南アジアのデング熱流行地域におけるデング熱の発生率を決定し、デング熱ワクチン試験の能力を構築するためのコホート研究
2020年6月16日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の目的は、デング熱の発生率を特定し、南アジアのデング熱流行地域におけるデング熱ワクチンの治験の能力を構築することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、南アジアの選択されたサイトにおけるデング熱の負担を推定し、将来のワクチン有効性試験の実施のためにサイトを準備することを目的としています。
運用上の目標には次のものが含まれます。
- 南アジアのデング熱流行地域のサイトとの長期的な協力関係を築き、臨床的なデング熱の発生率を研究することができます。
- 長期的に追跡できるデング熱サーベイランス コホートを確立します。
- 募集、症例の捕捉、サンプリング手順に関して、将来の第 III 相試験の実施可能性を確立します。
- 第 III 相臨床エンドポイント研究に参加する施設を準備します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2004
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Colombo、スリランカ
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者および/または被験者の親/法的に認められた代理人（LAR[s]）は、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。 （例えば、AFIの場合に訪問のために病院/診療所に行く意欲、デング熱の兆候を観察し、体温を測って報告する方法を理解できることなど）。
- 病院/診療所または家庭訪問中に、被験者/被験者の親/LARから、署名/拇印（および法律で義務付けられている場合はビデオ録画）のインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）を取得する必要があります。 対象者/対象者の親/LAR が読み書きができない場合、インフォームド コンセント フォーム (ICF) (または該当する場合はインフォームド コンセント フォーム [IAF]) に公平な証人が副署します。
- 被験者は、少なくとも1人の子供（18歳未満）がいる世帯の一員であり、研究参加へのインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）が少なくとも1人の大人と1人の子供から得られました。
- 登録時の年齢が6か月以上50歳未満の男性または女性。
- 入学時に、2年間の学習期間中、同じ住居/学習エリアに留まる予定の被験者。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- 研究者の判断に基づく、現在の研究と矛盾する別の疫学的研究または臨床試験への参加（現在または計画中）。
- 研究者の判断に基づく末期症状。
- 捜査官の判断による精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AFIグループ
地理的に定義されたコミュニティでランダムに選択された世帯に住んでいる人口。
18 歳未満のメンバーを少なくとも 1 人含む世帯は、少なくとも 1 人の大人 (50 歳以下) と 1 人の子供 (18 歳未満) が研究への参加に同意する (および該当する場合は同意する) 場合に適格と見なされます。 .
|
血液サンプルは、デング熱が疑われる初回来院時に採取されます。
AFI (発熱 [体温 ≥ 38°C/≥ 100.4°F] が 2 暦日以上連続し、少なくとも 8 時間間隔で少なくとも 2 回測定) を有するすべての被験者は、指定された治験病院/クリニックで診察を受ける必要があります。研究医。
デング熱が疑われる患者の初回受診は、発熱の発症から 7 日以内 (2 日目から 7 日目) に予定する必要があり、理想的には発熱の 2 日目 (2 日目) に行う必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床検査で確認されたデング熱（LCD）による急性熱性疾患（AFI）の発生率全体、および年齢層別
時間枠：初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
最初のイベントの発生率 (1000 人年あたりの IR) は、追跡期間中に少なくとも 1 回のイベント エピソードを報告した被験者の数を総人年リスクで割ることによって計算されました。
関心のあるイベントのリスクにさらされている時間は、登録日からリスクのある期間の終わりまでの期間、または次のいずれか早い方の期間として計算されました。
LCDによるAFIの最初のエピソード）または最後の接触の日付または死亡の日付。
次のすべての基準が満たされた場合、LCD による AFI が確認されました。少なくとも 2 回、少なくとも 8 時間間隔を空けて、かつ 発熱から 7 日間 (2 日目から 7 日目) の間に採取した急性血清サンプルに対するデング逆転写酵素定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によるデング熱の実験室での確認 (体温 ≥ 38°C/≥ 100.4°F)。
|
初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検査室で確認されていないデング熱（非LCD）による急性熱性疾患（AFI）の発生率全体、および年齢層別
時間枠：初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
最初のイベントの発生率 (1000 人年あたりの IR) は、追跡期間中に少なくとも 1 回のイベント エピソードを報告した被験者の数を総人年リスクで割ることによって計算されました。
関心のあるイベントのリスクにさらされている時間は、登録日からリスクのある期間の終わりまでの期間、または次のいずれか早い方の期間として計算されました。
非 LCD による AFI の最初のエピソード) または最後の接触の日付または死亡の日付。
以下のすべての基準が満たされた場合、非 LCD による AFI が確認されました:および 発熱 (体温 ≥ 38°C/≥ 100.4°F) から 7 日間 (2 日目から 7 日目) の間に採取された急性血清サンプルのデング熱 RT-qPCR の結果は、デング熱に対して (有効ですが) 陰性でした.
|
初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
|
臨床検査で確認された血清1型デング熱による急性熱性疾患（AFI）の発生率全体および年齢別。
時間枠：初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
最初のイベントの発生率 (1000 人年あたりの IR) は、追跡期間中に少なくとも 1 回のイベント エピソードを報告した被験者の数を総人年リスクで割ることによって計算されました。
関心のあるイベントのリスクにさらされている時間は、登録日からリスクのある期間の終わりまでの期間、または次のいずれか早い方の期間として計算されました。
LCD 血清型による AFI の最初のエピソード 1) または最後の接触日または死亡日。
次のすべての基準が満たされている場合、LCD Sero Type 1 による AFI が確認されました。 、少なくとも 8 時間間隔を空け、かつ 発熱の発症から 7 日間 (2 日目から 7 日目) の間に採取した急性血清サンプルの RT-qPCR によるデング熱 1 型の検査室での確認 (体温 ≥ 38°C/≥ 100.4 °F）。
|
初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
|
臨床検査で確認された血清2型デング熱による急性熱性疾患（AFI）の発生率全体および年齢別
時間枠：初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
最初のイベントの発生率 (1000 人年あたりの IR) は、追跡期間中に少なくとも 1 回のイベント エピソードを報告した被験者の数を総人年リスクで割ることによって計算されました。
関心のあるイベントのリスクにさらされている時間は、登録日からリスクのある期間の終わりまでの期間、または次のいずれか早い方の期間として計算されました。
LCD 血清型による AFI の最初のエピソード 2) または最後の接触日または死亡日。
次のすべての基準が満たされた場合、LCD Sero Type 2 による AFI が確認されました。 、少なくとも 8 時間間隔を空け、かつ 発熱の発症から 7 日間 (2 日目から 7 日目) の間に採取した急性血清サンプルの RT-qPCR によるデング熱 2 型の検査室での確認 (体温 ≥ 38°C/≥ 100.4 °F）。
|
初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
|
臨床検査で確認された血清3型デング熱による急性熱性疾患（AFI）の発生率全体および年齢別
時間枠：初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
最初のイベントの発生率 (1000 人年あたりの IR) は、追跡期間中に少なくとも 1 回のイベント エピソードを報告した被験者の数を総人年リスクで割ることによって計算されました。
関心のあるイベントのリスクにさらされている時間は、登録日からリスクのある期間の終わりまでの期間、または次のいずれか早い方の期間として計算されました。
LCD 血清型による AFI の最初のエピソード 3) または最後の接触日または死亡日。
次のすべての基準が満たされている場合、LCD Sero Type 3 による AFI が確認されました。 、少なくとも 8 時間間隔を空け、かつ 発熱の発症から 7 日間 (2 日目から 7 日目) の間に採取した急性血清サンプルの RT-qPCR によるデング熱 3 型の検査室での確認 (体温 ≥ 38°C/≥ 100.4 °F)
|
初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
|
臨床検査で確認された血清4型デング熱による急性熱性疾患（AFI）の発生率全体および年齢別
時間枠：初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
最初のイベントの発生率 (1000 人年あたりの IR) は、追跡期間中に少なくとも 1 回のイベント エピソードを報告した被験者の数を総人年リスクで割ることによって計算されました。
関心のあるイベントのリスクにさらされている時間は、登録日からリスクのある期間の終わりまでの期間、または次のいずれか早い方の期間として計算されました。
LCD 血清型による AFI の最初のエピソード 4) または最後の接触日または死亡日。
次のすべての基準が満たされている場合、LCD Sero Type 4 による AFI が確認されました。 、少なくとも 8 時間間隔を空けて、かつ 発熱の発症から 7 日間 (2 日目から 7 日目) の間に採取された急性血清サンプルの RT-qPCR によるデング血清 4 型の検査室での確認 (体温 ≥ 38°C/≥ 100.4 °F)
|
初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
|
LCD による AFI の各エピソードの発症後 7 日間の検査で確認されたデング熱による急性熱性疾患の数。
時間枠：LCDによるAFIの各エピソードの発症後7日間の毎日
|
LCD による AFI の兆候と症状の説明には、発熱 (体温 38°C/100.4°F) から 7 日間の各兆候または症状 (強度は任意) を示す AFI の割合が含まれていました。
|
LCDによるAFIの各エピソードの発症後7日間の毎日
|
|
LCDによるAFIの各エピソードの開始に続く7日間の臨床検査で確認されたデング熱による急性熱性疾患の数。
時間枠：LCDによるAFIの各エピソードの発症後7日間の毎日
|
LCD による AFI の兆候と症状の説明には、発熱 (体温 38°C/100.4°F) から 7 日間の各兆候または症状 (グレード 3) を示す AFI の割合が含まれていました。
|
LCDによるAFIの各エピソードの発症後7日間の毎日
|
|
非 LCD による AFI の各エピソードの開始後 7 日間の検査室で確認されていないデング熱による急性熱性疾患の数
時間枠：非LCDによるAFIの各エピソードの発症後7日間の毎日
|
非 LCD による AFI の兆候と症状の説明には、発熱 (体温 38°C/100.4°F) から 7 日間の各兆候または症状 (強度は問わない) を示す AFI の割合が含まれていました。
|
非LCDによるAFIの各エピソードの発症後7日間の毎日
|
|
非LCDによるAFIの各エピソードの発症に続く7日間の臨床検査で確認されていないデング熱による急性熱性疾患の数
時間枠：非LCDによるAFIの各エピソードの発症後7日間の毎日
|
非 LCD による AFI の兆候と症状の説明には、発熱 (体温 38°C/100.4°F) から 7 日間の各兆候または症状 (グレード 3) を示す AFI の割合が含まれていました。
|
非LCDによるAFIの各エピソードの発症後7日間の毎日
|
|
研究手順に関連する重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
|
初診から最終診まで（1科目あたり約2年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200274
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。