Un estudio de cohortes para determinar la incidencia de la fiebre del dengue y desarrollar la capacidad para los ensayos de vacunas contra el dengue en las regiones endémicas de dengue del sur de Asia
16 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio es determinar la incidencia de la fiebre del dengue y desarrollar la capacidad para los ensayos de vacunas contra el dengue en las regiones endémicas de dengue del sur de Asia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo estimar la carga de la enfermedad del dengue en sitios seleccionados del sur de Asia y preparar sitios para la realización de futuros ensayos de eficacia de vacunas.
Los objetivos operativos incluyen:
- Construir una colaboración a largo plazo con sitios en regiones endémicas de dengue del sur de Asia donde se pueda estudiar la incidencia de la enfermedad clínica del dengue.
- Establecer cohortes de vigilancia del dengue que se puedan seguir a largo plazo.
- Establecer la viabilidad operativa de futuros estudios de Fase III con respecto a los procedimientos de reclutamiento, captura de casos y muestreo.
- Preparar sitios para la participación en estudios de criterios de valoración clínicos de fase III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2004
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colombo, Sri Lanka
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto y/o padre(s) del sujeto/representante(s) legalmente aceptable(s) (LAR[s]) que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo. (por ejemplo, disposición para ir al hospital/clínica para visita[s] en caso de AFI, poder observar los signos del dengue y entender cómo tomar y reportar la temperatura corporal, etc.).
- Se debe obtener el consentimiento informado (y el asentimiento, si corresponde) del sujeto/los padres del sujeto/LAR(s) en el hospital/clínica o durante una visita domiciliaria. Si el sujeto/los padres del sujeto/LAR(s) son analfabetos, el formulario de consentimiento informado (ICF) (o el formulario de asentimiento informado [IAF] cuando corresponda) será refrendado por un testigo imparcial.
- El sujeto forma parte de un hogar con al menos un niño (menor de 18 años) y en el que se obtuvo el consentimiento informado (y el asentimiento, si corresponde) para participar en el estudio de al menos un adulto y un niño.
- Hombre o mujer de entre 6 meses y 50 años inclusive en el momento de la inscripción.
- Sujeto que tiene previsto, en el momento de la inscripción, permanecer en la misma zona de residencia/estudio durante el período de estudio de dos años.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Participación (actual o planificada) en otro estudio epidemiológico o en un ensayo clínico que entraría en conflicto con el estudio actual, según el criterio del investigador.
- Enfermedad terminal a juicio del investigador.
- Incapacidad mental a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AFI
Población que vive en hogares seleccionados al azar en comunidades definidas geográficamente.
Los hogares que incluyan al menos un miembro menor de 18 años se considerarán elegibles si al menos un adulto (de no más de 50 años) y un niño (de menos de 18 años) dan su consentimiento (y asentimiento, si corresponde) para participar en el estudio. .
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Se recolectarán muestras de sangre durante la primera visita por sospecha de dengue.
Todos los sujetos del estudio con AFI (fiebre [temperatura corporal ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F] en ≥ 2 días calendario consecutivos, medidos al menos dos veces, con al menos 8 horas de diferencia) deben ser vistos en un hospital/clínica del estudio designado por el médico del estudio.
La primera visita por sospecha de dengue debe programarse dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre (días 2 a 7) e idealmente debe realizarse el segundo día de fiebre (día 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de enfermedad febril aguda (IFA) por dengue confirmado por laboratorio (LCD) en general y por grupo de edad
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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La tasa de incidencia del primer evento (IR por 1000 años-persona) se calculó dividiendo el número de sujetos que reportaron al menos un episodio de evento durante el período de seguimiento por el año-persona total en riesgo.
El tiempo-persona en riesgo por un evento de interés se calculó como la duración entre la fecha de inscripción y el final del período en riesgo o el primero de los siguientes: fecha de inicio del evento de interés (p.
primer episodio de AFI debido a LCD) O fecha del último contacto O fecha de muerte.
Se confirmó una AFI debido a LCD si se cumplían todos los criterios siguientes: Fiebre (temperatura corporal mayor o igual a (≥) 38 °Celsius [C]/≥ 100,4 °Farhenheit [F] en ≥ 2 días calendario consecutivos, medida al menos dos veces, con al menos 8 horas de diferencia Y confirmación de laboratorio de dengue a través de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa del dengue (RT-qPCR) en una muestra de suero aguda tomada durante el período de 7 días (Días 2-7) desde el inicio de la fiebre ( temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4°F).
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Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de enfermedad febril aguda (IFA) por dengue no confirmado por laboratorio (no LCD) en general y por grupo de edad
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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La tasa de incidencia del primer evento (IR por 1000 años-persona) se calculó dividiendo el número de sujetos que reportaron al menos un episodio de evento durante el período de seguimiento por el año-persona total en riesgo.
El tiempo-persona en riesgo por un evento de interés se calculó como la duración entre la fecha de inscripción y el final del período en riesgo o el primero de los siguientes: fecha de inicio del evento de interés (p.
primer episodio de AFI debido a no LCD) O fecha del último contacto O fecha de muerte.
Se confirmó una AFI por no LCD si se cumplían todos los siguientes criterios: Fiebre (temperatura corporal ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) en ≥ 2 días calendario consecutivos, medida al menos dos veces, con al menos 8 horas de diferencia, Y el resultado de Dengue RT-qPCR en la muestra de suero aguda tomada durante el período de 7 días (Días 2-7) desde el inicio de la fiebre (temperatura corporal ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) fue (válido pero) negativo para dengue .
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Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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Tasa de incidencia de enfermedad febril aguda (IFA) por dengue serotipo 1 confirmado por laboratorio en general y por grupos de edad.
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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La tasa de incidencia del primer evento (IR por 1000 años-persona) se calculó dividiendo el número de sujetos que reportaron al menos un episodio de evento durante el período de seguimiento por el año-persona total en riesgo.
El tiempo-persona en riesgo por un evento de interés se calculó como la duración entre la fecha de inscripción y el final del período en riesgo o el primero de los siguientes: fecha de inicio del evento de interés (p.
primer episodio de AFI debido a LCD Sero Tipo 1) O fecha del último contacto O fecha de muerte.
Se confirmaba una AFI por LCD Serotipo 1 si se cumplían todos los criterios siguientes: Fiebre (temperatura corporal superior o igual a (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F en ≥ 2 días naturales consecutivos, medida al menos dos veces , con al menos 8 horas de diferencia Y confirmación de laboratorio de dengue serotipo 1 a través de RT-qPCR en una muestra de suero aguda tomada durante el período de 7 días (días 2-7) desde el inicio de la fiebre (temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
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Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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Tasa de incidencia de enfermedad febril aguda (IFA) por dengue serotipo 2 confirmado por laboratorio en general y por grupo de edad
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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La tasa de incidencia del primer evento (IR por 1000 años-persona) se calculó dividiendo el número de sujetos que reportaron al menos un episodio de evento durante el período de seguimiento por el año-persona total en riesgo.
El tiempo-persona en riesgo por un evento de interés se calculó como la duración entre la fecha de inscripción y el final del período en riesgo o el primero de los siguientes: fecha de inicio del evento de interés (p.
primer episodio de AFI debido a LCD Sero Tipo 2) O fecha del último contacto O fecha de muerte.
Se confirmó una AFI debido a LCD Sero Tipo 2 si se cumplían todos los siguientes criterios: Fiebre (temperatura corporal mayor o igual a (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F en ≥ 2 días calendario consecutivos, medida al menos dos veces , con al menos 8 horas de diferencia Y confirmación de laboratorio del serotipo 2 del dengue a través de RT-qPCR en una muestra de suero aguda tomada durante el período de 7 días (días 2-7) desde el inicio de la fiebre (temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
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Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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Tasa de incidencia de enfermedad febril aguda (IFA) por dengue serotipo 3 confirmado por laboratorio en general y por grupo de edad
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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La tasa de incidencia del primer evento (IR por 1000 años-persona) se calculó dividiendo el número de sujetos que reportaron al menos un episodio de evento durante el período de seguimiento por el año-persona total en riesgo.
El tiempo-persona en riesgo por un evento de interés se calculó como la duración entre la fecha de inscripción y el final del período en riesgo o el primero de los siguientes: fecha de inicio del evento de interés (p.
primer episodio de AFI debido a LCD Sero Tipo 3) O fecha del último contacto O fecha de muerte.
Se confirmó una AFI debido a LCD Sero Tipo 3 si se cumplían todos los siguientes criterios: Fiebre (temperatura corporal mayor o igual a (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F en ≥ 2 días calendario consecutivos, medida al menos dos veces , con al menos 8 horas de diferencia Y confirmación de laboratorio del serotipo 3 del dengue a través de RT-qPCR en una muestra de suero aguda tomada durante el período de 7 días (días 2-7) desde el inicio de la fiebre (temperatura corporal ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F)
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Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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Tasa de incidencia de enfermedad febril aguda (IFA) por dengue serotipo 4 confirmado por laboratorio en general y por grupo de edad
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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La tasa de incidencia del primer evento (IR por 1000 años-persona) se calculó dividiendo el número de sujetos que reportaron al menos un episodio de evento durante el período de seguimiento por el año-persona total en riesgo.
El tiempo-persona en riesgo por un evento de interés se calculó como la duración entre la fecha de inscripción y el final del período en riesgo o el primero de los siguientes: fecha de inicio del evento de interés (p.
primer episodio de AFI debido a LCD Sero Tipo 4) O fecha del último contacto O fecha de muerte.
Se confirmó una AFI por LCD Serotipo 4 si se cumplían todos los siguientes criterios: Fiebre (temperatura corporal mayor o igual a (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F en ≥ 2 días calendario consecutivos, medida al menos dos veces , con al menos 8 horas de diferencia Y confirmación de laboratorio del serotipo 4 del dengue a través de RT-qPCR en una muestra de suero aguda tomada durante el período de 7 días (días 2-7) desde el inicio de la fiebre (temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4 °F)
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Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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Número de enfermedades febriles agudas debidas a dengue confirmado por laboratorio que presentan un signo o síntoma de interés (cualquier intensidad) durante el período de 7 días posteriores al inicio de cada episodio de AFI debido a LCD.
Periodo de tiempo: En cada día durante el período de 7 días después del inicio de cada episodio de AFI debido a LCD
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La descripción de los signos y síntomas de AFI debido a LCD incluyó el porcentaje de AFI que presentó cada signo o síntoma (cualquier intensidad) durante el período de 7 días desde el inicio de la fiebre (temperatura corporal 38 °C/100,4 °F).
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En cada día durante el período de 7 días después del inicio de cada episodio de AFI debido a LCD
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Número de enfermedades febriles agudas debidas a dengue confirmado por laboratorio que presentan un signo o síntoma de interés (grado 3) durante el período de 7 días posterior al inicio de cada episodio de AFI debido a LCD
Periodo de tiempo: En cada día durante el período de 7 días después del inicio de cada episodio de AFI debido a LCD
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La descripción de los signos y síntomas de AFI debido a LCD incluyó el porcentaje de AFI que presentó cada signo o síntoma (grado 3) durante el período de 7 días desde el inicio de la fiebre (temperatura corporal 38 °C/100,4 °F).
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En cada día durante el período de 7 días después del inicio de cada episodio de AFI debido a LCD
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Número de enfermedades febriles agudas debido a dengue no confirmado por laboratorio que presentan un signo o síntoma de interés (cualquier intensidad) durante el período de 7 días posterior al inicio de cada episodio de AFI debido a no LCD
Periodo de tiempo: En cada día durante el período de 7 días después del inicio de cada episodio de AFI debido a no LCD
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La descripción de los signos y síntomas de AFI por no LCD incluyó el porcentaje de AFI que presentó cada signo o síntoma (cualquier intensidad) durante el período de 7 días desde el inicio de la fiebre (temperatura corporal 38 °C/100,4 °F).
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En cada día durante el período de 7 días después del inicio de cada episodio de AFI debido a no LCD
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Número de enfermedades febriles agudas debidas a dengue no confirmado por laboratorio que presentan un signo o síntoma de interés (grado 3) durante el período de 7 días posterior al inicio de cada episodio de AFI debido a no LCD
Periodo de tiempo: En cada día durante el período de 7 días después del inicio de cada episodio de AFI debido a no LCD
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La descripción de los signos y síntomas de AFI por no LCD incluyó el porcentaje de AFI que presentó cada signo o síntoma (grado 3) durante el período de 7 días desde el inicio de la fiebre (temperatura corporal 38 °C/100,4 °F).
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En cada día durante el período de 7 días después del inicio de cada episodio de AFI debido a no LCD
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) relacionados con un procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Desde la primera visita hasta la última visita (aproximadamente 2 años por sujeto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200274
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