Recrutamento para Ensaios Clínicos por Telefone
6 de outubro de 2015 atualizado por: Gorm Greisen
Este estudo examinou o uso do telefone com o objetivo de informar gestantes sobre um ensaio clínico randomizado avaliando a vacinação neonatal com o bacilo Calmette-Guérin.
As gestantes que foram contatadas para participar de um estudo de vacinação (o estudo Calmette, NCT01694108) foram randomizadas para receber informações por telefone ou em uma consulta presencial.
O desfecho primário foi um escore de comunicação, consistindo na compreensão das informações sobre o estudo e na satisfação com o processo de informação.
O resultado foi medido por meio de um questionário duas semanas após o fornecimento das informações e dois meses e meio após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado é um elemento essencial da pesquisa clínica. Obter consentimento, no entanto, pode ser um desafio. O uso do telefone para dar informações e obter consentimento pode ser prático, mas pouca pesquisa formal foi feita.
Este estudo examinou o uso do telefone com o objetivo de informar gestantes sobre um ensaio clínico randomizado avaliando a vacinação neonatal com o bacilo Calmette-Guérin. As gestantes contatadas para participar do Estudo de Calmette foram randomizadas para receber informações por telefone ou em uma consulta presencial. O desfecho primário foi um escore de comunicação, consistindo na compreensão das informações sobre o estudo e na satisfação com o processo de informação. O resultado foi medido por meio de um questionário dois dias após o fornecimento das informações e dois meses e meio após o nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejando dar à luz no Rigshospitalet
Critério de exclusão:
- Contato prévio com a equipe do estudo Calmette
- Incapaz/não quer vir ao hospital para obter informações face a face
- Recusando a participação neste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telefone
As informações sobre o estudo de Calmette foram fornecidas por telefone
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informações prestadas no contato principal por telefone, ou em horário posterior agendado
|
|
Comparador Ativo: cara a cara
As informações sobre o estudo de Calmette foram fornecidas pessoalmente em uma consulta no hospital
|
informações prestadas em consulta agendada no hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação total de comunicação
Prazo: 2 semanas após a informação ter sido dada
|
Soma das pontuações das respostas a todas as perguntas em um questionário proprietário
|
2 semanas após a informação ter sido dada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
subpontuação de compreensão
Prazo: 2 semanas após a informação ter sido dada
|
compreensão das informações relacionadas ao estudo: soma das pontuações das respostas
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2 semanas após a informação ter sido dada
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subpontuação de satisfação
Prazo: 2 semanas após a informação ter sido dada
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satisfação com o processo de informação: soma dos escores das respostas
|
2 semanas após a informação ter sido dada
|
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subpontuação de compreensão
Prazo: 2,5 meses após o nascimento do bebê
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compreensão das informações relacionadas ao estudo: soma das pontuações das respostas
|
2,5 meses após o nascimento do bebê
|
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subpontuação de satisfação
Prazo: 2,5 meses após o nascimento do bebê
|
satisfação com o processo de informação: soma dos escores das respostas
|
2,5 meses após o nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thostesen LM, Nissen TN, Kjaergaard J, Pihl GT, Birk NM, Benn CS, Greisen G, Kofoed PE, Pryds O, Ravn H, Jeppesen DL, Aaby P, Stensballe LG. Bacillus Calmette-Guerin immunisation at birth and morbidity among Danish children: A prospective, randomised, clinical trial. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:213-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.006. Epub 2015 Apr 18.
- Foss KT, Kjaergaard J, Stensballe LG, Greisen G. Recruiting to Clinical Trials on the Telephone - a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 21;17(1):552. doi: 10.1186/s13063-016-1680-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2013 FSP-044
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