En kohorteundersøgelse for at bestemme forekomsten af denguefeber og for at opbygge kapacitet til dengue-vaccineforsøg i dengue-endemiske regioner i Sydasien
16. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af denguefeber og at opbygge kapacitet til dengue-vaccineforsøg i dengue-endemiske regioner i Sydasien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at estimere byrden af dengue-sygdomme på udvalgte steder i Sydasien og at forberede steder til gennemførelse af fremtidige vaccineeffektivitetsforsøg.
Operationelle mål omfatter:
- Opbyg et langsigtet samarbejde med steder i dengue-endemiske regioner i Sydasien, hvor forekomsten af klinisk dengue-sygdom kan undersøges.
- Etabler dengue-overvågningskohorter, der kan følges på lang sigt.
- Etablere operationel gennemførlighed af fremtidige fase III-studier med hensyn til rekruttering, sagsopsamling og prøveudtagningsprocedurer.
- Forbered steder til deltagelse i fase III kliniske effektmålsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2004
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson og/eller forsøgspersons forældre/retlig acceptable repræsentant(er) (LAR[s]), som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav. (f.eks. villighed til at tage til hospitalet/klinikken for besøg i tilfælde af AFI, i stand til at observere tegn på dengue og forstå, hvordan man tager og rapporterer kropstemperatur osv.).
- Underskrevet/tommelfingerprintet (og video optaget, hvis loven kræver det) informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) skal indhentes fra forsøgspersonens/forsøgspersonens forældre/LAR(e) på hospitalet/klinikken eller under et hjemmebesøg. Hvis forsøgspersonens/forsøgspersonens forældre/LAR(er) er analfabeter, vil den informerede samtykkeformular (ICF) (eller informeret samtykkeformular [IAF], når det er relevant) blive kontrasigneret af et upartisk vidne.
- Forsøgspersonen er en del af en husstand med mindst ét barn (under 18 år), og hvor der er opnået informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) til at deltage i undersøgelsen fra mindst én voksen og ét barn.
- Mand eller kvinde i alderen mellem og med 6 måneder og 50 år på indskrivningstidspunktet.
- Forsøgsperson, der planlægger på indskrivningstidspunktet at forblive på samme bopæl/studieområde i den to-årige studieperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i pleje.
- Deltagelse (aktuel eller planlagt) i en anden epidemiologisk undersøgelse eller i et klinisk forsøg, der ville være i konflikt med det aktuelle studie, baseret på investigators vurdering.
- Udødelig sygdom baseret på efterforskerens vurdering.
- Psykisk invaliditet baseret på efterforskerens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFI Group
Befolkning, der bor i tilfældigt udvalgte husstande i geografisk definerede samfund.
Husstande inklusive mindst ét medlem på under 18 år vil blive betragtet som kvalificerede, hvis mindst én voksen (højst 50 år) og ét barn (under 18 år) giver samtykke (og giver samtykke, hvis det er relevant) til at deltage i undersøgelsen .
|
Blodprøver vil blive indsamlet under det første besøg for mistanke om denguefeber.
Alle forsøgspersoner med AFI (feber [kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4°F] på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange, med mindst 8 timers mellemrum) bør ses på et udpeget undersøgelseshospital/-klinik af studielæge.
Det første besøg med mistanke om denguefeber bør planlægges inden for 7 dage fra feberens begyndelse (dage 2-7) og bør ideelt set finde sted på den anden feberdag (dag 2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af laboratoriebekræftet dengue (LCD) samlet og efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår.
Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks.
første episode af AFI på grund af LCD) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato.
En AFI på grund af LCD blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38 °Celsius [C]/≥ 100,4 °Farhenheit [F] på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange, mindst 8 timers mellemrum OG Laboratoriebekræftelse af dengue gennem dengue Reverse Transcriptase quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) på akut serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart ( kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4°F).
|
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af ikke-laboratoriebekræftet dengue (ikke-LCD) samlet set og efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår.
Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks.
første episode af AFI på grund af ikke-LCD) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato.
En AFI på grund af ikke-LCD blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4°F) på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange, med mindst 8 timers mellemrum, OG Dengue RT-qPCR-resultat på den akutte serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4°F) var (gyldig men) negativ for denguefeber .
|
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
|
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af laboratoriebekræftet Sero Type 1 dengue samlet set og efter aldersgruppe.
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår.
Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks.
første episode af AFI på grund af LCD Sero Type 1) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato.
En AFI på grund af LCD Sero Type 1 blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange , med mindst 8 timers mellemrum OG Laboratoriebekræftelse af dengue Sero Type 1 gennem RT-qPCR på akut serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
|
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
|
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af laboratoriebekræftet sero type 2 dengue generelt og efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår.
Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks.
første episode af AFI på grund af LCD Sero Type 2) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato.
En AFI på grund af LCD Sero Type 2 blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange , med mindst 8 timers mellemrum OG Laboratoriebekræftelse af dengue Sero Type 2 gennem RT-qPCR på akut serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
|
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
|
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af laboratoriebekræftet sero type 3 dengue samlet set og efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår.
Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks.
første episode af AFI på grund af LCD Sero Type 3) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato.
En AFI på grund af LCD Sero Type 3 blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange , med mindst 8 timers mellemrum OG Laboratoriebekræftelse af dengue Sero Type 3 gennem RT-qPCR på akut serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F)
|
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
|
Incidensrate af akut febersygdom (AFI) på grund af laboratoriebekræftet sero type 4 dengue generelt og efter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
Incidensraten for første hændelse (IR pr. 1000 personår) blev beregnet ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én episode af hændelse under opfølgningsperioden, med det samlede risikopersonår.
Persontiden i risikozonen for en begivenhed af interesse blev beregnet som varigheden mellem datoen for tilmelding og slutningen af risikoperioden eller den tidligste af følgende: startdato for begivenhed af interesse (f.eks.
første episode af AFI på grund af LCD Sero Type 4) ELLER dato for sidste kontakt ELLER dødsdato.
En AFI på grund af LCD Sero Type 4 blev bekræftet, hvis alle følgende kriterier var opfyldt: Feber (kropstemperatur større end eller lig med (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 på hinanden følgende kalenderdage, målt mindst to gange , med mindst 8 timers mellemrum OG Laboratoriebekræftelse af dengue Sero Type 4 gennem RT-qPCR på akut serumprøve taget i løbet af 7-dages perioden (dage 2-7) fra feberstart (kropstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F)
|
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
|
Antal akutte febersygdomme på grund af laboratoriebekræftet dengue, der viser et tegn eller et interessesymptom (en hvilken som helst intensitet) i løbet af 7-dagesperioden efter starten af hver episode af AFI på grund af LCD.
Tidsramme: På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af hver episode af AFI på grund af LCD
|
Beskrivelse af tegn og symptomer på AFI på grund af LCD inkluderede procentdelen af AFI, der præsenterede hvert tegn eller symptom (en hvilken som helst intensitet) i løbet af 7-dages perioden fra feberstart (kropstemperatur 38°C/100,4°F).
|
På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af hver episode af AFI på grund af LCD
|
|
Antal akutte febersygdomme på grund af laboratoriebekræftet dengue, der viser et tegn eller et interessesymptom (grad 3) i løbet af 7-dagesperioden efter begyndelsen af hver episode af AFI på grund af LCD
Tidsramme: På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af hver episode af AFI på grund af LCD
|
Beskrivelse af tegn og symptomer på AFI på grund af LCD inkluderede procentdelen af AFI, der præsenterede hvert tegn eller symptom (grad 3) i løbet af 7-dages perioden fra feberstart (kropstemperatur 38°C/100,4°F).
|
På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af hver episode af AFI på grund af LCD
|
|
Antal akutte febersygdomme på grund af ikke-laboratoriebekræftet dengue, der viser et tegn eller et interessesymptom (enhver intensitet) i løbet af 7-dagesperioden efter starten af hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
Tidsramme: På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
|
Beskrivelse af tegn og symptomer på AFI på grund af ikke-LCD inkluderede procentdelen af AFI, der præsenterede hvert tegn eller symptom (enhver intensitet) i løbet af 7-dagesperioden fra feberstart (kropstemperatur 38°C/100,4°F).
|
På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
|
|
Antal akutte febersygdomme på grund af ikke-laboratoriebekræftet dengue, der viser et tegn eller et interessesymptom (grad 3) i løbet af 7-dagesperioden efter begyndelsen af hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
Tidsramme: På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
|
Beskrivelse af tegn og symptomer på AFI på grund af ikke-LCD inkluderede procentdelen af AFI, der præsenterede hvert tegn eller symptom (grad 3) i løbet af 7-dagesperioden fra feberstart (kropstemperatur 38°C/100,4°F).
|
På hver dag i løbet af 7-dages perioden efter starten af hver episode af AFI på grund af ikke-LCD
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til en undersøgelsesprocedure
Tidsramme: Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra første besøg til sidste besøg (ca. 2 år pr. emne)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200274
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .