Sikkerhets- og effektstudie av Amaranth Medical APTITUDE Bioresorberbar medikamenteluerende koronarstent (RENASCENT II)

Inklusjonskriterier:

Generell

1. Personen er ≥ 18 år og < 85 år.
2. Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier i en periode på to år etter indeksprosedyren. Spørreskjemabaserte studier, eller andre studier som er ikke-invasive og ikke krever undersøkelsesutstyr eller medisiner er tillatt.
3. Forsøkspersonen (eller deres lovlig autoriserte representant) gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, ved å bruke skjemaet godkjent av den lokale etiske komiteen.

4. Emnet har:

   1. tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4] eller ustabil angina [Braunwald klasse 1-3, B-C], eller stille iskemi med støttende bildestudier [ETT, SPECT, stressekkokardiografi, eller hjerte-CT]), eller
   2. lav eller middels risiko NSTEMI, eller
   3. tegn på myokardiskemi i et koronarterritorium tidligere påvirket av STEMI så lenge lesjonen oppfyller angiografiske inklusjonskriterier og intervensjonen utført ≥ 3 måneder etter STEMI.
5. Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
6. Pasienten samtykker i å fullføre alle protokollkrevde oppfølgingsbesøk, inkludert angiografier.
7. Elektive perkutane intervensjoner for ikke-mållesjoner er tillatt hvis utført ≥ 30 dager før eller etter indeksprosedyren.

Angiografisk

1. Pasient indisert for elektiv stenting av en enkelt, de novo, stenotisk lesjon i en naturlig koronararterie.
2. Mållesjon må være ≤ 14 mm i lengde ved online QCA.
3. Lesjon må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en diameter (gjennomsnitt av distal og proksimal til lesjon ved IVUS) på 2,5 mm til 3,7 mm.
4. Mållesjon må være i en større arterie eller gren med en visuelt estimert diameter stenose på ≥ 50 % og < 100 % med en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow på ≥ 1.

Ekskluderingskriterier:

Generell

1. Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, blodplatehemmere spesifisert for bruk i studien (klopidogrel, prasugrel og ticagrelor), sirolimus eller dets derivater, poly (L-laktid), poly (D,L-laktid) ), platina-iridium eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
2. Pasienten har utviklende ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI).
3. Pasienten har nåværende ustabile arytmier.
4. Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %.
5. Pasienten har fått hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon, eller står på venteliste for organtransplantasjon.
6. Pasienten har tidligere stentplasseringer ≤ 15 mm (proksimalt eller distalt) av mållesjonen.
7. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet ≤ 30 dager før eller etter indeksprosedyren.
8. Pasienten får immunsuppressiv behandling og/eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, alvorlig astma som krever immunsuppressiv medisin, etc.).
9. Pasienten mottar eller planlegges å motta kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, Coumadin) som ikke kan stoppes og startes på nytt i henhold til lokale sykehusstandardprosedyrer.
10. Elektiv kirurgi er planlagt ≤ 9 måneder etter indeksprosedyren som vil kreve seponering av blodplatehemmende medisiner.
11. Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm^3 eller > 700 000 celler/mm^3, en WBC på < 3000 celler/mm^3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt).
12. Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. eGFR < 60 ml/kg/m^2 eller serumkreatininnivå på > 2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse).
13. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
14. Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) ≤ 6 måneder før indeksprosedyren.
15. Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning ≤ 6 måneder før indeksprosedyren.
16. Pasienten har omfattende perifer karsykdom som utelukker sikker innføring av innføringshylster.
17. Pasienten har mottatt brakyterapi i et hvilket som helst epikardielt kar (inkludert sidegrener).
18. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet ≤ 2 år etter indeksprosedyre. (Merk: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ≤ 28 dager før indeksprosedyren og godta å bruke prevensjon i 2 år.)
19. Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som etter legens vurdering kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levetid (dvs. ≤ 1 år).
20. Emnet tilhører en sårbar populasjon (i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. underordnet sykehuspersonell, mentalt defekt eller ute av stand til å lese eller skrive).

Angiografisk ekskludering

1. Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Aorto-ostial plassering (innen ≤ 3 mm fra aortakrysset).
   2. Venstre Hovedsted.
   3. Plassert ≤ 3 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) eller venstre koronar sirkumfleks (LCX).
   4. Plassert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt (definert som karuregelmessighet per angiogram og > 20 % stenosert lesjon, ved visuell estimering) arteriell eller saphenøs venetransplantat.
   5. Lesjon som involverer en bifurkasjon > 2 mm i diameter og ostial lesjon > 40 % stenosert ved visuell estimering eller sidegren som krever predilatasjon.
   6. Total okklusjon (TIMI flow 0) før trådkryss.
   7. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler), eller ekstrem vinkling (≥ 90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
   8. Restenotisk fra tidligere intervensjon.
   9. Moderat til alvorlig overfladisk forkalkning (definert som kalsiumbue > 120°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen.
2. Mållesjon som involverer en myokardbro.
3. Målkaret inneholder synlig trombe som angitt i angiografibildene.
4. En annen klinisk signifikant lesjon er lokalisert i det samme store epikardiale karet som mållesjonen (inkludert sidegrener).
5. Utilstrekkelig pre-dilatasjon av mållesjonen (reststenose > 40 % ved visuell vurdering).
6. Pasienten har stor sannsynlighet for at bruk av andre hjelpemidler som aterektomi eller kutteballong vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkaret.