Kohorttitutkimus denguekuumeen esiintyvyyden määrittämiseksi ja kapasiteetin lisäämiseksi dengue-rokotekokeissa Etelä-Aasian dengue-endeemisillä alueilla
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää denguekuumeen ilmaantuvuus ja kehittää kapasiteettia dengue-rokotekokeille Etelä-Aasian dengue-endeemisilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida denguekuume-taudin aiheuttamaa taakkaa valituissa paikoissa Etelä-Aasiassa ja valmistella paikkoja tulevia rokotteiden tehokkuuskokeita varten.
Toiminnallisia tavoitteita ovat:
- Rakenna pitkäaikaista yhteistyötä Etelä-Aasian dengue-endeemisten alueiden kanssa, joissa kliinisen denguekuumetaudin esiintyvyyttä voidaan tutkia.
- Perusta denguekuumeen seurantakohortteja, joita voidaan seurata pitkällä aikavälillä.
- Selvitetään tulevien vaiheen III tutkimusten toiminnallinen toteutettavuus, jotka koskevat rekrytointia, tapausten talteenottoa ja näytteenottomenettelyjä.
- Valmistele paikat vaiheen III kliinisiin päätepistetutkimuksiin osallistumista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2004
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja/tai tutkittavan vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR(t)), jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia. (esim. halukkuus mennä sairaalaan/klinikalle käyntiin AFI:n tapauksessa, pystyy havaitsemaan denguekuumeen merkkejä ja ymmärtämään, kuinka ruumiinlämpö mitataan ja raportoida jne.).
- Allekirjoitettu/peukalopainettu (ja videonauhoitettu, jos laki vaatii) tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) on hankittava tutkittavan/tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta sairaalassa/klinikalla tai kotikäynnin aikana. Jos tutkittavan/tutkittavan vanhemmat/LAR:t ovat lukutaidottomia, puolueeton todistaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) (tai tietoisen suostumuksen lomakkeen [IAF] tarvittaessa).
- Tutkittava on osa kotitaloutta, jossa on vähintään yksi lapsi (alle 18-vuotias) ja jossa tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) tutkimukseen osallistumiseen on saatu vähintään yhdeltä aikuiselta ja yhdeltä lapselta.
- Mies tai nainen ilmoittautumishetkellä 6 kuukauden ja 50 vuoden välillä.
- Tutkittava, joka ilmoittautuessaan aikoo jäädä samalle asuin-/opintoalueelle kahden vuoden opiskelujakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Osallistuminen (nykyinen tai suunniteltu) toiseen epidemiologiseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, joka olisi ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa, tutkijan arvion perusteella.
- Terminaalinen sairaus tutkijan arvion perusteella.
- Psyykkinen toimintakyvyttömyys tutkijan arvioon perustuen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AFI Group
Väestö, joka asuu satunnaisesti valituissa kotitalouksissa maantieteellisesti määritellyissä yhteisöissä.
Kotitaloudet, joihin kuuluu vähintään yksi alle 18-vuotias jäsen, katsotaan kelpoiseksi, jos vähintään yksi aikuinen (enintään 50-vuotias) ja yksi lapsi (alle 18-vuotias) suostuvat (ja tarvittaessa suostumuksensa) osallistumaan tutkimukseen. .
|
Verinäytteet otetaan dengue-epäilyn ensimmäisen käynnin aikana.
Kaikki AFI-potilaat (kuume [kehonlämpö ≥ 38°C/≥ 100,4°F] ≥ 2 peräkkäisenä kalenteripäivänä, mitattuna vähintään kahdesti, vähintään 8 tunnin välein) tulee nähdä nimeämässä tutkimussairaalassa/klinikalla. opintolääkäri.
Ensimmäinen epäilty denguekuumekäynti tulee ajoittaa 7 päivän sisällä kuumeen alkamisesta (päivät 2–7) ja mieluiten toisena kuumepäivänä (päivä 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa vahvistetun denguekuumeen (LCD) aiheuttamien akuuttien kuumetautien (AFI) ilmaantuvuusaste yleisesti ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
Ensimmäisen tapahtuman ilmaantuvuus (IR per 1000 henkilötyövuotta) laskettiin jakamalla seurantajakson aikana vähintään yhdestä tapahtumajaksosta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä riskialttiiden henkilötyövuosien kokonaismäärällä.
Kiinnostuksen kohteena olevan tapahtuman riskihenkilöaika laskettiin ajanjaksona ilmoittautumispäivän ja riskijakson päättymisen välillä tai aikaisintaan seuraavista: kiinnostavan tapahtuman alkamispäivä (esim.
ensimmäinen AFI-jakso LCD:n takia) TAI viimeisen yhteydenoton päivämäärä TAI kuolinpäivä.
LCD:n aiheuttama AFI vahvistettiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: Kuume (kehon lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38 °C [C]/≥ 100,4 °Farhenheit [F] ≥ 2 peräkkäisenä kalenteripäivänä, mitattuna vähintään kahdesti, vähintään 8 tunnin välein JA laboratoriovarmistus denguesta denguekuumeen käänteiskopioijaentsyymin kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) akuutissa seeruminäytteessä, joka on otettu 7 päivän aikana (päivät 2-7) kuumeen alkamisesta ( ruumiinlämpö ≥ 38°C/≥ 100,4°F).
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-laboratoriossa vahvistetun denguekuumeen (ei-LCD) aiheuttamien akuuttien kuumetautien (AFI) ilmaantuvuusaste yleisesti ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
Ensimmäisen tapahtuman ilmaantuvuus (IR per 1000 henkilötyövuotta) laskettiin jakamalla seurantajakson aikana vähintään yhdestä tapahtumajaksosta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä riskialttiiden henkilötyövuosien kokonaismäärällä.
Kiinnostuksen kohteena olevan tapahtuman riskihenkilöaika laskettiin ajanjaksona ilmoittautumispäivän ja riskijakson päättymisen välillä tai aikaisintaan seuraavista: kiinnostavan tapahtuman alkamispäivä (esim.
ensimmäinen AFI-jakso, joka johtuu ei-LCD:stä) TAI viimeisen yhteydenoton päivämäärä TAI kuolinpäivä.
Ei-LCD:stä johtuva AFI vahvistettiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: Kuume (ruumiinlämpö ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) ≥ 2 peräkkäisenä kalenteripäivänä, mitattuna vähintään kahdesti, vähintään 8 tunnin välein, JA Dengue RT-qPCR -tulos akuutista seeruminäytteestä, joka otettiin 7 päivän aikana (päivät 2-7) kuumeen alkamisesta (ruumiinlämpö ≥ 38°C/≥ 100,4°F) oli (pätevä, mutta) negatiivinen denguekuumeen suhteen .
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
|
Laboratoriossa vahvistetun serotyypin 1 denguekuumeen aiheuttaman akuutin kuumeisen sairauden (AFI) ilmaantuvuus Yleisesti ja ikäryhmittäin.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
Ensimmäisen tapahtuman ilmaantuvuus (IR per 1000 henkilötyövuotta) laskettiin jakamalla seurantajakson aikana vähintään yhdestä tapahtumajaksosta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä riskialttiiden henkilötyövuosien kokonaismäärällä.
Kiinnostuksen kohteena olevan tapahtuman riskihenkilöaika laskettiin ajanjaksona ilmoittautumispäivän ja riskijakson päättymisen välillä tai aikaisintaan seuraavista: kiinnostavan tapahtuman alkamispäivä (esim.
ensimmäinen AFI-jakso johtuen LCD Sero Type 1) TAI viimeisen yhteydenoton päivämäärä TAI kuolinpäivämäärä.
LCD Sero Type 1:n aiheuttama AFI vahvistettiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: Kuume (kehon lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F ≥ 2 peräkkäisenä kalenteripäivänä, mitattuna vähintään kahdesti , vähintään 8 tunnin välein JA Dengue Sero Type 1:n laboratoriovarmistus RT-qPCR:llä akuutilla seeruminäytteellä, joka on otettu 7 päivän aikana (päivät 2-7) kuumeen alkamisesta (ruumiinlämpö ≥ 38°C/≥ 100,4). °F).
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
|
Laboratoriossa vahvistetun serotyypin 2 denguekuumeen aiheuttaman akuutin kuumeisen sairauden (AFI) ilmaantuvuusaste, yleinen ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
Ensimmäisen tapahtuman ilmaantuvuus (IR per 1000 henkilötyövuotta) laskettiin jakamalla seurantajakson aikana vähintään yhdestä tapahtumajaksosta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä riskialttiiden henkilötyövuosien kokonaismäärällä.
Kiinnostuksen kohteena olevan tapahtuman riskihenkilöaika laskettiin ajanjaksona ilmoittautumispäivän ja riskijakson päättymisen välillä tai aikaisintaan seuraavista: kiinnostavan tapahtuman alkamispäivä (esim.
ensimmäinen AFI-jakso johtuen LCD Sero Type 2) TAI viimeisen yhteydenoton päivämäärä TAI kuolinpäivämäärä.
LCD Sero Type 2:n aiheuttama AFI vahvistettiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: Kuume (kehon lämpötila yli tai yhtä suuri (≥) 38°C/≥ 100,4°F ≥ 2 peräkkäisenä kalenteripäivänä, mitattuna vähintään kahdesti , vähintään 8 tunnin välein JA Dengue Sero Type 2:n laboratoriovarmistus RT-qPCR:llä akuutilla seeruminäytteellä, joka on otettu 7 päivän aikana (päivät 2-7) kuumeen alkamisesta (ruumiinlämpö ≥ 38°C/≥ 100,4). °F).
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
|
Laboratoriossa vahvistetun serotyypin 3 denguekuumeen aiheuttaman akuutin kuumesairauden (AFI) ilmaantuvuusaste, yleinen ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
Ensimmäisen tapahtuman ilmaantuvuus (IR per 1000 henkilötyövuotta) laskettiin jakamalla seurantajakson aikana vähintään yhdestä tapahtumajaksosta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä riskialttiiden henkilötyövuosien kokonaismäärällä.
Kiinnostuksen kohteena olevan tapahtuman riskihenkilöaika laskettiin ajanjaksona ilmoittautumispäivän ja riskijakson päättymisen välillä tai aikaisintaan seuraavista: kiinnostavan tapahtuman alkamispäivä (esim.
ensimmäinen AFI-jakso LCD Sero Type 3:n vuoksi TAI viimeisen yhteydenoton päivämäärä TAI kuolinpäivä.
LCD Sero Type 3:n aiheuttama AFI vahvistettiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: Kuume (kehon lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F ≥ 2 peräkkäisenä kalenteripäivänä, mitattuna vähintään kahdesti , vähintään 8 tunnin välein JA Dengue Sero Type 3:n laboratoriovarmistus RT-qPCR:llä akuutilla seeruminäytteellä, joka on otettu 7 päivän aikana (päivät 2-7) kuumeen alkamisesta (ruumiinlämpö ≥ 38°C/≥ 100,4). °F)
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
|
Laboratoriossa vahvistetun serotyypin 4 denguekuumeen aiheuttaman akuutin kuumeisen sairauden (AFI) ilmaantuvuusaste, yleinen ja ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
Ensimmäisen tapahtuman ilmaantuvuus (IR per 1000 henkilötyövuotta) laskettiin jakamalla seurantajakson aikana vähintään yhdestä tapahtumajaksosta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä riskialttiiden henkilötyövuosien kokonaismäärällä.
Kiinnostuksen kohteena olevan tapahtuman riskihenkilöaika laskettiin ajanjaksona ilmoittautumispäivän ja riskijakson päättymisen välillä tai aikaisintaan seuraavista: kiinnostavan tapahtuman alkamispäivä (esim.
ensimmäinen AFI-jakso LCD Sero Type 4:n vuoksi TAI viimeisen yhteydenoton päivämäärä TAI kuolinpäivä.
LCD Sero Type 4:n aiheuttama AFI vahvistettiin, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät: Kuume (kehon lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F ≥ 2 peräkkäisenä kalenteripäivänä, mitattuna vähintään kahdesti , vähintään 8 tunnin välein JA Dengue Sero Type 4:n laboratoriovarmistus RT-qPCR:llä akuutilla seeruminäytteellä, joka on otettu 7 päivän aikana (päivät 2-7) kuumeen alkamisesta (ruumiinlämpö ≥ 38°C/≥ 100,4). °F)
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
|
Laboratoriossa vahvistetusta denguekuumeesta johtuvan akuutin kuumeisen sairauden määrä, joka osoittaa kiinnostavan oireen (kaiken intensiteetin) 7 päivän aikana kunkin LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jokaisena päivänä 7 päivän aikana kunkin LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisen jälkeen
|
LCD:n aiheuttaman AFI:n merkkien ja oireiden kuvaus sisälsi kunkin merkin tai oireen (mikä tahansa intensiteetin) AFI:n prosenttiosuuden 7 päivän aikana kuumeen alkamisesta (ruumiinlämpö 38 °C/100,4 °F).
|
Jokaisena päivänä 7 päivän aikana kunkin LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisen jälkeen
|
|
Laboratoriossa vahvistetusta denguekuumeesta johtuvan akuutin kuumetautien määrä, jossa on merkki tai kiinnostuksen oire (luokka 3) 7 päivän aikana kunkin LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisena päivänä 7 päivän aikana kunkin LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisen jälkeen
|
LCD:n aiheuttaman AFI:n merkkien ja oireiden kuvaus sisälsi kunkin merkin tai oireen (aste 3) esiintyneiden AFI:n prosenttiosuuden 7 päivän aikana kuumeen alkamisesta (ruumiinlämpö 38 °C/100,4 °F).
|
Jokaisena päivänä 7 päivän aikana kunkin LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisen jälkeen
|
|
Akuuttien kuumetautien määrä, joka johtuu ei-laboratoriossa vahvistetusta denguekuumeesta, joka osoittaa kiinnostuksen oireen (kaiken intensiteetin) 7 päivän aikana kunkin ei-LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisesta
Aikaikkuna: Joka päivä 7 päivän aikana kunkin ei-LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisen jälkeen
|
Ei-LCD:stä johtuvan AFI:n merkkien ja oireiden kuvaus sisälsi kunkin merkin tai oireen (mikä tahansa intensiteetin) esiintyneen AFI:n prosenttiosuuden 7 päivän aikana kuumeen alkamisesta (ruumiinlämpö 38 °C/100,4 °F).
|
Joka päivä 7 päivän aikana kunkin ei-LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisen jälkeen
|
|
Akuuttien kuumetautien määrä, joka johtuu ei-laboratoriossa vahvistetusta denguekuumeesta, jossa on merkki tai kiinnostava oire (luokka 3) 7 päivän aikana kunkin ei-LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisesta
Aikaikkuna: Joka päivä 7 päivän aikana kunkin ei-LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisen jälkeen
|
Ei-LCD:n aiheuttaman AFI:n merkkien ja oireiden kuvaus sisälsi kunkin merkin tai oireen (aste 3) esiintyneiden AFI:n prosenttiosuuden 7 päivän aikana kuumeen alkamisesta (ruumiinlämpö 38 °C/100,4 °F).
|
Joka päivä 7 päivän aikana kunkin ei-LCD:n aiheuttaman AFI-jakson alkamisen jälkeen
|
|
Tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Ensimmäisestä vierailusta viimeiseen vierailuun (noin 2 vuotta kohdetta kohden)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200274
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .