電話による臨床試験の募集
2015年10月6日 更新者：Gorm Greisen
この研究では、新生児カルメット・ゲラン桿菌ワクチン接種を評価するランダム化臨床試験について妊婦に知らせる目的での電話の使用を調査しました。
ワクチン接種試験（カルメット試験、NCT01694108）への参加について連絡を受けた妊婦は、電話または対面での相談で情報を受けるように無作為に割り付けられた。
主な結果は、研究に関する情報の理解と情報プロセスの満足度からなるコミュニケーションスコアでした。
情報提供から2週間後と生後2ヵ月半後にアンケートを用いて転帰を測定した。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド・コンセントは臨床研究において不可欠な要素です。 ただし、同意を得るのは難しい場合があります。 情報を提供し、同意を得るために電話を使用することは実用的かもしれませんが、正式な研究はほとんど行われていません。
この研究では、新生児カルメット・ゲラン桿菌ワクチン接種を評価するランダム化臨床試験について妊婦に知らせる目的での電話の使用を調査しました。 カルメット研究への参加について連絡を受けた妊婦は、電話または対面相談で情報を受けるように無作為に割り付けられました。 主な結果は、研究に関する情報の理解と情報プロセスの満足度からなるコミュニケーションスコアでした。 情報提供から2日後と生後2ヵ月半後にアンケートにより転帰を測定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- リグショスピタレットで出産を計画中
除外基準:
- Calmette の治験スタッフへの事前連絡
- 対面での説明を受けるために病院に来ることができない、または来院したくない
- この治験への参加を辞退する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電話
カルメット研究に関する情報は電話で提供されました
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主な連絡先に電話で、または後で予定された時間に提供される情報
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アクティブコンパレータ：面と向かって
Calmette 研究に関する情報は病院での診察時に対面で提供されました
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病院での定期診察時に提供される情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計コミュニケーションスコア
時間枠：情報提供から2週間後
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独自のアンケートのすべての質問に対する回答のスコアの合計
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情報提供から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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理解サブスコア
時間枠：情報提供から2週間後
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治験関連情報の理解: 回答スコアの合計
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情報提供から2週間後
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満足度サブスコア
時間枠：情報提供から2週間後
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情報プロセスの満足度: 回答スコアの合計
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情報提供から2週間後
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理解サブスコア
時間枠：生後2.5ヶ月頃
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治験関連情報の理解: 回答スコアの合計
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生後2.5ヶ月頃
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満足度サブスコア
時間枠：生後2.5ヶ月頃
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情報プロセスの満足度: 回答スコアの合計
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生後2.5ヶ月頃
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kim Foss, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thostesen LM, Nissen TN, Kjaergaard J, Pihl GT, Birk NM, Benn CS, Greisen G, Kofoed PE, Pryds O, Ravn H, Jeppesen DL, Aaby P, Stensballe LG. Bacillus Calmette-Guerin immunisation at birth and morbidity among Danish children: A prospective, randomised, clinical trial. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:213-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.006. Epub 2015 Apr 18.
- Foss KT, Kjaergaard J, Stensballe LG, Greisen G. Recruiting to Clinical Trials on the Telephone - a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 21;17(1):552. doi: 10.1186/s13063-016-1680-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-4-2013 FSP-044
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。