남아시아 뎅기열 발병 지역에서 뎅기열 발병률을 파악하고 뎅기열 백신 임상시험 역량을 강화하기 위한 코호트 연구
2020년 6월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구의 목적은 뎅기열 발병률을 확인하고 남아시아의 뎅기열 발병 지역에서 뎅기열 백신 시험을 위한 역량을 구축하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 남아시아의 일부 지역에서 뎅기열 질병의 부담을 추정하고 향후 백신 효능 시험 수행을 위한 장소를 준비하는 것을 목표로 합니다.
운영 목표에는 다음이 포함됩니다.
- 임상적 뎅기열 질병의 발병률을 연구할 수 있는 남아시아의 뎅기열 풍토 지역 사이트와 장기적인 협력 관계를 구축합니다.
- 장기적으로 추적할 수 있는 뎅기열 감시 코호트를 설정합니다.
- 모집, 사례 수집 및 샘플링 절차와 관련하여 향후 3상 연구의 운영 타당성을 확립합니다.
- 3상 임상 종점 연구에 참여할 사이트를 준비합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2004
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colombo, 스리랑카
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 및/또는 대상의 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR[s]). (예: AFI의 경우 방문을 위해 병원/진료소에 가고자 하는 의지, 뎅기열의 징후를 관찰할 수 있고 체온을 측정하고 보고하는 방법 등을 이해할 수 있음).
- 병원/진료소에서 또는 가정 방문 중에 피험자/피험자의 부모/LAR(들)로부터 서명/지문 인쇄(및 법에서 요구하는 경우 녹화된 비디오) 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 동의)를 얻어야 합니다. 피험자/피험자의 부모/LAR이 문맹인 경우, 정보에 입각한 동의서(ICF)(또는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의서[IAF])에 공정한 증인이 서명합니다.
- 피험자는 최소 한 명의 자녀(18세 미만)가 있고 최소 한 명의 성인과 한 명의 어린이로부터 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의(및 해당되는 경우 동의)를 얻은 가정의 일부입니다.
- 등록 당시 6개월에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
- 등록 당시 2년의 학업 기간 동안 동일한 거주지/학습 지역에 머물 계획인 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구자의 판단에 따라 현재 연구와 상충되는 다른 역학 연구 또는 임상 시험에 참여(현재 또는 계획).
- 수사관의 판단에 따른 불치병.
- 수사관의 판단에 근거한 정신적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AFI 그룹
지리적으로 정의된 커뮤니티에서 무작위로 선택된 가구에 거주하는 인구.
18세 미만의 구성원이 1명 이상 포함된 가구는 최소 1명의 성인(50세 이하)과 1명의 아동(18세 미만)이 연구 참여에 동의(및 해당되는 경우 승인)하는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다. .
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의심되는 뎅기열 첫 방문 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
AFI가 있는 모든 연구 피험자(연속 2일 이상 열[체온 ≥ 38°C/≥ 100.4°F], 최소 8시간 간격으로 최소 2회 측정)는 연구 의사.
의심되는 뎅기열 첫 방문은 열이 시작된 후 7일(2-7일) 이내에 일정을 잡아야 하며 이상적으로는 열이 난 두 번째 날(2일)에 방문해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 확인된 뎅기열(LCD)로 인한 급성열성질환(AFI) 발생률 전체 및 연령별
기간: 첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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최초 사건의 발생률(1000인년당 IR)은 후속 기간 동안 적어도 한 건의 사건을 보고한 피험자의 수를 위험에 처한 총 인년(person-year)으로 나누어 계산했습니다.
관심 사건에 대한 위험에 처한 개인 시간은 등록 날짜와 위험 기간의 종료 또는 다음 중 가장 이른 날짜 사이의 기간으로 계산되었습니다. 관심 사건의 시작 날짜(예:
LCD로 인한 AFI의 첫 번째 에피소드) 또는 마지막 접촉 날짜 또는 사망 날짜.
LCD로 인한 AFI는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 확인되었습니다. 최소 8시간 간격으로 2회 이상 그리고 열이 난 후 7일(2-7일) 동안 채취한 급성 혈청 검체에 대해 뎅기 역전사 효소 연쇄 반응(RT-qPCR)을 통해 실험실에서 뎅기열 확인( 체온 ≥ 38°C/≥ 100.4°F).
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첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비검사실에서 확인된 뎅기열(비LCD)로 인한 급성열성질환(AFI) 발생률 전체 및 연령대별
기간: 첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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최초 사건의 발생률(1000인년당 IR)은 후속 기간 동안 적어도 한 건의 사건을 보고한 피험자의 수를 위험에 처한 총 인년(person-year)으로 나누어 계산했습니다.
관심 사건에 대한 위험에 처한 개인 시간은 등록 날짜와 위험 기간의 종료 또는 다음 중 가장 이른 날짜 사이의 기간으로 계산되었습니다. 관심 사건의 시작 날짜(예:
비 LCD로 인한 AFI의 첫 번째 에피소드) 또는 마지막 접촉 날짜 또는 사망 날짜.
비 LCD로 인한 AFI는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 확인되었습니다. 연속 2일 이상의 열(체온 ≥ 38°C/≥ 100.4°F), 최소 8시간 간격으로 최소 2회 측정, AND 발열(체온 ≥ 38°C/≥ 100.4°F)부터 7일 기간(2-7일) 동안 채취한 급성 혈청 샘플에 대한 뎅기열 RT-qPCR 결과는 뎅기열에 대해 (유효하지만) 음성이었습니다. .
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첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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실험실에서 확인된 혈청형 1형 뎅기열로 인한 급성열성질환(AFI) 발생률 전체 및 연령별.
기간: 첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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최초 사건의 발생률(1000인년당 IR)은 후속 기간 동안 적어도 한 건의 사건을 보고한 피험자의 수를 위험에 처한 총 인년(person-year)으로 나누어 계산했습니다.
관심 사건에 대한 위험에 처한 개인 시간은 등록 날짜와 위험 기간의 종료 또는 다음 중 가장 이른 날짜 사이의 기간으로 계산되었습니다. 관심 사건의 시작 날짜(예:
LCD 혈청형 1) 또는 마지막 접촉 날짜 또는 사망 날짜로 인한 AFI의 첫 번째 에피소드.
LCD 혈청형 1에 의한 AFI는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 확인되었습니다. , 최소 8시간 간격 및 발열(체온 ≥ 38°C/≥ 100.4 °F).
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첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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실험실에서 확인된 혈청형 2형 뎅기열로 인한 급성열성질환(AFI) 발생률 전체 및 연령별
기간: 첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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최초 사건의 발생률(1000인년당 IR)은 후속 기간 동안 적어도 한 건의 사건을 보고한 피험자의 수를 위험에 처한 총 인년(person-year)으로 나누어 계산했습니다.
관심 사건에 대한 위험에 처한 개인 시간은 등록 날짜와 위험 기간의 종료 또는 다음 중 가장 이른 날짜 사이의 기간으로 계산되었습니다. 관심 사건의 시작 날짜(예:
LCD 혈청형 2)로 인한 AFI의 첫 번째 에피소드) 또는 마지막 접촉 날짜 또는 사망 날짜.
LCD 혈청형 2로 인한 AFI는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 확인되었습니다. , 최소 8시간 간격 및 발열(체온 ≥ 38°C/≥ 100.4 °F).
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첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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실험실에서 확인된 혈청형 3형 뎅기열로 인한 급성열성질환(AFI) 발병률 전체 및 연령별
기간: 첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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최초 사건의 발생률(1000인년당 IR)은 후속 기간 동안 적어도 한 건의 사건을 보고한 피험자의 수를 위험에 처한 총 인년(person-year)으로 나누어 계산했습니다.
관심 사건에 대한 위험에 처한 개인 시간은 등록 날짜와 위험 기간의 종료 또는 다음 중 가장 이른 날짜 사이의 기간으로 계산되었습니다. 관심 사건의 시작 날짜(예:
LCD 혈청형 3)으로 인한 AFI의 첫 번째 에피소드) 또는 마지막 접촉 날짜 또는 사망 날짜.
LCD 혈청형 3형으로 인한 AFI는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 확인되었습니다. , 최소 8시간 간격 그리고 발열(체온 ≥ 38°C/≥ 100.4 °F)
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첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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실험실에서 확인된 혈청형 4형 뎅기열로 인한 급성열성질환(AFI) 발생률 전체 및 연령별
기간: 첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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최초 사건의 발생률(1000인년당 IR)은 후속 기간 동안 적어도 한 건의 사건을 보고한 피험자의 수를 위험에 처한 총 인년(person-year)으로 나누어 계산했습니다.
관심 사건에 대한 위험에 처한 개인 시간은 등록 날짜와 위험 기간의 종료 또는 다음 중 가장 이른 날짜 사이의 기간으로 계산되었습니다. 관심 사건의 시작 날짜(예:
LCD 혈청형 4) 또는 마지막 접촉 날짜 또는 사망 날짜로 인한 AFI의 첫 번째 에피소드.
LCD 혈청형 4로 인한 AFI는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 확인되었습니다. , 최소 8시간 간격 및 발열(체온 ≥ 38°C/≥ 100.4 °F)
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첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 실험실에서 확인된 뎅기열로 인한 급성 열성 질환의 수.
기간: LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 매일
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LCD로 인한 AFI의 징후 및 증상 설명에는 발열(체온 38°C/100.4°F)부터 7일 동안 각 징후 또는 증상(강도 무관)을 나타내는 AFI의 백분율이 포함되었습니다.
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LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 매일
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LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 실험실에서 확인된 뎅기열로 인해 관심 징후 또는 관심 증상(3등급)을 나타내는 급성 열성 질환의 수
기간: LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 매일
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LCD로 인한 AFI의 징후 및 증상 설명에는 발열(체온 38°C/100.4°F)부터 7일 동안 각 징후 또는 증상(등급 3)을 나타내는 AFI의 백분율이 포함되었습니다.
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LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 매일
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비LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 관심 있는 징후 또는 증상(강도 무관)을 나타내는 비실험실에서 확인된 뎅기열로 인한 급성 열성 질환의 수
기간: 비 LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 매일
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비 LCD로 인한 AFI의 징후 및 증상 설명에는 발열(체온 38°C/100.4°F)부터 7일 동안 각 징후 또는 증상(강도 무관)을 나타내는 AFI의 백분율이 포함되었습니다.
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비 LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 매일
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비LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 관심 있는 징후 또는 증상(3등급)을 나타내는 비실험실에서 확인된 뎅기열로 인한 급성 열성 질환의 수
기간: 비 LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 매일
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비 LCD로 인한 AFI의 징후 및 증상 설명에는 발열(체온 38°C/100.4°F)부터 7일 동안 각 징후 또는 증상(등급 3)을 나타내는 AFI의 비율이 포함되었습니다.
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비 LCD로 인한 AFI의 각 에피소드가 시작된 후 7일 동안 매일
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연구 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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첫 방문부터 마지막 방문까지(피험자당 약 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200274
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