Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor do klinických zkoušek po telefonu

6. října 2015 aktualizováno: Gorm Greisen
Tato studie zkoumala používání telefonu za účelem informování nastávajících matek o randomizované klinické studii hodnotící novorozenecké očkování Bacille Calmette-Guérin. Nastávající matky, které byly kontaktovány pro účast v očkovací studii (studie Calmette, NCT01694108), byly randomizovány k získání informací telefonicky nebo při osobní konzultaci. Primárním výstupem bylo komunikační skóre, sestávající z porozumění informacím o studii a spokojenosti s informačním procesem. Výsledek byl měřen pomocí dotazníku dva týdny po poskytnutí informací a dva a půl měsíce po narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný souhlas je základním prvkem klinického výzkumu. Získání souhlasu však může být náročné. Použití telefonu k poskytování informací a získávání souhlasu může být praktické, ale formálního výzkumu bylo provedeno jen málo.

Tato studie zkoumala používání telefonu za účelem informování nastávajících matek o randomizované klinické studii hodnotící novorozenecké očkování Bacille Calmette-Guérin. Nastávající matky, které byly kontaktovány pro účast ve studii Calmette, byly náhodně vybrány, aby obdržely informace telefonicky nebo při osobní konzultaci. Primárním výstupem bylo komunikační skóre, sestávající z porozumění informacím o studii a spokojenosti s informačním procesem. Výsledek byl měřen pomocí dotazníku dva dny po poskytnutí informace a dva a půl měsíce po narození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánování porodu v Rigshospitalet

Kritéria vyloučení:

  • Předtím kontaktujte zkušební personál Calmette
  • Neschopnost/ochota přijít do nemocnice pro osobní informace
  • Odmítající účast v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: telefon
Informace o studii Calmette byly podány telefonicky
Behaviorální: telefon
informace uvedené u primárního kontaktu po telefonu nebo v plánovaném pozdějším čase
Aktivní komparátor: z očí do očí
Informace o studii Calmette byly předány tváří v tvář při konzultaci v nemocnici
Behaviorální: konzultace tváří v tvář
informace poskytnuté na plánované konzultaci v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové skóre komunikace
Časové okno: 2 týdny po poskytnutí informace
Součet skóre odpovědí na všechny otázky v proprietárním dotazníku
2 týdny po poskytnutí informace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podskóre porozumění
Časové okno: 2 týdny po poskytnutí informace
porozumění informacím souvisejícím s pokusem: součet skóre odpovědí
2 týdny po poskytnutí informace
dílčí skóre spokojenosti
Časové okno: 2 týdny po poskytnutí informace
spokojenost s informačním procesem: součet skóre odpovědí
2 týdny po poskytnutí informace
podskóre porozumění
Časové okno: 2,5 měsíce po narození dítěte
porozumění informacím souvisejícím s pokusem: součet skóre odpovědí
2,5 měsíce po narození dítěte
dílčí skóre spokojenosti
Časové okno: 2,5 měsíce po narození dítěte
spokojenost s informačním procesem: součet skóre odpovědí
2,5 měsíce po narození dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gorm Greisen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2013 FSP-044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit