Étude d'innocuité et d'efficacité du stent coronaire à élution de médicament biorésorbable Amaranth Medical APTITUDE (RENASCENT II)

Critère d'intégration:

Général

1. Le sujet est ≥ 18 ans et < 85 ans.
2. Le sujet s'engage à ne participer à aucun autre dispositif expérimental ou étude de médicament pendant une période de deux ans suivant la procédure d'indexation. Les études basées sur des questionnaires ou d'autres études qui sont non invasives et ne nécessitent pas de dispositifs ou de médicaments expérimentaux sont autorisées.
3. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, en utilisant le formulaire approuvé par le comité d'éthique local.

4. Le sujet a :

   1. preuve d'ischémie myocardique (p. ex., angor stable [Société canadienne de cardiologie 1, 2, 3 ou 4] ou angor instable [classe Braunwald 1-3, B-C], ou ischémie silencieuse avec études d'imagerie à l'appui [ETT, SPECT, échocardiographie d'effort, ou TDM cardiaque]), ou
   2. NSTEMI à risque faible ou intermédiaire, ou
   3. preuve d'ischémie myocardique dans un territoire coronaire précédemment affecté par STEMI tant que la lésion remplit les critères d'inclusion angiographiques et que l'intervention est réalisée ≥ 3 mois après le STEMI.
5. Le sujet est un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
6. Le patient s'engage à effectuer toutes les visites de suivi requises par le protocole, y compris les angiographies.
7. Les interventions percutanées électives pour les lésions non cibles sont autorisées si elles sont effectuées ≥ 30 jours avant ou après la procédure index.

Angiographie

1. Patient indiqué pour le stenting électif d'une seule lésion sténosée de novo dans une artère coronaire native.
2. La lésion cible doit mesurer ≤ 14 mm de longueur par QCA en ligne.
3. La lésion doit être située dans une artère coronaire native avec un diamètre (moyenne distale et proximale de la lésion par IVUS) de 2,5 mm à 3,7 mm.
4. La lésion cible doit se situer dans une artère ou une branche majeure avec une sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) ≥ 1.

Critère d'exclusion:

Général

1. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude (clopidogrel, prasugrel et ticagrélor), au sirolimus ou à ses dérivés, au poly (L-lactide), au poly (D, L-lactide ), au platine-iridium ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
2. Le patient a un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) en évolution.
3. Le patient a actuellement des arythmies instables.
4. Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
5. Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe, ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
6. Le patient a déjà placé un stent à ≤ 15 mm (proximal ou distal) de la lésion cible.
7. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne ≤ 30 jours avant ou après la procédure index.
8. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur et/ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, asthme sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur, etc.).
9. Le patient reçoit ou doit recevoir un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, Coumadin) qui ne peut pas être arrêté et redémarré conformément aux procédures standard de l'hôpital local.
10. Une chirurgie élective est prévue ≤ 9 mois après la procédure index qui nécessitera l'arrêt des médicaments antiplaquettaires.
11. Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm^3 ou > 700 000 cellules/mm^3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm^3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire).
12. Le patient a une insuffisance rénale connue (par exemple, DFGe < 60 ml/kg/m^2 ou taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL, ou sujet sous dialyse).
13. Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
14. Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) ≤ 6 mois avant la procédure d'index.
15. Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important ≤ 6 mois avant la procédure index.
16. Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine d'introduction.
17. Le patient a reçu une curiethérapie dans n'importe quel vaisseau épicardique (y compris les branches latérales).
18. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse ≤ 2 ans après la procédure index. (Remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 28 jours avant la procédure index et accepter d'utiliser une contraception pendant 2 ans.)
19. Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui, selon le jugement du médecin, peuvent entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire ≤ 1 an).
20. Le sujet appartient à une population vulnérable (selon le jugement de l'investigateur, par exemple, personnel hospitalier subalterne, déficient mental ou incapable de lire ou d'écrire).

Exclusion angiographique

1. La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

   1. Localisation aorto-ostiale (à moins de ≤ 3 mm de la jonction aortique).
   2. Emplacement principal de gauche.
   3. Situé à ≤ 3 mm de l'origine du descendant antérieur gauche (LAD) ou du circonflexe coronaire gauche (LCX).
   4. Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade (définie comme une irrégularité vasculaire par angiographie et > 20 % de lésion sténosée, par estimation visuelle).
   5. Lésion impliquant une bifurcation > 2 mm de diamètre et lésion ostiale > 40 % sténosée par estimation visuelle ou branche latérale nécessitant une prédilatation.
   6. Occlusion totale (TIMI flow 0) avant le croisement du fil.
   7. Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) ou angulation extrême (≥ 90°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible.
   8. Resténotique d'une intervention précédente.
   9. Calcification superficielle modérée à sévère (définie comme un arc calcique > 120°) proximale ou à l'intérieur de la lésion cible.
2. Lésion cible impliquant un pont myocardique.
3. Le vaisseau cible contient un thrombus visible comme indiqué sur les images angiographiques.
4. Une autre lésion cliniquement significative est située dans le même vaisseau épicardique principal que la lésion cible (y compris les branches latérales).
5. Pré-dilatation insuffisante de la lésion cible (sténose résiduelle > 40 % au bilan visuel).
6. Le patient a une forte probabilité que l'utilisation d'autres dispositifs auxiliaires tels que l'athérectomie ou le ballonnet de coupe soit nécessaire au moment de la procédure d'index pour le traitement du vaisseau cible.