Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование для определения заболеваемости лихорадкой денге и создания потенциала для испытаний вакцины против денге в эндемичных по денге регионах Южной Азии

16 июня 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является определение заболеваемости лихорадкой денге и создание потенциала для испытаний вакцины против денге в эндемичных по денге регионах Южной Азии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку бремени лихорадки денге в отдельных районах Южной Азии и на подготовку мест для проведения будущих испытаний эффективности вакцины.

К оперативным целям относятся:

  • Наладить долгосрочное сотрудничество с участками в эндемичных по лихорадке денге регионах Южной Азии, где можно изучать заболеваемость клиническими проявлениями лихорадки денге.
  • Создайте когорты эпиднадзора за лихорадкой денге, за которыми можно будет наблюдать в течение длительного времени.
  • Установить оперативную осуществимость будущих исследований Фазы III в отношении набора, регистрации случаев и процедур отбора проб.
  • Подготовьте сайты для участия в исследованиях клинических конечных точек фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2004

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект и/или его родитель(и)/законный представитель(и) (LAR[s]), которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола. (например, готовность пойти в больницу/клинику для визита[ов] в случае ОФИ, способность наблюдать признаки лихорадки денге и понимать, как измерять и регистрировать температуру тела и т. д.).
  • Подписанное/отпечатанное пальцем (и записанное на видео, если это требуется по закону) информированное согласие (и согласие, если применимо) должно быть получено от родителя(ей)/LAR(ов) субъекта/субъекта в больнице/клинике или во время посещения на дому. Если родитель(и)/LAR(и) субъекта/субъекта неграмотны, форма информированного согласия (ICF) (или форма информированного согласия [IAF], если применимо) будет скреплена подписью беспристрастного свидетеля.
  • Субъект является частью домохозяйства, в котором есть по крайней мере один ребенок (в возрасте до 18 лет) и в котором информированное согласие (и согласие, если применимо) на участие в исследовании было получено по крайней мере от одного взрослого и одного ребенка.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев включительно до 50 лет на момент зачисления.
  • Субъект, который планирует на момент зачисления оставаться в том же районе проживания/учебы в течение двухлетнего периода обучения.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Участие (текущее или запланированное) в другом эпидемиологическом исследовании или в клиническом исследовании, которое может противоречить текущему исследованию, на основании суждения исследователя.
  • Неизлечимая болезнь по заключению следователя.
  • Психическая недееспособность по заключению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АФИ
Население, проживающее в случайно выбранных домохозяйствах в географически определенных сообществах. Домохозяйства, включающие как минимум одного члена в возрасте до 18 лет, будут считаться подходящими, если по крайней мере один взрослый (в возрасте не старше 50 лет) и один ребенок (в возрасте до 18 лет) дают согласие (и согласие, если применимо) на участие в исследовании. .
Процедура: Сбор образцов крови
Образцы крови будут взяты во время первого визита с подозрением на лихорадку денге. Все субъекты исследования с AFI (лихорадка [температура тела ≥ 38°C/≥ 100,4°F] в течение ≥ 2 последовательных календарных дней, измеренная как минимум дважды с интервалом не менее 8 часов) должны быть осмотрены в назначенной исследовательской больнице/клинике по врач-учитель. Первое посещение с подозрением на лихорадку должно быть запланировано в течение 7 дней после начала лихорадки (дни 2-7) и в идеале должно состояться на второй день лихорадки (дни 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости острой лихорадкой (ОФИ) в связи с лабораторно подтвержденной лихорадкой денге (LCD) в целом и по возрастным группам
Временное ограничение: От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Уровень заболеваемости первым событием (ИР на 1000 человеко-лет) рассчитывали путем деления числа субъектов, сообщивших по крайней мере об одном эпизоде ​​события в течение периода наблюдения, на общее число человеко-лет риска. Человеко-время, подверженное риску интересующего события, рассчитывалось как продолжительность между датой регистрации и окончанием периода риска или самой ранней из следующих дат: дата начала интересующего события (например, первый эпизод ОФИ из-за ЖКД) ИЛИ дата последнего контакта ИЛИ дата смерти. ИПП, вызванный ЖКД, был подтвержден, если были соблюдены все следующие критерии: Лихорадка (температура тела выше или равна (≥) 38°C [C]/≥ 100,4°F по Фаренгейту [F] в течение ≥ 2 последовательных календарных дней, измеренная не менее двух раз с интервалом не менее 8 часов И лабораторное подтверждение лихорадки денге с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой денге (RT-qPCR) в остром образце сыворотки, взятом в течение 7-дневного периода (дни 2-7) от начала лихорадки ( температура тела ≥ 38°C/≥ 100,4°F).
От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости острой лихорадкой (ОФИ) в связи с не подтвержденной лабораторно лихорадкой денге (не ЖКД) в целом и по возрастным группам
Временное ограничение: От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Уровень заболеваемости первым событием (ИР на 1000 человеко-лет) рассчитывали путем деления числа субъектов, сообщивших по крайней мере об одном эпизоде ​​события в течение периода наблюдения, на общее число человеко-лет риска. Человеко-время, подверженное риску интересующего события, рассчитывалось как продолжительность между датой регистрации и окончанием периода риска или самой ранней из следующих дат: дата начала интересующего события (например, первый эпизод ОПИ из-за отсутствия ЖКД) ИЛИ дата последнего контакта ИЛИ дата смерти. ИПП, обусловленный отсутствием БЦД, подтверждался при соблюдении всех следующих критериев: лихорадка (температура тела ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) в течение ≥ 2 последовательных календарных дней, измеренная не менее двух раз с интервалом не менее 8 часов, И результат RT-qPCR лихорадки денге в острой пробе сыворотки, взятой в течение 7-дневного периода (дни 2-7) от начала лихорадки (температура тела ≥ 38°C/≥ 100,4°F), был (действителен, но) отрицательным для денге .
От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Уровень заболеваемости острым лихорадочным заболеванием (ОФИ) из-за лабораторно подтвержденного серотипа 1 денге в целом и по возрастным группам.
Временное ограничение: От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Уровень заболеваемости первым событием (ИР на 1000 человеко-лет) рассчитывали путем деления числа субъектов, сообщивших по крайней мере об одном эпизоде ​​события в течение периода наблюдения, на общее число человеко-лет риска. Человеко-время, подверженное риску интересующего события, рассчитывалось как продолжительность между датой регистрации и окончанием периода риска или самой ранней из следующих дат: дата начала интересующего события (например, первый эпизод AFI из-за LCD Sero Type 1) ИЛИ дата последнего контакта ИЛИ дата смерти. AFI, вызванный LCD серотипом 1, был подтвержден, если были соблюдены все следующие критерии: лихорадка (температура тела выше или равна (≥) 38°C/≥ 100,4°F в течение ≥ 2 последовательных календарных дней, измеренная не менее двух раз; , с интервалом не менее 8 часов И лабораторное подтверждение серотипа денге 1 с помощью RT-qPCR на образце сыворотки, взятом в течение 7-дневного периода (дни 2-7) от начала лихорадки (температура тела ≥ 38 ° C / ≥ 100,4 °F).
От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Уровень заболеваемости острым лихорадочным заболеванием (ОФИ) в связи с лабораторно подтвержденным серотипом 2 денге в целом и по возрастным группам
Временное ограничение: От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Уровень заболеваемости первым событием (ИР на 1000 человеко-лет) рассчитывали путем деления числа субъектов, сообщивших по крайней мере об одном эпизоде ​​события в течение периода наблюдения, на общее число человеко-лет риска. Человеко-время, подверженное риску интересующего события, рассчитывалось как продолжительность между датой регистрации и окончанием периода риска или самой ранней из следующих дат: дата начала интересующего события (например, первый эпизод AFI из-за LCD Sero Type 2) ИЛИ дата последнего контакта ИЛИ дата смерти. AFI, вызванный LCD серотипом 2, был подтвержден, если были соблюдены все следующие критерии: лихорадка (температура тела выше или равна (≥) 38°C/≥ 100,4°F в течение ≥ 2 последовательных календарных дней, измеренная не менее двух раз; , с интервалом не менее 8 часов И лабораторное подтверждение серотипа 2 денге с помощью RT-qPCR на острой пробе сыворотки, взятой в течение 7-дневного периода (дни 2-7) от начала лихорадки (температура тела ≥ 38 ° C / ≥ 100,4 °F).
От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Уровень заболеваемости острым лихорадочным заболеванием (ОФИ) в связи с лабораторно подтвержденным серотипом 3 денге в целом и по возрастным группам
Временное ограничение: От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Уровень заболеваемости первым событием (ИР на 1000 человеко-лет) рассчитывали путем деления числа субъектов, сообщивших по крайней мере об одном эпизоде ​​события в течение периода наблюдения, на общее число человеко-лет риска. Человеко-время, подверженное риску интересующего события, рассчитывалось как продолжительность между датой регистрации и окончанием периода риска или самой ранней из следующих дат: дата начала интересующего события (например, первый эпизод AFI из-за LCD Sero Type 3) ИЛИ дата последнего контакта ИЛИ дата смерти. ИПП, вызванный ЖК серотипом 3, был подтвержден, если были соблюдены все следующие критерии: лихорадка (температура тела выше или равна (≥) 38°C/≥ 100,4°F в течение ≥ 2 последовательных календарных дней, измеренная не менее двух раз; , с интервалом не менее 8 часов И лабораторное подтверждение серотипа 3 денге с помощью RT-qPCR на образце сыворотки, взятом в течение 7-дневного периода (дни 2-7) от начала лихорадки (температура тела ≥ 38 ° C / ≥ 100,4 °F)
От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Уровень заболеваемости острым лихорадочным заболеванием (ОФИ), вызванным лабораторно подтвержденным серотипом 4 денге, в целом и по возрастным группам
Временное ограничение: От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Уровень заболеваемости первым событием (ИР на 1000 человеко-лет) рассчитывали путем деления числа субъектов, сообщивших по крайней мере об одном эпизоде ​​события в течение периода наблюдения, на общее число человеко-лет риска. Человеко-время, подверженное риску интересующего события, рассчитывалось как продолжительность между датой регистрации и окончанием периода риска или самой ранней из следующих дат: дата начала интересующего события (например, первый эпизод AFI из-за LCD Sero Type 4) ИЛИ дата последнего контакта ИЛИ дата смерти. ИПП, вызванный ЖК серотипом 4, был подтвержден, если были соблюдены все следующие критерии: лихорадка (температура тела выше или равна (≥) 38°C/≥ 100,4°F в течение ≥ 2 последовательных календарных дней, измеренная не менее двух раз; , с интервалом не менее 8 часов И лабораторное подтверждение денге серотипа 4 с помощью RT-qPCR на образце сыворотки, взятом в течение 7-дневного периода (дни 2-7) от начала лихорадки (температура тела ≥ 38 ° C / ≥ 100,4 °F)
От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Количество острых фебрильных заболеваний, вызванных лабораторно подтвержденной лихорадкой денге, проявляющих интерес или симптом (любой интенсивности) в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного LCD.
Временное ограничение: Каждый день в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного ЖКД.
Описание признаков и симптомов AFI из-за LCD включало процент AFI, проявляющийся каждым признаком или симптомом (любой интенсивности) в течение 7-дневного периода с начала лихорадки (температура тела 38°C/100,4°F).
Каждый день в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного ЖКД.
Количество острых лихорадочных заболеваний, вызванных лабораторно подтвержденной лихорадкой денге, проявляющих признаки или симптомы, представляющие интерес (степень 3), в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного ЖКД
Временное ограничение: Каждый день в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного ЖКД.
Описание признаков и симптомов AFI, вызванного LCD, включало процент AFI, проявляющийся каждым признаком или симптомом (степень 3) в течение 7-дневного периода с начала лихорадки (температура тела 38°C/100,4°F).
Каждый день в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного ЖКД.
Количество острых лихорадочных заболеваний, вызванных нелабораторно подтвержденной лихорадкой денге, проявляющих интерес или симптом (любой интенсивности) в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного не ЖКД
Временное ограничение: Каждый день в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного отсутствием ЖКД.
Описание признаков и симптомов ОПИ, вызванного отсутствием ЖКД, включало процент ОПИ, проявляющийся каждым признаком или симптомом (любой интенсивности) в течение 7-дневного периода с начала лихорадки (температура тела 38°C/100,4°F).
Каждый день в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного отсутствием ЖКД.
Количество острых лихорадочных заболеваний из-за нелабораторно подтвержденной лихорадки денге, представляющих интерес или симптом (степень 3) в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома из-за не ЖКД
Временное ограничение: Каждый день в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного отсутствием ЖКД.
Описание признаков и симптомов ОПИ, вызванного отсутствием ЖКД, включало процент ОПИ, проявляющийся каждым признаком или симптомом (степень 3) в течение 7-дневного периода с начала лихорадки (температура тела 38°C/100,4°F).
Каждый день в течение 7-дневного периода после начала каждого эпизода острого респираторного синдрома, вызванного отсутствием ЖКД.
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с процедурой исследования
Временное ограничение: От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
От первого визита до последнего визита (примерно 2 года на предмет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Ministry of Health, Sri Lanka

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться