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Efficacité des tubes de tympanostomie pour les enfants atteints d'otite moyenne aiguë récurrente

29 juin 2022 mis à jour par: Alejandro Hoberman
Déterminer si le placement du tube de tympanostomie (TTP) par rapport à la prise en charge non chirurgicale améliorera de manière significative l'expérience de l'otite moyenne aiguë (OMA) des enfants au cours des 2 années suivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le placement d'un tube de tympanostomie (TTP) pour l'otite moyenne aiguë récurrente (OMAr) est fréquemment pratiqué chez les enfants de moins de 3 ans ; cependant, il existe un besoin critique d'établir son rapport bénéfice/risque. Soixante-dix pour cent des enfants connaissent au moins un épisode d'OMA au cours de la première année de vie ; 20% des enfants ont rAOM. L'efficacité du TTP pour prévenir l'OMAr, supposément en maintenant la ventilation de l'oreille moyenne, reste incertaine. Les avantages du PTT doivent être mis en balance avec les risques d'anesthésie, les complications et les séquelles de la chirurgie et le coût. En conséquence, l'objectif de cette proposition est de déterminer l'efficacité du TTP chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, le groupe dans lequel l'OMAr est la plus gênante. L'hypothèse centrale est que chez les enfants atteints d'OMAr, l'opération s'avérera efficace au cours des 2 années suivantes, mais le bénéfice dans un sous-groupe plus gravement touché et donc à risque plus élevé peut être nettement supérieur à celui d'un sous-groupe moins gravement touché, dans dont les avantages peuvent ne pas l'emporter sur les risques. La justification de cette recherche est basée sur la conviction que la nature limitée du bénéfice du TTP constatée dans les essais cliniques antérieurs peut avoir été le résultat du recrutement d'enfants dont les maladies n'avaient pas été diagnostiquées à l'aide de critères rigoureux et/ou dont la détermination des épisodes s'était appuyée sur sur des histoires sans papiers. L'objectif principal est de déterminer dans quelle mesure le TTP réduit le taux global de récidives chez les enfants atteints d'OMAr sur une période de 2 ans. Dans un essai clinique randomisé, les enfants âgés de 6 à 35 mois à risque de OMAr seront suivis de manière prospective et examinés rapidement avec de nouvelles maladies respiratoires afin de documenter avec précision les épisodes d'OMA. Un total de 240 enfants qui répondent à des critères d'inclusion rigoureux pour la rAOM seront éligibles pour subir une randomisation au sein des strates (âge et exposition à d'autres enfants) pour recevoir un TTP ou une prise en charge non chirurgicale. Les enfants seront suivis pendant 2 ans; le nombre moyen d'épisodes d'OMA sera documenté et comparé entre les groupes. L'objectif secondaire est de déterminer les changements consécutifs au TTP dans la colonisation nasopharyngée (NP) par des bactéries résistantes. Au moment de la randomisation et 3 fois par an pendant 2 ans, des échantillons de NP seront obtenus et cultivés. Des tests de sensibilité et un sérotypage seront effectués, et les proportions d'enfants colonisés par des bactéries résistantes seront comparées entre les groupes de traitement. L'objectif tertiaire est de déterminer le rapport coût-efficacité du TTP. Les enquêteurs calculeront à la fois les coûts médicaux et non médicaux directs et les mettront en corrélation avec le nombre de jours pendant lesquels chaque enfant présente des symptômes d'OMA, une otorrhée et tout événement indésirable ou complication. La recherche proposée est innovante, car les chercheurs documenteront les épisodes d'OMA de manière prospective en utilisant des critères de diagnostic rigoureux et obtiendront des images numériques de la membrane tympanique par otoendoscopie pour améliorer la précision des observations. Les résultats de l'étude proposée fourniront aux cliniciens et aux parents des preuves fiables concernant les effets globaux du PTT par rapport à la prise en charge non chirurgicale chez les enfants atteints d'OMAr de divers degrés de gravité, permettant des décisions fondées sur des preuves concernant une composante importante des soins de santé des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. sont âgés de 6 à 35 mois,
  2. avez une OMAr, définie comme la survenue de 3 épisodes d'OMA en 6 mois ou de 4 épisodes en 12 mois avec ≥ 1 épisode au cours des 6 mois précédents, et
  3. 2 de ces épisodes d'OMA ont été documentés par du personnel formé à l'étude.

Critère d'exclusion

  1. avoir des antécédents de TTP,
  2. avez une maladie chronique (fibrose kystique, néoplasme, diabète juvénile, insuffisance rénale ou hépatique, dysfonctionnement immunitaire, malabsorption, maladie inflammatoire de l'intestin, asthme sévère nécessitant au moins 4 cures de corticoïdes oraux au cours des 12 derniers mois),
  3. êtes allergique à l'amoxicilline,
  4. avez une anomalie congénitale qui pourrait augmenter le risque de récidives (par exemple, fente palatine, syndrome de Down),
  5. avez eu un épanchement d'otite moyenne pendant au moins 3 mois en plus de l'OMAr, ou
  6. avez une perte auditive neurosensorielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge chirurgicale
Pose de la sonde de tympanostomie Traitement antimicrobien topique des épisodes d'otite moyenne aiguë avec des gouttes d'ofloxacine
Dispositif: Placement du tube de tympanostomie
Conformément aux soins de routine, les tubes de tympanostomie seront insérés sous anesthésie générale, en utilisant une petite incision radiale dans la partie antéro-inférieure de la membrane tympanique ; un tube de tympanostomie de type Teflon® Armstrong sera utilisé.
Médicament: Ofloxacine otique
Les participants randomisés pour recevoir des tubes de tympanostomie seront également suivis pendant des heures supplémentaires pour les récidives d'OMA et traités avec de l'ofloxacine topique (Floxin® 0,3 %, 5 mL) 5 gouttes dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant 10 jours. La persistance de l'otorrhée après 7 jours de traitement sera considérée comme une réponse inadéquate, et les enfants ainsi affectés se verront prescrire de manière empirique de l'amoxicilline-acide clavulanique (90/6,4 mg/kg/jour en deux doses fractionnées) suivi d'un traitement dirigé par la culture 48 heures plus tard.
Autre: Prise en charge non chirurgicale
Traitement antimicrobien des épisodes d'otite moyenne aiguë par amoxicilline-acide clavulanique et/ou ceftriaxone
Médicament: Amoxicilline-Clavulanate et/ou Ceftriaxone
Les enfants randomisés pour une prise en charge non chirurgicale recevront un traitement par étapes avec amoxicilline-acide clavulanique (90/6,4 mg/kg à diviser en deux prises pendant 10 jours) et en cas de réponse insuffisante, la ceftriaxone (75 mg/kg par voie intramusculaire, répétée en 48 heures), comme recommandé dans les recommandations de l'American Academy of Pediatrics.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'occurrence des épisodes d'otite moyenne aiguë (OMA) par enfant-année
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne du suivi effectif était de 662 jours / 1,8 ans. Pour chaque enfant avec un suivi incomplet de 2 ans, une imputation multiple a été utilisée et les valeurs pour les jours/années restants ont été imputées.
Un épisode d'OMA est considéré comme un événement discret si les symptômes et les signes ont persisté ou se sont reproduits 17 jours ou plus après le début du traitement antimicrobien. Le taux est calculé en divisant le nombre total d'occurrences par le nombre total d'années de suivi. L'imputation multiple a été utilisée lorsque le suivi était incomplet.
Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne du suivi effectif était de 662 jours / 1,8 ans. Pour chaque enfant avec un suivi incomplet de 2 ans, une imputation multiple a été utilisée et les valeurs pour les jours/années restants ont été imputées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'occurrence des épisodes d'otite moyenne aiguë (OMA) par enfant-année selon le risque estimé de récidives d'otite moyenne aiguë (OMA) à l'inscription
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne du suivi effectif était de 662 jours / 1,8 ans. Pour chaque enfant avec un suivi incomplet de 2 ans, une imputation multiple a été utilisée et les valeurs pour les jours/années restants ont été imputées.
Un épisode d'OMA est considéré comme un événement discret si les symptômes et les signes ont persisté ou sont réapparus >= 17 jours après le début du traitement antimicrobien. Le taux est calculé en divisant le nombre total d'occurrences par le nombre total d'années de suivi. Le risque de récidives était basé sur l'âge précoce d'apparition de l'OMA ; épisodes antérieurs nombreux et/ou fréquents d'OMA ; réception de plusieurs cures d'antibiotiques ; l'éligibilité à l'inscription se manifeste d'abord pendant les mois chauds; caractérisation parentale des épisodes antérieurs d'OMA comme étant graves ; l'admissibilité à l'inscription malgré la non-exposition à d'autres jeunes enfants ; gonflement modéré ou marqué de la membrane tympanique (TM) avec des épisodes antérieurs d'OMA ; la plupart des épisodes d'OMA précédents dans les deux oreilles ; et un score élevé sur l'échelle de gravité des symptômes de l'otite moyenne aiguë (avec des scores allant de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes) lors du dépistage et/ou au moment de l'inscription. L'imputation multiple a été utilisée lorsque le suivi était incomplet.
Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne du suivi effectif était de 662 jours / 1,8 ans. Pour chaque enfant avec un suivi incomplet de 2 ans, une imputation multiple a été utilisée et les valeurs pour les jours/années restants ont été imputées.
La distribution de fréquence des épisodes d'OMA parmi les enfants ayant terminé l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786. Pour les enfants ayant terminé l'étude, la durée moyenne du suivi était de 726 jours.
Un épisode d'OMA est considéré comme un événement discret si les symptômes et les signes ont persisté ou se sont reproduits 17 jours ou plus après le début du traitement antimicrobien. Les enfants avec au moins 23 mois de suivi ont été considérés comme ayant terminé l'étude.
Jour 1 jusqu'au jour 786. Pour les enfants ayant terminé l'étude, la durée moyenne du suivi était de 726 jours.
La répartition des enfants en échec thérapeutique (TF)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les parents ont utilisé l'échelle Acute Otitis Media Severity of Symptoms (AOM-SOS) (version 4.0) pour évaluer chacun des 5 symptômes comme aucun, un peu ou beaucoup, avec des scores correspondants de 0, 1 et 2. Les scores totaux vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Les épisodes d'OMA ont été classés comme probablement graves si le parent décrivait l'enfant comme ayant une otalgie modérée ou sévère (beaucoup de tiraillement de l'oreille), une température ≥ 39 °C ou un score sur l'échelle AOM-SOS > 6 au jour 1 de l'épisode. Le TF est défini comme des récidives fréquentes d'OMA (2 sur 3 mois, 3 sur 6 ou 4 sur 12) ; ≥ 3 récidives graves probables d'OMA, réception de ≥ 45 jours cumulés de traitement antimicrobien systémique pour l'OMA, otorrhée pendant ≥ 45 jours cumulés ou diarrhée associée à un traitement antimicrobien pendant ≥ 30 jours cumulés, respectivement, en 12 mois ; épanchement persistant pendant ≥ 12 mois consécutifs ; Perforation TM pendant ≥90 jours ; hospitalisation liée à l'OMA ; réactions d'anesthésie; et tubes chez les enfants randomisés pour une prise en charge non chirurgicale.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
Le temps du premier épisode d'AOM
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne de suivi était de 662 jours / 21,8 mois.
Le délai jusqu'au premier épisode d'OMA est défini comme le temps, exprimé en mois, depuis la randomisation jusqu'au premier épisode d'OMA.
Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne de suivi était de 662 jours / 21,8 mois.
La distribution des épisodes d'OMA classés comme probablement graves ou probablement non graves
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les directives de pratique clinique de l'American Academy of Pediatrics concernant la prise en charge de l'OMA désignent les enfants présentant des "signes ou symptômes graves" comme ceux présentant "une otalgie ou une otalgie modérée ou sévère pendant >= 48 heures ou une température de 39 °C (102,2 °F) ou plus ." Pour simuler cette définition, les scores sont utilisés à partir de l'échelle de gravité des symptômes de l'otite moyenne aiguë (AOM-SOS) à 5 éléments (version 4.0) dans laquelle les parents sont invités à évaluer les symptômes, par rapport à l'état habituel de l'enfant, comme aucun, un peu ou beaucoup, avec des scores correspondants de 0, 1 et 2. Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Les épisodes d'OMA sont classés comme "probablement sévères" si le parent a décrit l'enfant comme ayant eu une otalgie modérée ou sévère (beaucoup de tiraillement de l'oreille ; c'est-à-dire un score de 2), une température> = 39 °C ou un score de l'échelle AOM-SOS > 6 le jour 1 de l'épisode. S'il n'est pas "probablement grave", l'épisode est classé comme "probablement non grave".
Jour 1 jusqu'au jour 786.
La distribution des épisodes d'OMA présentant un gonflement de la membrane tympanique ou une otorrhée
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
La présence d'un renflement de la membrane tympanique ou d'une perforation de la membrane tympanique avec otorrhée purulente, en plus de la documentation des symptômes, est requise pour chaque épisode d'OMA.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
Le nombre moyen de jours par an que les enfants subissent une otorrhée par trompe
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne de suivi était de 662 jours / 1,8 ans.
Les événements indésirables, y compris l'otorrhée associée au tube, ont été recueillis depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Chaque visite d'étude comprenait un examen des événements indésirables. Tout événement de ce type survenu depuis la visite précédente a été enregistré, y compris la date de début et la date de résolution. Pour chaque enfant, le nombre de jours par an d'otorrhée tubaire est calculé en divisant le nombre total de jours d'otorrhée tubaire (basé sur les dates d'apparition et de résolution) par le nombre total d'années de suivi.
Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne de suivi était de 662 jours / 1,8 ans.
Le nombre moyen de jours par an que les enfants présentent des symptômes d'OMA avec une membrane tympanique intacte (TM)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne de suivi était de 662 jours / 1,8 ans.
Pour un enfant donné, si une journée de suivi coïncide avec une visite d'étude, l'état des MT droite et gauche est enregistré lors de l'examen de l'oreille. Si un jour de suivi ne coïncide pas avec une visite d'étude, le statut de chaque MT est supposé être le même que le statut du jour précédent. Les scores sont utilisés à partir de l'échelle de gravité des symptômes de l'otite moyenne aiguë (AOM-SOS) à 5 éléments (version 4.0) dans laquelle les parents sont invités à évaluer les symptômes, par rapport à l'état habituel de l'enfant, comme aucun, un peu ou beaucoup , avec des scores correspondants de 0, 1 et 2. Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Les scores sont enregistrés lors des visites d'étude et sur des journaux. Le nombre total de jours avec une MT intacte et un score AOM-SOS supérieur ou égal à 1 est divisé par le nombre total d'années de suivi pour arriver aux jours par an avec des symptômes d'OMA et une MT intacte.
Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne de suivi était de 662 jours / 1,8 ans.
Le nombre moyen de jours par an que les enfants reçoivent des antimicrobiens systémiques pour l'OMA
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne de suivi était de 662 jours / 1,8 ans.
Les antibiotiques systémiques comprennent l'amoxicilline-clavulanate, la ceftriaxone, le cefdinir, l'amoxicilline, l'azithromycine, la clindamycine, la lévofloxacine, le bactrim, le cefprozil, l'omnicef ​​et le triméthoprime-sulfaméthoxazole. Le nombre de jours par an, pour chaque enfant, est calculé en divisant le nombre total de jours pendant lesquels l'enfant reçoit des antimicrobiens systémiques pour l'OMA (sur la base des dates de début et de fin enregistrées) par le nombre total d'années de suivi.
Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne de suivi était de 662 jours / 1,8 ans.
La répartition des enfants pour lesquels une diarrhée définie par protocole (PDD) a été signalée
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Le PDD est défini comme l'apparition de trois selles liquides ou plus sur 1 jour ou de deux selles liquides ou plus sur chacun des 2 jours consécutifs. Les événements indésirables, y compris le TED, ont été recueillis depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Chaque visite d'étude comprenait un examen des événements indésirables liés aux médicaments. Tout événement de ce type survenu depuis la visite précédente a été enregistré.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
La répartition des enfants pour lesquels une érythème fessier a été signalée
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
L'érythème fessier est défini comme une érythème fessier nécessitant l'administration d'un traitement antifongique topique. Les événements indésirables, y compris l'érythème fessier, ont été recueillis depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Chaque visite d'étude comprenait un examen des événements indésirables liés aux médicaments. Tout événement de ce type survenu depuis la visite précédente a été enregistré.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
La répartition des enfants pour lesquels une otorrhée tubaire a été signalée
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les événements indésirables, y compris l'otorrhée associée au tube, ont été recueillis depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Chaque visite d'étude comprenait un examen des événements indésirables. Tout événement de ce type survenu depuis la visite précédente a été enregistré.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
La répartition des enfants avec un isolat du nasopharynx ou de la gorge non sensible à la pénicilline lors de toute visite de suivi selon le statut de colonisation à l'inscription
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les échantillons de gorge ont été prélevés principalement sur des enfants de plus de 24 mois. Les agents pathogènes non sensibles à la pénicilline considérés sont Streptococcus pneumoniae intermédiaire et résistant à la pénicilline et Haemophilus influenzae ß-lactamase-positif. La sensibilité à la pénicilline a été définie comme suit : sensible à une concentration minimale inhibitrice (CMI) < 0,1 μg/mL ; intermédiaire sous la forme d'une CMI de 0,1 à 1 μg/mL ; et résistant à une CMI > 1 μg/mL.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
La distribution des pathogènes nasopharyngés ou de la gorge non sensibles récupérés lors d'épisodes d'OMA
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les échantillons de gorge ont été prélevés principalement sur des enfants de plus de 24 mois. Les agents pathogènes non sensibles à la pénicilline considérés sont Streptococcus pneumoniae (S. pn) intermédiaire et résistant à la pénicilline et Haemophilus influenzae ß-lactamase-positif (H. grippe). La sensibilité à la pénicilline a été définie comme suit : sensible à une concentration minimale inhibitrice (CMI) < 0,1 μg/mL ; intermédiaire sous la forme d'une CMI de 0,1 à 1 μg/mL ; et résistant à une CMI > 1 μg/mL.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
La distribution des agents pathogènes nasopharyngés ou de la gorge non sensibles récupérés lors de visites de routine non liées à la maladie
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les échantillons de gorge ont été prélevés principalement sur des enfants de plus de 24 mois. Les agents pathogènes non sensibles à la pénicilline considérés sont Streptococcus pneumoniae (S. pm) intermédiaire et résistant à la pénicilline et Haemophilus influenzae ß-lactamase-positif (H. grippe). La sensibilité à la pénicilline a été définie comme suit : sensible à une concentration minimale inhibitrice (CMI) < 0,1 μg/mL ; intermédiaire sous la forme d'une CMI de 0,1 à 1 μg/mL ; et résistant à une CMI > 1 μg/mL.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
La distribution des pathogènes nasopharyngés ou de la gorge non sensibles récupérés lors d'épisodes d'OMA à la fin de la saison respiratoire (avril-mai)
Délai: Du 1er avril au 31 mai, chacune des 2 années de suivi. La durée moyenne de suivi était de 111 jours / 3,7 mois.
Les échantillons de gorge ont été prélevés principalement sur des enfants de plus de 24 mois. Les agents pathogènes non sensibles à la pénicilline considérés sont Streptococcus pneumoniae (S. pn) intermédiaire et résistant à la pénicilline et Haemophilus influenzae ß-lactamase-positif (H. grippe). La sensibilité à la pénicilline a été définie comme suit : sensible à une concentration minimale inhibitrice (CMI) < 0,1 μg/mL ; intermédiaire sous la forme d'une CMI de 0,1 à 1 μg/mL ; et résistant à une CMI > 1 μg/mL.
Du 1er avril au 31 mai, chacune des 2 années de suivi. La durée moyenne de suivi était de 111 jours / 3,7 mois.
Le score moyen représentant la satisfaction des parents à l'égard de la prise en charge clinique
Délai: La visite de fin d'études. Le jour moyen pour cette visite était de 726.
Lors de la visite de fin d'étude, les parents ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard de la prise en charge confiée à leur enfant à l'aide d'une échelle de 5 points, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction, en particulier 1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = ni l'un ni l'autre. satisfait ni insatisfait, 4 = assez satisfait et 5 = très satisfait.
La visite de fin d'études. Le jour moyen pour cette visite était de 726.
La distribution des rapports des parents indiquant au moins une rencontre avec des soins de santé depuis la visite d'étude précédente comme indicateur de l'utilisation des ressources médicales
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les rencontres avec les soins de santé, indicateurs de l'utilisation des ressources médicales, ont été déterminées à partir des rapports des parents. Lors des visites d'étude programmées, toutes les 8 semaines après la randomisation. et lors des visites d'étude intermédiaires, les parents ont été interrogés sur les rencontres avec les prestataires de soins de santé, y compris les hospitalisations et les visites aux services d'urgence, les soins d'urgence et les prestataires de soins primaires, depuis la visite d'étude précédente.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
La répartition des occurrences signalées d'absence du travail d'un parent en raison de la maladie de l'enfant, en tant qu'indicateur de l'utilisation des ressources non médicales
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les occurrences de parents absents du travail en raison de la maladie de l'enfant, un indicateur de l'utilisation de ressources non médicales, ont été déterminées à partir des rapports des parents lors des visites d'étude programmées, toutes les 8 semaines après la randomisation et lors des visites d'étude intérimaires.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
Répartition des occurrences signalées du besoin d'arrangements spéciaux de garde d'enfants en raison de la maladie de l'enfant, en tant qu'indicateur de l'utilisation des ressources non médicales
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les occurrences du besoin d'arrangements spéciaux de garde d'enfants en raison de la maladie de l'enfant, un indicateur de l'utilisation de ressources non médicales, ont été déterminées à partir des rapports des parents lors des visites d'étude programmées, toutes les 8 semaines après la randomisation et lors des visites d'étude intermédiaires.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les scores moyens du questionnaire d'enquête sur la qualité de vie à 6 éléments (OM-6)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
L'OM-6 est une évaluation de la qualité de vie en 6 points traitant de la souffrance physique, de la perte auditive, des troubles de la parole, de la détresse émotionnelle, des limitations d'activités et des préoccupations des soignants. Les réponses sont considérées sur une échelle ordinale allant de 1 (pas de problème) à 7 (plus grand problème). La réponse moyenne, c'est-à-dire le score, pour ces 6 items est calculée. Le score global de qualité de vie (QOL) de l'enfant, également saisi sur l'OM-6, est exprimé sur une échelle de réponse ordinale allant de 0 (pire qualité de vie) à 10 (meilleure qualité). Un OM-6 est administré au parent toutes les 16 semaines après la randomisation et occasionnellement lors des visites de maladie.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
Les scores moyens du questionnaire sur l'impact sur les aidants naturels (CIQ) en 6 éléments
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786.
Le Caregiver Impact Questionnaire (CIQ) est une évaluation en 6 points portant sur le manque de sommeil, l'absence du travail ou de l'éducation, l'annulation des activités familiales, la modification des activités quotidiennes, la nervosité et le sentiment d'impuissance. Chacune de ces réponses est étendue à une échelle continue de 0 (pas d'impact sur le soignant) à 100 (impact le plus important). La réponse moyenne, c'est-à-dire le score, pour ces 6 items est calculée. Le score global de qualité de vie (QOL) du soignant, également saisi sur le CIQ, est exprimé sur une échelle de réponse ordinale allant de 0 (pire qualité de vie) à 10 (meilleure qualité). Le CIQ est administré au parent toutes les 16 semaines après la randomisation et occasionnellement lors des visites de maladie.
Jour 1 jusqu'au jour 786.
Le coût total de la prise en charge des otites moyennes aiguës récurrentes par jours de vie ajustés sur la qualité (QALD) comme mesure du rapport coût-efficacité
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne du suivi effectif était de 662 jours / 1,8 ans.
Les coûts totaux en dollars américains ont été calculés en additionnant les coûts des salaires perdus, des visites au bureau, des procédures médicales, des hospitalisations et des médicaments. Les QALD totaux ont été calculés en additionnant les valeurs d'utilité quotidiennes. Une valeur d'utilité de 1,0 a été supposée pour les jours sans OMA, otorrhée ou hospitalisation. Pour les jours où ces états ont été signalés, les valeurs d'utilité publiées associées à chaque état ont été utilisées. Pour arriver à la mesure finale, les coûts totaux ont été divisés par les valeurs d'utilité totales.
Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne du suivi effectif était de 662 jours / 1,8 ans.
Le coût total de la prise en charge de l'otite moyenne aiguë récurrente par jours de vie ajustés sur la qualité (QALD) comme mesure du rapport coût-efficacité en fonction du risque estimé de récidives de l'otite moyenne aiguë à l'inscription
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne du suivi effectif était de 662 jours / 1,8 ans.
Les coûts totaux en dollars américains ont été calculés en additionnant les coûts des salaires perdus, des visites au bureau, des procédures médicales, des hospitalisations et des médicaments. Les QALD totaux ont été calculés en additionnant les valeurs d'utilité quotidiennes. Une valeur d'utilité de 1,0 a été supposée pour les jours sans OMA, otorrhée ou hospitalisation. Pour les jours où ces états ont été signalés, les valeurs d'utilité publiées associées à chaque état ont été utilisées. Pour arriver à la mesure finale, les coûts totaux ont été divisés par les valeurs d'utilité totales. Le risque estimé d'OMA au moment de l'inscription est décrit sous les caractéristiques de base et la mesure de résultat n° 2.
Jour 1 jusqu'au jour 786. La durée moyenne du suivi effectif était de 662 jours / 1,8 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alejandro Hoberman

Collaborateurs

George Washington University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Chercheur principal: Diego Preciado, MD, PhD, George Washington University; Childrens National Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO15060148
  • 1U01DC013995-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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