전화로 임상 시험 모집
2015년 10월 6일 업데이트: Gorm Greisen
이 연구는 신생아 Bacille Calmette-Guérin 백신 접종을 평가하는 무작위 임상 시험에 대해 임산부에게 알리기 위한 목적으로 전화 사용을 조사했습니다.
백신 접종 시험(Calmette 연구, NCT01694108)에 참여하기 위해 연락을 받은 임산부는 무작위로 전화 또는 대면 상담을 통해 정보를 받았습니다.
주요 결과는 연구에 대한 정보의 이해와 정보 프로세스에 대한 만족도로 구성된 의사소통 점수였습니다.
결과는 정보 제공 2주 후와 출생 2개월 반 후에 설문지를 이용하여 측정하였다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의는 임상 연구의 필수 요소입니다. 그러나 동의를 얻는 것은 어려울 수 있습니다. 정보를 제공하고 동의를 얻기 위해 전화를 사용하는 것이 실용적일 수 있지만 공식적인 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
이 연구는 신생아 Bacille Calmette-Guérin 백신 접종을 평가하는 무작위 임상 시험에 대해 임산부에게 알리기 위한 목적으로 전화 사용을 조사했습니다. Calmette 연구 참여를 위해 연락을 받은 임산부는 무작위로 전화 또는 대면 상담을 통해 정보를 받았습니다. 주요 결과는 연구에 대한 정보의 이해와 정보 프로세스에 대한 만족도로 구성된 의사소통 점수였습니다. 결과는 정보제공 2일 후와 생후 2개월 반 후에 설문지를 이용하여 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Rigshospitalet에서 출산 계획
제외 기준:
- Calmette 시험 직원에게 사전 연락
- 대면 정보를 얻기 위해 병원에 올 수 없거나 원하지 않음
- 이 임상시험 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전화
Calmette 연구에 대한 정보는 전화로 제공되었습니다.
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전화로 또는 예정된 나중에 예정된 시간에 기본 연락처로 제공되는 정보
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활성 비교기: 면 대면
Calmette 연구에 대한 정보는 병원 상담에서 대면으로 제공되었습니다.
|
병원에서 예정된 상담에서 제공되는 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 커뮤니케이션 점수
기간: 정보 제공 후 2주
|
독점 설문지의 모든 질문에 대한 답변 점수의 합계
|
정보 제공 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이해력 하위 점수
기간: 정보 제공 후 2주
|
임상시험 관련 정보의 이해도: 답변 점수의 합
|
정보 제공 후 2주
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만족도 하위 점수
기간: 정보 제공 후 2주
|
정보처리 만족도 : 답변 점수의 합
|
정보 제공 후 2주
|
|
이해력 하위 점수
기간: 아기 출생 후 2.5개월
|
임상시험 관련 정보의 이해도: 답변 점수의 합
|
아기 출생 후 2.5개월
|
|
만족도 하위 점수
기간: 아기 출생 후 2.5개월
|
정보처리 만족도 : 답변 점수의 합
|
아기 출생 후 2.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thostesen LM, Nissen TN, Kjaergaard J, Pihl GT, Birk NM, Benn CS, Greisen G, Kofoed PE, Pryds O, Ravn H, Jeppesen DL, Aaby P, Stensballe LG. Bacillus Calmette-Guerin immunisation at birth and morbidity among Danish children: A prospective, randomised, clinical trial. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:213-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.006. Epub 2015 Apr 18.
- Foss KT, Kjaergaard J, Stensballe LG, Greisen G. Recruiting to Clinical Trials on the Telephone - a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 21;17(1):552. doi: 10.1186/s13063-016-1680-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .