für jedes Kind werden die Tage pro Jahr mit Tubus-Otorrhoe berechnet, indem die Gesamtzahl der Tage mit Tubus-Otorrhoe (basierend auf den Daten des Beginns und der Auflösung) durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachsorge dividiert wird.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die durchschnittlichen Tage pro Jahr, an denen Kinder AOM-Symptome mit einem intakten Trommelfell (TM) erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Wenn für ein bestimmtes Kind ein Tag der Nachsorge mit einem Studienbesuch zusammenfällt, wird der Status der rechten und linken TMs bei der Ohruntersuchung aufgezeichnet. Wenn ein Follow-up-Tag nicht mit einem Studienbesuch zusammenfällt, wird davon ausgegangen, dass der Status jedes TM mit dem Status am Vortag identisch ist. Es werden Werte aus der 5-Punkte-Skala „Akute Otitis Media Severity of Symptoms“ (AOM-SOS) (Version 4.0) verwendet, in der Eltern gebeten werden, die Symptome im Vergleich zum normalen Zustand des Kindes als keine, wenig oder viel zu bewerten , mit entsprechenden Werten von 0, 1 und 2. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen. Die Ergebnisse werden bei Studienbesuchen und in Tagebüchern festgehalten. Die Gesamtzahl der Tage mit einer intakten TM und einem AOM-SOS-Score größer oder gleich 1 wird durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachbeobachtung geteilt, um die Tage pro Jahr mit AOM-Symptomen und einer intakten TM zu erhalten.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die durchschnittlichen Tage pro Jahr, an denen Kinder systemische antimikrobielle Mittel gegen AOM erhalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Zu den systemischen Antibiotika gehören Amoxicillin-Clavulanat, Ceftriaxon, Cefdinir, Amoxicillin, Azithromycin, Clindamycin, Levofloxacin, Bactrim, Cefprozil, Omnicef ​​und Trimethoprim-Sulfamethoxazol. Die Tage pro Jahr werden für jedes Kind berechnet, indem die Gesamtzahl der Tage, an denen das Kind systemische antimikrobielle Mittel gegen AOM erhält (basierend auf den aufgezeichneten Start- und Enddaten), durch die Gesamtzahl der Jahre der Nachbeobachtung dividiert wird.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die Verteilung von Kindern, bei denen protokolldefinierter Durchfall (PDD) gemeldet wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
PDD ist definiert als das Auftreten von drei oder mehr wässrigen Stühlen an 1 Tag oder zwei oder mehr wässrigen Stühlen an jedem von 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich PDD, wurden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie erfasst. Jeder Studienbesuch beinhaltete eine Überprüfung von medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen. Jedes derartige Ereignis, das seit dem letzten Besuch aufgetreten ist, wurde aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung von Kindern, bei denen Windeldermatitis gemeldet wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Windeldermatitis ist definiert als Windelausschlag, der die Verabreichung einer topischen antimykotischen Therapie erfordert. Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Windeldermatitis, wurden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie erfasst. Jeder Studienbesuch beinhaltete eine Überprüfung von medikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen. Jedes derartige Ereignis, das seit dem letzten Besuch aufgetreten ist, wurde aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung von Kindern, bei denen eine Sonden-Otorrhoe gemeldet wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Sonden-assoziierter Otorrhoe, wurden von der Aufnahme bis zum Ende der Studie erfasst. Jeder Studienbesuch beinhaltete eine Überprüfung der unerwünschten Ereignisse. Jedes derartige Ereignis, das seit dem letzten Besuch aufgetreten ist, wurde aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung von Kindern mit einem Penicillin-unempfindlichen Nasopharynx- oder Rachenisolat bei jedem Folgebesuch gemäß dem Besiedlungsstatus bei der Einschreibung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Rachenproben wurden hauptsächlich von Kindern über 24 Monaten erhalten. Als Penicillin-unempfindliche Erreger werden Penicillin-intermediäre und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae und ß-Lactamase-positive Haemophilus influenzae betrachtet. Die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurde wie folgt definiert: empfindlich als minimale Hemmkonzentration (MHK) von < 0,1 μg/ml; Zwischenstufe als MHK von 0,1 bis 1 μg/ml; und resistent wie eine MHK von >1 μg/mL.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung nicht empfindlicher nasopharyngealer oder throatöser Pathogene, die bei AOM-Episoden wiedergefunden wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Rachenproben wurden hauptsächlich von Kindern über 24 Monaten erhalten. Als Penicillin-unempfindliche Erreger werden Penicillin-intermediäre und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (S. pn) und ß-Lactamase-positive Haemophilus influenzae (H. Grippe). Die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurde wie folgt definiert: empfindlich als minimale Hemmkonzentration (MHK) von < 0,1 μg/ml; Zwischenstufe als MHK von 0,1 bis 1 μg/ml; und resistent wie eine MHK von >1 μg/mL.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung von nicht anfälligen Pathogenen im Nasen-Rachen-Raum oder Hals, die bei routinemäßigen Besuchen ohne Krankheit festgestellt wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Rachenproben wurden hauptsächlich von Kindern über 24 Monaten erhalten. Als Penicillin-unempfindliche Erreger werden Penicillin-intermediäre und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (S. pm) und ß-Lactamase-positive Haemophilus influenzae (H. Grippe). Die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurde wie folgt definiert: empfindlich als minimale Hemmkonzentration (MHK) von < 0,1 μg/ml; Zwischenstufe als MHK von 0,1 bis 1 μg/ml; und resistent wie eine MHK von >1 μg/mL.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung nicht empfindlicher nasopharyngealer oder throatöser Pathogene, die bei AOM-Episoden spät während der Atemsaison (April-Mai) entdeckt wurden
Zeitfenster: 1. April bis 31. Mai, jedes der 2 Folgejahre. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 111 Tage / 3,7 Monate.
Rachenproben wurden hauptsächlich von Kindern über 24 Monaten erhalten. Als Penicillin-unempfindliche Erreger werden Penicillin-intermediäre und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (S. pn) und ß-Lactamase-positive Haemophilus influenzae (H. Grippe). Die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurde wie folgt definiert: empfindlich als minimale Hemmkonzentration (MHK) von < 0,1 μg/ml; Zwischenstufe als MHK von 0,1 bis 1 μg/ml; und resistent wie eine MHK von >1 μg/mL.
1. April bis 31. Mai, jedes der 2 Folgejahre. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 111 Tage / 3,7 Monate.
Die mittlere Punktzahl, die die elterliche Zufriedenheit mit dem klinischen Management darstellt
Zeitfenster: Der Studienabschlussbesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 726.
Am Ende des Studienbesuchs wurden die Eltern gebeten, ihre Zufriedenheit mit der ihnen zugewiesenen Betreuung anhand einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei höhere Zahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen, insbesondere 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = weder noch zufrieden noch unzufrieden, 4 = eher zufrieden und 5 = sehr zufrieden.
Der Studienabschlussbesuch. Der mittlere Tag für diesen Besuch war 726.
Die Verteilung von Elternberichten, die seit dem letzten Studienbesuch mindestens eine Begegnung mit der Gesundheitsversorgung als Indikator für die Nutzung medizinischer Ressourcen angeben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Begegnungen mit der Gesundheitsversorgung, Indikatoren für den Verbrauch medizinischer Ressourcen, wurden aus Elternberichten ermittelt. Bei planmäßigen Studienbesuchen alle 8 Wochen nach der Randomisierung. und bei zwischenzeitlichen Krankenbesuchen wurden die Eltern nach Begegnungen mit Gesundheitsdienstleistern, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Besuchen in Notaufnahmen, Notfallversorgung und Erstversorgung, seit dem vorherigen Studienbesuch gefragt.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung der gemeldeten Fälle von Arbeitsausfall eines Elternteils aufgrund der Krankheit des Kindes als Indikator für die Verwendung nichtmedizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Fälle von Arbeitsausfall der Eltern aufgrund der Krankheit des Kindes, ein Indikator für die Inanspruchnahme nicht medizinischer Ressourcen, wurden anhand von Elternberichten bei geplanten Studienbesuchen, alle 8 Wochen nach der Randomisierung und bei zwischenzeitlichen kranken Studienbesuchen ermittelt.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Verteilung des gemeldeten Bedarfs an besonderen Kinderbetreuungsangeboten aufgrund einer Erkrankung des Kindes als Indikator für den nichtmedizinischen Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Das Auftreten von Bedarf an besonderer Kinderbetreuung aufgrund einer Erkrankung des Kindes, ein Indikator für nicht-medizinischen Ressourcenverbrauch, wurde anhand von Elternberichten bei geplanten Studienbesuchen, alle 8 Wochen nach Randomisierung und bei zwischenzeitlichen kranken Studienbesuchen ermittelt.
Tag 1 bis Tag 786.
Die mittleren Ergebnisse des 6-Punkte-Fragebogens zur Lebensqualitätsumfrage (OM-6)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Der OM-6 ist eine 6-Punkte-Bewertung der Lebensqualität, die sich mit körperlichem Leiden, Hörverlust, Sprachbehinderung, emotionalem Stress, Aktivitätseinschränkungen und Bedenken der Pflegekraft befasst. Die Antworten werden auf einer Ordinalskala bewertet, die von 1 (kein Problem) bis 7 (größtes Problem) reicht. Die durchschnittliche Antwort, d. h. Punktzahl, für diese 6 Items wird berechnet. Der Gesamtwert der Lebensqualität (QOL) des Kindes, der ebenfalls auf dem OM-6 erfasst wird, wird auf einer ordinalen Antwortskala ausgedrückt, die von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 10 (beste Qualität) reicht. Ein OM-6 wird dem Elternteil alle 16 Wochen nach der Randomisierung und gelegentlich bei Krankenbesuchen verabreicht.
Tag 1 bis Tag 786.
Die mittleren Ergebnisse des 6 Item Caregiver Impact Questionnaire (CIQ)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786.
Der Caregiver Impact Questionnaire (CIQ) ist ein 6-Punkte-Assessment, das sich mit Schlafmangel, Abwesenheit von der Arbeit oder Bildung, Absage von Familienaktivitäten, Änderung der täglichen Aktivitäten, Nervosität und Hilflosigkeit befasst. Jede dieser Antworten wird auf eine fortlaufende Skala von 0 (keine Auswirkungen auf die Pflegekraft) bis 100 (größte Auswirkung) erweitert. Die durchschnittliche Antwort, d. h. Punktzahl, für diese 6 Items wird berechnet. Der Gesamtwert der Lebensqualität (QOL) der Pflegekraft, der ebenfalls auf dem CIQ erfasst wird, wird auf einer ordinalen Antwortskala ausgedrückt, die von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 10 (beste Qualität) reicht. Der CIQ wird dem Elternteil alle 16 Wochen nach der Randomisierung und gelegentlich bei Krankenbesuchen verabreicht.
Tag 1 bis Tag 786.
Die Gesamtkosten für die Behandlung rezidivierender akuter Otitis media pro qualitätsbereinigter Lebenszeit (QALDs) als Maß für die Kosteneffizienz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die Gesamtkosten in US-Dollar wurden berechnet, indem die Kosten für Lohnausfall, Arztbesuche, medizinische Verfahren, Krankenhausaufenthalte und Medikamente summiert wurden. Die Gesamt-QALDs wurden durch Summieren der täglichen Nutzwerte berechnet. Für Tage ohne AOM, Otorrhoe oder Krankenhausaufenthalt wurde ein Nutzwert von 1,0 angenommen. Für Tage, an denen diese Zustände gemeldet wurden, wurden veröffentlichte Nutzwerte verwendet, die jedem Zustand zugeordnet sind. Um das endgültige Maß zu erhalten, wurden die Gesamtkosten durch die Gesamtnutzwerte dividiert.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die Gesamtkosten für die Behandlung rezidivierender akuter Mittelohrentzündungen pro qualitätsbereinigten Lebenstagen (QALDs) als Maß für die Kosteneffizienz gemäß dem geschätzten Risiko eines erneuten Auftretens einer akuten Mittelohrentzündung bei der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.
Die Gesamtkosten in US-Dollar wurden berechnet, indem die Kosten für Lohnausfall, Arztbesuche, medizinische Verfahren, Krankenhausaufenthalte und Medikamente summiert wurden. Die Gesamt-QALDs wurden durch Summieren der täglichen Nutzwerte berechnet. Für Tage ohne AOM, Otorrhoe oder Krankenhausaufenthalt wurde ein Nutzwert von 1,0 angenommen. Für Tage, an denen diese Zustände gemeldet wurden, wurden veröffentlichte Nutzwerte verwendet, die jedem Zustand zugeordnet sind. Um das endgültige Maß zu erhalten, wurden die Gesamtkosten durch die Gesamtnutzwerte dividiert. Das geschätzte AOM-Risiko bei der Einschreibung wird sowohl unter Baseline Characteristics als auch unter Outcome Measure #2 beschrieben.
Tag 1 bis Tag 786. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug 662 Tage / 1,8 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alejandro Hoberman

Mitarbeiter

George Washington University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Hauptermittler: Diego Preciado, MD, PhD, George Washington University; Childrens National Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15060148
  • 1U01DC013995-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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