Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekrutacja do badań klinicznych przez telefon

6 października 2015 zaktualizowane przez: Gorm Greisen
W tym badaniu zbadano wykorzystanie telefonu w celu poinformowania przyszłych matek o randomizowanym badaniu klinicznym oceniającym szczepienie noworodków Bacille Calmette-Guérin. Przyszłe matki, z którymi skontaktowano się w celu udziału w próbie szczepienia (badanie Calmette, NCT01694108), zostały losowo przydzielone do otrzymania informacji przez telefon lub podczas bezpośredniej konsultacji. Pierwszorzędowym wynikiem była ocena komunikacji, na którą składało się zrozumienie informacji o badaniu oraz satysfakcja z procesu informacyjnego. Wynik mierzono za pomocą kwestionariusza dwa tygodnie po przekazaniu informacji i dwa i pół miesiąca po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda jest istotnym elementem badań klinicznych. Uzyskanie zgody może być jednak trudne. Korzystanie z telefonu w celu udzielania informacji i uzyskiwania zgody może być praktyczne, ale przeprowadzono niewiele formalnych badań.

W tym badaniu zbadano wykorzystanie telefonu w celu poinformowania przyszłych matek o randomizowanym badaniu klinicznym oceniającym szczepienie noworodków Bacille Calmette-Guérin. Przyszłe matki, z którymi skontaktowano się w celu udziału w badaniu Calmette, zostały losowo przydzielone do otrzymania informacji przez telefon lub podczas bezpośredniej konsultacji. Pierwszorzędowym wynikiem była ocena komunikacji, na którą składało się zrozumienie informacji o badaniu oraz satysfakcja z procesu informacyjnego. Wynik mierzono za pomocą kwestionariusza dwa dni po przekazaniu informacji i dwa i pół miesiąca po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planuje poród w Rigshospitalet

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy kontakt z personelem próbnym Calmette
  • Nie może/nie chce przyjść do szpitala w celu uzyskania informacji twarzą w twarz
  • Odmowa udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: telefon
Informacji o badaniu Calmette udzielono telefonicznie
Behawioralne: telefon
informacje udzielane telefonicznie przy głównej osobie kontaktowej lub w ustalonym późniejszym terminie
Aktywny komparator: twarzą w twarz
Informacji o badaniu Calmette udzielono osobiście podczas konsultacji w szpitalu
Behawioralne: konsultacja twarzą w twarz
informacje podane na umówionej konsultacji w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączny wynik komunikacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu informacji
Suma punktów odpowiedzi na wszystkie pytania w autorskim kwestionariuszu
2 tygodnie po otrzymaniu informacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podpunkt za zrozumienie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu informacji
zrozumienie informacji związanych z badaniem: suma punktów odpowiedzi
2 tygodnie po otrzymaniu informacji
wynik cząstkowy zadowolenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu informacji
satysfakcja z procesu informacyjnego: suma ocen odpowiedzi
2 tygodnie po otrzymaniu informacji
podpunkt za zrozumienie
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca po urodzeniu dziecka
zrozumienie informacji związanych z badaniem: suma punktów odpowiedzi
2,5 miesiąca po urodzeniu dziecka
wynik cząstkowy zadowolenia
Ramy czasowe: 2,5 miesiąca po urodzeniu dziecka
satysfakcja z procesu informacyjnego: suma ocen odpowiedzi
2,5 miesiąca po urodzeniu dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gorm Greisen

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2013 FSP-044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj