Estudio de seguridad y eficacia del stent coronario liberador de fármaco biorreabsorbible APTITUDE de Amaranth Medical (RENASCENT II)

Criterios de inclusión:

General

1. El sujeto tiene ≥ 18 años y < 85 años.
2. El sujeto acepta no participar en ningún otro dispositivo de investigación o estudio de drogas durante un período de dos años después del procedimiento índice. Se permiten estudios basados ​​en cuestionarios u otros estudios que no sean invasivos y que no requieran dispositivos o medicamentos en investigación.
3. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, utilizando el formulario aprobado por el Comité de Ética local.

4. El sujeto tiene:

   1. evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable [Sociedad Cardiovascular Canadiense 1, 2, 3 o 4] o angina inestable [Braunwald Clase 1-3, B-C], o isquemia silenciosa con estudios de imágenes de apoyo [ETT, SPECT, ecocardiografía de estrés, o TC cardiaca]), o
   2. NSTEMI de riesgo bajo o intermedio, o
   3. evidencia de isquemia miocárdica en un territorio coronario previamente afectado por un IAMCEST siempre que la lesión cumpla los criterios de inclusión angiográficos y la intervención se haya realizado ≥ 3 meses después del IAMCEST.
5. El sujeto es un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
6. El paciente acepta completar todas las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo, incluidos los angiogramas.
7. Las intervenciones percutáneas electivas para lesiones no diana están permitidas si se realizan ≥ 30 días antes o después del procedimiento índice.

angiográfico

1. Paciente indicado para colocación electiva de stent de una lesión estenótica única, de novo, en una arteria coronaria nativa.
2. La lesión diana debe medir ≤ 14 mm de longitud mediante QCA en línea.
3. La lesión debe estar localizada en una arteria coronaria nativa con un diámetro (promedio de distal y proximal a la lesión por IVUS) de 2,5 mm a 3,7 mm.
4. La lesión diana debe estar en una arteria o rama principal con una estenosis de diámetro estimada visualmente de ≥ 50 % y < 100 % con un flujo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) de ≥ 1.

Criterio de exclusión:

General

1. El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, la medicación antiplaquetaria especificada para su uso en el estudio (clopidogrel, prasugrel y ticagrelor), sirolimus o sus derivados, poli (L-lactida), poli (D,L-lactida ), platino-iridio o sensibilidad al contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
2. El paciente tiene infarto de miocardio con elevación del segmento ST en evolución (STEMI).
3. El paciente tiene arritmias inestables actuales.
4. El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%.
5. El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano, o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
6. El paciente tiene colocaciones previas de stent ≤ 15 mm (proximal o distal) de la lesión objetivo.
7. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por malignidad ≤ 30 días antes o después del procedimiento índice.
8. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora y/o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asma grave que requiera medicación inmunosupresora, etc.).
9. El paciente está recibiendo o está programado para recibir una terapia anticoagulante crónica (p. ej., heparina, Coumadin) que no se puede interrumpir y reiniciar de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital local.
10. La cirugía electiva está planificada ≤ 9 meses después del procedimiento índice que requerirá la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios.
11. El paciente tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm ^ 3 o > 700 000 células/mm ^ 3, un WBC de < 3 000 células/mm ^ 3 o enfermedad hepática documentada o sospechada (incluida la evidencia de laboratorio de hepatitis).
12. El paciente tiene insuficiencia renal conocida (p. ej., eGFR < 60 ml/kg/m^2 o nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dL, o sujeto en diálisis).
13. El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
14. El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) ≤ 6 meses antes del procedimiento índice.
15. El paciente ha tenido un sangrado gastrointestinal o urinario significativo ≤ 6 meses antes del procedimiento índice.
16. El paciente tiene una enfermedad extensa de los vasos periféricos que impide la inserción segura de la vaina introductora.
17. El paciente ha recibido braquiterapia en cualquier vaso epicárdico (incluidas las ramas laterales).
18. Sujetos embarazadas o lactantes y aquellos que planean un embarazo ≤ 2 años después del procedimiento índice. (Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 28 días antes del procedimiento índice y aceptar usar anticonceptivos durante 2 años).
19. El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o un historial conocido de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que, según el criterio del médico, puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos o es asociado con una esperanza de vida limitada (es decir, ≤ 1 año).
20. El sujeto pertenece a una población vulnerable (según el criterio del investigador, por ejemplo, personal hospitalario subordinado, deficiente mental o incapaz de leer o escribir).

Exclusión angiográfica

1. La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Ubicación aortoostial (dentro de ≤ 3 mm de la unión aorta).
   2. Ubicación principal izquierda.
   3. Ubicado a ≤ 3 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o circunfleja coronaria izquierda (LCX).
   4. Ubicado dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial (definido como irregularidad del vaso por angiograma y > 20% de lesión estenosada, por estimación visual).
   5. Lesión que involucra una bifurcación > 2 mm de diámetro y lesión ostial > 40% estenosada por estimación visual o rama lateral que requiere predilatación.
   6. Oclusión total (TIMI flujo 0) previo al cruce de hilos.
   7. Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) o angulación extrema (≥ 90°) proximal o dentro de la lesión diana.
   8. Restenótico de intervención previa.
   9. Calcificación superficial de moderada a grave (definida como arco de calcio > 120°) proximal a la lesión diana o dentro de ella.
2. Lesión en diana que afecta a un puente miocárdico.
3. El vaso objetivo contiene un trombo visible como se indica en las imágenes angiográficas.
4. Otra lesión clínicamente significativa se localiza en el mismo vaso epicárdico principal que la lesión diana (incluidas las ramas laterales).
5. Dilatación previa inadecuada de la lesión diana (estenosis residual > 40% por evaluación visual).
6. El paciente tiene una alta probabilidad de que se requiera el uso de otros dispositivos auxiliares, como aterectomía o globo de corte, en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del vaso objetivo.