Rekruttering til kliniske forsøg på telefon
6. oktober 2015 opdateret af: Gorm Greisen
Denne undersøgelse undersøgte brugen af telefonen med det formål at informere vordende mødre om et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer neonatal Bacille Calmette-Guérin-vaccination.
Vordende mødre, som blev kontaktet for deltagelse i et vaccinationsforsøg (Calmette-undersøgelsen, NCT01694108), blev randomiseret til at modtage information telefonisk eller ved en ansigt-til-ansigt konsultation.
Det primære resultat var en kommunikationsscore, bestående af forståelse af information om undersøgelsen og tilfredshed med informationsprocessen.
Resultatet blev målt ved hjælp af et spørgeskema to uger efter informationen blev givet og to en halv måned efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informeret samtykke er et væsentligt element i klinisk forskning. Det kan dog være en udfordring at indhente samtykke. Brugen af telefonen til at give oplysninger og indhente samtykke kan være praktisk, men der er kun lavet lidt formel forskning.
Denne undersøgelse undersøgte brugen af telefonen med det formål at informere vordende mødre om et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer neonatal Bacille Calmette-Guérin-vaccination. Vordende mødre, som blev kontaktet for deltagelse i Calmette-undersøgelsen, blev randomiseret til at modtage information via telefon eller ved en ansigt-til-ansigt konsultation. Det primære resultat var en kommunikationsscore, bestående af forståelse af information om undersøgelsen og tilfredshed med informationsprocessen. Resultatet blev målt ved hjælp af et spørgeskema to dage efter informationen blev givet og to en halv måned efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlægger at føde på Rigshospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kontakt til Calmettes forsøgspersonale
- Ude af stand/villig til at komme på hospitalet for at få oplysninger ansigt til ansigt
- Afvisende deltagelse i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: telefon
Oplysninger om Calmette-undersøgelsen blev givet telefonisk
|
oplysninger givet ved den primære kontakt telefonisk eller på et planlagt senere tidspunkt
|
|
Aktiv komparator: ansigt til ansigt
Oplysninger om Calmette-undersøgelsen blev givet ansigt til ansigt ved en konsultation på hospitalet
|
information givet ved en planlagt konsultation på hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlede kommunikationsscore
Tidsramme: 2 uger efter informationen er givet
|
Summen af snesevis af svar på alle spørgsmål i et proprietært spørgeskema
|
2 uger efter informationen er givet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forståelse subscore
Tidsramme: 2 uger efter informationen er givet
|
forståelse af forsøgsrelateret information: summen af snesevis af svar
|
2 uger efter informationen er givet
|
|
tilfredshedsunderscore
Tidsramme: 2 uger efter informationen er givet
|
tilfredshed med informationsprocessen: summen af snesevis af svar
|
2 uger efter informationen er givet
|
|
forståelse subscore
Tidsramme: 2,5 måneder efter barnets fødsel
|
forståelse af forsøgsrelateret information: summen af snesevis af svar
|
2,5 måneder efter barnets fødsel
|
|
tilfredshedsunderscore
Tidsramme: 2,5 måneder efter barnets fødsel
|
tilfredshed med informationsprocessen: summen af snesevis af svar
|
2,5 måneder efter barnets fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thostesen LM, Nissen TN, Kjaergaard J, Pihl GT, Birk NM, Benn CS, Greisen G, Kofoed PE, Pryds O, Ravn H, Jeppesen DL, Aaby P, Stensballe LG. Bacillus Calmette-Guerin immunisation at birth and morbidity among Danish children: A prospective, randomised, clinical trial. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:213-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.006. Epub 2015 Apr 18.
- Foss KT, Kjaergaard J, Stensballe LG, Greisen G. Recruiting to Clinical Trials on the Telephone - a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 21;17(1):552. doi: 10.1186/s13063-016-1680-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H-4-2013 FSP-044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .