Säkerhets- och effektstudie av Amaranth Medical APTITUDE Bioresorberbar läkemedelsavgivande koronarstent (RENASCENT II)

Inklusionskriterier:

Allmän

1. Försökspersonen är ≥ 18 år och < 85 år.
2. Försökspersonen samtycker till att inte delta i någon annan undersökning av utrustning eller läkemedel under en period av två år efter indexproceduren. Frågeformulärbaserade studier, eller andra studier som är icke-invasiva och inte kräver undersökningsutrustning eller mediciner är tillåtna.
3. Försökspersonen (eller deras juridiskt auktoriserade representant) ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande, med hjälp av det formulär som godkänts av den lokala etiska kommittén.

4. Ämnet har:

   1. tecken på myokardischemi (t.ex. stabil angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 eller 4] eller instabil angina [Braunwald Class 1-3, B-C], eller tyst ischemi med stödjande avbildningsstudier [ETT, SPECT, stressekokardiografi, eller hjärt-CT]), eller
   2. låg eller medelrisk NSTEMI, eller
   3. tecken på myokardischemi i ett kranskärl som tidigare påverkats av STEMI så länge lesionen uppfyller de angiografiska inklusionskriterierna och interventionen utförs ≥ 3 månader efter STEMI.
5. Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
6. Patienten samtycker till att slutföra alla uppföljningsbesök som krävs enligt protokoll, inklusive angiogram.
7. Elektiva perkutana ingrepp för icke-målskador är tillåtna om de utförs ≥ 30 dagar före eller efter indexproceduren.

Angiografisk

1. Patient indicerad för elektiv stentning av en enda, de novo, stenotisk lesion i en naturlig kransartär.
2. Målskadan måste vara ≤ 14 mm lång med online-QCA.
3. Lesionen måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en diameter (genomsnitt av distalt och proximalt till lesionen med IVUS) på 2,5 mm till 3,7 mm.
4. Målskadan måste vara i en större artär eller gren med en visuellt uppskattad diameterstenos på ≥ 50 % och < 100 % med ett flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) på ≥ 1.

Exklusions kriterier:

Allmän

1. Patienten har känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, trombocythämmande medicin specificerad för användning i studien (klopidogrel, prasugrel och ticagrelor), sirolimus eller dess derivat, poly (L-laktid), poly (D,L-laktid) ), platina-iridium eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
2. Patienten har utvecklad hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).
3. Patienten har aktuella instabila arytmier.
4. Patienten har en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
5. Patienten har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation, eller står på en väntelista för någon organtransplantation.
6. Patienten har tidigare stentplaceringar ≤ 15 mm (proximalt eller distalt) från målskadan.
7. Patienten får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet ≤ 30 dagar före eller efter indexproceduren.
8. Patienten får immunsuppressiv behandling och/eller har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, svår astma som kräver immunsuppressiv medicin, etc.).
9. Patienten får eller är planerad att få kronisk antikoaguleringsbehandling (t.ex. heparin, Coumadin) som inte kan stoppas och återstartas enligt lokala sjukhusstandardprocedurer.
10. Elektiv kirurgi planeras ≤ 9 månader efter indexproceduren som kommer att kräva utsättande av trombocytdämpande läkemedel.
11. Patienten har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm^3 eller > 700 000 celler/mm^3, ett WBC på < 3 000 celler/mm^3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit).
12. Patienten har känd njurinsufficiens (t.ex. eGFR < 60 ml/kg/m^2 eller serumkreatininnivå på > 2,5 mg/dL, eller patient i dialys).
13. Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner.
14. Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) ≤ 6 månader före indexproceduren.
15. Patienten har haft en signifikant GI eller urinblödning ≤ 6 månader före indexproceduren.
16. Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker införing av introducerskidan.
17. Patienten har fått brachyterapi i vilket epikardiellt kärl som helst (inklusive sidogrenar).
18. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet ≤ 2 år efter indexproceduren. (Obs: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest ≤ 28 dagar före indexproceduren och samtycka till att använda preventivmedel i 2 år.)
19. Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin, etc.) som enligt läkarens bedömning kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra tolkningen av data eller är förknippas med en begränsad förväntad livslängd (dvs. ≤ 1 år).
20. Ämnet tillhör en utsatt befolkning (enligt utredarens bedömning, t.ex. underordnad sjukhuspersonal, mentalt bristfällig eller oförmögen att läsa eller skriva).

Angiografisk uteslutning

1. Målskadan uppfyller något av följande kriterier:

   1. Aorto-ostial plats (inom ≤ 3 mm från aortaövergången).
   2. Vänster Huvudplats.
   3. Belägen ≤ 3 mm från ursprunget till vänster anterior descendens (LAD) eller vänster kranskärlscirkumflex (LCX).
   4. Belägen i ett arteriellt eller saphenös ventransplantat eller distalt i förhållande till ett sjukt (definierat som oregelbunden kärl per angiogram och > 20 % stenoserad lesion, enligt visuell uppskattning) arteriellt eller saphenöst ventransplantat.
   5. Lesion som involverar en bifurkation > 2 mm i diameter och ostial lesion > 40 % stenoserad genom visuell uppskattning eller sidogren som kräver predilatation.
   6. Total ocklusion (TIMI-flöde 0) före trådkorsning.
   7. Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar), eller extrem vinkling (≥ 90°) proximalt till eller inom målskadan.
   8. Restenotisk från tidigare intervention.
   9. Måttlig till svår ytlig förkalkning (definierad som kalciumbåge > 120°) proximalt till eller inom målskadan.
2. Målskada som involverar en myokardbro.
3. Målkärl innehåller synlig trombos som indikeras i de angiografiska bilderna.
4. En annan kliniskt signifikant lesion är lokaliserad i samma stora epikardiella kärl som målskadan (inklusive sidogrenar).
5. Otillräcklig fördilatation av målskadan (resterande stenos > 40 % vid visuell bedömning).
6. Patienten har en hög sannolikhet att användning av andra hjälpanordningar såsom aterektomi eller skärande ballong kommer att krävas vid tidpunkten för indexproceduren för behandling av målkärlet.