Effekten av tympanostomirör för barn med återkommande akut otitis media

Tympanostomislang (TTP) för återkommande akut otitis media (rAOM) utförs ofta hos barn under 3 år; Det finns dock ett kritiskt behov av att fastställa dess risk/nytta-förhållande. Sjuttio procent av barnen upplever minst en episod av AOM under det första levnadsåret; 20 % av barnen har rAOM. Effektiviteten av TTP för att förhindra rAOM, antagligen genom att upprätthålla mellanöratventilation, är fortfarande oklar. Fördelarna med TTP måste balanseras mot risker för anestesi, komplikationer och följdsjukdomar av operation samt kostnader. Följaktligen är syftet med detta förslag att fastställa effektiviteten av TTP hos barn i åldern 6-35 månader, den grupp i vilken rAOM är mest besvärlig. Den centrala hypotesen är att hos barn med rAOM kommer operationen att visa sig effektiv under de efterföljande 2 åren totalt sett, men nyttan i en mer allvarligt drabbad och därför högre risk undergrupp kan vara avsevärt större än i en mindre allvarligt drabbad undergrupp, i vilka fördelarna kanske inte uppväger riskerna. Skälen för denna forskning är baserad på en övertygelse om att den begränsade karaktären av fördelarna med TTP som hittats i tidigare kliniska prövningar kan ha varit resultatet av att barn vars sjukdomar inte hade diagnostiserats med stränga kriterier och/eller vars konstaterande av episoder hade förlitat sig på om odokumenterade historier. Det primära målet är att fastställa i vilken utsträckning TTP minskar den totala frekvensen av återfall hos barn med rAOM under en 2-årsperiod. I en randomiserad, klinisk prövning kommer barn i åldern 6-35 månader som löper risk för rAOM att följas prospektivt och undersökas omedelbart med nya luftvägssjukdomar för att korrekt dokumentera episoder av AOM. Totalt 240 barn som uppfyller stränga inklusionskriterier för rAOM kommer att vara berättigade att genomgå randomisering inom strata (ålder och exponering för andra barn) för att få TTP eller icke-kirurgisk behandling. Barn kommer att följas i 2 år; det genomsnittliga antalet episoder av AOM kommer att dokumenteras och jämföras mellan grupper. Det sekundära målet är att fastställa förändringar efter TTP i nasofaryngeal (NP) kolonisering med resistenta bakterier. Vid tidpunkten för randomisering och 3 gånger per år i 2 år kommer NP-prover att tas och odlas. Känslighetstestning och serotypning kommer att utföras, och andelen barn som koloniserats med resistenta bakterier kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna. Det tertiära målet är att fastställa kostnadseffektiviteten för TTP. Utredarna kommer att beräkna både direkta medicinska och icke-medicinska kostnader och korrelera detta med antalet dagar som varje barn har AOM-symtom, otorré och eventuella biverkningar eller komplikationer. Den föreslagna forskningen är innovativ, eftersom utredarna kommer att dokumentera AOM-episoder prospektivt med hjälp av stränga diagnostiska kriterier och erhålla digitala trumhinnorbilder otoendoskopiskt för att förbättra observationsnoggrannheten. Resultaten av den föreslagna studien kommer att ge kliniker och föräldrar tillförlitliga bevis angående de övergripande effekterna av TTP jämfört med icke-kirurgisk behandling hos barn med rAOM av varierande svårighetsgrad, vilket möjliggör evidensbaserade beslut angående en viktig del av barnens hälsovård.