Reclutamiento para ensayos clínicos por teléfono
6 de octubre de 2015 actualizado por: Gorm Greisen
Este estudio examinó el uso del teléfono con el fin de informar a las futuras madres sobre un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la vacunación neonatal con el bacilo de Calmette-Guérin.
Las futuras madres que fueron contactadas para participar en un ensayo de vacunación (el estudio Calmette, NCT01694108) fueron aleatorizadas para recibir información por teléfono o en una consulta presencial.
El resultado primario fue una puntuación de comunicación, consistente en la comprensión de la información sobre el estudio y la satisfacción con el proceso de información.
El resultado se midió mediante un cuestionario dos semanas después de que se proporcionó la información y dos meses y medio después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consentimiento informado es un elemento esencial de la investigación clínica. Sin embargo, obtener el consentimiento puede ser un desafío. El uso del teléfono para brindar información y obtener el consentimiento puede ser práctico, pero se ha realizado poca investigación formal.
Este estudio examinó el uso del teléfono con el fin de informar a las futuras madres sobre un ensayo clínico aleatorizado que evalúa la vacunación neonatal con el bacilo de Calmette-Guérin. Las futuras madres que fueron contactadas para participar en el Estudio Calmette fueron aleatorias para recibir información por teléfono o en una consulta presencial. El resultado primario fue una puntuación de comunicación, consistente en la comprensión de la información sobre el estudio y la satisfacción con el proceso de información. El resultado se midió mediante un cuestionario dos días después de que se proporcionó la información y dos meses y medio después del nacimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planeando dar a luz en Rigshospitalet
Criterio de exclusión:
- Contacto previo con el personal del ensayo de Calmette
- No puede/no quiere ir al hospital para recibir información en persona
- Disminución de la participación en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: teléfono
La información sobre el estudio de Calmette se proporcionó por teléfono.
|
información proporcionada en el contacto principal por teléfono, o en un horario posterior programado
|
|
Comparador activo: cara a cara
La información sobre el estudio de Calmette se dio personalmente en una consulta en el hospital.
|
información proporcionada en una consulta programada en el hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntaje total de comunicación
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que se dio la información
|
Suma de puntajes de respuestas a todas las preguntas en un cuestionario propietario
|
2 semanas después de que se dio la información
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
subpuntuación de comprensión
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que se dio la información
|
comprensión de información relacionada con el ensayo: suma de puntajes de respuestas
|
2 semanas después de que se dio la información
|
|
subpuntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que se dio la información
|
satisfacción con el proceso de información: suma de puntajes de respuestas
|
2 semanas después de que se dio la información
|
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subpuntuación de comprensión
Periodo de tiempo: 2,5 meses después del nacimiento del bebé
|
comprensión de información relacionada con el ensayo: suma de puntajes de respuestas
|
2,5 meses después del nacimiento del bebé
|
|
subpuntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 2,5 meses después del nacimiento del bebé
|
satisfacción con el proceso de información: suma de puntajes de respuestas
|
2,5 meses después del nacimiento del bebé
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thostesen LM, Nissen TN, Kjaergaard J, Pihl GT, Birk NM, Benn CS, Greisen G, Kofoed PE, Pryds O, Ravn H, Jeppesen DL, Aaby P, Stensballe LG. Bacillus Calmette-Guerin immunisation at birth and morbidity among Danish children: A prospective, randomised, clinical trial. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:213-8. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.006. Epub 2015 Apr 18.
- Foss KT, Kjaergaard J, Stensballe LG, Greisen G. Recruiting to Clinical Trials on the Telephone - a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 21;17(1):552. doi: 10.1186/s13063-016-1680-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2013 FSP-044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .