- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02568462
Estudo de Segurança e Eficácia do Stent Coronário Bioabsorvível Amaranth Medical APTITUDE (RENASCENT II)
Restaurando o Estreitamento Endoluminal Usando Scaffolds Bioabsorvíveis - Ensaio Estendido II
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do AmM APTITUDE Bioresorbable Drug-Eluting Scaffold Coronário para uso no tratamento de lesões únicas, de novo, estenóticas da artéria coronária nativa em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea eletiva. O andaime é um dispositivo de uso único composto por um andaime revestido com medicamento intracoronário, expansível por balão, pré-montado em um cateter de administração de troca rápida. O andaime é feito de poli-L-Lactide (PLLA) e é revestido com uma matriz de polímero antiproliferativo (sirolimus). O andaime fornece suporte mecânico semelhante a um stent metálico para o vaso enquanto ele está cicatrizando e, em seguida, quebra gradualmente ao longo do tempo, não deixando nenhum implante permanente no vaso tratado. Em comparação com as versões anteriores do andaime, o novo dispositivo tem um design de suporte mais fino (uma espessura de parede de 120 µm em vez de 150 µm), mas é idêntico.
O desenho do estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e de não inferioridade. Ele registrará no máximo 60 pacientes de até 12 centros de investigação na Colômbia e na União Européia. Os pacientes elegíveis com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados com doença isquêmica sintomática devido a uma lesão estenótica discreta, única e de novo na artéria coronária nativa serão convidados a participar deste estudo. Após o tratamento com o dispositivo experimental, os indivíduos serão acompanhados por cinco anos. A segurança do dispositivo será avaliada usando a incidência de falha do vaso alvo durante o período de acompanhamento. O desempenho (eficácia) será avaliado usando a perda de lúmen tardia no scaffold medida por angiografia coronária quantitativa aos nove meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bogota, Colômbia
- Clínica de Marly
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Bucaramanga, Colômbia
- Instituto del Corazon
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Cali, Colômbia
- Angiografia De Occidente S.A.
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Medellin, Colômbia
- EMMSA Clinica Especializada
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Catania, Itália
- Azienda Policlinico-Vittorio Emanuele, Universita di Catania
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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Milano, Itália
- Policlínico San Donato
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Napoli, Itália
- A. O. U. Federico II˚ Policlinico
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Padova, Itália
- Policlinico Universitario, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
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Torino, Itália
- A. O. Ordine Mauriziano Umberto I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade e < 85 anos de idade.
- O sujeito concorda em não participar de nenhum outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas por um período de dois anos após o procedimento de indexação. São permitidos estudos baseados em questionários ou outros estudos não invasivos e que não requeiram dispositivos de investigação ou medicamentos.
- O sujeito (ou seu representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, usando o formulário aprovado pelo Comitê de Ética local.
O sujeito tem:
- evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 ou 4] ou angina instável [Braunwald Classe 1-3, B-C] ou isquemia silenciosa com estudos de imagem de suporte [ETT, SPECT, ecocardiografia de estresse, ou TC cardíaca]), ou
- NSTEMI de risco baixo ou intermediário, ou
- evidência de isquemia miocárdica em território coronariano previamente acometido por STEMI desde que a lesão preencha os critérios angiográficos de inclusão e a intervenção realizada ≥ 3 meses após o STEMI.
- O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
- O paciente concorda em completar todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo, incluindo angiogramas.
- Intervenções percutâneas eletivas para lesões não-alvo são permitidas se realizadas ≥ 30 dias antes ou após o procedimento índice.
angiográfico
- Paciente indicado para colocação de stent eletivo em lesão estenótica única, de novo, em artéria coronária nativa.
- A lesão-alvo deve medir ≤ 14 mm de comprimento por QCA on-line.
- A lesão deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro (média de distal e proximal à lesão pelo IVUS) de 2,5 mm a 3,7 mm.
- A lesão-alvo deve estar em uma artéria principal ou ramo com estenose de diâmetro estimado visualmente de ≥ 50% e < 100% com um fluxo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) de ≥ 1.
Critério de exclusão:
Em geral
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina e bivalirudina, antiplaquetários especificados para uso no estudo (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor), sirolimus ou seus derivados, poli (L-lactide), poli (D,L-lactide ), platina-irídio ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente.
- O paciente apresenta infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) em evolução.
- O paciente tem arritmias instáveis atuais.
- O paciente tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%.
- O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão, ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
- O paciente tem qualquer colocação anterior de stent ≤ 15 mm (proximal ou distal) da lesão-alvo.
- O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade ≤ 30 dias antes ou depois do procedimento índice.
- O paciente está recebendo terapia imunossupressora e/ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asma grave que requer medicação imunossupressora, etc.).
- O paciente está recebendo ou agendado para receber terapia anticoagulante crônica (por exemplo, heparina, Coumadin) que não pode ser interrompida e reiniciada de acordo com os procedimentos padrão do hospital local.
- A cirurgia eletiva está planejada ≤ 9 meses após o procedimento índice que exigirá a descontinuação dos medicamentos antiplaquetários.
- O paciente tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm^3 ou > 700.000 células/mm^3, leucócitos < 3.000 células/mm^3 ou doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite).
- O paciente tem insuficiência renal conhecida (por exemplo, eGFR < 60 ml/kg/m^2 ou nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL, ou sujeito em diálise).
- O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
- O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) ≤ 6 meses antes do procedimento índice.
- O paciente apresentou sangramento GI ou urinário significativo ≤ 6 meses antes do procedimento índice.
- O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha introdutora.
- O paciente recebeu braquiterapia em qualquer vaso epicárdico (incluindo ramos laterais).
- Grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez ≤ 2 anos após o procedimento índice. (Observação: mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo ≤ 28 dias antes do procedimento índice e concordar em usar métodos contraceptivos por 2 anos.)
- O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína etc.) associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, ≤ 1 ano).
- O sujeito pertence a uma população vulnerável (de acordo com o julgamento do investigador, por exemplo, equipe hospitalar subordinada, deficiente mental ou incapaz de ler ou escrever).
Exclusão angiográfica
A lesão-alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:
- Localização aorto-ostial (dentro de ≤ 3 mm da junção da aorta).
- Esquerda Localização principal.
- Localizado ≤ 3 mm da origem da descendente anterior esquerda (DAE) ou circunflexa coronária esquerda (LCX).
- Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente (definido como irregularidade do vaso por angiografia e > 20% de lesão estenosada, por estimativa visual).
- Lesão envolvendo bifurcação > 2 mm de diâmetro e lesão ostial > 40% estenosada por estimativa visual ou ramo lateral requerendo pré-dilatação.
- Oclusão total (fluxo TIMI 0) antes do cruzamento do fio.
- Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) ou angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
- Restenótico de intervenção anterior.
- Calcificação superficial moderada a grave (definida como arco de cálcio > 120°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
- Lesão-alvo envolvendo uma ponte miocárdica.
- O vaso alvo contém trombo visível conforme indicado nas imagens angiográficas.
- Outra lesão clinicamente significativa está localizada no mesmo vaso epicárdico principal da lesão-alvo (incluindo ramos laterais).
- Pré-dilatação inadequada da lesão-alvo (estenose residual > 40% por avaliação visual).
- O paciente tem uma alta probabilidade de que o uso de outros dispositivos auxiliares, como aterectomia ou balão de corte, seja necessário no momento do procedimento inicial para tratamento do vaso alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de Scaffold Coronário
Estrutura Coronária Eluidora de Drogas Bioabsorvíveis AmM APTITUDE
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Colocação do dispositivo de investigação na artéria coronária doente para eliminar a estenose vascular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de lúmen tardia no scaffold
Prazo: 9 meses
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Definido como a quantidade de diâmetro do lúmen do vaso (em mm) perdido/ganho no momento do acompanhamento em comparação com o resultado pós-tratamento imediato, medido por angiografia coronária quantitativa (QCA).
A avaliação é feita dentro do segmento de embarcação que contém o andaime.
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9 meses
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Incidência de falha do vaso alvo
Prazo: 9 meses
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Definida como a taxa composta de morte cardíaca (usando a definição do Academic Research Consortium [ARC]), infarto do miocárdio do vaso alvo (usando o documento de consenso de especialistas da Society for Cardiovascular Angiography and Interventions) ou revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (usando o ARC definição).
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade do vaso
Prazo: 2 anos
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Avaliado tanto pelo diâmetro mínimo do lúmen (MLD) quanto pela porcentagem de estenose do diâmetro (%DS), cada um medido em 2 anos por angiotomografia computadorizada coronariana (CTA) ou angiografia coronária quantitativa (QCA).
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2 anos
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Sucesso do dispositivo clínico
Prazo: intraoperatório
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Definido como entrega e implantação bem-sucedidas do andaime investigativo na lesão-alvo pretendida com obtenção de uma estenose residual final de < 50% da lesão-alvo por angiografia coronária quantitativa (QCA) após o procedimento índice.
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intraoperatório
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Sucesso do procedimento clínico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1-2 dias
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Definido como entrega e implantação bem-sucedida do scaffold de investigação na lesão-alvo pretendida, com obtenção de uma estenose residual final de < 50% da lesão-alvo por angiografia coronária quantitativa (QCA) usando qualquer dispositivo adjuvante, sem a ocorrência de eventos clínicos adversos importantes eventos (morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo ou revascularização da lesão alvo clinicamente indicada) durante a duração da internação do indivíduo (uma média de 1-2 dias).
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1-2 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de lúmen tardia no segmento
Prazo: 9 meses
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Definido como a quantidade de diâmetro do lúmen do vaso (em mm) perdido/ganho no momento do acompanhamento em comparação com o resultado pós-tratamento imediato, medido por angiografia coronária quantitativa (QCA).
A avaliação é feita dentro do segmento do vaso, incluindo o andaime e 5 mm proximal e distal ao andaime.
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9 meses
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Taxa de reestenose binária in-scaffold e in-segment
Prazo: 9 meses e 2 anos
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Definido como a porcentagem de lesões coronárias tratadas com estenose de diâmetro residual > 50% no momento do acompanhamento, conforme medido por angiografia coronária quantitativa (QCA) ou angiotomografia computadorizada (CTA) coronária.
As avaliações são feitas tanto dentro do próprio andaime ("in-scaffold") quanto dentro do segmento de vaso incluindo o scaffold e 5 mm proximal e distal ao scaffold ("in-segment").
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9 meses e 2 anos
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Obstrução de volume percentual no andaime
Prazo: 9 meses
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Definido como a diferença entre o volume contido no andaime e o lúmen do vaso correspondente, expresso como uma porcentagem do volume do andaime no momento do acompanhamento, medido por meio de tomografia de coerência óptica (OCT).
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9 meses
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Aposição incompleta do suporte do andaime à parede do vaso
Prazo: 9 meses
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Definido como o número (ou porcentagem) de suportes de scaffold que não estão em contato direto com a parede do vaso, persistindo desde a implantação do scaffold ou ocorrendo recentemente após o momento da implantação do scaffold, avaliado no acompanhamento usando tomografia de coerência óptica (OCT) .
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9 meses
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Trombose de Stent
Prazo: Alta hospitalar, 30 dias, 9 meses e 2 anos
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Definido usando as definições de trombose de stent "definida" ou "provável" do Academic Research Consortium (ARC).
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Alta hospitalar, 30 dias, 9 meses e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Granada JF. The Amaranth PLLA based bioresorbable scaffold (ABRS): Experimental and early human results. TCT presentation 2013.
- Granada JF. BRS with clinical data III, Amaranth: Differentiating features and clinical update. TCT presentation 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-0182(C)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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