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Une étude de cohorte pour déterminer l'incidence de la dengue et renforcer les capacités pour les essais de vaccins contre la dengue dans les régions d'endémie de la dengue en Asie du Sud

16 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude est de déterminer l'incidence de la dengue et de renforcer les capacités pour les essais de vaccins contre la dengue dans les régions d'endémie de la dengue en Asie du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à estimer le fardeau de la dengue dans des sites sélectionnés d'Asie du Sud et à préparer les sites pour la conduite de futurs essais d'efficacité vaccinale.

Les objectifs opérationnels comprennent :

  • Construire une collaboration à long terme avec des sites dans les régions d'endémie de la dengue en Asie du Sud où l'incidence de la maladie clinique de la dengue peut être étudiée.
  • Établir des cohortes de surveillance de la dengue pouvant être suivies à long terme.
  • Établir la faisabilité opérationnelle des futures études de phase III en ce qui concerne les procédures de recrutement, de capture des cas et d'échantillonnage.
  • Préparer les sites pour la participation aux études cliniques de phase III sur les critères d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2004

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet et/ou parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) du sujet (LAR[s]) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole. (par exemple, volonté d'aller à l'hôpital/à la clinique pour des visites en cas d'AFI, capable d'observer les signes de la dengue et de comprendre comment prendre et consigner la température corporelle, etc.).
  • Le consentement éclairé (et l'assentiment le cas échéant) signé/imprimé avec le pouce (et vidéo enregistrée si la loi l'exige) doit être obtenu auprès du ou des parent(s)/LAR(s) du sujet/sujet à l'hôpital/clinique ou lors d'une visite à domicile. Si le (s) parent (s) / LAR (s) du sujet / sujet sont analphabètes, le formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou le formulaire d'assentiment éclairé [IAF] le cas échéant) sera contresigné par un témoin impartial.
  • Le sujet fait partie d'un ménage avec au moins un enfant (âgé de moins de 18 ans) et dans lequel le consentement éclairé (et l'assentiment le cas échéant) à la participation à l'étude a été obtenu d'au moins un adulte et un enfant.
  • Homme ou femme âgé de 6 mois à 50 ans inclus au moment de l'inscription.
  • Sujet qui prévoit, au moment de l'inscription, de rester dans la même zone de résidence / d'études pendant la période d'études de deux ans.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.
  • Participation (actuelle ou prévue) à une autre étude épidémiologique ou à un essai clinique qui entrerait en conflit avec l'étude en cours, selon le jugement de l'investigateur.
  • Maladie en phase terminale basée sur le jugement de l'investigateur.
  • Incapacité mentale selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AFI
Population vivant dans des ménages sélectionnés au hasard dans des communautés géographiquement définies. Les ménages comprenant au moins un membre âgé de moins de 18 ans seront considérés comme éligibles si au moins un adulte (âgé de moins de 50 ans) et un enfant (âgé de moins de 18 ans) consentent (et acceptent le cas échéant) à participer à l'étude. .
Procédure: Prélèvement d'échantillons de sang
Des échantillons de sang seront prélevés lors de la première visite en cas de suspicion de dengue. Tous les sujets de l'étude atteints d'AFI (fièvre [température corporelle ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F] pendant ≥ 2 jours civils consécutifs, mesurés au moins deux fois, à au moins 8 heures d'intervalle) doivent être vus dans un hôpital/une clinique désigné(e) par le médecin de l'étude. La première visite en cas de suspicion de dengue doit être programmée dans les 7 jours suivant l'apparition de la fièvre (jours 2 à 7) et doit idéalement avoir lieu le deuxième jour de la fièvre (jour 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des maladies fébriles aiguës (AFI) dues à la dengue confirmée en laboratoire (LCD) dans l'ensemble et par groupe d'âge
Délai: De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Le taux d'incidence du premier événement (RI pour 1000 personnes-années) a été calculé en divisant le nombre de sujets ayant signalé au moins un épisode d'événement au cours de la période de suivi par le total des personnes-années à risque. Le temps-personne à risque pour un événement d'intérêt a été calculé comme la durée entre la date d'inscription et la fin de la période à risque ou la première des dates suivantes : date de début de l'événement d'intérêt (par ex. premier épisode d'AFI dû à LCD) OU date du dernier contact OU date du décès. Une IPA due à une LCD a été confirmée si tous les critères suivants étaient remplis : fièvre (température corporelle supérieure ou égale à (≥) 38 °Celsius [C]/≥ 100,4 °Farhenheit [F] pendant ≥ 2 jours civils consécutifs, mesurée au moins deux fois, à au moins 8 heures d'intervalle ET Confirmation en laboratoire de la dengue par la réaction en chaîne par polymérase quantitative de la transcriptase inverse de la dengue (RT-qPCR) sur un échantillon de sérum aigu prélevé au cours de la période de 7 jours (jours 2 à 7) à compter de l'apparition de la fièvre ( température corporelle ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des maladies fébriles aiguës (AFI) dues à la dengue non confirmée en laboratoire (non-LCD) dans l'ensemble et par groupe d'âge
Délai: De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Le taux d'incidence du premier événement (RI pour 1000 personnes-années) a été calculé en divisant le nombre de sujets ayant signalé au moins un épisode d'événement au cours de la période de suivi par le total des personnes-années à risque. Le temps-personne à risque pour un événement d'intérêt a été calculé comme la durée entre la date d'inscription et la fin de la période à risque ou la première des dates suivantes : date de début de l'événement d'intérêt (par ex. premier épisode d'AFI dû à une non-LCD) OU date du dernier contact OU date du décès. Une AFI due à un non-LCD a été confirmée si tous les critères suivants étaient remplis : fièvre (température corporelle ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) pendant ≥ 2 jours civils consécutifs, mesurée au moins deux fois, à au moins 8 heures d'intervalle, ET Le résultat de la Dengue RT-qPCR sur l'échantillon de sérum aigu prélevé au cours de la période de 7 jours (jours 2 à 7) à partir de l'apparition de la fièvre (température corporelle ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) était (valide mais) négatif pour la dengue .
De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Taux d'incidence des maladies fébriles aiguës (MAI) dues à la dengue sérotype 1 confirmée en laboratoire dans l'ensemble et par groupe d'âge.
Délai: De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Le taux d'incidence du premier événement (RI pour 1000 personnes-années) a été calculé en divisant le nombre de sujets ayant signalé au moins un épisode d'événement au cours de la période de suivi par le total des personnes-années à risque. Le temps-personne à risque pour un événement d'intérêt a été calculé comme la durée entre la date d'inscription et la fin de la période à risque ou la première des dates suivantes : date de début de l'événement d'intérêt (par ex. premier épisode d'AFI dû à LCD Sero Type 1) OU date du dernier contact OU date du décès. Une IFA due à LCD Sero Type 1 a été confirmée si tous les critères suivants étaient remplis : Fièvre (température corporelle supérieure ou égale à (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F pendant ≥ 2 jours calendaires consécutifs, mesurée au moins deux fois , à au moins 8 heures d'intervalle ET Confirmation en laboratoire de la dengue sérotype 1 par RT-qPCR sur un échantillon de sérum aigu prélevé au cours de la période de 7 jours (jours 2 à 7) à compter de l'apparition de la fièvre (température corporelle ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Taux d'incidence des maladies fébriles aiguës (MAI) dues à la dengue sérotype 2 confirmée en laboratoire dans l'ensemble et par groupe d'âge
Délai: De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Le taux d'incidence du premier événement (RI pour 1000 personnes-années) a été calculé en divisant le nombre de sujets ayant signalé au moins un épisode d'événement au cours de la période de suivi par le total des personnes-années à risque. Le temps-personne à risque pour un événement d'intérêt a été calculé comme la durée entre la date d'inscription et la fin de la période à risque ou la première des dates suivantes : date de début de l'événement d'intérêt (par ex. premier épisode d'AFI dû au LCD Sero Type 2) OU date du dernier contact OU date du décès. Une IFA due à un LCD sérotype 2 a été confirmée si tous les critères suivants étaient remplis : Fièvre (température corporelle supérieure ou égale à (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F pendant ≥ 2 jours civils consécutifs, mesurée au moins deux fois , à au moins 8 heures d'intervalle ET Confirmation en laboratoire de la dengue sérotype 2 par RT-qPCR sur un échantillon de sérum aigu prélevé au cours de la période de 7 jours (jours 2 à 7) à compter de l'apparition de la fièvre (température corporelle ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Taux d'incidence des maladies fébriles aiguës (MAI) dues à la dengue sérotype 3 confirmée en laboratoire dans l'ensemble et par groupe d'âge
Délai: De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Le taux d'incidence du premier événement (RI pour 1000 personnes-années) a été calculé en divisant le nombre de sujets ayant signalé au moins un épisode d'événement au cours de la période de suivi par le total des personnes-années à risque. Le temps-personne à risque pour un événement d'intérêt a été calculé comme la durée entre la date d'inscription et la fin de la période à risque ou la première des dates suivantes : date de début de l'événement d'intérêt (par ex. premier épisode d'IAA dû à un sérotype LCD 3) OU date du dernier contact OU date du décès. Une IFA due à LCD Sero Type 3 a été confirmée si tous les critères suivants étaient remplis : Fièvre (température corporelle supérieure ou égale à (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F pendant ≥ 2 jours calendaires consécutifs, mesurée au moins deux fois , à au moins 8 heures d'intervalle ET Confirmation en laboratoire de la dengue sérotype 3 par RT-qPCR sur un échantillon de sérum aigu prélevé au cours de la période de 7 jours (jours 2 à 7) à compter de l'apparition de la fièvre (température corporelle ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F)
De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Taux d'incidence des maladies fébriles aiguës (MAI) dues à la dengue sérotype 4 confirmée en laboratoire dans l'ensemble et par groupe d'âge
Délai: De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Le taux d'incidence du premier événement (RI pour 1000 personnes-années) a été calculé en divisant le nombre de sujets ayant signalé au moins un épisode d'événement au cours de la période de suivi par le total des personnes-années à risque. Le temps-personne à risque pour un événement d'intérêt a été calculé comme la durée entre la date d'inscription et la fin de la période à risque ou la première des dates suivantes : date de début de l'événement d'intérêt (par ex. premier épisode d'AFI dû au type sérologique LCD 4) OU date du dernier contact OU date du décès. Une IFA due à LCD Sero Type 4 a été confirmée si tous les critères suivants étaient remplis : Fièvre (température corporelle supérieure ou égale à (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F pendant ≥ 2 jours calendaires consécutifs, mesurée au moins deux fois , à au moins 8 heures d'intervalle ET Confirmation en laboratoire de la dengue sérotype 4 par RT-qPCR sur un échantillon de sérum aigu prélevé au cours de la période de 7 jours (jours 2 à 7) à compter de l'apparition de la fièvre (température corporelle ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F)
De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Nombre de maladies fébriles aiguës dues à une dengue confirmée en laboratoire présentant un signe ou un symptôme d'intérêt (toute intensité) au cours de la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAF due à une LCD.
Délai: Chaque jour pendant la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAA due à l'ACL
La description des signes et symptômes d'AFI due à la LCD comprenait le pourcentage d'AFI présentant chaque signe ou symptôme (toute intensité) pendant la période de 7 jours à compter de l'apparition de la fièvre (température corporelle 38°C/100,4°F).
Chaque jour pendant la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAA due à l'ACL
Nombre de maladies fébriles aiguës dues à une dengue confirmée en laboratoire présentant un signe ou un symptôme d'intérêt (grade 3) au cours de la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAF due à un LCD
Délai: Chaque jour pendant la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAA due à l'ACL
La description des signes et symptômes d'AFI due à la LCD comprenait le pourcentage d'AFI présentant chaque signe ou symptôme (grade 3) pendant la période de 7 jours à compter de l'apparition de la fièvre (température corporelle 38°C/100,4°F).
Chaque jour pendant la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAA due à l'ACL
Nombre de maladies fébriles aiguës dues à une dengue non confirmée en laboratoire présentant un signe ou un symptôme d'intérêt (toute intensité) au cours de la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAF due à une non-LCD
Délai: Chaque jour pendant la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAA due à une non-LCD
La description des signes et symptômes d'AFI due à une non-LCD comprenait le pourcentage d'AFI présentant chaque signe ou symptôme (toute intensité) pendant la période de 7 jours à compter de l'apparition de la fièvre (température corporelle 38°C/100,4°F).
Chaque jour pendant la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAA due à une non-LCD
Nombre de maladies fébriles aiguës dues à une dengue non confirmée en laboratoire présentant un signe ou un symptôme d'intérêt (grade 3) au cours de la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAF due à une non-LCD
Délai: Chaque jour pendant la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAA due à une non-LCD
La description des signes et symptômes d'AFI due à une non-LCD comprenait le pourcentage d'AFI présentant chaque signe ou symptôme (grade 3) pendant la période de 7 jours à compter de l'apparition de la fièvre (température corporelle 38°C/100,4°F).
Chaque jour pendant la période de 7 jours suivant le début de chaque épisode d'IAA due à une non-LCD
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) liés à une procédure d'étude
Délai: De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
De la première visite à la dernière visite (environ 2 ans par sujet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Ministry of Health, Sri Lanka

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200274

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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