Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des bioresorbierbaren medikamentenfreisetzenden Koronarstents Amaranth Medical APTITUDE (RENASCENT II)

Einschlusskriterien:

Allgemein

1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre und < 85 Jahre alt.
2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für einen Zeitraum von zwei Jahren nach dem Indexverfahren nicht an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien teilzunehmen. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht-invasiv sind und keine Prüfgeräte oder Medikamente erfordern, sind zulässig.
3. Der Proband (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Formulars ab.

4. Betreff hat:

   1. Hinweise auf eine Myokardischämie (z. B. stabile Angina pectoris [Canadian Cardiocular Society 1, 2, 3 oder 4] oder instabile Angina pectoris [Braunwald-Klasse 1-3, B-C] oder stille Ischämie mit unterstützenden bildgebenden Untersuchungen [ETT, SPECT, Stress-Echokardiographie, oder Herz-CT]), oder
   2. NSTEMI mit niedrigem oder mittlerem Risiko oder
   3. Hinweise auf eine Myokardischämie in einem zuvor von STEMI betroffenen Koronargebiet, sofern die Läsion die angiographischen Einschlusskriterien erfüllt und der Eingriff ≥ 3 Monate nach dem STEMI durchgeführt wurde.
5. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
6. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, alle protokollpflichtigen Nachuntersuchungen, einschließlich Angiogramme, durchzuführen.
7. Wahlweise perkutane Eingriffe bei Nichtzielläsionen sind zulässig, wenn sie ≥ 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.

Angiographisch

1. Dem Patienten ist eine elektive Stentimplantation einer einzelnen, de novo stenotischen Läsion in einer natürlichen Koronararterie angezeigt.
2. Die Zielläsion muss laut Online-QCA eine Länge von ≤ 14 mm haben.
3. Die Läsion muss sich in einer natürlichen Koronararterie mit einem Durchmesser (Durchschnitt von distal und proximal der Läsion nach IVUS) von 2,5 mm bis 3,7 mm befinden.
4. Die Zielläsion muss sich in einer Hauptarterie oder einem großen Zweig mit einem visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥ 50 % und < 100 % mit einem Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von ≥ 1 befinden.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

1. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmer, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor), Sirolimus oder seine Derivate, Poly(L-Lactid), Poly(D,L-Lactid). ), Platin-Iridium oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
2. Der Patient hat einen sich entwickelnden ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
3. Der Patient hat derzeit instabile Arrhythmien.
4. Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
5. Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
6. Der Patient hat frühere Stent-Platzierungen ≤ 15 mm (proximal oder distal) der Zielläsion.
7. Der Patient erhält ≤ 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie wegen einer malignen Erkrankung oder soll diese erhalten.
8. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie und/oder hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, schweres Asthma, das immunsuppressive Medikamente erfordert usw.).
9. Der Patient erhält oder soll eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) erhalten, die nicht gemäß den Standardverfahren des örtlichen Krankenhauses gestoppt und wieder aufgenommen werden kann.
10. Eine elektive Operation ist ≤ 9 Monate nach dem Indexverfahren geplant, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern erfordert.
11. Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm^3 oder > 700.000 Zellen/mm^3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm^3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
12. Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. eGFR < 60 ml/kg/m^2 oder Serumkreatininspiegel von > 2,5 mg/dl oder Dialysepatient).
13. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab.
14. Der Patient hatte ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen vorübergehenden ischämischen neurologischen Anfall (TIA).
15. Der Patient hatte ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren eine erhebliche Magen-Darm- oder Harnblutung.
16. Der Patient leidet an einer ausgedehnten Erkrankung der peripheren Gefäße, die ein sicheres Einführen der Einführschleuse verhindert.
17. Der Patient hat eine Brachytherapie in irgendeinem epikardialen Gefäß (einschließlich Seitenästen) erhalten.
18. Schwangere oder stillende Personen und Personen, die eine Schwangerschaft ≤ 2 Jahre nach dem Indexverfahren planen. (Hinweis: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ≤ 28 Tage vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, 2 Jahre lang Verhütungsmittel anzuwenden.)
19. Der Patient leidet an einer anderen medizinischen Erkrankung (z. B. Krebs oder Herzinsuffizienz) oder hat bekanntermaßen Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), der nach Einschätzung des Arztes zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann oder ist mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden (d. h. ≤ 1 Jahr).
20. Das Subjekt gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an (nach Einschätzung des Untersuchers, z. B. untergeordnetes Krankenhauspersonal, geistig behindert oder nicht in der Lage zu lesen oder zu schreiben).

Angiographischer Ausschluss

1. Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

   1. Aorto-ostiale Lage (innerhalb von ≤ 3 mm vom Aortenübergang).
   2. Linker Hauptstandort.
   3. Befindet sich ≤ 3 mm vom Ursprung des linken anterioren absteigenden (LAD) oder linken Koronarzirkumflexes (LCX).
   4. Befindet sich innerhalb eines Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantats oder distal zu einem erkrankten (definiert als Gefäßunregelmäßigkeit pro Angiogramm und > 20 % stenosierte Läsion, nach visueller Beurteilung) Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantat.
   5. Läsion mit Bifurkation > 2 mm Durchmesser und ostialer Läsion > 40 % stenosiert nach visueller Beurteilung oder Seitenast, der eine Prädilatation erfordert.
   6. Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor der Drahtkreuzung.
   7. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) oder extreme Winkelung (≥ 90°) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion.
   8. Restenotisch durch vorherige Intervention.
   9. Mäßige bis schwere oberflächliche Verkalkung (definiert als Kalziumbogen > 120°) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion.
2. Zielläsion mit Beteiligung einer Myokardbrücke.
3. Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus, wie in den angiographischen Bildern angegeben.
4. Eine weitere klinisch bedeutsame Läsion befindet sich im selben großen epikardialen Gefäß wie die Zielläsion (einschließlich Seitenästen).
5. Unzureichende Vordilatation der Zielläsion (Reststenose > 40 % nach visueller Beurteilung).
6. Der Patient hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Zielgefäßes die Verwendung anderer Hilfsgeräte wie Atherektomie oder Schneidballon erforderlich sein wird.