Az Amaranth Medical APTITUDE bioreszorbeálható gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent biztonsági és hatékonysági tanulmánya (RENASCENT II)

Bevételi kritériumok:

Tábornok

1. Az alany ≥ 18 éves és < 85 éves.
2. Az alany vállalja, hogy az indexeljárást követő két évig nem vesz részt semmilyen más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban. Kérdőíves vizsgálatok vagy egyéb olyan nem invazív vizsgálatok megengedettek, amelyek nem igényelnek vizsgálati eszközöket vagy gyógyszereket.
3. Az alany (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) írásos beleegyezését adja a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt, a helyi Etikai Bizottság által jóváhagyott űrlapon.

4. A tárgyhoz tartozik:

   1. szívizom ischaemia bizonyítéka (pl. stabil angina [Canadian Cardiovascular Society 1, 2, 3 vagy 4] vagy instabil angina [Braunwald osztály 1-3, B-C], vagy csendes ischaemia alátámasztó képalkotó vizsgálatokkal [ETT, SPECT, stressz echokardiográfia, vagy szív CT]), vagy
   2. alacsony vagy közepes kockázatú NSTEMI, ill
   3. szívizom-ischaemia bizonyítéka egy korábban STEMI-vel érintett koszorúér-területen, amennyiben a lézió megfelel az angiográfiás befogadási kritériumoknak, és a beavatkozást legalább 3 hónappal a STEMI után végezték.
5. Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass graft (CABG) műtétre.
6. A páciens beleegyezik, hogy elvégzi az összes, a protokoll szerint előírt nyomon követési látogatást, beleértve az angiogramokat is.
7. A nem célpont elváltozások esetén választható perkután beavatkozások megengedettek, ha azokat legalább 30 nappal az indexeljárás előtt vagy azt követően hajtják végre.

Angiográfiás

1. A beteg egyetlen, de novo szűkületes elváltozás elektív stentelésére javallott egy natív koszorúérben.
2. A célléziónak ≤ 14 mm hosszúságúnak kell lennie az on-line QCA segítségével.
3. A léziót egy natív koszorúérben kell elhelyezni, amelynek átmérője (az IVUS-val mért disztális és proximális lézió átlaga) 2,5–3,7 mm.
4. A célléziónak egy olyan fő artériában vagy ágban kell lennie, amelynek vizuálisan becsült átmérőjű szűkülete ≥ 50% és < 100%, a thrombolysis in myocardialis infarktus (TIMI) áramlása ≥ 1.

Kizárási kritériumok:

Tábornok

1. A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, a vizsgálatban történő felhasználásra meghatározott vérlemezke-ellenes gyógyszerre (klopidogrel, prasugrel és ticagrelor), szirolimuszra vagy származékaira, poli(L-laktidra), poli(D,L-laktidra) szemben. ), platina-iridium vagy kontrasztérzékenység, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
2. A beteg kifejlődő ST szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenved.
3. A betegnek jelenleg instabil aritmiája van.
4. A beteg bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%.
5. A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van.
6. A páciens korábbi sztentjei ≤ 15 mm-re vannak (proximálisan vagy disztálisan) a céllézióhoz képest.
7. A beteg rosszindulatú daganatok miatti kemoterápiában részesül, vagy kemoterápiás kezelésben részesül ≤ 30 nappal az indexeljárás előtt vagy után.
8. A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül és/vagy ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, súlyos, immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő asztma stb.).
9. A páciens krónikus véralvadásgátló kezelésben (pl. heparin, coumadin) részesül, vagy olyan kezelésben részesül, amelyet nem lehet leállítani és újraindítani a helyi kórházi standard eljárások szerint.
10. Az elektív műtétet ≤ 9 hónappal az index-eljárás után tervezik, amely a thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszerek alkalmazásának abbahagyását teszi szükségessé.
11. A beteg vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm^3 vagy > 700 000 sejt/mm^3, fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm^3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait).
12. A beteg ismert veseelégtelenségben szenved (pl. eGFR < 60 ml/kg/m^2 vagy szérum kreatininszint > 2,5 mg/dl, vagy dializált alany).
13. A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
14. A betegnek agyi érkatasztrófája (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt ≤ 6 hónappal az indexeljárás előtt.
15. A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt ≤ 6 hónappal az indexeljárás előtt.
16. A betegnek kiterjedt perifériás érbetegsége van, ami kizárja a biztonságos bevezetőhüvely behelyezését.
17. A beteg bármely epikardiális érben (beleértve az oldalágakat is) brachyterápiában részesült.
18. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek ≤ 2 évre az indexeljárást követően. (Megjegyzés: A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk ≤ 28 nappal az indexeljárás előtt, és vállalniuk kell, hogy 2 évig fogamzásgátlást alkalmaznak.)
19. A betegnek egyéb olyan betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) kórtörténetében szenved, amely az orvos megítélése szerint a protokoll be nem tartását okozhatja, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy korlátozott várható élettartamhoz kapcsolódik (azaz ≤ 1 év).
20. Az alany sérülékeny populációhoz tartozik (a vizsgáló megítélése szerint, pl. alárendelt kórházi személyzet, értelmi fogyatékos vagy írni-olvasni nem tudó).

Angiográfiás kizárás

1. A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

   1. Aorto-ostialis elhelyezkedés (az aorta csatlakozásától ≤ 3 mm-en belül).
   2. Bal fő hely.
   3. ≤ 3 mm-re található a bal elülső leszálló (LAD) vagy a bal szívkoszorúér-cirkumflex (LCX) origójától.
   4. Az artériás vagy saphena véna graftban található, vagy a beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb található (az angiogramonkénti érrendellenesség és a vizuális becslés szerint > 20%-os szűkületű lézió).
   5. 2 mm-nél nagyobb átmérőjű elágazást és > 40%-os ostialis léziót érintő elváltozás vizuális becsléssel szűkült vagy előtágítást igénylő oldalág.
   6. Teljes elzáródás (TIMI flow 0) a vezeték keresztezése előtt.
   7. Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög), vagy szélsőséges szögelés (≥ 90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül.
   8. Restenotikus az előző beavatkozástól.
   9. Közepes vagy súlyos felületi meszesedés (meghatározása szerint a kalciumív > 120°), a céllézióhoz közel vagy azon belül.
2. Szívizomhíddal járó céllézió.
3. A cél ér látható trombust tartalmaz, amint azt az angiográfiás képek is jelzik.
4. Egy másik klinikailag jelentős elváltozás ugyanabban a fő epikardiális érben található, mint a céllézió (beleértve az oldalágakat is).
5. A céllézió nem megfelelő előzetes tágulása (szempontos stenosis > 40% vizuális értékelés alapján).
6. Nagy a valószínűsége annak, hogy a betegnek más kiegészítő eszközöket, például atherectomiát vagy ballonvágást kell használnia a célér kezeléséhez szükséges indexelési eljárás idején.