Rekrytointi kliinisiin kokeisiin puhelimitse
tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Gorm Greisen
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin puhelimen käyttöä odottaville äideille tiedottamiseen satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin vastasyntyneen Bacille Calmette-Guérin -rokotusta.
Raskaana olevat äidit, joihin otettiin yhteyttä osallistuakseen rokotustutkimukseen (Calmette-tutkimus, NCT01694108), satunnaistettiin saamaan tietoa puhelimitse tai kasvokkain tapahtuvassa konsultaatiossa.
Ensisijainen tulos oli viestintäpisteet, jotka koostuivat tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisestä ja tyytyväisyydestä tietoprosessiin.
Tulos mitattiin kyselylomakkeella kaksi viikkoa tiedon toimittamisen jälkeen ja kaksi ja puoli kuukautta syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoinen suostumus on olennainen osa kliinistä tutkimusta. Suostumuksen saaminen voi kuitenkin olla haastavaa. Puhelimen käyttö tiedon antamiseen ja suostumuksen saamiseen voi olla käytännöllistä, mutta muodollista tutkimusta on tehty vain vähän.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin puhelimen käyttöä odottaville äideille tiedottamiseen satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin vastasyntyneen Bacille Calmette-Guérin -rokotusta. Odottavat äidit, joihin otettiin yhteyttä osallistuakseen Calmette-tutkimukseen, satunnaistettiin saamaan tietoa puhelimitse tai kasvokkain tapahtuvassa konsultaatiossa. Ensisijainen tulos oli viestintäpisteet, jotka koostuivat tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisestä ja tyytyväisyydestä tietoprosessiin. Tulos mitattiin kyselylomakkeella kaksi päivää tiedon antamisen jälkeen ja kaksi ja puoli kuukautta syntymän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittelemme synnytystä Rigshospitaletissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ennakkoyhteys Calmette-tutkimuksen henkilökuntaan
- Ei pysty/halua tulla sairaalaan kasvokkain tietoa saamaan
- Osallistumisen vähentäminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: puhelin
Tietoa Calmette-tutkimuksesta annettiin puhelimitse
|
tiedot ensisijaiselle yhteyshenkilölle puhelimitse tai sovittuna myöhempänä ajankohtana
|
|
Active Comparator: kasvokkain
Calmette-tutkimuksesta tiedotettiin kasvokkain sairaalassa järjestetyssä konsultaatiossa
|
sairaalassa sovitussa konsultaatiossa annetut tiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
viestinnän kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa tiedon antamisen jälkeen
|
Kaikkiin kysymyksiin saatujen vastausten summa omassa kyselylomakkeessa
|
2 viikkoa tiedon antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ymmärtämisen alipistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa tiedon antamisen jälkeen
|
kokeeseen liittyvien tietojen ymmärtäminen: vastauspisteiden summa
|
2 viikkoa tiedon antamisen jälkeen
|
|
tyytyväisyyden alapistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa tiedon antamisen jälkeen
|
tyytyväisyys tietoprosessiin: vastauspisteiden summa
|
2 viikkoa tiedon antamisen jälkeen
|
|
ymmärtämisen alipistemäärä
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta vauvan syntymän jälkeen
|
kokeeseen liittyvien tietojen ymmärtäminen: vastauspisteiden summa
|
2,5 kuukautta vauvan syntymän jälkeen
|
|
tyytyväisyyden alapistemäärä
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta vauvan syntymän jälkeen
|
tyytyväisyys tietoprosessiin: vastauspisteiden summa
|
2,5 kuukautta vauvan syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thostesen LM, Nissen TN, Kjaergaard J, Pihl GT, Birk NM, Benn CS, Greisen G, Kofoed PE, Pryds O, Ravn H, Jeppesen DL, Aaby P, Stensballe LG. Bacillus Calmette-Guerin immunisation at birth and morbidity among Danish children: A prospective, randomised, clinical trial. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:213-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.006. Epub 2015 Apr 18.
- Foss KT, Kjaergaard J, Stensballe LG, Greisen G. Recruiting to Clinical Trials on the Telephone - a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 21;17(1):552. doi: 10.1186/s13063-016-1680-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-4-2013 FSP-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .