Amaranth Medical APTITUDE 생체흡수성 약물방출 관상동맥 스텐트의 안전성 및 유효성 연구 (RENASCENT II)
2016년 6월 6일 업데이트: Amaranth Medical Inc.
생체흡수성 스캐폴드를 사용한 관내 협착 복원 - 연장 시험 II
이 연구의 목적은 심장 근육에 혈액을 공급하는 동맥의 막힘을 치료하기 위한 새로운 버전의 관상 동맥 스텐트의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
Amaranth Medical APTITUDE 스캐폴드는 약물(sirolimus)을 방출하여 치료받은 혈관이 새로운 막힘을 일으킬 가능성을 줄입니다.
또한 스캐폴드는 시간이 지남에 따라 용해되어 혈관이 치유된 후 영구적인 임플란트를 남기지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 단일, 신규, 협착성 고유 관상동맥 병변의 치료에 사용하기 위한 AmM APTITUDE 생체흡수성 약물 방출 관상동맥 스캐폴드의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 스캐폴드는 급속 교환 전달 카테터에 사전 장착된 풍선 확장형 관상동맥 내 약물 코팅 스캐폴드로 구성된 일회용 장치입니다. 스캐폴드는 PLLA(Poly-L-Lactide)로 만들어지며 폴리머-항증식 약물(sirolimus) 매트릭스로 코팅됩니다. 스캐폴드는 치유되는 동안 혈관에 금속 스텐트와 유사한 기계적 지지를 제공하고 시간이 지남에 따라 점차 분해되어 치료된 혈관에 영구적인 이식을 남기지 않습니다. 스캐폴드의 이전 버전과 비교할 때 새 장치는 더 얇은 스트럿 디자인(150µm이 아닌 120µm의 벽 두께)을 갖지만 그 외에는 동일합니다.
연구 설계는 전향적, 비무작위, 다기관, 비열등성 시험입니다. 콜롬비아와 유럽 연합의 최대 12개 조사 센터에서 최대 60명의 환자를 등록할 예정입니다. 본 연구에 참여하도록 요청받을 자격이 있는 환자는 본 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 조사 장치로 치료한 후 대상자는 5년 동안 추적됩니다. 장치의 안전성은 후속 기간 동안 대상 혈관 실패의 발생률을 사용하여 평가됩니다. 성능(효능)은 9개월에 정량적 관상동맥 조영술로 측정된 비계 내 후기 루멘 손실을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catania, 이탈리아
- Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, 이탈리아
- Policlinico San Donato
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Napoli, 이탈리아
- A. O. U. Federico II˚ Policlinico
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Padova, 이탈리아
- Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
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Torino, 이탈리아
- A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
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Bogota, 콜롬비아
- Clínica de Marly
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Instituto del Corazon
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Cali, 콜롬비아
- Angiografia De Occidente S.A.
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Medellin, 콜롬비아
- EMMSA Clinica Especializada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반적인
- 피험자는 18세 이상 85세 미만입니다.
- 피험자는 색인 절차 후 2년 동안 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 설문지 기반 연구 또는 비침습적이며 조사 장치나 약물이 필요하지 않은 기타 연구는 허용됩니다.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 지역 윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
피험자는 다음을 가지고 있습니다:
- 심근 허혈의 증거(예: 안정 협심증[Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3, 4] 또는 불안정 협심증[Braunwald Class 1-3, B-C], 또는 영상 연구를 뒷받침하는 무증상 허혈[ETT, SPECT, 스트레스 심초음파, 또는 심장 CT]) 또는
- 저위험 또는 중간 위험 NSTEMI, 또는
- 병변이 혈관 조영 기준을 충족하고 STEMI 후 ≥ 3개월 동안 중재가 수행되는 한, 이전에 STEMI에 의해 영향을 받은 관상 동맥 영역에서 심근 허혈의 증거.
- 피험자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
- 환자는 혈관조영상을 포함하여 모든 프로토콜에 필요한 후속 방문을 완료하는 데 동의합니다.
- 비표적 병변에 대한 선택적인 경피 중재술은 인덱스 시술 전후 30일 이상 수행된 경우 허용됩니다.
혈관조영술
- 자연 관상 동맥에서 단일, 새로운, 협착 병변의 선택적 스텐트 삽입을 위해 지시된 환자.
- 대상 병변은 온라인 QCA에 의해 길이가 14mm 이하로 측정되어야 합니다.
- 병변은 직경(IVUS에 의한 병변의 원위 및 근위 평균)이 2.5mm ~ 3.7mm인 자연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
- 대상 병변은 육안으로 직경이 50% 이상이고 협착이 100% 미만이고 TIMI(심근 경색증의 혈전 용해) 흐름이 1 이상인 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
제외 기준:
일반적인
- 환자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 연구에 사용하도록 지정된 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러), 시롤리무스 또는 그 유도체, 폴리(L-락타이드), 폴리(D,L-락타이드)에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있습니다. ), 백금-이리듐 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 대비 감도.
- 환자는 진화하는 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)이 있습니다.
- 환자는 현재 불안정한 부정맥을 가지고 있습니다.
- 환자는 좌심실 박출률(LVEF) < 30%입니다.
- 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 환자는 대상 병변의 이전 스텐트 배치가 ≤ 15mm(근위 또는 원위)에 있습니다.
- 환자가 인덱스 절차 전후 30일 이하 동안 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 환자가 면역억제 요법을 받고 있고/있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인체면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 면역억제제가 필요한 중증 천식 등).
- 환자가 지역 병원 표준 절차에 따라 중단 및 재개할 수 없는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 선택적 수술은 항혈소판제 중단이 필요한 지표 시술 후 ≤ 9개월에 계획됩니다.
- 환자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm^3 또는 > 700,000 cells/mm^3, WBC가 < 3,000 cells/mm^3이거나 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함)이 있습니다.
- 환자는 알려진 신부전(예: eGFR < 60 ml/kg/m^2 또는 > 2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치, 또는 투석 대상자)이 있습니다.
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자는 지표 시술 전 ≤ 6개월 전에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
- 환자는 지수 시술 전 ≤ 6개월 전에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
- 환자는 안전한 유도관 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
- 환자는 모든 심외막 혈관(곁가지 포함)에서 근접 치료를 받았습니다.
- 임신 또는 수유 중인 피험자 및 인덱스 시술 후 2년 이하의 임신을 계획 중인 피험자. (참고: 가임 여성 피험자는 인덱스 절차 ≤ 28일 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 2년 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.)
- 환자는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있거나 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 병력이 있어 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의사의 판단에 따라 제한된 기대 수명(즉, ≤ 1년)과 관련이 있습니다.
- 피험자는 취약한 집단에 속합니다(조사관의 판단에 따라, 예를 들어 하위 병원 직원, 정신 장애 또는 읽기 또는 쓰기 불가능).
혈관조영 배제
대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 대동맥 입구 위치(대동맥 접합부의 ≤ 3mm 이내).
- 왼쪽 메인 위치.
- 좌전하행(LAD) 또는 좌관상곡선(LCX)의 시작점에서 3mm 이하에 위치합니다.
- 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는(혈관 조영술당 혈관 불규칙성 및 > 20% 협착 병변으로 정의됨) 동맥 또는 복재정맥 이식편 원위.
- 직경 > 2mm의 분기점과 육안 추정에 의해 > 40% 협착된 구공 병변 또는 사전 확장이 필요한 곁가지를 포함하는 병변.
- 와이어 교차 이전의 전체 폐색(TIMI 흐름 0).
- 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도) 또는 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90°).
- 이전 개입으로 인한 재협착.
- 표적 병변 근위 또는 내에서 중등도에서 중증의 표재성 석회화(칼슘 아치 > 120°로 정의됨).
- 심근 다리와 관련된 표적 병변.
- 대상 혈관에는 혈관조영 이미지에 표시된 대로 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
- 또 다른 임상적으로 중요한 병변은 표적 병변(곁가지 포함)과 동일한 주요 심외막 혈관에 위치합니다.
- 대상 병변의 부적절한 사전 확장(잔여 협착 > 육안 평가에 의한 40%).
- 환자는 표적혈관 치료를 위한 지표시술 시 죽종절제술이나 풍선절단 등의 다른 보조기구를 사용해야 할 가능성이 높다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관상동맥 스캐폴드 이식
AmM APTITUDE 생체 흡수성 약물 용출 관상 지지체
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혈관 협착을 제거하기 위해 질병이 있는 관상 동맥에 조사 장치를 배치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발판 내 늦은 루멘 손실
기간: 9개월
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 치료 직후 결과와 비교하여 후속 조치 시 손실/증가된 혈관 내강 직경(mm)의 양으로 정의됩니다.
비계를 포함하는 선박의 세그먼트 내에서 평가가 이루어집니다.
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9개월
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대상 혈관 고장 발생률
기간: 9개월
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심장사(Academic Research Consortium[ARC] 정의 사용), 표적 혈관 심근 경색(심혈관 조영술 및 중재 협회(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions)의 전문가 합의 문서 사용) 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(ARC 정의 사용)의 복합 비율로 정의됩니다. 정의).
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관개통성
기간: 2 년
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최소 내강 직경(MLD) 및 직경 협착 백분율(%DS)로 평가되며, 각각 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 정량적 관상동맥조영술(QCA)로 2년에 측정됩니다.
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2 년
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임상 기기 성공
기간: 수술 중
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인덱스 절차 후 QCA(quantitative coronary angiography)에 의해 표적 병변의 50% 미만의 최종 잔류 협착증을 달성하여 의도된 표적 병변에 조사 스캐폴드를 성공적으로 전달 및 배치하는 것으로 정의됩니다.
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수술 중
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임상 절차 성공
기간: 참가자는 평균 1-2일의 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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임의의 보조 장치를 사용하여 정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 표적 병변의 50% 미만의 최종 잔류 협착증을 달성하고 주요 부작용의 발생 없이 의도된 표적 병변에 조사 스캐폴드를 성공적으로 전달 및 배치하는 것으로 정의됩니다. 대상자의 입원 기간 동안(평균 1-2일) 사건(심장 사망, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술).
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참가자는 평균 1-2일의 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세그먼트 내 늦은 루멘 손실
기간: 9개월
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 치료 직후 결과와 비교하여 후속 조치 시 손실/증가된 혈관 내강 직경(mm)의 양으로 정의됩니다.
스캐폴드와 스캐폴드의 근위 및 원위 5mm를 포함하는 혈관 세그먼트 내에서 평가가 이루어집니다.
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9개월
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발판 내 및 세그먼트 내 이진 재협착률
기간: 9개월 2년
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QCA(quantitative coronary angiography) 또는 CTA(coronary computed tomography angiography)로 측정했을 때 후속 조치 시점에 잔존 직경 협착이 > 50%인 치료된 관상 동맥 병변의 백분율로 정의됩니다.
스캐폴드 자체("인-스캐폴드") 내에서 그리고 스캐폴드 및 스캐폴드에 대해 5mm 근위 및 원위("인-세그먼트")를 포함하는 혈관 세그먼트 내에서 평가가 이루어집니다.
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9개월 2년
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발판 내 백분율 부피 방해
기간: 9개월
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광학 일관성 단층 촬영(OCT)을 사용하여 측정한 후속 조치 시 발판 부피의 백분율로 표시되는 발판 내에 둘러싸인 부피와 해당 혈관 내강 사이의 차이로 정의됩니다.
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9개월
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혈관 벽에 대한 불완전한 스캐폴드 스트럿 배치
기간: 9개월
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혈관벽과 직접 접촉하지 않는 발판 지지대의 수(또는 백분율)로 정의되며, 발판 이식 후 지속되거나 발판 이식 시간 이후에 새로 발생하며 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 추적 조사 시 평가됩니다. .
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9개월
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스텐트 혈전증
기간: 퇴원, 30일 9개월 2년
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ARC(Academic Research Consortium) "확실한" 또는 "가능성 있는" 스텐트 혈전증 정의를 사용하여 정의.
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퇴원, 30일 9개월 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
- Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AmM APTITUDE 생체 흡수성 약물 용출 관상 지지체에 대한 임상 시험
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