Исследование безопасности и эффективности биорезорбируемого коронарного стента Amaranth Medical APTITUDE с лекарственным покрытием (RENASCENT II)

Критерии включения:

Общий

1. Субъекту ≥ 18 лет и < 85 лет.
2. Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других исследованиях устройств или лекарств в течение двух лет после индексной процедуры. Разрешены исследования на основе анкет или другие исследования, которые являются неинвазивными и не требуют исследовательских устройств или лекарств.
3. Субъект (или его законный представитель) предоставляет письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, используя форму, утвержденную местным комитетом по этике.

4. В теме есть:

   1. признаки ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия [Канадское кардиоваскулярное общество 1, 2, 3 или 4] или нестабильная стенокардия [класс Браунвальда 1-3, B-C], или тихая ишемия с подтверждающими визуализирующими исследованиями [ЭТТ, ОФЭКТ, стресс-эхокардиография, или КТ сердца]), или
   2. низкий или промежуточный риск NSTEMI, или
   3. доказательства ишемии миокарда в коронарной области, ранее пораженной ИМпST, при условии, что поражение соответствует ангиографическим критериям включения и вмешательство выполнено ≥ 3 месяцев после ИМпST.
5. Субъект является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
6. Пациент соглашается пройти все последующие визиты, требуемые протоколом, включая ангиограммы.
7. Избирательные чрескожные вмешательства при нецелевых поражениях разрешены, если они выполняются ≥ 30 дней до или после индексной процедуры.

Ангиографический

1. Пациенту показано плановое стентирование одиночного стенозирующего поражения de novo в нативной коронарной артерии.
2. Целевое поражение должно иметь длину ≤ 14 мм по данным онлайн-QCA.
3. Поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с диаметром (средний дистально и проксимальнее поражения по данным ВСУЗИ) от 2,5 мм до 3,7 мм.
4. Целевое поражение должно находиться в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом диаметра ≥ 50% и < 100% с потоком тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) ≥ 1.

Критерий исключения:

Общий

1. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам, указанным для использования в исследовании (клопидогрел, прасугрел и тикагрелор), сиролимусу или его производным, поли(L-лактиду), поли(D,L-лактиду). ), платино-иридиевая или контрастная чувствительность, которая не может быть адекватно премедикирована.
2. У пациента развивается инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
3. У больного текущие нестабильные аритмии.
4. У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
5. Пациент перенес трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
6. У пациента были какие-либо предыдущие установки стента ≤ 15 мм (проксимально или дистально) от целевого поражения.
7. Пациент получает или должен получить химиотерапию по поводу злокачественного новообразования ≤ 30 дней до или после индексной процедуры.
8. Пациент получает иммунодепрессивную терапию и/или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, тяжелая астма, требующая иммунодепрессантов и др.).
9. Пациент получает или планирует получать постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин), которую нельзя остановить и возобновить в соответствии со стандартными процедурами местной больницы.
10. Планируется плановая операция через ≤ 9 месяцев после индексной процедуры, которая потребует прекращения приема антитромбоцитарных препаратов.
11. У пациента количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм^3 или > 700 000 клеток/мм^3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм^3, или подтверждено или подозревается заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита).
12. У пациента имеется известная почечная недостаточность (например, рСКФ < 60 мл/кг/м^2 или уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл, или он находится на диализе).
13. У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови.
14. Пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) ≤ 6 месяцев до процедуры индексации.
15. У пациента было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение ≤ 6 месяцев до индексной процедуры.
16. У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера.
17. Больному проведена брахитерапия любого эпикардиального сосуда (включая боковые ветви).
18. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность ≤ 2 лет после индексной процедуры. (Примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность ≤ 28 дней до индексной процедуры и согласиться использовать противозачаточные средства в течение 2 лет.)
19. У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известный анамнез злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые, по мнению врача, могут вызвать несоблюдение протокола или исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченной продолжительностью жизни (т.е. ≤ 1 года).
20. Субъект принадлежит к уязвимому населению (по мнению следователя, например, подчиненный персонал больницы, умственно отсталый или неспособный читать или писать).

Ангиографическое исключение

1. Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

   1. Аорто-остиальное расположение (в пределах ≤ 3 мм от соединения с аортой).
   2. Левая главная локация.
   3. Расположен на расстоянии ≤ 3 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) или огибающей левой коронарной артерии (LCX).
   4. Расположен внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного (определяемого как неравномерность сосудов на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения по визуальной оценке) артериального или подкожного венозного шунта.
   5. Поражение, включающее бифуркацию > 2 мм в диаметре и устьевое поражение > 40%, стенозированное по визуальной оценке или боковую ветвь, требующую предварительной дилатации.
   6. Полная окклюзия (поток TIMI 0) до пересечения проволоки.
   7. Чрезмерная извилистость (≥ двух углов по 45°) или крайняя ангуляция (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
   8. Рестеноз от предыдущего вмешательства.
   9. Поверхностная кальцификация от умеренной до тяжелой (определяется как кальциевая дуга > 120°) проксимальнее или внутри целевого поражения.
2. Целевое поражение с участием миокардиального моста.
3. Целевой сосуд содержит видимый тромб, как показано на ангиографических изображениях.
4. Другое клинически значимое поражение расположено в том же крупном эпикардиальном сосуде, что и целевое поражение (включая боковые ветви).
5. Неадекватная предварительная дилатация целевого поражения (остаточный стеноз > 40% по визуальной оценке).
6. У пациента существует высокая вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется использование других вспомогательных устройств, таких как атерэктомия или разрезающий баллон.