Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie for å bestemme forekomsten av denguefeber og for å bygge kapasitet for dengue-vaksineforsøk i dengue-endemiske regioner i Sør-Asia

16. juni 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av denguefeber og å bygge kapasitet for dengue-vaksineforsøk i dengue-endemiske regioner i Sør-Asia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å estimere byrden av dengue-sykdom på utvalgte steder i Sør-Asia og å forberede områder for gjennomføring av fremtidige vaksineeffektivitetsforsøk.

Operasjonelle mål inkluderer:

  • Bygg langsiktig samarbeid med steder i dengue-endemiske regioner i Sør-Asia hvor forekomsten av klinisk dengue-sykdom kan studeres.
  • Etablere dengue-overvåkingskohorter som kan følges på lang sikt.
  • Etablere operasjonell gjennomførbarhet av fremtidige fase III-studier med hensyn til rekruttering, saksfangst og prøvetakingsprosedyrer.
  • Forbered steder for deltakelse i fase III kliniske endepunktstudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2004

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson og/eller forsøkspersons foresatte/rettslig akseptable representant(er) (LAR[er]) som etter utrederens vurdering kan og vil etterkomme kravene i protokollen. (f.eks. vilje til å gå til sykehuset/klinikken for besøk i tilfelle AFI, i stand til å observere tegn på dengue og forstå hvordan man tar og rapporterer kroppstemperatur osv.).
  • Informert samtykke (og samtykke hvis det er aktuelt) må innhentes fra forsøkspersonens/subjektets foresatte/LAR(er) på sykehuset/klinikken eller under et hjemmebesøk, signert/tommelprintet (og video tatt opp hvis loven krever det). Hvis forsøkspersonens/subjektets forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil skjemaet for informert samtykke (ICF) (eller informert samtykkeskjema [IAF] når det er aktuelt) bli kontrasignert av et upartisk vitne.
  • Forsøkspersonen er en del av en husholdning med minst ett barn (under 18 år) og der informert samtykke (og samtykke hvis aktuelt) til studiedeltakelse ble innhentet fra minst én voksen og ett barn.
  • Mann eller kvinne i alderen mellom og med 6 måneder og 50 år på registreringstidspunktet.
  • Emne som planlegger, ved innskrivning, å forbli i samme bolig/studieområde i løpet av den toårige studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg.
  • Deltakelse (nåværende eller planlagt) i en annen epidemiologisk studie eller i en klinisk studie som ville være i konflikt med den nåværende studien, basert på etterforskerens vurdering.
  • Uhelbredelig sykdom basert på etterforskerens vurdering.
  • Psykisk inhabilitet basert på etterforskers skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFI Group
Befolkning som bor i tilfeldig utvalgte husholdninger i geografisk definerte samfunn. Husholdninger inkludert minst ett medlem under 18 år vil bli vurdert som kvalifisert hvis minst én voksen (ikke mer enn 50 år) og ett barn (under 18 år) samtykker (og samtykker hvis det er aktuelt) til å delta i studien .
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Blodprøver vil bli tatt under det første besøket med mistenkt denguefeber. Alle forsøkspersoner med AFI (feber [kroppstemperatur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F] på ≥ 2 påfølgende kalenderdager, målt minst to ganger, med minst 8 timers mellomrom) bør ses på et utpekt studiesykehus/-klinikk av studere lege. Det første besøket med mistenkt denguefeber bør planlegges innen 7 dager etter feberstart (dager 2-7) og bør ideelt sett finne sted på den andre dagen med feber (dag 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av akutt febersykdom (AFI) på grunn av laboratoriebekreftet dengue (LCD) totalt sett og etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Forekomsten av første hendelse (IR per 1000 personår) ble beregnet ved å dele antall personer som rapporterte minst én hendelsesepisode i løpet av oppfølgingsperioden med det totale risikopersonåret. Persontiden med risiko for en interessehendelse ble beregnet som varigheten mellom påmeldingsdatoen og slutten av risikoperioden eller den tidligste av følgende: startdato for interessehendelse (f.eks. første episode av AFI på grunn av LCD) ELLER dato for siste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grunn av LCD ble bekreftet hvis alle følgende kriterier var oppfylt: Feber (kroppstemperatur større enn eller lik (≥) 38°Celsius [C]/≥ 100,4°Farhenheit [F] på ≥ 2 påfølgende kalenderdager, målt minst to ganger, minst 8 timers mellomrom OG Laboratoriebekreftelse av dengue gjennom dengue Reverse Transcriptase quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) på akutt serumprøve tatt i løpet av 7-dagers perioden (dager 2-7) fra feberstart ( kroppstemperatur ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av akutt febersykdom (AFI) på grunn av ikke-laboratoriebekreftet dengue (ikke-LCD) totalt sett og etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Forekomsten av første hendelse (IR per 1000 personår) ble beregnet ved å dele antall personer som rapporterte minst én hendelsesepisode i løpet av oppfølgingsperioden med det totale risikopersonåret. Persontiden med risiko for en interessehendelse ble beregnet som varigheten mellom påmeldingsdatoen og slutten av risikoperioden eller den tidligste av følgende: startdato for interessehendelse (f.eks. første episode av AFI på grunn av ikke-LCD) ELLER dato for siste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grunn av ikke-LCD ble bekreftet hvis alle følgende kriterier var oppfylt: Feber (kroppstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4°F) på ≥ 2 påfølgende kalenderdager, målt minst to ganger, med minst 8 timers mellomrom, OG Dengue RT-qPCR-resultatet på den akutte serumprøven tatt i løpet av 7-dagers perioden (dager 2-7) fra feberstart (kroppstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4°F) var (gyldig men) negativ for denguefeber .
Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Forekomstrate av akutt febersykdom (AFI) på grunn av laboratoriebekreftet serotype 1 dengue totalt sett og etter aldersgruppe.
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Forekomsten av første hendelse (IR per 1000 personår) ble beregnet ved å dele antall personer som rapporterte minst én hendelsesepisode i løpet av oppfølgingsperioden med det totale risikopersonåret. Persontiden med risiko for en interessehendelse ble beregnet som varigheten mellom påmeldingsdatoen og slutten av risikoperioden eller den tidligste av følgende: startdato for interessehendelse (f.eks. første episode av AFI på grunn av LCD Sero Type 1) ELLER dato for siste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grunn av LCD Sero Type 1 ble bekreftet hvis alle følgende kriterier var oppfylt: Feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 påfølgende kalenderdager, målt minst to ganger , med minst 8 timers mellomrom OG Laboratoriebekreftelse av dengue Sero Type 1 gjennom RT-qPCR på akutt serumprøve tatt i løpet av 7-dagers perioden (dager 2-7) fra feberstart (kroppstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Forekomstrate av akutt febersykdom (AFI) på grunn av laboratoriebekreftet sero type 2 dengue totalt, og etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Forekomsten av første hendelse (IR per 1000 personår) ble beregnet ved å dele antall personer som rapporterte minst én hendelsesepisode i løpet av oppfølgingsperioden med det totale risikopersonåret. Persontiden med risiko for en interessehendelse ble beregnet som varigheten mellom påmeldingsdatoen og slutten av risikoperioden eller den tidligste av følgende: startdato for interessehendelse (f.eks. første episode av AFI på grunn av LCD Sero Type 2) ELLER dato for siste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grunn av LCD Sero Type 2 ble bekreftet hvis alle følgende kriterier var oppfylt: Feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 påfølgende kalenderdager, målt minst to ganger , med minst 8 timers mellomrom OG Laboratoriebekreftelse av dengue Sero Type 2 gjennom RT-qPCR på akutt serumprøve tatt i løpet av 7-dagersperioden (dager 2-7) fra feberstart (kroppstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Forekomstrate av akutt febersykdom (AFI) på grunn av laboratoriebekreftet sero type 3 dengue totalt sett og etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Forekomsten av første hendelse (IR per 1000 personår) ble beregnet ved å dele antall personer som rapporterte minst én hendelsesepisode i løpet av oppfølgingsperioden med det totale risikopersonåret. Persontiden med risiko for en interessehendelse ble beregnet som varigheten mellom påmeldingsdatoen og slutten av risikoperioden eller den tidligste av følgende: startdato for interessehendelse (f.eks. første episode av AFI på grunn av LCD Sero Type 3) ELLER dato for siste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grunn av LCD Sero Type 3 ble bekreftet hvis alle følgende kriterier var oppfylt: Feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 påfølgende kalenderdager, målt minst to ganger , med minst 8 timers mellomrom OG Laboratoriebekreftelse av dengue Sero Type 3 gjennom RT-qPCR på akutt serumprøve tatt i løpet av 7-dagersperioden (dager 2-7) fra feberstart (kroppstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4 °F)
Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Forekomstrate av akutt febersykdom (AFI) på grunn av laboratoriebekreftet serotype 4 dengue totalt, og etter aldersgruppe
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Forekomsten av første hendelse (IR per 1000 personår) ble beregnet ved å dele antall personer som rapporterte minst én hendelsesepisode i løpet av oppfølgingsperioden med det totale risikopersonåret. Persontiden med risiko for en interessehendelse ble beregnet som varigheten mellom påmeldingsdatoen og slutten av risikoperioden eller den tidligste av følgende: startdato for interessehendelse (f.eks. første episode av AFI på grunn av LCD Sero Type 4) ELLER dato for siste kontakt ELLER dødsdato. En AFI på grunn av LCD Sero Type 4 ble bekreftet hvis alle følgende kriterier var oppfylt: Feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik (≥) 38°C/≥ 100,4°F på ≥ 2 påfølgende kalenderdager, målt minst to ganger , med minst 8 timers mellomrom OG Laboratoriebekreftelse av dengue Sero Type 4 gjennom RT-qPCR på akutt serumprøve tatt i løpet av 7-dagersperioden (dager 2-7) fra feberstart (kroppstemperatur ≥ 38°C/≥ 100,4) °F)
Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Antall akutte febersykdommer på grunn av laboratoriebekreftet denguefeber som presenterer et tegn eller et interessesymptom (en hvilken som helst intensitet) i løpet av 7-dagersperioden etter begynnelsen av hver episode av AFI på grunn av LCD.
Tidsramme: På hver dag i løpet av 7-dagers perioden etter begynnelsen av hver episode av AFI på grunn av LCD
Beskrivelse av tegn og symptomer på AFI på grunn av LCD inkluderte prosentandelen av AFI som presenterer hvert tegn eller symptom (en hvilken som helst intensitet) i løpet av 7-dagersperioden fra feberstart (kroppstemperatur 38°C/100,4°F).
På hver dag i løpet av 7-dagers perioden etter begynnelsen av hver episode av AFI på grunn av LCD
Antall akutte febersykdommer på grunn av laboratoriebekreftet denguefeber som viser et tegn eller et interessesymptom (grad 3) i løpet av 7-dagersperioden etter begynnelsen av hver episode av AFI på grunn av LCD
Tidsramme: På hver dag i løpet av 7-dagers perioden etter begynnelsen av hver episode av AFI på grunn av LCD
Beskrivelse av tegn og symptomer på AFI på grunn av LCD inkluderte prosentandelen av AFI som presenterer hvert tegn eller symptom (grad 3) i løpet av 7-dagersperioden fra feberstart (kroppstemperatur 38°C/100,4°F).
På hver dag i løpet av 7-dagers perioden etter begynnelsen av hver episode av AFI på grunn av LCD
Antall akutte febersykdommer på grunn av ikke-laboratoriebekreftet dengue som presenterer et tegn eller et interessesymptom (en hvilken som helst intensitet) i løpet av 7-dagersperioden etter starten av hver episode av AFI på grunn av ikke-LCD
Tidsramme: På hver dag i løpet av 7-dagers perioden etter utbruddet av hver episode av AFI på grunn av ikke-LCD
Beskrivelse av tegn og symptomer på AFI på grunn av ikke-LCD inkluderte prosentandelen av AFI som presenterer hvert tegn eller symptom (en hvilken som helst intensitet) i løpet av 7-dagersperioden fra feberstart (kroppstemperatur 38°C/100,4°F).
På hver dag i løpet av 7-dagers perioden etter utbruddet av hver episode av AFI på grunn av ikke-LCD
Antall akutte febersykdommer på grunn av ikke-laboratoriebekreftet dengue som presenterer et tegn eller et symptom på interesse (grad 3) i løpet av 7-dagersperioden etter starten av hver episode av AFI på grunn av ikke-LCD
Tidsramme: På hver dag i løpet av 7-dagers perioden etter utbruddet av hver episode av AFI på grunn av ikke-LCD
Beskrivelse av tegn og symptomer på AFI på grunn av ikke-LCD inkluderte prosentandelen av AFI som presenterer hvert tegn eller symptom (grad 3) i løpet av 7-dagersperioden fra feberstart (kroppstemperatur 38°C/100,4°F).
På hver dag i løpet av 7-dagers perioden etter utbruddet av hver episode av AFI på grunn av ikke-LCD
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til en studieprosedyre
Tidsramme: Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
Fra første besøk til siste besøk (omtrent 2 år per fag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Sri Lanka

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200274

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere