Amaranth Medical APTITUDE 生体吸収性薬剤溶出冠状動脈ステントの安全性と有効性の研究 (RENASCENT II)
2016年6月6日 更新者：Amaranth Medical Inc.
生体吸収性足場を使用した管腔内狭窄の修復 - 延長試験 II
この研究の目的は、心筋に血液を供給する動脈の閉塞を治療するための新しいバージョンの冠動脈ステントの安全性と性能を評価することです。
Amaranth Medical APTITUDE 足場は、治療された血管に新たな閉塞が生じる可能性を減らすために薬剤 (シロリムス) を放出します。
さらに、足場は時間の経過とともに溶解してしまい、血管が治癒した後は永久的なインプラントが残りません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、待機的経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者における単一の新たな狭窄性ネイティブ冠動脈病変の治療に使用するAmM APTITUDE生体吸収性薬剤溶出性冠動脈足場の安全性と性能を評価することです。 この足場は、バルーン拡張可能な冠状動脈内薬剤でコーティングされた足場が、迅速交換送達カテーテルに事前に取り付けられた使い捨てデバイスです。 この足場はポリ-L-ラクチド (PLLA) でできており、ポリマー抗増殖薬 (シロリムス) マトリックスでコーティングされています。 足場は、治癒中に血管に金属ステントと同様の機械的支持を提供しますが、時間の経過とともに徐々に破壊され、治療された血管に永久的なインプラントが残りません。 以前のバージョンの足場と比較して、新しいデバイスはより薄い支柱設計 (壁の厚さは 150 μm ではなく 120 μm) ですが、それ以外は同一です。
研究デザインは、前向き、非ランダム化、多施設共同、非劣性試験です。 コロンビアと欧州連合の最大12の治験センターから最大60人の患者を登録する予定だ。 自然冠状動脈における別個の単一の新たな狭窄病変による症候性虚血性疾患と診断された少なくとも18歳の適格な患者がこの研究に参加するよう求められる。 研究機器による治療後、被験者は5年間追跡調査されます。 デバイスの安全性は、追跡期間中のターゲット血管の故障の発生率を使用して評価されます。 性能 (有効性) は、9 か月目に定量的冠動脈造影法によって測定されたスキャフォールド内後期内腔損失を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア
- Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano、イタリア
- Policlinico San Donato
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Napoli、イタリア
- A. O. U. Federico II˚ Policlinico
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Padova、イタリア
- Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
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Torino、イタリア
- A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
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Bogota、コロンビア
- Clínica de Marly
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Bucaramanga、コロンビア
- Instituto del Corazon
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Cali、コロンビア
- Angiografia De Occidente S.A.
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Medellin、コロンビア
- EMMSA Clinica Especializada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全般的
- 対象者は18歳以上、85歳未満です。
- 被験者はインデックス手順後 2 年間は他の治験機器または薬物研究に参加しないことに同意します。 アンケートに基づく研究、または非侵襲的で治験機器や薬剤を必要としないその他の研究は許可されます。
- 被験者（またはその法的に権限を与えられた代理人）は、研究関連の手順の前に、地域の倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
対象者は:
- 心筋虚血の証拠（例、安定狭心症［カナダ心臓血管学会 1、2、3、または 4］、不安定狭心症［ブラウンワルトクラス 1-3、B-C］、または裏付けとなる画像検査を伴う無症候性虚血［ETT、SPECT、負荷心エコー検査、または心臓CT])、または
- 低リスクまたは中リスクの NSTEMI、または
- 病変が血管造影基準を満たし、介入が STEMI 後 3 か月以上に行われている限り、以前に STEMI の影響を受けた冠状動脈領域における心筋虚血の証拠。
- 被験者は冠状動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者である。
- 患者は、血管造影を含むすべてのプロトコルに必要なフォローアップ訪問を完了することに同意します。
- 非標的病変に対する選択的経皮介入は、インデックス処置の前後 30 日以上に実施される場合に許可されます。
血管造影
- 患者は、自然冠状動脈の単一の新規狭窄病変に対する選択的ステント留置術の適応となった。
- 標的病変は、オンライン QCA によって長さが 14 mm 以下である必要があります。
- 病変は、直径 (IVUS による病変の遠位と近位の平均) 2.5 mm ～ 3.7 mm の自然冠状動脈に位置する必要があります。
- 標的病変は、視覚的に推定される狭窄径が 50% 以上、100% 未満で、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 流量が 1 以上の主要な動脈または枝にある必要があります。
除外基準:
全般的
- 患者は、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、研究で使用するために指定された抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）、シロリムスまたはその誘導体、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（D,L-ラクチド）に対する既知の過敏症または禁忌を有している）、プラチナイリジウム、または適切な前投薬ができないコントラスト感度。
- 患者は進行性 ST 部分上昇心筋梗塞 (STEMI) を患っています。
- 患者は現在不安定な不整脈を患っています。
- 患者の左心室駆出率（LVEF）は 30% 未満です。
- 患者は心臓移植またはその他の臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の待機リストに載っている。
- 患者は、以前に標的病変の 15 mm 以下（近位または遠位）にステントを留置した経験がある。
- 患者はインデックス手術の前後30日以内に悪性腫瘍に対する化学療法を受けている、または受ける予定である。
- 患者は免疫抑制療法を受けている、および/または既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っている（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、免疫抑制剤を必要とする重度の喘息など）。
- 患者は、地域の病院の標準手順に従って中止および再開できない慢性抗凝固療法（ヘパリン、クマジンなど）を受けている、または受ける予定である。
- 待機的手術は、抗血小板薬の中止を必要とするインデックス手術後 9 か月以内に計画されます。
- 患者は、血小板数が 100,000 細胞/mm^3 未満または 700,000 細胞/mm^3 を超え、白血球が 3,000 細胞/mm^3 未満であるか、肝疾患があるか肝疾患の疑いがある (肝炎の臨床検査所見を含む)。
- 患者は既知の腎不全を患っている（例、eGFR < 60 ml/kg/m^2、または血清クレアチニンレベル > 2.5 mg/dL、または透析を受けている患者）。
- 患者は出血性素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否する可能性があります。
- 患者はインデックス手術の6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性虚血性神経学的発作（TIA）を起こしている。
- 患者はインデックス処置の6か月以内に重大な消化管出血または尿路出血を起こしている。
- 患者は広範な末梢血管疾患を患っており、イントロデューサーシースを安全に挿入することができません。
- 患者は任意の心外膜血管（側枝を含む）で小線源治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中の対象者、およびインデックス手順後2年以内に妊娠を計画している対象者。 （注：妊娠の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の28日前までに妊娠検査が陰性であり、2年間の避妊に同意する必要があります。）
- 患者は、他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または既知の薬物乱用歴（アルコール、コカイン、ヘロインなど）を患っており、医師の判断により、プロトコールの不遵守を引き起こす可能性がある、またはデータ解釈を混乱させる可能性がある、または限られた平均余命（つまり、1年以下）に関連しています。
- 被験者は脆弱な集団に属している（研究者の判断によると、下位の病院スタッフ、精神的欠陥がある、または読み書きができないなど）。
血管造影の除外
標的病変は次の基準のいずれかを満たします。
- 大動脈入口部の位置（大動脈接合部から ≤ 3 mm 以内）。
- 左のメインロケーション。
- 左前下行枝（LAD）または左冠状動脈回旋枝（LCX）の起始部から 3 mm 以下に位置する。
- 動脈または伏在静脈移植片内、または疾患のある（血管造影による血管の不規則性および目視推定による＞20％の狭窄病変として定義される）動脈または伏在静脈移植片の遠位に位置する。
- 直径が 2 mm を超える分岐を伴う病変、および目視による推定で 40% を超える狭窄のある入口病変、または事前拡張が必要な側枝。
- ワイヤー交差前の完全な閉塞 (TIMI フロー 0)。
- 標的病変の近位または内部での過度のねじれ（45°の角度が 2 つ以上）、または極端な角形成（90°以上）。
- 前回の介入による再狭窄。
- 標的病変の近位または内部にある中程度から重度の表面石灰化（カルシウムアーチ > 120°と定義）。
- 心筋橋を含む標的病変。
- 血管造影画像に示されているように、ターゲット血管には目に見える血栓が含まれています。
- 別の臨床的に重要な病変は、標的病変と同じ主要な心外膜血管内に位置します（側枝を含む）。
- 標的病変の不十分な事前拡張（目視評価による残存狭窄 > 40%）。
- 患者は、標的血管の治療のためのインデックス処置の際に、アテローム切除術やカッティングバルーンなどの他の補助器具の使用が必要になる可能性が高くなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠状動脈足場の移植
AmM APTITUDE 生体吸収性薬剤溶出冠動脈足場
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血管狭窄を除去するために、罹患した冠動脈に研究用デバイスを配置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足場内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
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定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定された、治療直後の結果と比較したフォローアップ時に失われた/増加した血管内腔の直径 (mm) の量として定義されます。
評価は、足場を含む容器のセグメント内で行われます。
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9ヶ月
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標的容器の故障の発生率
時間枠：9ヶ月
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心臓死 (Academic Research Consortium [ARC] 定義を使用)、標的血管心筋梗塞 (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions の Expert Consensus Document を使用)、または臨床的に示された標的病変血行再建術 (ARC を使用) の複合率として定義されます。意味）。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管開存性
時間枠：2年
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最小内腔直径 (MLD) と直径狭窄率 (%DS) の両方によって評価され、それぞれ冠動脈コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) または定量的冠動脈造影 (QCA) によって 2 年で測定されます。
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2年
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臨床機器の成功
時間枠：術中
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インデックス手順後の定量的冠動脈造影法 (QCA) により、標的病変の 50% 未満の最終的な残存狭窄が達成された、意図した標的病変での治験用足場の送達と展開の成功として定義されます。
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術中
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臨床処置の成功
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
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意図した標的病変への治験用足場の送達と展開の成功として定義され、任意の補助デバイスを使用した定量的冠動脈造影法 (QCA) により、標的病変の < 50% の最終残存狭窄が達成され、重大な臨床的有害事象が発生することはありません。被験者の入院中のイベント（心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に示された標的病変の血行再建術）（平均1〜2日）。
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参加者は、入院期間中、平均1〜2日と予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セグメント内後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月
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定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定された、治療直後の結果と比較したフォローアップ時に失われた/増加した血管内腔の直径 (mm) の量として定義されます。
評価は、足場および足場の近位および遠位 5 mm を含む血管のセグメント内で行われます。
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9ヶ月
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足場内およびセグメント内のバイナリー再狭窄率
時間枠：9ヶ月と2年
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定量的冠動脈造影法（QCA）または冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）で測定された、フォローアップ時に残径狭窄が 50% を超える治療済み冠動脈病変の割合として定義されます。
評価は、足場自体の内部 (「足場内」) と、足場および足場の近位および遠位 5 mm を含む血管のセグメント内 (「セグメント内」) の両方で行われます。
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9ヶ月と2年
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足場内体積閉塞率
時間枠：9ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定された、フォローアップ時の足場容積のパーセンテージとして表される、足場内に封入された容積と対応する血管内腔との差として定義されます。
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9ヶ月
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血管壁への不完全な足場支柱の並置
時間枠：9ヶ月
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血管壁と直接接触していない足場ストラットの数 (またはパーセンテージ) として定義され、足場の移植から持続するか、足場移植後に新たに発生し、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用してフォローアップ時に評価されます。 .
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9ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：退院、30日9ヶ月、2年
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Academic Research Consortium (ARC) の「明確な」または「可能性の高い」ステント血栓症の定義を使用して定義されています。
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退院、30日9ヶ月、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
- Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。