Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie k určení výskytu horečky dengue a k vybudování kapacity pro zkoušky vakcíny proti horečce dengue v endemických oblastech jižní Asie

16. června 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je určit výskyt horečky dengue a vybudovat kapacitu pro testování vakcíny proti horečce dengue v oblastech jižní Asie s endemickým výskytem horečky dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl odhadnout zátěž onemocněním dengue ve vybraných lokalitách jižní Asie a připravit místa pro provádění budoucích zkoušek účinnosti vakcín.

Operační cíle zahrnují:

  • Vybudujte dlouhodobou spolupráci s místy v oblastech jižní Asie s endemickým výskytem horečky dengue, kde lze studovat výskyt klinické nemoci dengue.
  • Vytvořte kohorty pro sledování horečky dengue, které lze dlouhodobě sledovat.
  • Stanovit provozní proveditelnost budoucích studií fáze III s ohledem na nábor, zachycení případů a postupy odběru vzorků.
  • Připravte místa pro účast ve III. fázi klinických studií koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2004

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a/nebo rodiče subjektu/zákonně přijatelní zástupci (LAR), kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu. (např. ochota jít do nemocnice/kliniky na návštěvu v případě AFI, schopnost pozorovat příznaky horečky dengue a rozumět tomu, jak měřit a hlásit tělesnou teplotu atd.).
  • Podepsaný/vytištěný palec (a nahrané video, pokud to vyžaduje zákon) informovaný souhlas (a případně souhlas) musí být získán od rodiče (rodičů) subjektu/subjektu/LAR(ů) v nemocnici/klinice nebo během domácí návštěvy. Pokud jsou rodiče subjektu/subjektu/LAR negramotní, bude formulář informovaného souhlasu (ICF) (nebo formulář informovaného souhlasu [IAF], pokud je to možné) podepsán nestranným svědkem.
  • Subjekt je součástí domácnosti s alespoň jedním dítětem (ve věku méně než 18 let) a ve které byl získán informovaný souhlas (a případně souhlas) s účastí ve studii od alespoň jednoho dospělého a jednoho dítěte.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 50 let v době zápisu.
  • Subjekt, který v době zápisu plánuje zůstat ve stejném místě bydliště/studijní oblasti po dobu dvouletého studia.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Účast (aktuální nebo plánovaná) v jiné epidemiologické studii nebo v klinické studii, která by byla v rozporu se současnou studií, na základě úsudku zkoušejícího.
  • Smrtelná nemoc na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Duševní nezpůsobilost na základě úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina AFI
Populace žijící v náhodně vybraných domácnostech v geograficky definovaných komunitách. Domácnosti zahrnující alespoň jednoho člena ve věku méně než 18 let budou považovány za způsobilé, pokud alespoň jeden dospělý (ve věku ne více než 50 let) a jedno dítě (ve věku méně než 18 let) souhlasí (a případně souhlasí) s účastí ve studii. .
Postup: Odběr vzorku krve
Vzorky krve budou odebrány během první návštěvy s podezřením na horečku dengue. Všechny subjekty studie s AFI (horečka [tělesná teplota ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F] ve ≥ 2 po sobě jdoucích kalendářních dnech, měřeno alespoň dvakrát, s odstupem alespoň 8 hodin) by měli být vyšetřeni v určené nemocnici/klinice. studijní lékař. První návštěva při podezření na horečku dengue by měla být naplánována do 7 dnů od začátku horečky (2.–7. den) a ideálně by měla proběhnout druhý den horečky (2. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu akutního horečnatého onemocnění (AFI) v důsledku laboratorně potvrzené horečky dengue (LCD) celkově a podle věkových skupin
Časové okno: Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Míra výskytu první příhody (IR na 1000 osoboroků) byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících alespoň jednu epizodu události během období sledování celkovým rizikovým osoborokem. Osobní čas v ohrožení pro událost zájmu byla vypočtena jako doba trvání mezi datem registrace a koncem rizikového období nebo nejdříve z následujících: datum začátku události zájmu (např. první epizoda AFI kvůli LCD) NEBO datum posledního kontaktu NEBO datum úmrtí. AFI způsobená LCD byla potvrzena, pokud byla splněna všechna následující kritéria: Horečka (tělesná teplota vyšší nebo rovna (≥) 38 °Celsius [C]/≥ 100,4 °Farhenheita [F] za ≥ 2 po sobě jdoucí kalendářní dny, měřeno alespoň dvakrát, s odstupem alespoň 8 hodin A Laboratorní potvrzení horečky dengue prostřednictvím kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-qPCR) na akutním vzorku séra odebraném během 7denního období (dny 2-7) od začátku horečky ( tělesná teplota ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu akutního horečnatého onemocnění (AFI) v důsledku nelaboratorně potvrzené horečky dengue (bez LCD) celkově a podle věkových skupin
Časové okno: Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Míra výskytu první příhody (IR na 1000 osoboroků) byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících alespoň jednu epizodu události během období sledování celkovým rizikovým osoborokem. Osobní čas v ohrožení pro událost zájmu byla vypočtena jako doba trvání mezi datem registrace a koncem rizikového období nebo nejdříve z následujících: datum začátku události zájmu (např. první epizoda AFI kvůli non-LCD) NEBO datum posledního kontaktu NEBO datum úmrtí. AFI způsobená non-LCD byla potvrzena, pokud byla splněna všechna následující kritéria: horečka (tělesná teplota ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) v ≥ 2 po sobě jdoucích kalendářních dnech, měřeno alespoň dvakrát, s odstupem alespoň 8 hodin, A výsledek RT-qPCR horečky dengue na akutním vzorku séra odebraného během 7denního období (2.–7. den) od začátku horečky (tělesná teplota ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F) byl (platný, ale) negativní na horečku dengue .
Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Míra výskytu akutního horečnatého onemocnění (AFI) v důsledku laboratorně potvrzeného séro 1. horečky dengue celkově a podle věkové skupiny.
Časové okno: Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Míra výskytu první příhody (IR na 1000 osoboroků) byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících alespoň jednu epizodu události během období sledování celkovým rizikovým osoborokem. Osobní čas v ohrožení pro událost zájmu byla vypočtena jako doba trvání mezi datem registrace a koncem rizikového období nebo nejdříve z následujících: datum začátku události zájmu (např. první epizoda AFI kvůli LCD Sero Type 1) NEBO datum posledního kontaktu NEBO datum úmrtí. AFI způsobená LCD Sero Type 1 byla potvrzena, pokud byla splněna všechna následující kritéria: Horečka (tělesná teplota vyšší nebo rovna (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F ve ≥ 2 po sobě jdoucích kalendářních dnech, měřeno alespoň dvakrát , alespoň 8 hodin od sebe A Laboratorní potvrzení dengue séro typu 1 prostřednictvím RT-qPCR na akutním vzorku séra odebraného během 7denního období (dny 2-7) od začátku horečky (tělesná teplota ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Míra výskytu akutního horečnatého onemocnění (AFI) v důsledku laboratorně potvrzeného sérotypu 2 horečky dengue celkově a podle věkové skupiny
Časové okno: Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Míra výskytu první příhody (IR na 1000 osoboroků) byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících alespoň jednu epizodu události během období sledování celkovým rizikovým osoborokem. Osobní čas v ohrožení pro událost zájmu byla vypočtena jako doba trvání mezi datem registrace a koncem rizikového období nebo nejdříve z následujících: datum začátku události zájmu (např. první epizoda AFI kvůli LCD Sero Type 2) NEBO datum posledního kontaktu NEBO datum úmrtí. AFI způsobená LCD Sero Type 2 byla potvrzena, pokud byla splněna všechna následující kritéria: Horečka (tělesná teplota vyšší nebo rovna (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F v ≥ 2 po sobě jdoucích kalendářních dnech, měřeno alespoň dvakrát , alespoň 8 hodin od sebe A Laboratorní potvrzení dengue séro typu 2 prostřednictvím RT-qPCR na akutním vzorku séra odebraného během 7denního období (dny 2-7) od začátku horečky (tělesná teplota ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F).
Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Míra výskytu akutního horečnatého onemocnění (AFI) v důsledku laboratorně potvrzeného séro 3. typu horečky dengue celkově a podle věkové skupiny
Časové okno: Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Míra výskytu první příhody (IR na 1000 osoboroků) byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících alespoň jednu epizodu události během období sledování celkovým rizikovým osoborokem. Osobní čas v ohrožení pro událost zájmu byla vypočtena jako doba trvání mezi datem registrace a koncem rizikového období nebo nejdříve z následujících: datum začátku události zájmu (např. první epizoda AFI kvůli LCD Sero Type 3) NEBO datum posledního kontaktu NEBO datum úmrtí. AFI způsobená LCD Sero Type 3 byla potvrzena, pokud byla splněna všechna následující kritéria: Horečka (tělesná teplota vyšší nebo rovna (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F ve ≥ 2 po sobě jdoucích kalendářních dnech, měřeno alespoň dvakrát , alespoň 8 hodin od sebe A Laboratorní potvrzení dengue séro typu 3 prostřednictvím RT-qPCR na akutním vzorku séra odebraného během 7denního období (dny 2-7) od začátku horečky (tělesná teplota ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F)
Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Míra výskytu akutního horečnatého onemocnění (AFI) v důsledku laboratorně potvrzeného séro typu 4 horečky dengue celkově a podle věkové skupiny
Časové okno: Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Míra výskytu první příhody (IR na 1000 osoboroků) byla vypočtena vydělením počtu subjektů hlásících alespoň jednu epizodu události během období sledování celkovým rizikovým osoborokem. Osobní čas v ohrožení pro událost zájmu byla vypočtena jako doba trvání mezi datem registrace a koncem rizikového období nebo nejdříve z následujících: datum začátku události zájmu (např. první epizoda AFI kvůli LCD Sero Type 4) NEBO datum posledního kontaktu NEBO datum úmrtí. AFI způsobená LCD Sero Type 4 byla potvrzena, pokud byla splněna všechna následující kritéria: Horečka (tělesná teplota vyšší nebo rovna (≥) 38 °C/≥ 100,4 °F za ≥ 2 po sobě jdoucí kalendářní dny, měřeno alespoň dvakrát , alespoň 8 hodin od sebe A Laboratorní potvrzení dengue séro typu 4 prostřednictvím RT-qPCR na akutním vzorku séra odebraného během 7denního období (dny 2-7) od začátku horečky (tělesná teplota ≥ 38 °C/≥ 100,4 °F)
Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Počet akutních horečnatých onemocnění v důsledku laboratorně potvrzené horečky dengue, které představují znak nebo symptom zájmu (jakékoli intenzity) během 7denního období po nástupu každé epizody AFI v důsledku LCD.
Časové okno: Každý den během 7denního období po nástupu každé epizody AFI v důsledku LCD
Popis známek a symptomů AFI v důsledku LCD zahrnoval procento AFI představující každý znak nebo symptom (jakákoli intenzita) během 7denního období od začátku horečky (tělesná teplota 38 °C/100,4 °F).
Každý den během 7denního období po nástupu každé epizody AFI v důsledku LCD
Počet akutních horečnatých onemocnění způsobených laboratorně potvrzenou horečkou dengue vykazujících znak nebo symptom zájmu (stupeň 3) během 7denního období po nástupu každé epizody AFI v důsledku LCD
Časové okno: Každý den během 7denního období po nástupu každé epizody AFI v důsledku LCD
Popis známek a symptomů AFI v důsledku LCD zahrnoval procento AFI představující každý znak nebo symptom (stupeň 3) během 7denního období od začátku horečky (tělesná teplota 38 °C/100,4 °F).
Každý den během 7denního období po nástupu každé epizody AFI v důsledku LCD
Počet akutních horečnatých onemocnění způsobených laboratorně nepotvrzenou horečkou dengue, které vykazují znak nebo symptom zájmu (jakékoli intenzity) během 7denního období po nástupu každé epizody AFI kvůli non-LCD
Časové okno: Každý den během 7denního období po nástupu každé epizody AFI kvůli non-LCD
Popis známek a symptomů AFI v důsledku non-LCD zahrnoval procento AFI představující každý znak nebo symptom (jakákoli intenzita) během 7denního období od začátku horečky (tělesná teplota 38 °C/100,4 °F).
Každý den během 7denního období po nástupu každé epizody AFI kvůli non-LCD
Počet akutních horečnatých onemocnění způsobených laboratorně nepotvrzenou horečkou dengue, které představují znak nebo symptom zájmu (stupeň 3) během 7denního období po nástupu každé epizody AFI kvůli non-LCD
Časové okno: Každý den během 7denního období po nástupu každé epizody AFI kvůli non-LCD
Popis známek a symptomů AFI v důsledku non-LCD zahrnoval procento AFI představující každý znak nebo symptom (stupeň 3) během 7denního období od začátku horečky (tělesná teplota 38 °C/100,4 °F).
Každý den během 7denního období po nástupu každé epizody AFI kvůli non-LCD
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s postupem studie
Časové okno: Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od první návštěvy po poslední návštěvu (přibližně 2 roky na subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Ministry of Health, Sri Lanka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit