Um estudo de coorte para determinar a incidência da dengue e desenvolver capacidade para testes de vacinas contra a dengue em regiões endêmicas da dengue no sul da Ásia
16 de junho de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é determinar a incidência da dengue e desenvolver capacidade para testes de vacinas contra a dengue em regiões endêmicas da dengue no sul da Ásia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa estimar a carga da doença da dengue em locais selecionados no sul da Ásia e preparar locais para a realização de futuros ensaios de eficácia de vacinas.
Os objetivos operacionais incluem:
- Construa uma colaboração de longo prazo com locais em regiões endêmicas de dengue no sul da Ásia, onde a incidência da doença clínica da dengue pode ser estudada.
- Estabelecer coortes de vigilância da dengue que possam ser acompanhadas a longo prazo.
- Estabelecer a viabilidade operacional de futuros estudos de Fase III com relação ao recrutamento, captura de casos e procedimentos de amostragem.
- Preparar locais para participação em estudos de desfecho clínico de Fase III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2004
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colombo, Sri Lanka
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo e/ou pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do indivíduo (LAR[s]) que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo. (por exemplo, vontade de ir ao hospital/clínica para consulta[s] em caso de IFA, capaz de observar os sinais de dengue e saber como medir e relatar a temperatura corporal, etc.).
- O consentimento informado assinado/impresso em polegar (e vídeo gravado, se exigido por lei) (e consentimento, se aplicável) deve ser obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito/paciente no hospital/clínica ou durante uma visita domiciliar. Se o(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito/sujeito forem analfabetos, o formulário de consentimento informado (TCLE) (ou formulário de consentimento informado [IAF] quando aplicável) será assinado por uma testemunha imparcial.
- O sujeito faz parte de uma família com pelo menos um filho (com menos de 18 anos) e no qual o consentimento informado (e consentimento, se aplicável) para a participação no estudo foi obtido de pelo menos um adulto e uma criança.
- Homem ou mulher com idade entre 6 meses e 50 anos, inclusive, no momento da inscrição.
- Sujeito que planeja, no momento da inscrição, permanecer na mesma residência/área de estudo durante o período de estudos de dois anos.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Participação (atual ou planejada) em outro estudo epidemiológico ou em um ensaio clínico que entraria em conflito com o estudo atual, com base no julgamento do investigador.
- Doença terminal com base no julgamento do investigador.
- Incapacidade mental com base no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo AFI
População que vive em domicílios selecionados aleatoriamente em comunidades geograficamente definidas.
Famílias incluindo pelo menos um membro com menos de 18 anos serão consideradas elegíveis se pelo menos um adulto (com idade não superior a 50 anos) e uma criança (com idade inferior a 18 anos) consentir (e consentimento, se aplicável) para participar do estudo .
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Amostras de sangue serão coletadas durante a Primeira Visita de Suspeita de Dengue.
Todos os sujeitos do estudo com AFI (febre [temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4°F] em ≥ 2 dias corridos consecutivos, medidos pelo menos duas vezes, com pelo menos 8 horas de intervalo) devem ser vistos em um hospital/clínica de estudo designado pelo médico do estudo.
A Primeira Consulta de Suspeita de Dengue deve ser agendada dentro de 7 dias a partir do início da febre (Dias 2-7) e deve ocorrer idealmente no segundo dia de febre (Dia 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de doença febril aguda (AFI) devido a dengue confirmada em laboratório (LCD) geral e por faixa etária
Prazo: Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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A taxa de incidência do primeiro evento (IR por 1.000 pessoas-ano) foi calculada dividindo-se o número de indivíduos que relataram pelo menos um episódio de evento durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-ano em risco.
O tempo de pessoa em risco para um evento de interesse foi calculado como a duração entre a data de inscrição e o final do período de risco ou o mais antigo dos seguintes: data de início do evento de interesse (por exemplo,
primeiro episódio de AFI devido a LCD) OU data do último contato OU data da morte.
Uma IRA devido a LCD foi confirmada se todos os critérios a seguir foram atendidos: Febre (temperatura corporal maior ou igual a (≥) 38°Celsius [C]/≥ 100,4°Farhenheit [F] em ≥ 2 dias corridos consecutivos, medida pelo menos duas vezes, com pelo menos 8 horas de intervalo E confirmação laboratorial da dengue através da Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa da Transcriptase Reversa da dengue (RT-qPCR) em amostra aguda de soro coletada durante o período de 7 dias (dias 2-7) desde o início da febre ( temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4°F).
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Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de doença febril aguda (AFI) devido a dengue não confirmada por laboratório (não-LCD) geral e por faixa etária
Prazo: Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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A taxa de incidência do primeiro evento (IR por 1.000 pessoas-ano) foi calculada dividindo-se o número de indivíduos que relataram pelo menos um episódio de evento durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-ano em risco.
O tempo de pessoa em risco para um evento de interesse foi calculado como a duração entre a data de inscrição e o final do período de risco ou o mais antigo dos seguintes: data de início do evento de interesse (por exemplo,
primeiro episódio de AFI devido a não-LCD) OU data do último contato OU data da morte.
Uma IRA devido a não DCL foi confirmada se todos os critérios a seguir foram atendidos: Febre (temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4°F) em ≥ 2 dias corridos consecutivos, medida pelo menos duas vezes, com pelo menos 8 horas de intervalo, E o resultado de Dengue RT-qPCR na amostra de soro aguda coletada durante o período de 7 dias (dias 2-7) desde o início da febre (temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4°F) foi (válido, mas) negativo para dengue .
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Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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Taxa de Incidência de Doença Febril Aguda (IRA) Devido à Dengue Sorológica Tipo 1 Confirmada em Laboratório Geral e por Faixa Etária.
Prazo: Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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A taxa de incidência do primeiro evento (IR por 1.000 pessoas-ano) foi calculada dividindo-se o número de indivíduos que relataram pelo menos um episódio de evento durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-ano em risco.
O tempo de pessoa em risco para um evento de interesse foi calculado como a duração entre a data de inscrição e o final do período de risco ou o mais antigo dos seguintes: data de início do evento de interesse (por exemplo,
primeiro episódio de AFI devido a LCD soro tipo 1) OU data do último contato OU data da morte.
Uma IRA devido a LCD sorotipo 1 foi confirmada se todos os critérios a seguir foram atendidos: Febre (temperatura corporal maior ou igual a (≥) 38°C/≥ 100,4°F em ≥ 2 dias corridos consecutivos, medida pelo menos duas vezes , com pelo menos 8 horas de intervalo E confirmação laboratorial de dengue sorotipo 1 através de RT-qPCR em amostra de soro agudo coletada durante o período de 7 dias (dias 2-7) desde o início da febre (temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
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Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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Taxa de Incidência de Doença Febril Aguda (AFI) Devido a Dengue Sorotipo 2 Confirmado em Laboratório em Geral e por Faixa Etária
Prazo: Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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A taxa de incidência do primeiro evento (IR por 1.000 pessoas-ano) foi calculada dividindo-se o número de indivíduos que relataram pelo menos um episódio de evento durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-ano em risco.
O tempo de pessoa em risco para um evento de interesse foi calculado como a duração entre a data de inscrição e o final do período de risco ou o mais antigo dos seguintes: data de início do evento de interesse (por exemplo,
primeiro episódio de AFI devido a LCD sorotipo 2) OU data do último contato OU data da morte.
Uma IRA devido a LCD sorotipo 2 foi confirmada se todos os critérios a seguir foram atendidos: Febre (temperatura corporal maior ou igual a (≥) 38°C/≥ 100,4°F em ≥ 2 dias corridos consecutivos, medida pelo menos duas vezes , pelo menos 8 horas de intervalo E confirmação laboratorial de dengue sorotipo 2 através de RT-qPCR em amostra de soro agudo coletada durante o período de 7 dias (dias 2-7) desde o início da febre (temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4 °F).
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Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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Taxa de Incidência de Doença Febril Aguda (AFI) Devido a Dengue Sorotipo 3 Confirmado em Laboratório em Geral e por Faixa Etária
Prazo: Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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A taxa de incidência do primeiro evento (IR por 1.000 pessoas-ano) foi calculada dividindo-se o número de indivíduos que relataram pelo menos um episódio de evento durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-ano em risco.
O tempo de pessoa em risco para um evento de interesse foi calculado como a duração entre a data de inscrição e o final do período de risco ou o mais antigo dos seguintes: data de início do evento de interesse (por exemplo,
primeiro episódio de AFI devido a LCD soro tipo 3) OU data do último contato OU data da morte.
Uma IRA devido a LCD sorotipo 3 foi confirmada se todos os critérios a seguir foram atendidos: Febre (temperatura corporal maior ou igual a (≥) 38°C/≥ 100,4°F em ≥ 2 dias corridos consecutivos, medida pelo menos duas vezes , com pelo menos 8 horas de intervalo E confirmação laboratorial de dengue sorotipo 3 através de RT-qPCR em amostra aguda de soro coletada durante o período de 7 dias (dias 2-7) desde o início da febre (temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4 °F)
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Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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Taxa de Incidência de Doença Febril Aguda (AFI) Devido a Dengue Soro Tipo 4 Confirmado em Laboratório em Geral e por Faixa Etária
Prazo: Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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A taxa de incidência do primeiro evento (IR por 1.000 pessoas-ano) foi calculada dividindo-se o número de indivíduos que relataram pelo menos um episódio de evento durante o período de acompanhamento pelo total de pessoas-ano em risco.
O tempo de pessoa em risco para um evento de interesse foi calculado como a duração entre a data de inscrição e o final do período de risco ou o mais antigo dos seguintes: data de início do evento de interesse (por exemplo,
primeiro episódio de AFI devido a LCD Sero Tipo 4) OU data do último contacto OU data da morte.
Uma IRA devido a LCD sorotipo 4 foi confirmada se todos os critérios a seguir foram atendidos: Febre (temperatura corporal maior ou igual a (≥) 38°C/≥ 100,4°F em ≥ 2 dias corridos consecutivos, medida pelo menos duas vezes , pelo menos 8 horas de intervalo E confirmação laboratorial de dengue sorotipo 4 através de RT-qPCR em amostra de soro agudo coletada durante o período de 7 dias (dias 2-7) desde o início da febre (temperatura corporal ≥ 38°C/≥ 100,4 °F)
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Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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Número de Doenças Febris Agudas Devido a Dengue Confirmado em Laboratório Apresentando Sinal ou Sintoma de Interesse (Qualquer Intensidade) Durante o Período de 7 Dias Após o Início de Cada Episódio de IFA Devido a LCD.
Prazo: A cada dia durante o período de 7 dias após o início de cada episódio de AFI devido a LCD
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A descrição dos sinais e sintomas de IRA devido ao LCD incluiu a porcentagem de IRA apresentando cada sinal ou sintoma (qualquer intensidade) durante o período de 7 dias desde o início da febre (temperatura corporal 38°C/100,4°F).
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A cada dia durante o período de 7 dias após o início de cada episódio de AFI devido a LCD
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Número de doenças febris agudas devido à dengue confirmada em laboratório apresentando um sinal ou sintoma de interesse (grau 3) durante o período de 7 dias após o início de cada episódio de IRA devido ao LCD
Prazo: A cada dia durante o período de 7 dias após o início de cada episódio de AFI devido a LCD
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A descrição dos sinais e sintomas de IRA devido ao LCD incluiu a porcentagem de IRA apresentando cada sinal ou sintoma (grau 3) durante o período de 7 dias desde o início da febre (temperatura corporal 38°C/100,4°F).
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A cada dia durante o período de 7 dias após o início de cada episódio de AFI devido a LCD
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Número de Doenças Febris Agudas Devido a Dengue Não Confirmado em Laboratório Apresentando um Sinal ou Sintoma de Interesse (Qualquer Intensidade) Durante o Período de 7 Dias Após o Início de Cada Episódio de IRA Devido a Não LCD
Prazo: A cada dia durante o período de 7 dias após o início de cada episódio de AFI devido a não-LCD
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A descrição dos sinais e sintomas de IRA devido a não DCL incluiu a porcentagem de IRA apresentando cada sinal ou sintoma (qualquer intensidade) durante o período de 7 dias desde o início da febre (temperatura corporal 38°C/100,4°F).
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A cada dia durante o período de 7 dias após o início de cada episódio de AFI devido a não-LCD
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Número de doenças febris agudas devido a dengue não confirmada laboratorialmente apresentando um sinal ou sintoma de interesse (grau 3) durante o período de 7 dias após o início de cada episódio de IRA devido a não DCL
Prazo: A cada dia durante o período de 7 dias após o início de cada episódio de AFI devido a não-LCD
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A descrição dos sinais e sintomas de IRA devido a não DCL incluiu a porcentagem de IRA apresentando cada sinal ou sintoma (grau 3) durante o período de 7 dias desde o início da febre (temperatura corporal 38°C/100,4°F).
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A cada dia durante o período de 7 dias após o início de cada episódio de AFI devido a não-LCD
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Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) relacionados a um procedimento de estudo
Prazo: Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Da primeira visita à última visita (aproximadamente 2 anos por sujeito)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200274
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