Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonisch rekruteren voor klinische onderzoeken

6 oktober 2015 bijgewerkt door: Gorm Greisen
In deze studie werd het gebruik van de telefoon onderzocht om aanstaande moeders te informeren over een gerandomiseerde klinische studie ter beoordeling van neonatale Bacille Calmette-Guérin-vaccinatie. Aanstaande moeders die werden benaderd voor deelname aan een vaccinatieonderzoek (de Calmette-studie, NCT01694108) werden gerandomiseerd om informatie te ontvangen via de telefoon of tijdens een face-to-face consult. Het primaire resultaat was een communicatiescore, bestaande uit begrip van informatie over het onderzoek en tevredenheid over het informatieproces. Twee weken na het verstrekken van de informatie en twee en een halve maand na de geboorte werd de uitkomst gemeten met een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde toestemming is een essentieel onderdeel van klinisch onderzoek. Het verkrijgen van toestemming kan echter een uitdaging zijn. Het gebruik van de telefoon voor het geven van informatie en het verkrijgen van toestemming mag dan praktisch zijn, er is nog weinig formeel onderzoek naar gedaan.

In deze studie werd het gebruik van de telefoon onderzocht om aanstaande moeders te informeren over een gerandomiseerde klinische studie ter beoordeling van neonatale Bacille Calmette-Guérin-vaccinatie. Aanstaande moeders die werden gecontacteerd voor deelname aan de Calmette-studie werden gerandomiseerd om informatie te ontvangen via de telefoon of tijdens een face-to-face consult. Het primaire resultaat was een communicatiescore, bestaande uit begrip van informatie over het onderzoek en tevredenheid over het informatieproces. Twee dagen na het verstrekken van de informatie en tweeënhalve maand na de geboorte werd de uitkomst gemeten met een vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plannen om te bevallen in Rigshospitalet

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand contact met het Calmette-proefpersoneel
  • Niet in staat/wil om naar het ziekenhuis te komen voor face-to-face informatie
  • Afnemende deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: telefoon
Telefonisch werd informatie gegeven over het Calmette-onderzoek
Gedragsmatig: telefoon
informatie die telefonisch bij het primaire contact wordt gegeven, of op een gepland later tijdstip
Actieve vergelijker: oog in oog
Informatie over de Calmette-studie werd face-to-face gegeven tijdens een consultatie in het ziekenhuis
Gedragsmatig: face-to-face overleg
informatie gegeven tijdens een gepland consult in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale communicatiescore
Tijdsspanne: 2 weken nadat de informatie was verstrekt
Som van tientallen antwoorden op alle vragen in een eigen vragenlijst
2 weken nadat de informatie was verstrekt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
begrip subscore
Tijdsspanne: 2 weken nadat de informatie was verstrekt
begrip van proefgerelateerde informatie: som van scores van antwoorden
2 weken nadat de informatie was verstrekt
tevredenheid subscore
Tijdsspanne: 2 weken nadat de informatie was verstrekt
tevredenheid met informatieproces: som van tientallen antwoorden
2 weken nadat de informatie was verstrekt
begrip subscore
Tijdsspanne: 2,5 maand na de geboorte van het kind
begrip van proefgerelateerde informatie: som van scores van antwoorden
2,5 maand na de geboorte van het kind
tevredenheid subscore
Tijdsspanne: 2,5 maand na de geboorte van het kind
tevredenheid met informatieproces: som van tientallen antwoorden
2,5 maand na de geboorte van het kind

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gorm Greisen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2013 FSP-044

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren