Eficacia de los tubos de timpanostomía para niños con otitis media aguda recurrente

La colocación de un tubo de timpanostomía (TTP) para la otitis media aguda recurrente (OMAr) se realiza con frecuencia en niños menores de 3 años; sin embargo, existe una necesidad crítica de establecer su relación riesgo/beneficio. El setenta por ciento de los niños experimenta al menos un episodio de OMA durante el primer año de vida; El 20% de los niños tienen rOMA. La eficacia de la TTP para prevenir la rAOM, supuestamente al mantener la ventilación del oído medio, aún no está clara. Los beneficios de la TTP deben equilibrarse con los riesgos de la anestesia, las complicaciones y secuelas de la cirugía y el costo. Por tanto, el objetivo de esta propuesta es determinar la eficacia de la TTP en niños de 6 a 35 meses, el grupo en el que la OMAr es más problemática. La hipótesis central es que en los niños con OMAr, la operación resultará eficaz durante los 2 años siguientes en general, pero el beneficio en un subgrupo más gravemente afectado y, por lo tanto, de mayor riesgo, puede ser sustancialmente mayor que en un subgrupo menos gravemente afectado, en quienes los beneficios pueden no ser mayores que los riesgos. La justificación de esta investigación se basa en la creencia de que la naturaleza limitada del beneficio de la TTP que se encontró en ensayos clínicos anteriores puede haber sido el resultado de inscribir a niños cuyas enfermedades no se habían diagnosticado utilizando criterios estrictos y/o cuya determinación de los episodios se había basado en en historias no documentadas. El objetivo principal es determinar en qué medida la TTP reduce la tasa general de recurrencias en niños con OMAr durante un período de 2 años. En un ensayo clínico aleatorizado, se hará un seguimiento prospectivo de los niños de 6 a 35 meses de edad que corren el riesgo de tener OMA rara y se les examinará de inmediato si tienen nuevas enfermedades respiratorias para documentar con precisión los episodios de OMA. Un total de 240 niños que cumplan con los estrictos criterios de inclusión para rAOM serán elegibles para someterse a aleatorización dentro de los estratos (edad y exposición a otros niños) para recibir TTP o tratamiento no quirúrgico. Los niños serán seguidos durante 2 años; se documentará el número medio de episodios de OMA y se comparará entre grupos. El objetivo secundario es determinar los cambios tras la TTP en la colonización nasofaríngea (NP) con bacterias resistentes. En el momento de la aleatorización y 3 veces al año durante 2 años, se obtendrán y cultivarán muestras de NP. Se realizarán pruebas de susceptibilidad y serotipificación, y se compararán las proporciones de niños colonizados con bacterias resistentes entre los grupos de tratamiento. El objetivo terciario es determinar la rentabilidad de TTP. Los investigadores calcularán los costos médicos y no médicos directos y los correlacionarán con la cantidad de días que cada niño tiene síntomas de OMA, otorrea y cualquier evento adverso o complicación. La investigación propuesta es innovadora, ya que los investigadores documentarán los episodios de OMA de forma prospectiva utilizando criterios de diagnóstico estrictos y obtendrán imágenes digitales de la membrana timpánica por otoendoscopia para mejorar la precisión de las observaciones. Los hallazgos del estudio propuesto proporcionarán a los médicos y padres evidencia confiable sobre los efectos generales de la TTP en comparación con el tratamiento no quirúrgico en niños con OMAr de diversos grados de gravedad, lo que permitirá tomar decisiones basadas en evidencia con respecto a un componente importante de la atención médica de los niños.