Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tympanostomiebuizen voor kinderen met terugkerende acute otitis media

29 juni 2022 bijgewerkt door: Alejandro Hoberman
Om te bepalen of het plaatsen van een trommelvliesbuisje (TTP) in vergelijking met niet-chirurgische behandeling de ervaringen met acute otitis media (AOM) van kinderen in de daaropvolgende 2 jaar significant zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tympanostomiebuisplaatsing (TTP) voor recidiverende acute otitis media (rAOM) wordt vaak uitgevoerd bij kinderen jonger dan 3 jaar; er bestaat echter een kritieke behoefte om de risico/batenverhouding vast te stellen. Zeventig procent van de kinderen maakt in het eerste levensjaar minstens één episode van AOM door; 20% van de kinderen heeft rAOM. De werkzaamheid van TTP voor het voorkomen van rAOM, vermoedelijk door middel van middenoorventilatie, blijft onduidelijk. De voordelen van TTP moeten worden afgewogen tegen de risico's van anesthesie, complicaties en gevolgen van een operatie, en de kosten. Het doel van dit voorstel is dan ook om de werkzaamheid van TTP te bepalen bij kinderen van 6-35 maanden, de groep waarin rAOM het meest lastig is. De centrale hypothese is dat bij kinderen met rAOM de operatie gedurende de volgende 2 jaar in totaal effectief zal blijken te zijn, maar dat het voordeel bij een ernstiger getroffen subgroep, en dus een hoger risico, aanzienlijk groter kan zijn dan bij een minder ernstig getroffen subgroep, bij kinderen met rAOM. bij wie de voordelen niet opwegen tegen de risico's. De grondgedachte voor dit onderzoek is gebaseerd op de overtuiging dat de beperkte aard van het voordeel van TTP dat in eerdere klinische onderzoeken werd gevonden, mogelijk het resultaat was van het inschrijven van kinderen bij wie de ziekte niet was gediagnosticeerd met behulp van strikte criteria en/of bij wie de vaststelling van episodes was gebaseerd op over ongedocumenteerde geschiedenissen. Het primaire doel is om te bepalen in welke mate TTP het totale aantal recidieven bij kinderen met rAOM over een periode van 2 jaar vermindert. In een gerandomiseerde, klinische studie zullen kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden die risico lopen op rAOM prospectief worden gevolgd en onmiddellijk worden onderzocht met nieuwe luchtwegaandoeningen om episoden van AOM nauwkeurig te documenteren. In totaal 240 kinderen die voldoen aan de strikte inclusiecriteria voor rAOM, komen in aanmerking voor randomisatie binnen strata (leeftijd en blootstelling aan andere kinderen) om TTP of niet-chirurgische behandeling te krijgen. Kinderen worden 2 jaar gevolgd; het gemiddelde aantal afleveringen van AOM wordt gedocumenteerd en tussen groepen vergeleken. Het secundaire doel is het bepalen van veranderingen na TTP in nasofaryngeale (NP) kolonisatie met resistente bacteriën. Op het moment van randomisatie en 3 keer per jaar gedurende 2 jaar, zullen NP-specimens worden verkregen en gekweekt. Gevoeligheidstests en serotypering zullen worden uitgevoerd, en de proporties kinderen gekoloniseerd met resistente bacteriën worden vergeleken tussen behandelingsgroepen. Het tertiaire doel is het bepalen van de kosteneffectiviteit van TTP. De onderzoekers berekenen zowel directe medische als niet-medische kosten en correleren dit met het aantal dagen dat elk kind AOM-symptomen, otorroe en eventuele bijwerkingen of complicaties heeft. Het voorgestelde onderzoek is innovatief, aangezien de onderzoekers AOM-episodes prospectief zullen documenteren met behulp van strikte diagnostische criteria en oto-endoscopisch digitale beelden van het trommelvlies zullen verkrijgen om de nauwkeurigheid van waarnemingen te verbeteren. Bevindingen van de voorgestelde studie zullen clinici en ouders betrouwbaar bewijs leveren over de algehele effecten van TTP in vergelijking met niet-chirurgische behandeling bij kinderen met rAOM van verschillende gradaties van ernst, waardoor op bewijs gebaseerde beslissingen kunnen worden genomen met betrekking tot een belangrijk onderdeel van de gezondheidszorg voor kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 6-35 maanden oud zijn,
  2. rAOM hebben, gedefinieerd als het optreden van 3 AOM-episodes in 6 maanden of 4 episodes in 12 maanden met ≥1 episode in de voorgaande 6 maanden, en
  3. 2 van deze AOM-episodes zijn gedocumenteerd door getraind onderzoekspersoneel.

Uitsluitingscriteria

  1. een voorgeschiedenis van TTP hebben,
  2. een chronische ziekte heeft (taaislijmziekte, neoplasmata, jeugddiabetes, nier- of leverinsufficiëntie, immuundisfunctie, malabsorptie, inflammatoire darmaandoening, ernstige astma waarvoor in de afgelopen 12 maanden ten minste 4 kuren met orale corticosteroïden nodig zijn),
  3. allergisch bent voor amoxicilline,
  4. een aangeboren afwijking heeft die het risico op recidieven kan verhogen (bijvoorbeeld een gespleten gehemelte, het syndroom van Down),
  5. naast rAOM gedurende ten minste 3 maanden otitis media-effusie hebben gehad, of
  6. perceptief gehoorverlies hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgisch beheer
Tympanostomiebuisplaatsing Topische antimicrobiële behandeling van acute otitis media-episodes met ofloxacinedruppels
Apparaat: Plaatsing van de trommelvliesbuis
Volgens routinematige zorg worden tympanostomiebuisjes onder algemene anesthesie ingebracht, met behulp van een kleine radiale incisie in het antero-inferieure deel van het trommelvlies; er zal een Teflon® Armstrong-tympanostomiecanule worden gebruikt.
Geneesmiddel: Ofloxacine Otic
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om tympanostomiebuizen te ontvangen, zullen ook overuren worden gevolgd voor recidieven van AOM en worden behandeld met topische ofloxacine (Floxin® 0,3%, 5 ml) 5 druppels tweemaal daags in het aangedane oor gedurende 10 dagen. Aanhoudende otorroe na 7 dagen behandeling zal als onvoldoende respons worden beschouwd, en aan kinderen die hierdoor zijn getroffen, zal empirisch amoxicilline-clavulanaat worden voorgeschreven (90/6.4 mg/kg/dag verdeeld over twee doses) gevolgd door kweekgerichte therapie 48 uur later.
Ander: Niet-chirurgische behandeling
Antimicrobiële behandeling van acute otitis media-episodes met amoxicilline-clavulanaat en/of ceftriaxon
Geneesmiddel: Amoxicilline-Clavulaanzuur en/of Ceftriaxon
Kinderen gerandomiseerd naar niet-chirurgische behandeling krijgen stapsgewijze therapie met amoxicilline-clavulanaat (90/6,4 mg/kg verdeeld over twee doses gedurende 10 dagen), en in het geval van onvoldoende respons, ceftriaxon (75 mg/kg intramusculair, herhaald in 48 uur), zoals aanbevolen in de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van voorkomen van acute otitis media (AOM) afleveringen per kindjaar
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de daadwerkelijke follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar. Voor elk kind met een onvolledige follow-up van 2 jaar werd meervoudige imputatie gebruikt en werden waarden voor de resterende dagen/jaren geïmputeerd.
Een episode van AOM wordt als een afzonderlijk voorval beschouwd als de symptomen en tekenen 17 dagen of langer na de start van de antimicrobiële behandeling aanhouden of terugkeren. Het percentage wordt berekend door het totale aantal voorvallen te delen door het totale aantal jaren follow-up. Meervoudige imputatie werd gebruikt wanneer de follow-up onvolledig was.
Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de daadwerkelijke follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar. Voor elk kind met een onvolledige follow-up van 2 jaar werd meervoudige imputatie gebruikt en werden waarden voor de resterende dagen/jaren geïmputeerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van optreden van acute otitis media (AOM) afleveringen per kindjaar volgens het geschatte risico op recidieven van acute otitis media (AOM) bij inschrijving
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de daadwerkelijke follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar. Voor elk kind met een onvolledige follow-up van 2 jaar werd meervoudige imputatie gebruikt en werden waarden voor de resterende dagen/jaren geïmputeerd.
Een episode van AOM wordt als een afzonderlijk voorval beschouwd als de symptomen en verschijnselen langer dan 17 dagen na de start van de antimicrobiële behandeling aanhielden of terugkeerden. Het percentage wordt berekend door het totaal aantal voorvallen te delen door het totaal aantal jaren follow-up. Het risico op recidieven was gebaseerd op de vroege leeftijd waarop AOM begon; talrijke en/of frequente eerdere AOM-afleveringen; ontvangst van meerdere antibioticakuren; geschiktheid voor inschrijving voor het eerst duidelijk tijdens warme weermaanden; ouderlijke karakterisering van eerdere AOM-episodes als ernstig; geschiktheid voor inschrijving ondanks niet-blootstelling aan andere jonge kinderen; matig of sterk uitpuilend trommelvlies (TM) met eerdere AOM-episodes; de meeste eerdere AOM-afleveringen in beide oren; en een hoge score op de Acute Otitis Media Severity of Symptom-schaal (met scores variërend van 0 tot 10 en hogere scores die een grotere ernst van de symptomen aangeven) tijdens screening en/of bij inschrijving. Meervoudige imputatie werd gebruikt wanneer de follow-up onvolledig was.
Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de daadwerkelijke follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar. Voor elk kind met een onvolledige follow-up van 2 jaar werd meervoudige imputatie gebruikt en werden waarden voor de resterende dagen/jaren geïmputeerd.
De frequentieverdeling van AOM-afleveringen onder kinderen die het onderzoek voltooien
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 786. Voor kinderen die het onderzoek voltooiden, was de gemiddelde follow-upduur 726 dagen.
Een episode van AOM wordt als een afzonderlijk voorval beschouwd als de symptomen en tekenen 17 dagen of langer na de start van de antimicrobiële behandeling aanhouden of terugkeren. Kinderen met een follow-up van ten minste 23 maanden werden geacht het onderzoek te hebben voltooid.
Dag 1 tot dag 786. Voor kinderen die het onderzoek voltooiden, was de gemiddelde follow-upduur 726 dagen.
De verdeling van kinderen met therapiefalen (TF)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
Ouders gebruikten de Acute Otitis Media Severity of Symptomen (AOM-SOS)-schaal (versie 4.0) om elk van de 5 symptomen te beoordelen als geen, een beetje of veel, met overeenkomstige scores van 0, 1 en 2. De totale scores variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. AOM-episodes werden gecategoriseerd als waarschijnlijk ernstig als de ouder het kind beschreef als matige of ernstige otalgie (veel trekken aan de oren), temperatuur ≥ 39 °C of een AOM-SOS-schaalscore > 6 op dag 1 van de episode. TF wordt gedefinieerd als frequente AOM-recidieven (2 op de 3 maanden, 3 op de 6 of 4 op de 12); ≥3 waarschijnlijke ernstige AOM-recidieven, ontvangen van ≥45 cumulatieve dagen van systemische antimicrobiële behandeling voor AOM, otorroe gedurende ≥45 cumulatieve dagen of diarree geassocieerd met antimicrobiële behandeling gedurende ≥30 cumulatieve dagen, respectievelijk, in 12 maanden; aanhoudende effusie gedurende ≥12 opeenvolgende maanden; TM perforatie gedurende ≥90 dagen; AOM-gerelateerde ziekenhuisopname; anesthesie reacties; en buisjes bij kinderen gerandomiseerd naar niet-chirurgische behandeling.
Dag 1 tot Dag 786.
De tijd tot de eerste aflevering van AOM
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de follow-up was 662 dagen / 21,8 maanden.
De tijd tot de eerste episode van AOM is gedefinieerd als de tijd, uitgedrukt in maanden, vanaf randomisatie tot de eerste episode van AOM.
Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de follow-up was 662 dagen / 21,8 maanden.
De verdeling van AOM-afleveringen gecategoriseerd als waarschijnlijk ernstig of waarschijnlijk niet ernstig
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
De klinische praktijkrichtlijn van de American Academy of Pediatrics met betrekking tot de behandeling van AOM verwijst naar kinderen met "ernstige tekenen of symptomen" als kinderen met "matige of ernstige otalgie of otalgie gedurende >= 48 uur of een temperatuur van 39 °C (102,2 °F) of hoger ." Om die definitie te simuleren, worden scores gebruikt van de 5-item Acute Otitis Media Severity of Symptomen (AOM-SOS)-schaal (versie 4.0) waarin ouders wordt gevraagd symptomen te beoordelen, in vergelijking met de gebruikelijke toestand van het kind, als geen, een weinig of veel, met overeenkomstige scores van 0, 1 en 2. De totale scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. AOM-episodes worden gecategoriseerd als "waarschijnlijk ernstig" als de ouder het kind beschreef als iemand met matige of ernstige otalgie (veel trekken aan de oren; d.w.z. een score van 2), temperatuur >=39 °C of een AOM-SOS-schaalscore >6 op dag 1 van de aflevering. Indien niet "waarschijnlijk ernstig", dan wordt de episode gecategoriseerd als "waarschijnlijk niet ernstig".
Dag 1 tot Dag 786.
De verdeling van AOM-afleveringen met uitpuilend trommelvlies of otorroe
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
De aanwezigheid van uitpuilend trommelvlies of perforatie van het trommelvlies met purulente otorroe, naast documentatie van symptomen, is vereist voor elke episode van AOM.
Dag 1 tot Dag 786.
De gemiddelde dagen per jaar dat kinderen buisotorroe ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar.
Bijwerkingen, waaronder buis-geassocieerde otorroe, werden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de studie. Elk studiebezoek omvatte een beoordeling van bijwerkingen. Elke dergelijke gebeurtenis die plaatsvond sinds het vorige bezoek werd geregistreerd, inclusief de datum van aanvang en de datum van oplossing. Voor elk kind wordt het aantal dagen per jaar buisotorroe berekend door het totale aantal dagen buisotorroe (gebaseerd op aanvangs- en hersteldatum) te delen door het totale aantal jaren van follow-up.
Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar.
Het gemiddelde aantal dagen per jaar dat kinderen AOM-symptomen ervaren met een intact trommelvlies (TM)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar.
Als voor een bepaald kind een follow-updag samenvalt met een studiebezoek, wordt de status van de rechter en linker TM's geregistreerd bij het ooronderzoek. Als een dag van follow-up niet samenvalt met een studiebezoek, wordt aangenomen dat de status van elke TM dezelfde is als de status op de voorgaande dag. Scores worden gebruikt van de 5-item Acute Otitis Media Severity of Symptomen (AOM-SOS)-schaal (versie 4.0) waarin ouders wordt gevraagd om symptomen te beoordelen, in vergelijking met de gebruikelijke toestand van het kind, als geen, een beetje of veel , met overeenkomstige scores van 0, 1 en 2. De totale scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. Scores worden bijgehouden tijdens studiebezoeken en op dagboeken. Het totaal aantal dagen met een intact MT en een AOM-SOS score groter dan of gelijk aan 1 wordt gedeeld door het totaal aantal jaren follow-up om te komen tot de dagen per jaar met AOM symptomen en een intact MT.
Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar.
Het gemiddelde aantal dagen per jaar dat kinderen systemische antimicrobiële middelen krijgen voor AOM
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar.
Systemische antibiotica omvatten amoxicilline-clavulanaat, ceftriaxon, cefdinir, amoxicilline, azitromycine, clindamycine, levofloxacine, Bactrim, cefprozil, omnicef ​​en trimethoprim-sulfamethoxazol. Het aantal dagen per jaar, voor elk kind, wordt berekend door het totaal aantal dagen dat het kind systemische antimicrobiële middelen krijgt voor AOM (gebaseerd op de geregistreerde start- en stopdata) te delen door het totaal aantal jaren follow-up.
Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar.
De verdeling van kinderen voor wie protocolgedefinieerde diarree (PDD) werd gemeld
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
PDD wordt gedefinieerd als het optreden van drie of meer waterige ontlasting op 1 dag of twee of meer waterige ontlasting op elk van 2 opeenvolgende dagen. Bijwerkingen, waaronder PDD, werden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de studie. Elk studiebezoek omvatte een beoordeling van medicatiegerelateerde bijwerkingen. Elke dergelijke gebeurtenis die plaatsvond sinds het vorige bezoek werd geregistreerd.
Dag 1 tot Dag 786.
De verdeling van kinderen voor wie luierdermatitis werd gemeld
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
Luierdermatitis wordt gedefinieerd als luieruitslag die toediening van lokale antischimmeltherapie noodzakelijk maakt. Bijwerkingen, waaronder luierdermatitis, werden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de studie. Elk studiebezoek omvatte een beoordeling van medicatiegerelateerde bijwerkingen. Elke dergelijke gebeurtenis die plaatsvond sinds het vorige bezoek werd geregistreerd.
Dag 1 tot Dag 786.
De verdeling van kinderen voor wie buisotorroe werd gemeld
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
Bijwerkingen, waaronder buis-geassocieerde otorroe, werden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de studie. Elk studiebezoek omvatte een beoordeling van bijwerkingen. Elke dergelijke gebeurtenis die plaatsvond sinds het vorige bezoek werd geregistreerd.
Dag 1 tot Dag 786.
De verdeling van kinderen met een voor penicilline niet-gevoelig nasofarynx- of keelisolaat bij elk vervolgbezoek volgens de kolonisatiestatus bij inschrijving
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
Keelmonsters werden voornamelijk verkregen van kinderen ouder dan 24 maanden. De beschouwde penicilline-niet-gevoelige pathogenen zijn penicilline-intermediaire en penicilline-resistente Streptococcus pneumoniae en ß-lactamase-positieve Haemophilus influenzae. Gevoeligheid voor penicilline werd als volgt gedefinieerd: vatbaar als een minimale remmende concentratie (MIC) van <0,1 μg/ml; intermediair als een MIC van 0,1 tot 1 μg/ml; en resistent als een MIC van >1 μg/mL.
Dag 1 tot Dag 786.
De verdeling van niet-gevoelige nasofaryngeale of keelpathogenen die werden hersteld tijdens episoden van AOM
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
Keelmonsters werden voornamelijk verkregen van kinderen ouder dan 24 maanden. De beschouwde penicilline-niet-gevoelige pathogenen zijn penicilline-intermediaire en penicilline-resistente Streptococcus pneumoniae (S. pn) en ß-lactamase-positieve Haemophilus influenzae (H. griep). Gevoeligheid voor penicilline werd als volgt gedefinieerd: vatbaar als een minimale remmende concentratie (MIC) van <0,1 μg/ml; intermediair als een MIC van 0,1 tot 1 μg/ml; en resistent als een MIC van >1 μg/mL.
Dag 1 tot Dag 786.
De verspreiding van niet-gevoelige ziekteverwekkers in de neus-keelholte of in de keel die worden teruggevonden tijdens routinematige niet-ziektebezoeken
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
Keelmonsters werden voornamelijk verkregen van kinderen ouder dan 24 maanden. De beschouwde penicilline-niet-gevoelige pathogenen zijn penicilline-intermediaire en penicilline-resistente Streptococcus pneumoniae (S. pm) en ß-lactamase-positieve Haemophilus influenzae (H. griep). Gevoeligheid voor penicilline werd als volgt gedefinieerd: vatbaar als een minimale remmende concentratie (MIC) van <0,1 μg/ml; intermediair als een MIC van 0,1 tot 1 μg/ml; en resistent als een MIC van >1 μg/mL.
Dag 1 tot Dag 786.
De verspreiding van niet-gevoelige ziekteverwekkers in de neus-keelholte of in de keel die werden teruggevonden tijdens AOM-afleveringen laat tijdens het ademhalingsseizoen (april-mei)
Tijdsspanne: 1 april tot 31 mei, elk van de 2 jaar follow-up. De gemiddelde duur van de follow-up was 111 dagen / 3,7 maanden.
Keelmonsters werden voornamelijk verkregen van kinderen ouder dan 24 maanden. De beschouwde penicilline-niet-gevoelige pathogenen zijn penicilline-intermediaire en penicilline-resistente Streptococcus pneumoniae (S. pn) en ß-lactamase-positieve Haemophilus influenzae (H. griep). Gevoeligheid voor penicilline werd als volgt gedefinieerd: vatbaar als een minimale remmende concentratie (MIC) van <0,1 μg/ml; intermediair als een MIC van 0,1 tot 1 μg/ml; en resistent als een MIC van >1 μg/mL.
1 april tot 31 mei, elk van de 2 jaar follow-up. De gemiddelde duur van de follow-up was 111 dagen / 3,7 maanden.
De gemiddelde score die de tevredenheid van ouders over klinisch management weergeeft
Tijdsspanne: Het einde van de studiebezoek. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 726.
Bij het einde van het studiebezoek werd de ouders gevraagd om hun mate van tevredenheid met het toegewezen management van hun kind aan te geven met behulp van een 5-puntsschaal waarbij hogere cijfers grotere tevredenheid aangeven, met name 1 = zeer ontevreden, 2 = enigszins ontevreden, 3 = geen van beide tevreden noch ontevreden, 4 = enigszins tevreden en 5 = zeer tevreden.
Het einde van de studiebezoek. De gemiddelde dag voor dit bezoek was 726.
De verspreiding van rapporten van ouders waaruit blijkt dat er ten minste één contact is geweest met de gezondheidszorg sinds het vorige studiebezoek als indicator voor het gebruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
Ontmoetingen in de gezondheidszorg, indicatoren van het gebruik van medische hulpmiddelen, werden vastgesteld aan de hand van ouderrapportages. Bij geplande studiebezoeken, elke 8 weken na randomisatie. en bij tussentijdse zieke studiebezoeken werden ouders gevraagd naar ontmoetingen met zorgverleners, waaronder ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp, spoedeisende hulp en eerstelijnszorgverleners, sinds het vorige studiebezoek.
Dag 1 tot Dag 786.
De verdeling van gerapporteerde voorvallen van een ouder die het werk mist vanwege de ziekte van het kind, als een indicator van niet-medisch gebruik van hulpmiddelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
Het voorkomen van werkverzuim door ouders als gevolg van de ziekte van het kind, een indicator van niet-medisch middelengebruik, werd vastgesteld aan de hand van ouderrapportages tijdens geplande studiebezoeken, elke 8 weken na randomisatie en tijdens tussentijdse zieke studiebezoeken.
Dag 1 tot Dag 786.
De verdeling van gerapporteerde gevallen van de behoefte aan speciale kinderopvangregelingen als gevolg van de ziekte van het kind, als een indicator voor het gebruik van niet-medische middelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
Of er behoefte was aan speciale regelingen voor kinderopvang als gevolg van de ziekte van het kind, een indicator van het gebruik van niet-medische middelen, werd vastgesteld aan de hand van ouderrapportages tijdens geplande studiebezoeken, elke 8 weken na randomisatie en tijdens tussentijdse zieke studiebezoeken.
Dag 1 tot Dag 786.
De gemiddelde scores op de 6 Item Quality of Life Survey Questionnaire (OM-6)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
De OM-6 is een beoordeling van de kwaliteit van leven met zes items die betrekking heeft op fysiek lijden, gehoorverlies, spraakstoornissen, emotionele stress, beperkingen in activiteiten en zorgen van zorgverleners. Antwoorden worden beoordeeld op een ordinale schaal van 1 (geen probleem) tot 7 (grootste probleem). De gemiddelde respons, d.w.z. score, voor deze 6 items wordt berekend. De algehele kwaliteit van leven (QOL)-score van het kind, ook vastgelegd op de OM-6, wordt uitgedrukt op een ordinale responsschaal die varieert van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 10 (beste kwaliteit). Een OM-6 wordt elke 16 weken na randomisatie aan de ouder toegediend en af ​​en toe tijdens ziekbezoeken.
Dag 1 tot Dag 786.
De gemiddelde scores op de 6-item Caregiver Impact Questionnaire (CIQ)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 786.
De Caregiver Impact Questionnaire (CIQ) is een 6-item assessment die gaat over gebrek aan slaap, afwezigheid van werk of opleiding, het annuleren van gezinsactiviteiten, het veranderen van dagelijkse activiteiten, nerveus en hulpeloos voelen. Elk van deze reacties wordt uitgebreid tot een continue schaal van 0 (geen impact op zorgverlener) tot 100 (grootste impact). De gemiddelde respons, d.w.z. score, voor deze 6 items wordt berekend. De algehele kwaliteit van leven (QOL)-score van de zorgverlener, ook vastgelegd op de CIQ, wordt uitgedrukt op een ordinale responsschaal die varieert van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 10 (beste kwaliteit). De CIQ wordt elke 16 weken na randomisatie aan de ouder afgenomen en af ​​en toe bij ziekenbezoeken.
Dag 1 tot Dag 786.
De totale beheerskosten van recidiverende acute otitis media per voor kwaliteit gecorrigeerde levensdagen (QALD's) als maatstaf voor kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de daadwerkelijke follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar.
De totale kosten in Amerikaanse dollars werden berekend door de kosten van gederfde lonen, kantoorbezoeken, medische procedures, ziekenhuisopnames en medicijnen op te tellen. Totale QALD's werden berekend door dagelijkse gebruikswaarden op te tellen. Voor dagen zonder AOM, otorroe of ziekenhuisopname werd uitgegaan van een gebruikswaarde van 1,0. Voor dagen waarop deze toestanden werden gerapporteerd, werden gepubliceerde gebruikswaarden gebruikt die aan elke toestand waren gekoppeld. Om tot de uiteindelijke maat te komen, zijn de totale kosten gedeeld door de totale gebruikswaarden.
Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de daadwerkelijke follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar.
De totale beheerskosten van recidiverende acute otitis media per voor kwaliteit gecorrigeerde levensdagen (QALD's) als maatstaf voor kosteneffectiviteit volgens het geschatte risico op recidieven van acute otitis media bij inschrijving
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de daadwerkelijke follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar.
De totale kosten in Amerikaanse dollars werden berekend door de kosten van gederfde lonen, kantoorbezoeken, medische procedures, ziekenhuisopnames en medicijnen op te tellen. Totale QALD's werden berekend door dagelijkse gebruikswaarden op te tellen. Voor dagen zonder AOM, otorroe of ziekenhuisopname werd uitgegaan van een gebruikswaarde van 1,0. Voor dagen waarop deze toestanden werden gerapporteerd, werden gepubliceerde gebruikswaarden gebruikt die aan elke toestand waren gekoppeld. Om tot de uiteindelijke maat te komen, zijn de totale kosten gedeeld door de totale gebruikswaarden. Het geschatte risico op AOM bij inschrijving wordt beschreven onder zowel Basislijnkenmerken als Uitkomstmaat #2.
Dag 1 tot dag 786. De gemiddelde duur van de daadwerkelijke follow-up was 662 dagen / 1,8 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alejandro Hoberman

Medewerkers

George Washington University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Hoberman, MD, University of Pittsburgh School of Medicine; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • Hoofdonderzoeker: Diego Preciado, MD, PhD, George Washington University; Childrens National Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15060148
  • 1U01DC013995-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren