Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortstudie om de incidentie van knokkelkoorts te bepalen en om capaciteit op te bouwen voor proeven met denguevaccins in dengue-endemische regio's van Zuid-Azië

16 juni 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is om de incidentie van dengue-koorts te bepalen en om capaciteit op te bouwen voor proeven met dengue-vaccins in dengue-endemische regio's van Zuid-Azië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de last van de dengue-ziekte in geselecteerde locaties in Zuid-Azië in te schatten en locaties voor te bereiden voor het uitvoeren van toekomstige vaccineffectiviteitsonderzoeken.

Operationele doelen zijn onder meer:

  • Bouw langdurige samenwerking op met locaties in dengue-endemische regio's van Zuid-Azië waar de incidentie van klinische dengue-ziekte kan worden bestudeerd.
  • Zet cohorten voor dengue-surveillance op die op lange termijn kunnen worden gevolgd.
  • Vaststellen van de operationele haalbaarheid van toekomstige fase III-onderzoeken met betrekking tot procedures voor werving, casusvastlegging en bemonstering.
  • Locaties voorbereiden voor deelname aan Fase III klinische eindpuntonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2004

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van proefpersoon (LAR[s]) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol. (bijv. bereidheid om naar het ziekenhuis/de kliniek te gaan voor bezoek(en) in geval van AFI, in staat om de tekenen van dengue waar te nemen en te begrijpen hoe de lichaamstemperatuur moet worden gemeten en gerapporteerd, enz.).
  • Geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) moet worden verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon/proefpersoon in het ziekenhuis/de kliniek of tijdens een huisbezoek. Als de proefpersoon/ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon/de proefpersoon analfabeet zijn, wordt het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) (of het formulier voor geïnformeerde instemming [IAF] indien van toepassing) medeondertekend door een onpartijdige getuige.
  • Proefpersoon maakt deel uit van een huishouden met ten minste één kind (jonger dan 18 jaar) en waarin geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing) voor deelname aan het onderzoek is verkregen van ten minste één volwassene en één kind.
  • Man of vrouw tussen en inclusief 6 maanden en 50 jaar op het moment van inschrijving.
  • Proefpersoon die op het moment van inschrijving van plan is om gedurende de studieperiode van twee jaar in dezelfde woonplaats/studieruimte te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in zorg.
  • Deelname (lopend of gepland) aan een ander epidemiologisch onderzoek of aan een klinisch onderzoek dat in strijd zou zijn met het huidige onderzoek, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Terminale ziekte op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Geestelijke onbekwaamheid op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AFI-groep
Bevolking die leeft in willekeurig geselecteerde huishoudens in geografisch gedefinieerde gemeenschappen. Huishoudens met ten minste één lid jonger dan 18 jaar komen in aanmerking als ten minste één volwassene (niet ouder dan 50 jaar) en één kind (jonger dan 18 jaar) toestemming geven (en instemmen indien van toepassing) om deel te nemen aan het onderzoek .
Procedure: Verzameling van bloedmonsters
Tijdens het Vermoedelijke Dengue Eerste Bezoek worden bloedmonsters afgenomen. Alle proefpersonen met AFI (koorts [lichaamstemperatuur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F] op ≥ 2 opeenvolgende kalenderdagen, minstens twee keer gemeten, met een tussenpoos van minstens 8 uur) moeten worden gezien in een aangewezen onderzoeksziekenhuis/kliniek door de studie arts. Het eerste bezoek bij vermoedelijke dengue moet worden gepland binnen 7 dagen na het begin van de koorts (dag 2-7) en moet idealiter plaatsvinden op de tweede dag van de koorts (dag 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van acute febriele ziekte (AFI) als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde dengue (LCD) in het algemeen, en per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
De incidentie van het eerste voorval (IR per 1000 persoonsjaren) werd berekend door het aantal proefpersonen dat ten minste één voorvalsepisode meldde tijdens de follow-upperiode te delen door het totale persoonsjaar dat risico liep. De persoon-tijd die risico loopt voor een belangwekkende gebeurtenis werd berekend als de duur tussen de datum van inschrijving en het einde van de risicoperiode of de vroegste van de volgende: aanvangsdatum van de gebeurtenis van belang (bijv. eerste episode van AFI door LCD) OF datum van laatste contact OF datum van overlijden. Een AFI als gevolg van LCD werd bevestigd als aan alle volgende criteria werd voldaan: Koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 38 °Celsius [C]/≥ 100,4 °Farhenheit [F] op ≥ 2 opeenvolgende kalenderdagen, gemeten ten minste twee keer, met een tussenpoos van ten minste 8 uur EN Laboratoriumbevestiging van dengue via dengue Reverse Transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) op acuut serummonster genomen gedurende de periode van 7 dagen (dagen 2-7) vanaf het begin van koorts ( lichaamstemperatuur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiecijfer van acute koortsziekte (AFI) als gevolg van niet-laboratoriumbevestigde dengue (niet-LCD) in totaal, en per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
De incidentie van het eerste voorval (IR per 1000 persoonsjaren) werd berekend door het aantal proefpersonen dat ten minste één voorvalsepisode meldde tijdens de follow-upperiode te delen door het totale persoonsjaar dat risico liep. De persoon-tijd die risico loopt voor een belangwekkende gebeurtenis werd berekend als de duur tussen de datum van inschrijving en het einde van de risicoperiode of de vroegste van de volgende: aanvangsdatum van de gebeurtenis van belang (bijv. eerste episode van AFI door niet-LCD) OF datum van laatste contact OF datum van overlijden. Een AFI als gevolg van niet-LCD werd bevestigd als aan alle volgende criteria werd voldaan: Koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38°C/≥ 100,4°F) op ≥ 2 opeenvolgende kalenderdagen, ten minste tweemaal gemeten, met een tussenpoos van ten minste 8 uur, EN Dengue RT-qPCR-resultaat op het acute serummonster genomen tijdens de periode van 7 dagen (dag 2-7) vanaf het begin van de koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) was (geldig maar) negatief voor dengue .
Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
Incidentiepercentage van acute met koorts gepaard gaande ziekte (AFI) als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde serotype 1 dengue in het algemeen, en per leeftijdsgroep.
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
De incidentie van het eerste voorval (IR per 1000 persoonsjaren) werd berekend door het aantal proefpersonen dat ten minste één voorvalsepisode meldde tijdens de follow-upperiode te delen door het totale persoonsjaar dat risico liep. De persoon-tijd die risico loopt voor een belangwekkende gebeurtenis werd berekend als de duur tussen de datum van inschrijving en het einde van de risicoperiode of de vroegste van de volgende: aanvangsdatum van de gebeurtenis van belang (bijv. eerste episode van AFI als gevolg van LCD-serotype 1) OF datum van laatste contact OF datum van overlijden. Een AFI als gevolg van LCD Sero Type 1 werd bevestigd als aan alle volgende criteria werd voldaan: Koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F op ≥ 2 opeenvolgende kalenderdagen, ten minste tweemaal gemeten , met een tussenpoos van ten minste 8 uur EN Laboratoriumbevestiging van dengue Sero Type 1 via RT-qPCR op een acuut serummonster genomen gedurende de periode van 7 dagen (dag 2-7) vanaf het begin van de koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
Incidentie van acute koortsziekte (AFI) als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde serotype 2 dengue in het algemeen, en per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
De incidentie van het eerste voorval (IR per 1000 persoonsjaren) werd berekend door het aantal proefpersonen dat ten minste één voorvalsepisode meldde tijdens de follow-upperiode te delen door het totale persoonsjaar dat risico liep. De persoon-tijd die risico loopt voor een belangwekkende gebeurtenis werd berekend als de duur tussen de datum van inschrijving en het einde van de risicoperiode of de vroegste van de volgende: aanvangsdatum van de gebeurtenis van belang (bijv. eerste episode van AFI als gevolg van LCD-serotype 2) OF datum van laatste contact OF datum van overlijden. Een AFI vanwege LCD Sero Type 2 werd bevestigd als aan alle volgende criteria werd voldaan: Koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F op ≥ 2 opeenvolgende kalenderdagen, ten minste twee keer gemeten , met een tussenpoos van ten minste 8 uur EN Laboratoriumbevestiging van dengue Sero Type 2 via RT-qPCR op een acuut serummonster genomen gedurende de periode van 7 dagen (dag 2-7) vanaf het begin van de koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
Incidentie van acute koortsziekte (AFI) als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde serotype 3 dengue in het algemeen, en per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
De incidentie van het eerste voorval (IR per 1000 persoonsjaren) werd berekend door het aantal proefpersonen dat ten minste één voorvalsepisode meldde tijdens de follow-upperiode te delen door het totale persoonsjaar dat risico liep. De persoon-tijd die risico loopt voor een belangwekkende gebeurtenis werd berekend als de duur tussen de datum van inschrijving en het einde van de risicoperiode of de vroegste van de volgende: aanvangsdatum van de gebeurtenis van belang (bijv. eerste episode van AFI als gevolg van LCD-serotype 3) OF datum van laatste contact OF datum van overlijden. Een AFI als gevolg van LCD Sero Type 3 werd bevestigd als aan alle volgende criteria werd voldaan: Koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F op ≥ 2 opeenvolgende kalenderdagen, ten minste tweemaal gemeten , met een tussenpoos van ten minste 8 uur EN Laboratoriumbevestiging van dengue Sero Type 3 via RT-qPCR op een acuut serummonster genomen gedurende de periode van 7 dagen (dag 2-7) vanaf het begin van de koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F)
Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
Incidentie van acute koortsziekte (AFI) als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde serotype 4 dengue in het algemeen, en per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
De incidentie van het eerste voorval (IR per 1000 persoonsjaren) werd berekend door het aantal proefpersonen dat ten minste één voorvalsepisode meldde tijdens de follow-upperiode te delen door het totale persoonsjaar dat risico liep. De persoon-tijd die risico loopt voor een belangwekkende gebeurtenis werd berekend als de duur tussen de datum van inschrijving en het einde van de risicoperiode of de vroegste van de volgende: aanvangsdatum van de gebeurtenis van belang (bijv. eerste episode van AFI als gevolg van LCD-serotype 4) OF datum van laatste contact OF datum van overlijden. Een AFI als gevolg van LCD Sero Type 4 werd bevestigd als aan alle volgende criteria werd voldaan: Koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F op ≥ 2 opeenvolgende kalenderdagen, ten minste tweemaal gemeten , met een tussenpoos van ten minste 8 uur EN Laboratoriumbevestiging van dengue Sero Type 4 via RT-qPCR op een acuut serummonster genomen gedurende de periode van 7 dagen (dag 2-7) vanaf het begin van de koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F)
Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
Aantal acute met koorts gepaard gaande ziekten als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde dengue die een teken of symptoom van belang vertoont (elke intensiteit) gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke aflevering van AFI als gevolg van LCD.
Tijdsspanne: Elke dag gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke episode van AFI als gevolg van LCD
Beschrijving van tekenen en symptomen van AFI als gevolg van LCD omvatte het percentage AFI dat elk teken of symptoom (elke intensiteit) vertoonde gedurende de periode van 7 dagen vanaf het begin van koorts (lichaamstemperatuur 38°C/100,4°F).
Elke dag gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke episode van AFI als gevolg van LCD
Aantal acute met koorts gepaard gaande ziekten als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde dengue die een teken of symptoom van belang vertoont (graad 3) gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke episode van AFI als gevolg van LCD
Tijdsspanne: Elke dag gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke episode van AFI als gevolg van LCD
Beschrijving van tekenen en symptomen van AFI als gevolg van LCD omvatte het percentage AFI dat elk teken of symptoom vertoonde (graad 3) gedurende de periode van 7 dagen vanaf het begin van de koorts (lichaamstemperatuur 38 °C/100,4 °F).
Elke dag gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke episode van AFI als gevolg van LCD
Aantal acute met koorts gepaard gaande ziekten als gevolg van niet-laboratorium bevestigde dengue die een teken of symptoom van belang vertoont (elke intensiteit) gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke aflevering van AFI vanwege niet-LCD
Tijdsspanne: Elke dag gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke episode van AFI als gevolg van niet-LCD
Beschrijving van tekenen en symptomen van AFI als gevolg van niet-LCD omvatte het percentage AFI dat elk teken of symptoom (elke intensiteit) vertoonde gedurende de periode van 7 dagen vanaf het begin van koorts (lichaamstemperatuur 38 °C/100,4 °F).
Elke dag gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke episode van AFI als gevolg van niet-LCD
Aantal acute met koorts gepaard gaande ziekten als gevolg van niet door het laboratorium bevestigde dengue die een teken of een symptoom van belang vertoont (graad 3) gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke aflevering van AFI als gevolg van niet-LCD
Tijdsspanne: Elke dag gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke episode van AFI als gevolg van niet-LCD
Beschrijving van tekenen en symptomen van AFI als gevolg van niet-LCD omvatte het percentage AFI dat elk teken of symptoom vertoonde (graad 3) gedurende de periode van 7 dagen vanaf het begin van koorts (lichaamstemperatuur 38 °C/100,4 °F).
Elke dag gedurende de periode van 7 dagen na het begin van elke episode van AFI als gevolg van niet-LCD
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan een studieprocedure
Tijdsspanne: Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Van eerste bezoek tot laatste bezoek (ongeveer 2 jaar per onderwerp)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Ministry of Health, Sri Lanka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200274

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren