Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reclutamento per studi clinici al telefono

6 ottobre 2015 aggiornato da: Gorm Greisen
Questo studio ha esaminato l'uso del telefono allo scopo di informare le future mamme su uno studio clinico randomizzato che valuta la vaccinazione neonatale con Bacille Calmette-Guérin. Le donne incinte che sono state contattate per partecipare a una sperimentazione di vaccinazione (lo studio Calmette, NCT01694108) sono state randomizzate per ricevere informazioni per telefono o durante una consultazione faccia a faccia. L'esito primario era un punteggio di comunicazione, costituito dalla comprensione delle informazioni sullo studio e dalla soddisfazione per il processo informativo. Il risultato è stato misurato utilizzando un questionario due settimane dopo che le informazioni sono state fornite e due mesi e mezzo dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato è un elemento essenziale della ricerca clinica. Ottenere il consenso, tuttavia, può essere difficile. L'uso del telefono per dare informazioni e ottenere il consenso può essere pratico ma sono state fatte poche ricerche formali.

Questo studio ha esaminato l'uso del telefono allo scopo di informare le future mamme su uno studio clinico randomizzato che valuta la vaccinazione neonatale con Bacille Calmette-Guérin. Le donne incinte che sono state contattate per la partecipazione allo studio Calmette sono state randomizzate per ricevere informazioni per telefono o durante una consultazione faccia a faccia. L'esito primario era un punteggio di comunicazione, costituito dalla comprensione delle informazioni sullo studio e dalla soddisfazione per il processo informativo. Il risultato è stato misurato utilizzando un questionario due giorni dopo che le informazioni sono state fornite e due mesi e mezzo dopo la nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificazione di partorire al Rigshospitalet

Criteri di esclusione:

  • Previo contatto con lo staff del processo Calmette
  • Incapace/riluttante a venire in ospedale per informazioni faccia a faccia
  • Diminuzione della partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: telefono
Le informazioni sullo studio Calmette sono state fornite per telefono
Comportamentale: telefono
informazioni fornite telefonicamente al contatto principale o in un secondo momento programmato
Comparatore attivo: faccia a faccia
Le informazioni sullo studio Calmette sono state fornite faccia a faccia durante un consulto in ospedale
Comportamentale: consultazione faccia a faccia
informazioni fornite durante un consulto programmato in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio totale di comunicazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo che le informazioni sono state fornite
Somma dei punteggi delle risposte a tutte le domande in un questionario proprietario
2 settimane dopo che le informazioni sono state fornite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sottopunteggio di comprensione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo che le informazioni sono state fornite
comprensione delle informazioni relative allo studio: somma dei punteggi delle risposte
2 settimane dopo che le informazioni sono state fornite
sottopunteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo che le informazioni sono state fornite
soddisfazione per il processo informativo: somma dei punteggi delle risposte
2 settimane dopo che le informazioni sono state fornite
sottopunteggio di comprensione
Lasso di tempo: 2,5 mesi dopo la nascita del bambino
comprensione delle informazioni relative allo studio: somma dei punteggi delle risposte
2,5 mesi dopo la nascita del bambino
sottopunteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 2,5 mesi dopo la nascita del bambino
soddisfazione per il processo informativo: somma dei punteggi delle risposte
2,5 mesi dopo la nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gorm Greisen

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Foss, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2013 FSP-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi