Набор на клинические испытания по телефону
6 октября 2015 г. обновлено: Gorm Greisen
В этом исследовании изучалось использование телефона для информирования будущих матерей о рандомизированном клиническом испытании по оценке вакцинации новорожденных против бациллы Кальметта-Герена.
Будущие матери, с которыми связались для участия в испытании вакцинации (исследование Calmette, NCT01694108), были рандомизированы для получения информации по телефону или во время личной консультации.
Первичным результатом была коммуникативная оценка, состоящая из понимания информации об исследовании и удовлетворенности информационным процессом.
Результат измерялся с помощью вопросника через две недели после предоставления информации и через два с половиной месяца после рождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное согласие является важным элементом клинических исследований. Однако получить согласие может быть непросто. Использование телефона для предоставления информации и получения согласия может быть практичным, но формальных исследований проведено мало.
В этом исследовании изучалось использование телефона для информирования будущих матерей о рандомизированном клиническом испытании по оценке вакцинации новорожденных против бациллы Кальметта-Герена. Будущие матери, с которыми связались для участия в исследовании Calmette, были рандомизированы для получения информации по телефону или во время личной консультации. Первичным результатом была коммуникативная оценка, состоящая из понимания информации об исследовании и удовлетворенности информационным процессом. Исход измерялся с помощью вопросника через два дня после предоставления информации и через два с половиной месяца после рождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Планирую рожать в Ригшоспиталете
Критерий исключения:
- Предварительный контакт с персоналом испытания Calmette
- Не может/не желает приходить в больницу для личной информации
- Отказ от участия в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телефон
Информация об исследовании Calmette была предоставлена по телефону
|
информация, предоставленная при первом контакте по телефону или в запланированное позднее время
|
|
Активный компаратор: лицом к лицу
Информация об исследовании Calmette была предоставлена лицом к лицу на консультации в больнице.
|
информация, предоставленная на плановой консультации в больнице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий балл за общение
Временное ограничение: Через 2 недели после предоставления информации
|
Сумма баллов ответов на все вопросы фирменной анкеты
|
Через 2 недели после предоставления информации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка понимания
Временное ограничение: Через 2 недели после предоставления информации
|
понимание информации, связанной с испытанием: сумма баллов ответов
|
Через 2 недели после предоставления информации
|
|
подоценка удовлетворенности
Временное ограничение: Через 2 недели после предоставления информации
|
удовлетворенность информационным процессом: сумма баллов ответов
|
Через 2 недели после предоставления информации
|
|
оценка понимания
Временное ограничение: 2,5 месяца после рождения ребенка
|
понимание информации, связанной с испытанием: сумма баллов ответов
|
2,5 месяца после рождения ребенка
|
|
подоценка удовлетворенности
Временное ограничение: 2,5 месяца после рождения ребенка
|
удовлетворенность информационным процессом: сумма баллов ответов
|
2,5 месяца после рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thostesen LM, Nissen TN, Kjaergaard J, Pihl GT, Birk NM, Benn CS, Greisen G, Kofoed PE, Pryds O, Ravn H, Jeppesen DL, Aaby P, Stensballe LG. Bacillus Calmette-Guerin immunisation at birth and morbidity among Danish children: A prospective, randomised, clinical trial. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:213-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.006. Epub 2015 Apr 18.
- Foss KT, Kjaergaard J, Stensballe LG, Greisen G. Recruiting to Clinical Trials on the Telephone - a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 21;17(1):552. doi: 10.1186/s13063-016-1680-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2013 FSP-044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .