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Uno studio di coorte per determinare l'incidenza della febbre dengue e sviluppare capacità per le sperimentazioni sui vaccini contro la dengue nelle regioni endemiche dell'Asia meridionale

16 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza della febbre dengue e costruire capacità per le sperimentazioni del vaccino contro la dengue nelle regioni endemiche della dengue dell'Asia meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a stimare l'onere della malattia dengue in siti selezionati dell'Asia meridionale e a preparare i siti per lo svolgimento di futuri studi sull'efficacia del vaccino.

Gli obiettivi operativi includono:

  • Costruire una collaborazione a lungo termine con siti nelle regioni endemiche della dengue dell'Asia meridionale, dove è possibile studiare l'incidenza della malattia clinica della dengue.
  • Stabilire coorti di sorveglianza della dengue che possono essere seguite a lungo termine.
  • Stabilire la fattibilità operativa dei futuri studi di fase III per quanto riguarda il reclutamento, l'acquisizione dei casi e le procedure di campionamento.
  • Preparare i siti per la partecipazione agli studi sugli endpoint clinici di Fase III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2004

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto e/o genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto (LAR[s]) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo. (es. disponibilità a recarsi in ospedale/clinica per visite in caso di AFI, capacità di osservare i segni della dengue e di capire come rilevare e riportare la temperatura corporea, ecc.).
  • Il consenso informato (e il consenso se applicabile) firmato/stampato con il pollice (e video registrato se richiesto dalla legge) deve essere ottenuto dal/i genitore/i/LAR(i) del soggetto/soggetto presso l'ospedale/clinica o durante una visita domiciliare. Se il(i) genitore(i)/LAR(i) del soggetto/soggetto sono analfabeti, il modulo di consenso informato (ICF) (o il modulo di assenso informato [IAF] quando applicabile) sarà controfirmato da un testimone imparziale.
  • Il soggetto fa parte di una famiglia con almeno un figlio (di età inferiore a 18 anni) e in cui è stato ottenuto il consenso informato (e l'assenso se applicabile) alla partecipazione allo studio da almeno un adulto e un bambino.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 mesi e 50 anni compresi al momento dell'iscrizione.
  • Soggetto che prevede, al momento dell'immatricolazione, di rimanere presso la stessa residenza/area di studio durante il biennio di studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Partecipazione (in corso o pianificata) a un altro studio epidemiologico o a una sperimentazione clinica che sarebbe in conflitto con lo studio in corso, in base al giudizio dello sperimentatore.
  • Malattia terminale basata sul giudizio dell'investigatore.
  • Incapacità mentale basata sul giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AFI
Popolazione che vive in famiglie selezionate a caso in comunità geograficamente definite. Le famiglie che includono almeno un membro di età inferiore a 18 anni saranno considerate ammissibili se almeno un adulto (di età non superiore a 50 anni) e un bambino (di età inferiore a 18 anni) acconsentono (e acconsentono se applicabile) a partecipare allo studio .
Procedura: Prelievo di campioni di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti durante la prima visita per sospetta dengue. Tutti i soggetti dello studio con AFI (febbre [temperatura corporea ≥ 38°C/≥ 100,4°F] in ≥ 2 giorni di calendario consecutivi, misurati almeno due volte, a distanza di almeno 8 ore) devono essere visitati presso un ospedale/clinica dello studio designato dal medico dello studio. La prima visita per sospetta dengue dovrebbe essere programmata entro 7 giorni dall'insorgenza della febbre (giorni 2-7) e dovrebbe idealmente aver luogo il secondo giorno di febbre (giorno 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di malattia febbrile acuta (AFI) dovuta a dengue confermata in laboratorio (LCD) in generale e per gruppo di età
Lasso di tempo: Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Il tasso di incidenza del primo evento (IR per 1000 persone-anno) è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato almeno un episodio di evento durante il periodo di follow-up per il totale persona-anno a rischio. Il tempo-persona a rischio per un evento di interesse è stato calcolato come la durata tra la data di iscrizione e la fine del periodo a rischio o la prima delle seguenti: data di insorgenza dell'evento di interesse (es. primo episodio di AFI dovuto a LCD) O data dell'ultimo contatto O data del decesso. Una AFI dovuta a LCD è stata confermata se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: Febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a (≥) 38°Celsius [C]/≥ 100,4°Farhenheit [F] in ≥ 2 giorni di calendario consecutivi, misurata almeno due volte, ad almeno 8 ore di distanza E conferma di laboratorio della dengue attraverso la reazione quantitativa a catena della polimerasi (RT-qPCR) della dengue tramite trascrittasi inversa su un campione di siero acuto prelevato durante il periodo di 7 giorni (giorni 2-7) dall'insorgenza della febbre ( temperatura corporea ≥ 38°C/≥ 100,4°F).
Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di malattia febbrile acuta (AFI) dovuta a dengue non confermata in laboratorio (non LCD) in generale e per gruppo di età
Lasso di tempo: Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Il tasso di incidenza del primo evento (IR per 1000 persone-anno) è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato almeno un episodio di evento durante il periodo di follow-up per il totale persona-anno a rischio. Il tempo-persona a rischio per un evento di interesse è stato calcolato come la durata tra la data di iscrizione e la fine del periodo a rischio o la prima delle seguenti: data di insorgenza dell'evento di interesse (es. primo episodio di AFI dovuto a non-LCD) O data dell'ultimo contatto O data del decesso. Una AFI dovuta a non-LCD è stata confermata se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: febbre (temperatura corporea ≥ 38°C/≥ 100,4°F) in ≥ 2 giorni di calendario consecutivi, misurata almeno due volte, a distanza di almeno 8 ore, E Dengue Il risultato RT-qPCR sul campione di siero acuto prelevato durante il periodo di 7 giorni (giorni 2-7) dall'insorgenza della febbre (temperatura corporea ≥ 38°C/≥ 100,4°F) era (valido ma) negativo per dengue .
Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Tasso di incidenza di malattia febbrile acuta (AFI) dovuta a dengue sierotipo 1 confermata in laboratorio in generale e per gruppo di età.
Lasso di tempo: Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Il tasso di incidenza del primo evento (IR per 1000 persone-anno) è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato almeno un episodio di evento durante il periodo di follow-up per il totale persona-anno a rischio. Il tempo-persona a rischio per un evento di interesse è stato calcolato come la durata tra la data di iscrizione e la fine del periodo a rischio o la prima delle seguenti: data di insorgenza dell'evento di interesse (es. primo episodio di AFI dovuto a LCD sierotipo 1) O data dell'ultimo contatto O data del decesso. Una AFI dovuta a LCD sierotipo 1 è stata confermata se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a (≥) 38°C/≥ 100,4°F in ≥ 2 giorni di calendario consecutivi, misurata almeno due volte , a distanza di almeno 8 ore E conferma di laboratorio di dengue sierotipo 1 mediante RT-qPCR su campione di siero acuto prelevato durante il periodo di 7 giorni (giorni 2-7) dall'insorgenza della febbre (temperatura corporea ≥ 38°C/≥ 100,4 °C).
Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Tasso di incidenza di malattia febbrile acuta (AFI) dovuta a dengue sierotipo 2 confermata in laboratorio in generale e per gruppo di età
Lasso di tempo: Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Il tasso di incidenza del primo evento (IR per 1000 persone-anno) è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato almeno un episodio di evento durante il periodo di follow-up per il totale persona-anno a rischio. Il tempo-persona a rischio per un evento di interesse è stato calcolato come la durata tra la data di iscrizione e la fine del periodo a rischio o la prima delle seguenti: data di insorgenza dell'evento di interesse (es. primo episodio di AFI dovuto a LCD sierotipo 2) O data dell'ultimo contatto O data del decesso. Una AFI dovuta a LCD sierotipo 2 è stata confermata se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a (≥) 38°C/≥ 100,4°F in ≥ 2 giorni di calendario consecutivi, misurata almeno due volte , a distanza di almeno 8 ore E conferma di laboratorio di dengue sierotipo 2 mediante RT-qPCR su campione di siero acuto prelevato durante il periodo di 7 giorni (giorni 2-7) dall'insorgenza della febbre (temperatura corporea ≥ 38°C/≥ 100,4 °C).
Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Tasso di incidenza di malattia febbrile acuta (AFI) dovuta a dengue sierotipo 3 confermata in laboratorio in generale e per gruppo di età
Lasso di tempo: Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Il tasso di incidenza del primo evento (IR per 1000 persone-anno) è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato almeno un episodio di evento durante il periodo di follow-up per il totale persona-anno a rischio. Il tempo-persona a rischio per un evento di interesse è stato calcolato come la durata tra la data di iscrizione e la fine del periodo a rischio o la prima delle seguenti: data di insorgenza dell'evento di interesse (es. primo episodio di AFI dovuto a LCD sierotipo 3) O data dell'ultimo contatto O data del decesso. Una AFI dovuta a LCD sierotipo 3 è stata confermata se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a (≥) 38°C/≥ 100,4°F in ≥ 2 giorni di calendario consecutivi, misurata almeno due volte , a distanza di almeno 8 ore E conferma di laboratorio di dengue sierotipo 3 mediante RT-qPCR su campione di siero acuto prelevato durante il periodo di 7 giorni (giorni 2-7) dall'insorgenza della febbre (temperatura corporea ≥ 38°C/≥ 100,4 °C)
Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Tasso di incidenza di malattia febbrile acuta (AFI) dovuta a dengue sierotipo 4 confermata in laboratorio in generale e per gruppo di età
Lasso di tempo: Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Il tasso di incidenza del primo evento (IR per 1000 persone-anno) è stato calcolato dividendo il numero di soggetti che hanno riportato almeno un episodio di evento durante il periodo di follow-up per il totale persona-anno a rischio. Il tempo-persona a rischio per un evento di interesse è stato calcolato come la durata tra la data di iscrizione e la fine del periodo a rischio o la prima delle seguenti: data di insorgenza dell'evento di interesse (es. primo episodio di AFI dovuto a LCD sierotipo 4) O data dell'ultimo contatto O data del decesso. Una AFI dovuta a LCD sierotipo 4 è stata confermata se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri: febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a (≥) 38°C/≥ 100,4°F in ≥ 2 giorni di calendario consecutivi, misurata almeno due volte , a distanza di almeno 8 ore E conferma di laboratorio di dengue sierotipo 4 mediante RT-qPCR su campione di siero acuto prelevato durante il periodo di 7 giorni (giorni 2-7) dall'insorgenza della febbre (temperatura corporea ≥ 38°C/≥ 100,4 °C)
Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Numero di malattie febbrili acute dovute a dengue confermata in laboratorio che presentano un segno o un sintomo di interesse (qualsiasi intensità) durante il periodo di 7 giorni successivo all'insorgenza di ciascun episodio di AFI dovuto a LCD.
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di 7 giorni successivo all'inizio di ciascun episodio di AFI dovuto a LCD
La descrizione di segni e sintomi di AFI dovuta a LCD includeva la percentuale di AFI che presentava ciascun segno o sintomo (qualsiasi intensità) durante il periodo di 7 giorni dall'insorgenza della febbre (temperatura corporea 38°C/100,4°F).
Ogni giorno durante il periodo di 7 giorni successivo all'inizio di ciascun episodio di AFI dovuto a LCD
Numero di malattie febbrili acute dovute a dengue confermata in laboratorio che presentano un segno o un sintomo di interesse (grado 3) durante il periodo di 7 giorni successivo all'insorgenza di ciascun episodio di AFI dovuto a LCD
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di 7 giorni successivo all'inizio di ciascun episodio di AFI dovuto a LCD
La descrizione di segni e sintomi di AFI dovuta a LCD includeva la percentuale di AFI che presentava ciascun segno o sintomo (grado 3) durante il periodo di 7 giorni dall'insorgenza della febbre (temperatura corporea 38°C/100,4°F).
Ogni giorno durante il periodo di 7 giorni successivo all'inizio di ciascun episodio di AFI dovuto a LCD
Numero di malattie febbrili acute dovute a dengue non confermate in laboratorio che presentano un segno o un sintomo di interesse (qualsiasi intensità) durante il periodo di 7 giorni successivo all'insorgenza di ciascun episodio di AFI dovuto a non LCD
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di 7 giorni successivo all'insorgenza di ciascun episodio di AFI dovuto a non LCD
La descrizione di segni e sintomi di AFI dovuta a non-LCD includeva la percentuale di AFI che presentava ciascun segno o sintomo (qualsiasi intensità) durante il periodo di 7 giorni dall'insorgenza della febbre (temperatura corporea 38°C/100,4°F).
Ogni giorno durante il periodo di 7 giorni successivo all'insorgenza di ciascun episodio di AFI dovuto a non LCD
Numero di malattie febbrili acute dovute a dengue non confermate in laboratorio che presentano un segno o un sintomo di interesse (grado 3) durante il periodo di 7 giorni successivo all'insorgenza di ciascun episodio di AFI dovuto a non LCD
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di 7 giorni successivo all'insorgenza di ciascun episodio di AFI dovuto a non LCD
La descrizione di segni e sintomi di AFI dovuta a non-LCD includeva la percentuale di AFI che presentava ciascun segno o sintomo (grado 3) durante il periodo di 7 giorni dall'insorgenza della febbre (temperatura corporea 38°C/100,4°F).
Ogni giorno durante il periodo di 7 giorni successivo all'insorgenza di ciascun episodio di AFI dovuto a non LCD
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) relativi a una procedura di studio
Lasso di tempo: Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dalla prima visita all'ultima visita (circa 2 anni per soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Ministry of Health, Sri Lanka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200274

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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