- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02568462
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Amaranth Medical APTITUDE Bioresorbowalnego stentu wieńcowego uwalniającego lek (RENASCENT II)
Przywracanie zwężenia wewnątrznaczyniowego za pomocą bioresorbowalnych rusztowań — rozszerzona próba II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania bioresorbowalnego rusztowania wieńcowego uwalniającego lek AmM APTITUDE do stosowania w leczeniu pojedynczych de novo zwężeń natywnych zmian w tętnicy wieńcowej u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej. Rusztowanie jest urządzeniem jednorazowego użytku składającym się z rozszerzanego balonem rusztowania pokrytego lekiem wewnątrzwieńcowym, wstępnie zamontowanego na cewniku doprowadzającym umożliwiającym szybką wymianę. Rusztowanie jest wykonane z poli-L-laktydu (PLLA) i jest pokryte matrycą polimerowo-antyproliferacyjną (sirolimus). Rusztowanie zapewnia mechaniczną podporę podobną do metalowego stentu naczynia podczas jego gojenia, a następnie stopniowo rozkłada się w miarę upływu czasu, nie pozostawiając stałego implantu w leczonym naczyniu. W porównaniu z poprzednimi wersjami rusztowania nowe urządzenie ma cieńszą konstrukcję rozporową (grubość ścianki 120 µm zamiast 150 µm), ale poza tym jest identyczne.
Projekt badania to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie typu non-inferiority. Obejmie maksymalnie 60 pacjentów z maksymalnie 12 ośrodków badawczych w Kolumbii i Unii Europejskiej. Kwalifikujący się pacjenci, którzy mają co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano objawową chorobę niedokrwienną spowodowaną dyskretną, pojedynczą, de novo, zwężoną zmianą w natywnej tętnicy wieńcowej, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Po leczeniu eksperymentalnym urządzeniem uczestnicy będą obserwowani przez pięć lat. Bezpieczeństwo urządzenia zostanie ocenione na podstawie częstości występowania uszkodzenia naczynia docelowego w okresie obserwacji. Działanie (skuteczność) zostanie ocenione na podstawie późnej utraty światła w rusztowaniu, mierzonej za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej po dziewięciu miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Clínica de Marly
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Instituto del Corazon
-
Cali, Kolumbia
- Angiografia De Occidente S.A.
-
Medellin, Kolumbia
- EMMSA Clinica Especializada
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Włochy
- Policlínico San Donato
-
Napoli, Włochy
- A. O. U. Federico II˚ Policlinico
-
Padova, Włochy
- Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
-
Torino, Włochy
- A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny
- Pacjent ma ≥ 18 lat i < 85 lat.
- Podmiot zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku przez okres dwóch lat po procedurze indeksowania. Dozwolone są badania oparte na kwestionariuszach lub inne badania, które są nieinwazyjne i nie wymagają urządzeń badawczych ani leków.
- Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, korzystając z formularza zatwierdzonego przez lokalną Komisję ds. Etyki.
Temat ma:
- objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna dławica piersiowa [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 lub 4] lub niestabilna dławica piersiowa [klasa Braunwalda 1-3, B-C] lub nieme niedokrwienie wraz z dodatkowymi badaniami obrazowymi [ETT, SPECT, echokardiografia wysiłkowa, lub TK serca]), lub
- NSTEMI niskiego lub średniego ryzyka, lub
- dowód niedokrwienia mięśnia sercowego w obszarze wieńcowym, który wcześniej był dotknięty STEMI, o ile zmiana spełnia angiograficzne kryteria włączenia i interwencja przeprowadzona ≥ 3 miesiące po STEMI.
- Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Pacjent wyraża zgodę na odbycie wszystkich wymaganych protokołem wizyt kontrolnych, w tym angiogramów.
- Elektywne interwencje przezskórne w przypadku zmian niedocelowych są dozwolone, jeśli zostaną wykonane ≥ 30 dni przed lub po zabiegu indeksowania.
angiograficzny
- Pacjent wskazany do planowego stentowania pojedynczej, de novo, zmiany zwężającej w natywnej tętnicy wieńcowej.
- Docelowa zmiana chorobowa musi mieć długość ≤ 14 mm według QCA on-line.
- Zmiana musi być zlokalizowana w rodzimej tętnicy wieńcowej o średnicy (średnia dystalnej i proksymalnej zmiany w IVUS) od 2,5 mm do 3,7 mm.
- Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy lub odgałęzieniu z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy ≥ 50% i < 100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) ≥ 1.
Kryteria wyłączenia:
Ogólny
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu (klopidogrel, prasugrel i tikagrelor), syrolimusu lub jego pochodnych, poli(L-laktydu), poli(D,L-laktydu) ), platyna-iryd lub nadwrażliwość na kontrast, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
- Pacjent ma rozwijający się zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
- Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu.
- Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%.
- Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
- Pacjent miał wcześniej umieszczone stenty ≤ 15 mm (proksymalnie lub dystalnie) od docelowej zmiany.
- Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego ≤ 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
- Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne i/lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, ciężka astma wymagająca leczenia immunosupresyjnego itp.).
- Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyną, kumadyną), której nie można przerwać ani wznowić zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w lokalnym szpitalu.
- Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny ≤ 9 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym, który będzie wymagał odstawienia leków przeciwpłytkowych.
- Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm^3 lub > 700 000 komórek/mm^3, leukocyty < 3000 komórek/mm^3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby).
- Pacjent ma rozpoznaną niewydolność nerek (np. eGFR < 60 ml/kg/m^2 lub poziom kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub jest dializowany).
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
- Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie koszulki introduktora.
- Pacjent otrzymał brachyterapię w jakimkolwiek naczyniu nasierdziowym (w tym w bocznych odgałęzieniach).
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę ≤ 2 lata po zabiegu indeksacji. (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 28 dni przed zabiegiem indeksacji i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 2 lata.)
- Pacjent ma inną chorobę medyczną (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które w ocenie lekarza mogą spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych lub jest związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. ≤ 1 rok).
- Podmiot należy do wrażliwej populacji (według oceny badacza, np. podległy personel szpitala, upośledzony umysłowo lub niezdolny do czytania lub pisania).
Wykluczenie angiograficzne
Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Lokalizacja aorto-ostial (w odległości ≤ 3 mm od połączenia aorty).
- Lewa główna lokacja.
- Znajduje się ≤ 3 mm od początku lewego przedniego zstępującego (LAD) lub lewego okalającego wieńca (LCX).
- Zlokalizowany w przeszczepie żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie w stosunku do chorego (określanego jako nieregularność naczynia na angiogramie i > 20% zwężenia w ocenie wizualnej) przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej.
- Zmiana obejmująca bifurkację o średnicy > 2 mm i zmianę ujścia > 40% zwężoną w ocenie wizualnej lub odnogę boczną wymagającą predylatacji.
- Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0) przed przejściem drutu.
- Nadmierne skręcenie (≥ dwa kąty 45°) lub skrajne wygięcie (≥ 90°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
- Restenotyczny z poprzedniej interwencji.
- Umiarkowane do ciężkiego powierzchowne zwapnienie (zdefiniowane jako łuk wapniowy > 120°) w pobliżu lub w obrębie zmiany docelowej.
- Docelowa zmiana obejmująca mostek mięśnia sercowego.
- Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
- Inna istotna klinicznie zmiana zlokalizowana jest w tym samym głównym naczyniu nasierdziowym co zmiana docelowa (w tym odgałęzienia boczne).
- Niewystarczająca predylatacja docelowej zmiany (resztkowe zwężenie > 40% w ocenie wizualnej).
- Pacjent ma duże prawdopodobieństwo, że podczas zabiegu indeksacji do leczenia naczynia docelowego konieczne będzie użycie innych urządzeń pomocniczych, takich jak aterektomia lub balon tnący.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Implantacja rusztowania wieńcowego
AmM APTITUDE Bioresorbowalne rusztowanie wieńcowe uwalniające leki
|
Umieszczenie badanego urządzenia w zmienionej chorobowo tętnicy wieńcowej w celu likwidacji zwężenia naczynia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Późna utrata światła w rusztowaniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zdefiniowana jako wielkość średnicy światła naczynia (w mm) utracona/wzmocniona w czasie obserwacji w porównaniu z wynikami bezpośrednio po leczeniu, zmierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Oceny dokonuje się w obrębie segmentu statku zawierającego rusztowanie.
|
9 miesięcy
|
Częstość występowania awarii naczynia docelowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zdefiniowany jako złożony odsetek zgonów z przyczyn sercowych (zgodnie z definicją Academic Research Consortium [ARC]), zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (z wykorzystaniem dokumentu uzgodnionego przez ekspertów Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) lub wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (z wykorzystaniem ARC definicja).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drożność naczynia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane zarówno na podstawie minimalnej średnicy światła (MLD), jak i procentowego zwężenia średnicy (% DS), każde mierzone po 2 latach za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) lub ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
|
2 lata
|
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie rusztowania badawczego w zamierzonej docelowej zmianie z osiągnięciem końcowego zwężenia resztkowego < 50% docelowej zmiany w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) po procedurze indeksu.
|
śródoperacyjny
|
Sukces procedury klinicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 1-2 dni
|
Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie rusztowania badawczego w zamierzonej docelowej zmianie, z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego < 50% docelowej zmiany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) przy użyciu dowolnego urządzenia wspomagającego, bez wystąpienia poważnych działań niepożądanych klinicznych zdarzeń (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej) w czasie pobytu pacjenta w szpitalu (średnio 1-2 dni).
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 1-2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zdefiniowana jako wielkość średnicy światła naczynia (w mm) utracona/wzmocniona w czasie obserwacji w porównaniu z wynikami bezpośrednio po leczeniu, zmierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
Oceny dokonuje się w obrębie segmentu naczynia łącznie z rusztowaniem oraz 5 mm proksymalnie i dystalnie od rusztowania.
|
9 miesięcy
|
Częstość restenozy binarnej w rusztowaniu iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 2 lata
|
Zdefiniowany jako odsetek leczonych zmian w tętnicach wieńcowych z resztkowym zwężeniem średnicy > 50% w czasie obserwacji, mierzony za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) lub koronarograficznej angiografii tomografii komputerowej (CTA).
Oceny dokonuje się zarówno w obrębie samego rusztowania („in-scaffold”), jak iw obrębie segmentu naczynia obejmującego rusztowanie oraz 5 mm proksymalnie i dystalnie od rusztowania („in-segment”).
|
9 miesięcy i 2 lata
|
Procentowa przeszkoda objętościowa w rusztowaniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zdefiniowana jako różnica między objętością zamkniętą w rusztowaniu a odpowiadającym mu światłem naczynia, wyrażona jako procent objętości rusztowania w czasie obserwacji, zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
|
9 miesięcy
|
Niepełne przyleganie rozpórki rusztowania do ściany naczynia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zdefiniowana jako liczba (lub odsetek) podpór rusztowania, które nie mają bezpośredniego kontaktu ze ścianą naczynia, albo przetrwały po wszczepieniu rusztowania, albo nowo powstały po czasie wszczepienia rusztowania, oceniane podczas obserwacji za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) .
|
9 miesięcy
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, 30 dni, 9 miesięcy i 2 lata
|
Zdefiniowane przy użyciu definicji „określonej” lub „prawdopodobnej” zakrzepicy w stencie opracowanej przez Academic Research Consortium (ARC).
|
Wypis ze szpitala, 30 dni, 9 miesięcy i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
- Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-0182(C)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AmM APTITUDE Bioresorbowalne rusztowanie wieńcowe uwalniające leki
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
REVA Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaHolandia, Dania, Polska, Niemcy, Australia, Francja, Belgia, Brazylia