Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico a rilascio di farmaco bioriassorbibile APTITUDE Amaranth Medical (RENASCENT II)

Criterio di inclusione:

Generale

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni e < 85 anni.
2. Il soggetto accetta di non partecipare a nessun altro dispositivo sperimentale o studio sui farmaci per un periodo di due anni dopo la procedura di indice. Sono consentiti studi basati su questionari o altri studi non invasivi e che non richiedono dispositivi o farmaci sperimentali.
3. Il soggetto (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, utilizzando il modulo approvato dal Comitato Etico locale.

4. Il soggetto ha:

   1. evidenza di ischemia miocardica (per es., angina stabile [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 o 4] o angina instabile [Braunwald Class 1-3, B-C], o ischemia silente con studi di imaging di supporto [ETT, SPECT, ecocardiografia da stress, o TC cardiaca]), o
   2. NSTEMI a rischio basso o intermedio, o
   3. evidenza di ischemia miocardica in un territorio coronarico precedentemente affetto da STEMI purché la lesione soddisfi i criteri di inclusione angiografica e l'intervento eseguito ≥ 3 mesi dopo lo STEMI.
5. Il soggetto è un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
6. Il paziente accetta di completare tutte le visite di follow-up richieste dal protocollo, inclusi gli angiogrammi.
7. Interventi percutanei elettivi per lesioni non target sono consentiti se eseguiti ≥ 30 giorni prima o dopo la procedura indice.

Angiografico

1. Paziente indicato per stenting elettivo di una singola lesione stenotica de novo in un'arteria coronarica nativa.
2. La lesione target deve misurare ≤ 14 mm di lunghezza mediante QCA online.
3. La lesione deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro (media distale e prossimale alla lesione secondo IVUS) da 2,5 mm a 3,7 mm.
4. La lesione target deve trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi del diametro stimato visivamente ≥ 50% e < 100% con un flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) ≥ 1.

Criteri di esclusione:

Generale

1. Il paziente ha ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor), sirolimus o suoi derivati, poli (L-lattide), poli (D, L-lattide ), platino-iridio o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
2. Il paziente presenta un infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST in evoluzione (STEMI).
3. Il paziente presenta aritmie instabili in atto.
4. Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
5. Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
6. Il paziente ha precedenti posizionamenti di stent ≤ 15 mm (prossimali o distali) della lesione target.
7. - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere chemioterapia per tumore maligno ≤ 30 giorni prima o dopo la procedura indice.
8. Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e/o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asma grave che richiede farmaci immunosoppressivi, ecc.).
9. Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina, Coumadin) che non può essere interrotta e riavviata secondo le procedure standard dell'ospedale locale.
10. È pianificato un intervento chirurgico elettivo ≤ 9 mesi dopo la procedura indice che richiederà l'interruzione dei farmaci antipiastrinici.
11. Il paziente ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm^3 o > 700.000 cellule/mm^3, un WBC < 3.000 cellule/mm^3 o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite).
12. Paziente con insufficienza renale nota (ad esempio, eGFR < 60 ml/kg/m^2 o livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL, o soggetto in dialisi).
13. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
14. Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) ≤ 6 mesi prima della procedura indice.
15. Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario ≤ 6 mesi prima della procedura indice.
16. Il paziente ha un'estesa malattia dei vasi periferici che preclude l'inserimento sicuro della guaina di introduzione.
17. Il paziente ha ricevuto brachiterapia in qualsiasi vaso epicardico (compresi i rami laterali).
18. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza ≤ 2 anni dopo la procedura indice. (Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤ 28 giorni prima della procedura indice e accettare di usare la contraccezione per 2 anni.)
19. Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) che, secondo il giudizio del medico, può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata (cioè ≤ 1 anno).
20. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (secondo il giudizio dell'investigatore, ad esempio, personale ospedaliero subordinato, deficiente mentale o incapace di leggere o scrivere).

Esclusione angiografica

1. La lesione target soddisfa uno dei seguenti criteri:

   1. Localizzazione aorto-ostiale (entro ≤ 3 mm dalla giunzione aortica).
   2. Sinistra Posizione principale.
   3. Situato ≤ 3 mm dell'origine del discendente anteriore sinistro (LAD) o del circonflesso coronarico sinistro (LCX).
   4. Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato (definito come irregolarità vascolare per angiogramma e > 20% di lesione stenotica, mediante stima visiva).
   5. Lesione che coinvolge una biforcazione > 2 mm di diametro e lesione ostiale > 40% stenotica alla valutazione visiva o branca laterale che richiede predilatazione.
   6. Occlusione totale (flusso TIMI 0) prima dell'attraversamento del filo.
   7. Eccessiva tortuosità (≥ due angoli di 45°) o angolazione estrema (≥ 90°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio.
   8. Restenotico da intervento precedente.
   9. Calcificazione superficiale da moderata a grave (definita come arco di calcio > 120°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio.
2. Lesione bersaglio che coinvolge un ponte miocardico.
3. Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile come indicato nelle immagini angiografiche.
4. Un'altra lesione clinicamente significativa si trova nello stesso grande vaso epicardico della lesione bersaglio (compresi i rami laterali).
5. Pre-dilatazione inadeguata della lesione bersaglio (stenosi residua > 40% mediante valutazione visiva).
6. Il paziente ha un'alta probabilità che sia necessario l'uso di altri dispositivi ausiliari come l'aterectomia o il taglio del palloncino al momento della procedura indice per il trattamento del vaso bersaglio.