Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe mające na celu określenie częstości występowania gorączki denga i zbudowanie zdolności do prób szczepionki przeciwko dendze w endemicznych regionach dengi w Azji Południowej

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem tego badania jest określenie częstości występowania gorączki denga i zbudowanie zdolności do prób szczepionek przeciwko dendze w endemicznych regionach Azji Południowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie obciążenia chorobą dengi w wybranych miejscach w Azji Południowej oraz przygotowanie miejsc do przeprowadzenia przyszłych badań skuteczności szczepionek.

Cele operacyjne obejmują:

  • Nawiąż długoterminową współpracę z ośrodkami w regionach Azji Południowej, w których występuje endemiczna denga, gdzie można badać częstość występowania klinicznej choroby dengi.
  • Ustanowić kohorty nadzoru dengi, które można obserwować w perspektywie długoterminowej.
  • Ustalenie wykonalności operacyjnej przyszłych badań fazy III w odniesieniu do procedur rekrutacji, wychwytywania przypadków i pobierania próbek.
  • Przygotowanie ośrodków do udziału w klinicznych badaniach punktu końcowego fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2004

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik i/lub rodzic(e) uczestnika/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) (LAR[s]), którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu. (np. gotowość do pójścia do szpitala/przychodni na wizytę w przypadku AFI, umiejętność obserwowania objawów dengi i rozumienia, jak mierzyć i podawać temperaturę ciała itp.).
  • Świadoma zgoda z podpisem/odciskiem palca (oraz nagrana na wideo, jeśli jest to wymagane przez prawo) (i zgoda, jeśli dotyczy) musi zostać uzyskana od rodzica/rodziców pacjenta/LAR(ów) w szpitalu/klinice lub podczas wizyty domowej. Jeśli uczestnik/rodzice/rodzice pacjenta/LAR(y) są analfabetami, formularz świadomej zgody (ICF) (lub formularz świadomej zgody [IAF], jeśli dotyczy) zostanie kontrasygnowany przez bezstronnego świadka.
  • Uczestnik jest częścią gospodarstwa domowego z co najmniej jednym dzieckiem (w wieku poniżej 18 lat), w którym świadomą zgodę (i zgodę, jeśli dotyczy) na udział w badaniu uzyskano od co najmniej jednej osoby dorosłej i jednego dziecka.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 miesięcy włącznie do 50 lat w momencie rejestracji.
  • Podmiot, który w momencie rejestracji planuje pozostać w tym samym miejscu zamieszkania/studiów podczas dwuletniego okresu studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Udział (obecny lub planowany) w innym badaniu epidemiologicznym lub badaniu klinicznym, które kolidowałoby z bieżącym badaniem, na podstawie oceny badacza.
  • Choroba śmiertelna na podstawie oceny badacza.
  • Niezdolność umysłowa na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AFI
Ludność żyjąca w losowo wybranych gospodarstwach domowych w społecznościach określonych geograficznie. Gospodarstwa domowe, w których co najmniej jeden członek ma mniej niż 18 lat, zostaną uznane za kwalifikujące się, jeśli co najmniej jedna osoba dorosła (w wieku nie więcej niż 50 lat) i jedno dziecko (w wieku poniżej 18 lat) wyrażą zgodę (i wyrażą zgodę, jeśli dotyczy) na udział w badaniu .
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi zostaną pobrane podczas pierwszej wizyty z podejrzeniem dengi. Wszyscy uczestnicy badania z AFI (gorączka [temperatura ciała ≥ 38°C/≥ 100,4°F] występująca przez ≥ 2 kolejne dni kalendarzowe, mierzona co najmniej dwukrotnie, w odstępie co najmniej 8 godzin) powinni zostać zbadani w wyznaczonym szpitalu/klinice badania do lekarz naukowy. Pierwszą wizytę z podejrzeniem dengi należy zaplanować w ciągu 7 dni od wystąpienia gorączki (dni 2-7), najlepiej w drugim dniu gorączki (dzień 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na ostrą chorobę gorączkową (AFI) spowodowaną laboratoryjnie potwierdzoną dengą (LCD) ogółem i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Częstość występowania pierwszego zdarzenia (IR na 1000 osobolat) obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden epizod zdarzenia w okresie obserwacji przez całkowity osobolat ryzyka. Osobo-czas narażony na zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania obliczono jako czas trwania między datą rejestracji a końcem okresu ryzyka lub najwcześniejszą z następujących dat: data rozpoczęcia interesującego zdarzenia (np. pierwszy epizod AFI z powodu LCD) LUB data ostatniego kontaktu LUB data śmierci. AFI spowodowany LCD został potwierdzony, jeśli spełnione były wszystkie poniższe kryteria: Gorączka (temperatura ciała wyższa lub równa (≥) 38°C [C]/≥ 100,4°Farhenheita [F] przez ≥ 2 kolejne dni kalendarzowe, mierzona co najmniej dwa razy w odstępie co najmniej 8 godzin ORAZ laboratoryjne potwierdzenie odwrotnej transkryptazy od dengi do ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR) na ostrej próbce surowicy pobranej w okresie 7 dni (dni 2-7) od wystąpienia gorączki ( temperatura ciała ≥ 38°C/≥ 100,4°F).
Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na ostrą chorobę gorączkową (AFI) spowodowaną dengą potwierdzoną w sposób nielaboratoryjny (nie-LCD) ogółem i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Częstość występowania pierwszego zdarzenia (IR na 1000 osobolat) obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden epizod zdarzenia w okresie obserwacji przez całkowity osobolat ryzyka. Osobo-czas narażony na zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania obliczono jako czas trwania między datą rejestracji a końcem okresu ryzyka lub najwcześniejszą z następujących dat: data rozpoczęcia interesującego zdarzenia (np. pierwszy epizod AFI spowodowany brakiem wyświetlacza LCD) LUB data ostatniego kontaktu LUB data śmierci. AFI spowodowane brakiem wyświetlacza LCD zostało potwierdzone, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria: Gorączka (temperatura ciała ≥ 38°C/≥ 100,4°F) przez ≥ 2 kolejne dni kalendarzowe, mierzona co najmniej dwukrotnie, w odstępie co najmniej 8 godzin, ORAZ Wynik RT-qPCR dengi na próbce surowicy pobranej w okresie 7 dni (dni 2-7) od wystąpienia gorączki (temperatura ciała ≥ 38°C/≥ 100,4°F) był (ważny, ale) ujemny w kierunku dengi .
Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Wskaźnik zachorowalności na ostrą chorobę gorączkową (AFI) spowodowaną laboratoryjnie potwierdzoną serotypową dengą 1, ogólnie i według grup wiekowych.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Częstość występowania pierwszego zdarzenia (IR na 1000 osobolat) obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden epizod zdarzenia w okresie obserwacji przez całkowity osobolat ryzyka. Osobo-czas narażony na zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania obliczono jako czas trwania między datą rejestracji a końcem okresu ryzyka lub najwcześniejszą z następujących dat: data rozpoczęcia interesującego zdarzenia (np. pierwszy epizod AFI spowodowany typem serologicznym LCD 1) LUB data ostatniego kontaktu LUB data zgonu. AFI wywołany przez LCD sero typu 1 został potwierdzony, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria: Gorączka (temperatura ciała wyższa lub równa (≥) 38°C/≥ 100,4°F przez ≥ 2 kolejne dni kalendarzowe, mierzona co najmniej dwukrotnie , w odstępie co najmniej 8 godzin ORAZ laboratoryjne potwierdzenie sero dengi typu 1 metodą RT-qPCR w próbce surowicy pobranej w ciągu 7 dni (dni 2-7) od wystąpienia gorączki (temperatura ciała ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Wskaźnik zachorowalności na ostrą chorobę gorączkową (AFI) spowodowaną laboratoryjnie potwierdzoną serotypową dengą 2, ogółem i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Częstość występowania pierwszego zdarzenia (IR na 1000 osobolat) obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden epizod zdarzenia w okresie obserwacji przez całkowity osobolat ryzyka. Osobo-czas narażony na zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania obliczono jako czas trwania między datą rejestracji a końcem okresu ryzyka lub najwcześniejszą z następujących dat: data rozpoczęcia interesującego zdarzenia (np. pierwszy epizod AFI z powodu LCD typu sero 2) LUB data ostatniego kontaktu LUB data zgonu. AFI wywołany przez LCD sero typu 2 został potwierdzony, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria: Gorączka (temperatura ciała wyższa lub równa (≥) 38°C/≥ 100,4°F przez ≥ 2 kolejne dni kalendarzowe, mierzona co najmniej dwukrotnie , w odstępie co najmniej 8 godzin ORAZ laboratoryjne potwierdzenie serotypu 2 wirusa dengi metodą RT-qPCR w próbce surowicy pobranej w okresie 7 dni (dni 2-7) od wystąpienia gorączki (temperatura ciała ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Wskaźnik zachorowalności na ostrą chorobę gorączkową (AFI) spowodowaną laboratoryjnie potwierdzoną serotypową dengą 3, ogółem i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Częstość występowania pierwszego zdarzenia (IR na 1000 osobolat) obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden epizod zdarzenia w okresie obserwacji przez całkowity osobolat ryzyka. Osobo-czas narażony na zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania obliczono jako czas trwania między datą rejestracji a końcem okresu ryzyka lub najwcześniejszą z następujących dat: data rozpoczęcia interesującego zdarzenia (np. pierwszy epizod AFI z powodu LCD typu sero 3) LUB data ostatniego kontaktu LUB data zgonu. AFI wywołany przez LCD sero typu 3 został potwierdzony, jeśli spełnione były wszystkie poniższe kryteria: Gorączka (temperatura ciała wyższa lub równa (≥) 38°C/≥ 100,4°F przez ≥ 2 kolejne dni kalendarzowe, mierzona co najmniej dwukrotnie , w odstępie co najmniej 8 godzin ORAZ laboratoryjne potwierdzenie serotypu 3 wirusa dengi metodą RT-qPCR w próbce surowicy pobranej w ciągu 7 dni (dni 2-7) od wystąpienia gorączki (temperatura ciała ≥ 38°C/≥ 100,4 °F)
Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Wskaźnik zachorowalności na ostrą chorobę gorączkową (AFI) spowodowaną laboratoryjnie potwierdzoną serotypową dengą 4, ogólnie i według grup wiekowych
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Częstość występowania pierwszego zdarzenia (IR na 1000 osobolat) obliczono, dzieląc liczbę osób zgłaszających co najmniej jeden epizod zdarzenia w okresie obserwacji przez całkowity osobolat ryzyka. Osobo-czas narażony na zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania obliczono jako czas trwania między datą rejestracji a końcem okresu ryzyka lub najwcześniejszą z następujących dat: data rozpoczęcia interesującego zdarzenia (np. pierwszy epizod AFI wywołany serotypu LCD 4) LUB data ostatniego kontaktu LUB data zgonu. AFI wywołany przez LCD Sero Typ 4 został potwierdzony, jeśli spełnione zostały wszystkie poniższe kryteria: Gorączka (temperatura ciała wyższa lub równa (≥) 38°C/≥ 100,4°F przez ≥ 2 kolejne dni kalendarzowe, mierzona co najmniej dwukrotnie , w odstępie co najmniej 8 godzin ORAZ laboratoryjne potwierdzenie serotypu 4 wirusa dengi metodą RT-qPCR w próbce surowicy pobranej w ciągu 7 dni (dni 2-7) od wystąpienia gorączki (temperatura ciała ≥ 38°C/≥ 100,4 °F)
Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Liczba ostrych chorób gorączkowych spowodowanych laboratoryjnie potwierdzonym objawem dengi lub objawem będącym przedmiotem zainteresowania (o dowolnej intensywności) w okresie 7 dni po wystąpieniu każdego epizodu AFI spowodowanego LCD.
Ramy czasowe: Każdego dnia w okresie 7 dni następujących po wystąpieniu każdego epizodu AFI z powodu LCD
Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych AFI spowodowanych LCD obejmował odsetek AFI prezentujących każdy przedmiot lub objaw (o dowolnej intensywności) w okresie 7 dni od wystąpienia gorączki (temperatura ciała 38°C/100,4°F).
Każdego dnia w okresie 7 dni następujących po wystąpieniu każdego epizodu AFI z powodu LCD
Liczba ostrych chorób gorączkowych spowodowanych laboratoryjnie potwierdzoną gorączką denga z objawami lub objawami będącymi przedmiotem zainteresowania (stopień 3) w okresie 7 dni po wystąpieniu każdego epizodu AFI spowodowanego LCD
Ramy czasowe: Każdego dnia w okresie 7 dni następujących po wystąpieniu każdego epizodu AFI z powodu LCD
Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych AFI spowodowanych LCD obejmował odsetek AFI prezentujących każdy przedmiot lub objaw (stopień 3) w okresie 7 dni od wystąpienia gorączki (temperatura ciała 38°C/100,4°F).
Każdego dnia w okresie 7 dni następujących po wystąpieniu każdego epizodu AFI z powodu LCD
Liczba ostrych chorób przebiegających z gorączką z powodu dengi potwierdzonej w sposób nielaboratoryjny z objawem lub objawem będącym przedmiotem zainteresowania (o dowolnej intensywności) w okresie 7 dni po wystąpieniu każdego epizodu AFI spowodowanego brakiem wyświetlacza LCD
Ramy czasowe: Każdego dnia w okresie 7 dni następujących po wystąpieniu każdego epizodu AFI spowodowanego brakiem wyświetlacza LCD
Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych AFI spowodowanych brakiem LCD obejmował odsetek AFI prezentujących każdy przedmiot lub objaw (o dowolnej intensywności) w okresie 7 dni od wystąpienia gorączki (temperatura ciała 38°C/100,4°F).
Każdego dnia w okresie 7 dni następujących po wystąpieniu każdego epizodu AFI spowodowanego brakiem wyświetlacza LCD
Liczba ostrych chorób przebiegających z gorączką spowodowanych nielaboratoryjnie potwierdzonym objawem dengi lub objawem będącym przedmiotem zainteresowania (stopień 3) w okresie 7 dni po wystąpieniu każdego epizodu AFI spowodowanego brakiem wyświetlacza LCD
Ramy czasowe: Każdego dnia w okresie 7 dni następujących po wystąpieniu każdego epizodu AFI spowodowanego brakiem wyświetlacza LCD
Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych AFI spowodowanych brakiem wyświetlacza LCD obejmował odsetek AFI z każdym objawem przedmiotowym lub podmiotowym (stopień 3) w okresie 7 dni od wystąpienia gorączki (temperatura ciała 38°C/100,4°F).
Każdego dnia w okresie 7 dni następujących po wystąpieniu każdego epizodu AFI spowodowanego brakiem wyświetlacza LCD
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z procedurą badania
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty (około 2 lata na osobę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Ministry of Health, Sri Lanka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj