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Rekrutierung für klinische Studien am Telefon

6. Oktober 2015 aktualisiert von: Gorm Greisen
Diese Studie untersuchte die Nutzung des Telefons zur Information werdender Mütter über eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Bacille-Calmette-Guérin-Impfung bei Neugeborenen. Werdende Mütter, die wegen der Teilnahme an einer Impfstudie (der Calmette-Studie, NCT01694108) kontaktiert wurden, wurden randomisiert und erhielten Informationen per Telefon oder bei einem persönlichen Beratungsgespräch. Das primäre Ergebnis war ein Kommunikationswert, der sich aus dem Verständnis der Informationen über die Studie und der Zufriedenheit mit dem Informationsprozess zusammensetzte. Das Ergebnis wurde mithilfe eines Fragebogens zwei Wochen nach der Bereitstellung der Informationen und zweieinhalb Monate nach der Geburt gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einwilligung nach Aufklärung ist ein wesentliches Element der klinischen Forschung. Allerdings kann es schwierig sein, die Einwilligung einzuholen. Die Nutzung des Telefons zur Informationserteilung und Einholung von Einwilligungen mag praktisch sein, es wurden jedoch nur wenige formelle Untersuchungen durchgeführt.

Diese Studie untersuchte die Nutzung des Telefons zur Information werdender Mütter über eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Bacille-Calmette-Guérin-Impfung bei Neugeborenen. Werdende Mütter, die wegen der Teilnahme an der Calmette-Studie kontaktiert wurden, wurden randomisiert und erhielten Informationen per Telefon oder bei einem persönlichen Beratungsgespräch. Das primäre Ergebnis war ein Kommunikationswert, der sich aus dem Verständnis der Informationen über die Studie und der Zufriedenheit mit dem Informationsprozess zusammensetzte. Das Ergebnis wurde mithilfe eines Fragebogens zwei Tage nach der Bereitstellung der Informationen und zweieinhalb Monate nach der Geburt gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich plane eine Geburt im Rigshospitalet

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt zum Calmette-Studienpersonal
  • Unfähig/unwillig, für persönliche Informationen ins Krankenhaus zu kommen
  • Ablehnende Teilnahme an diesem Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telefon
Informationen zur Calmette-Studie wurden telefonisch erteilt
Verhalten: Telefon
Informationen, die beim Hauptansprechpartner telefonisch oder zu einem späteren Zeitpunkt erteilt werden
Aktiver Komparator: Angesicht zu Angesicht
Informationen zur Calmette-Studie wurden persönlich bei einem Beratungsgespräch im Krankenhaus gegeben
Verhalten: persönliche Beratung
Informationen, die bei einer geplanten Konsultation im Krankenhaus gegeben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Kommunikation
Zeitfenster: 2 Wochen nach Auskunftserteilung
Summe der Antworten auf alle Fragen in einem proprietären Fragebogen
2 Wochen nach Auskunftserteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilbewertung des Verständnisses
Zeitfenster: 2 Wochen nach Auskunftserteilung
Verständnis studienbezogener Informationen: Summe der Antworten
2 Wochen nach Auskunftserteilung
Zufriedenheits-Subscore
Zeitfenster: 2 Wochen nach Auskunftserteilung
Zufriedenheit mit dem Informationsprozess: Summe der Antworten
2 Wochen nach Auskunftserteilung
Teilbewertung des Verständnisses
Zeitfenster: 2,5 Monate nach der Geburt des Säuglings
Verständnis studienbezogener Informationen: Summe der Antworten
2,5 Monate nach der Geburt des Säuglings
Zufriedenheits-Subscore
Zeitfenster: 2,5 Monate nach der Geburt des Säuglings
Zufriedenheit mit dem Informationsprozess: Summe der Antworten
2,5 Monate nach der Geburt des Säuglings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gorm Greisen

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013 FSP-044

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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