Studie bezpečnosti a účinnosti bioresorbovatelného koronárního stentu uvolňujícího léčivo Amaranth Medical APTITUDE (RENASCENT II)

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let a < 85 let.
2. Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu dvou let po indexové proceduře nezúčastní žádného jiného výzkumného zařízení nebo studie léků. Studie založené na dotazníku nebo jiné studie, které jsou neinvazivní a nevyžadují vyšetřovací zařízení nebo léky, jsou povoleny.
3. Subjekt (nebo jeho zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, a to na formuláři schváleném místní etickou komisí.

4. Předmět má:

   1. známky ischemie myokardu (např. stabilní angina pectoris [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 nebo 4] nebo nestabilní angina pectoris [Braunwaldova třída 1-3, B-C] nebo tichá ischemie s podpůrnými zobrazovacími studiemi [ETT, SPECT, zátěžová echokardiografie, nebo CT srdce]), nebo
   2. NSTEMI s nízkým nebo středním rizikem, popř
   3. důkaz ischemie myokardu v koronární oblasti dříve postižené STEMI, pokud léze splňuje kritéria angiografického zařazení a zásah byl proveden ≥ 3 měsíce po STEMI.
5. Subjekt je přijatelným kandidátem pro operaci bypassu koronární artérie (CABG).
6. Pacient souhlasí s dokončením všech následných návštěv vyžadovaných protokolem, včetně angiogramů.
7. Elektivní perkutánní intervence u necílových lézí jsou povoleny, pokud se provádějí ≥ 30 dní před nebo po indexační proceduře.

Angiografický

1. Pacient indikován k elektivnímu stentování jedné de novo stenotické léze v nativní koronární tepně.
2. Cílová léze musí měřit ≤ 14 mm na délku pomocí on-line QCA.
3. Léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně o průměru (průměr distální a proximální léze při IVUS) 2,5 mm až 3,7 mm.
4. Cílová léze musí být v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutým průměrem stenózy ≥ 50 % a < 100 % s průtokem při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 1.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

1. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, protidestičkovou medikaci specifikovanou pro použití ve studii (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor), sirolimus nebo jeho deriváty, poly(L-laktid), poly(D,L-laktid ), platina-iridium nebo kontrastní citlivost, kterou nelze adekvátně předléčit.
2. Pacient má vyvíjející se infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
3. Pacient má v současné době nestabilní arytmie.
4. Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %.
5. Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
6. Pacient má jakékoli předchozí umístění stentu ≤ 15 mm (proximálně nebo distálně) od cílové léze.
7. Pacient dostává chemoterapii pro malignitu ≤ 30 dní před nebo po indexové proceduře nebo je na ni plánován.
8. Pacient dostává imunosupresivní léčbu a/nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, těžké astma vyžadující imunosupresivní léky atd.).
9. Pacient dostává nebo je naplánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, Coumadin), kterou nelze zastavit a znovu zahájit podle standardních postupů místní nemocnice.
10. Elektivní operace je plánována ≤ 9 měsíců po indexové proceduře, která si vyžádá vysazení antiagregačních léků.
11. Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm^3 nebo > 700 000 buněk/mm^3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm^3 nebo má dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorního průkazu hepatitidy).
12. Pacient má známou renální insuficienci (např. eGFR < 60 ml/kg/m^2 nebo hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo subjekt na dialýze).
13. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
14. Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) ≤ 6 měsíců před indexovým výkonem.
15. Pacient měl významné gastrointestinální nebo močové krvácení ≤ 6 měsíců před indexační procedurou.
16. Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení zaváděcího sheathu.
17. Pacient podstoupil brachyterapii v jakékoli epikardiální cévě (včetně bočních větví).
18. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství ≤ 2 roky po indexovém postupu. (Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test ≤ 28 dní před procedurou indexu a musí souhlasit s užíváním antikoncepce po dobu 2 let.)
19. Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které podle úsudku lékaře mohou způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů nebo je spojené s omezenou délkou života (tj. ≤ 1 rok).
20. Subjekt patří ke zranitelné populaci (podle úsudku vyšetřovatele, např. podřízený nemocniční personál, mentálně postižený nebo neschopný číst nebo psát).

Angiografické vyloučení

1. Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

   1. Aorto-ostiální umístění (do ≤ 3 mm od aortálního spojení).
   2. Vlevo Hlavní umístění.
   3. Nachází se ≤ 3 mm od počátku levého předního sestupného (LAD) nebo levého koronárního cirkumflexu (LCX).
   4. Nachází se v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného (definovaného jako nepravidelnost cévy na angiogram a > 20 % stenózované léze, vizuálním odhadem) arteriálního nebo safénového štěpu.
   5. Léze zahrnující bifurkaci > 2 mm v průměru a ostiální léze > 40 % stenózovaná vizuálním odhadem nebo postranní větev vyžadující predilataci.
   6. Totální okluze (TIMI průtok 0) před překřížením drátu.
   7. Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) nebo extrémní zaúhlení (≥ 90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní.
   8. Restenotické z předchozího zásahu.
   9. Středně závažná až závažná povrchová kalcifikace (definovaná jako kalciový oblouk > 120°) proximálně od cílové léze nebo v ní.
2. Cílová léze zahrnující most myokardu.
3. Cílová céva obsahuje viditelný trombus, jak je uvedeno na angiografických snímcích.
4. Další klinicky významná léze se nachází ve stejné hlavní epikardiální cévě jako cílová léze (včetně bočních větví).
5. Neadekvátní předdilatace cílové léze (zbytková stenóza > 40 % podle vizuálního posouzení).
6. Pacient má vysokou pravděpodobnost, že v době indexování pro léčbu cílové cévy bude vyžadováno použití dalších pomocných zařízení, jako je aterektomie nebo řezací balónek.