Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekruttering til kliniske studier på telefon

6. oktober 2015 oppdatert av: Gorm Greisen
Denne studien undersøkte bruken av telefonen med det formål å informere vordende mødre om en randomisert klinisk studie som vurderer neonatal Bacille Calmette-Guérin-vaksinasjon. Vordende mødre som ble kontaktet for deltakelse i en vaksinasjonsstudie (Calmette-studien, NCT01694108) ble randomisert til å motta informasjon på telefon eller ved en ansikt-til-ansikt konsultasjon. Det primære resultatet var en kommunikasjonsscore, bestående av forståelse av informasjon om studien og tilfredshet med informasjonsprosessen. Resultatet ble målt ved hjelp av et spørreskjema to uker etter at informasjonen ble gitt og to og en halv måned etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke er et viktig element i klinisk forskning. Å innhente samtykke kan imidlertid være utfordrende. Bruk av telefonen for å gi informasjon og innhenting av samtykke kan være praktisk, men det er gjort lite formell forskning.

Denne studien undersøkte bruken av telefonen med det formål å informere vordende mødre om en randomisert klinisk studie som vurderer neonatal Bacille Calmette-Guérin-vaksinasjon. Vordende mødre som ble kontaktet for deltakelse i Calmette-studien ble randomisert til å motta informasjon på telefon eller ved en ansikt-til-ansikt-konsultasjon. Det primære resultatet var en kommunikasjonsscore, bestående av forståelse av informasjon om studien og tilfredshet med informasjonsprosessen. Resultatet ble målt ved hjelp av et spørreskjema to dager etter at informasjonen ble gitt og to og en halv måned etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegger fødsel på Rigshospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndskontakt med Calmette prøvepersonell
  • Kan ikke/vil ikke komme til sykehus for å få informasjon ansikt til ansikt
  • Avslår deltakelse i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: telefon
Informasjon om Calmette-studien ble gitt per telefon
Atferdsmessig: telefon
informasjon gitt på hovedkontakten på telefon, eller på et planlagt senere tidspunkt
Aktiv komparator: ansikt til ansikt
Informasjon om Calmette-studien ble gitt ansikt til ansikt på en konsultasjon på sykehuset
Atferdsmessig: konsultasjon ansikt til ansikt
informasjon gitt ved en planlagt konsultasjon på sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total kommunikasjonsscore
Tidsramme: 2 uker etter at informasjonen ble gitt
Summen av mange svar på alle spørsmålene i et proprietært spørreskjema
2 uker etter at informasjonen ble gitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forståelse subscore
Tidsramme: 2 uker etter at informasjonen ble gitt
forståelse av prøverelatert informasjon: summen av antall svar
2 uker etter at informasjonen ble gitt
delscore for tilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter at informasjonen ble gitt
tilfredshet med informasjonsprosessen: summen av mange svar
2 uker etter at informasjonen ble gitt
forståelse subscore
Tidsramme: 2,5 måneder etter fødselen av barnet
forståelse av prøverelatert informasjon: summen av antall svar
2,5 måneder etter fødselen av barnet
delscore for tilfredshet
Tidsramme: 2,5 måneder etter fødselen av barnet
tilfredshet med informasjonsprosessen: summen av mange svar
2,5 måneder etter fødselen av barnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gorm Greisen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2013 FSP-044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere